4월 협회 사업 및 위원회 활동 소식

■ 표준통관예정보고 등 업무처리 현황

■[KMDIA] 제13~16차 자율심의기구 광고심의위원회 개최(04.03, 10, 17, 24)

■[식약처] 25년 의료기기통합정보시스템 소통협의체(04.10)
○ 주요내용 : 의료기기통합정보시스템 사용부서(기관) 간 정보공유 및 현황·이슈 파악·대응 및
소통 채널 운영 논의 등

■[식약처] 제2차 의료기기 광고 자율심의기구 협의체 회의 및 식약처 간담회(04.23)
○ 주요내용 : 의료기기 광고심의 통합기준 및 변경심의 절차 마련 필요성 등 논의

■[KMDIA] 2025년 4월 의료기기 광고 심의정보 및 동향 소식지 안내(04.25)

■ 회원사 현황

■[KMDIA] 베트남 Q-DEEP 사업 5차 출장(03.31~04.06)
○ 주요내용 : 3차 현지 워크숍(호치민) 진행 및 KOICA 종료 회의 등

■[성남산업진흥원] ‘C&D 기관협력사업’ 참여 기업 모집 안내(04.01)

■[DITTA] 운영위원회(SC) 회의(04.01)
○ 주요내용 : IMDRF Day 2 산업계 패널토론 내용 정리 및 회의록 검토 등

■[복지부] 미국 상호 관세 부과 조치 관련 의견 제출(04.03)
○ 주요내용 : 미국 정부의 ‘상호 관세 부과 계획’ 발표에 따른 국내 의료기기 업계 애로사항 및 정부 대응 방향 관련 의견 제출

■[KMDIA] 의료기기 규제과학(RA) 전문가 2급 과정 1기(04.04)

■[KMDIA] ‘2025 베트남 K 의료기기 전시회’ 참가업체 모집 안내(04.07, 14, 21, 28)
○ 주요내용 : 2025.7.10.(목)~12(토) 베트남 하노이 ICE 전시장에서 개최

■[KOTRA] 2025 남아공 케이프타운 의료기기 전시회 한국관 업체 모집 안내(04.07, 14, 21)
○ 주요내용 : 2025.9.2(수)~4(금) 남아공 케이프타운 International Convention Centre에서 개최

■[식약처] 베트남 Q-DEEP 사업 정기회의(04.07, 14, 21, 28)
○ 주요내용 : 5차(4월) 출장 결과 보고 및 파일럿 사업 마스터플랜 등 진행 절차 논의

■[GHWP] 제2차 GHWP 혁신 의료기기 심포지엄(04.07~11)

■[KMDIA] 2025년 GHWP 전문가 추천 요청(04.08)

■[GSGP/MEDC] 협회-GSGP/MEDC 협력 추진 회의(04.08)
○ 주요내용 : GSGP/MEDC 기관 소개 및 국내 의료기기 산업 현황 정보공유 등

■[경기도청] 수출지원 관련 협회 방문 회의(04.10)
○ 주요내용 : 양 기관 해외지원 사업 소개 및 수출플랫폼 협업 방안 논의

■[서울식약청] 서울식약청장 협회 방문(04.11)

■[성남산업진흥원] 성남 바이오 헬스케어 국제 컨벤션 관련 회의(04.14)
○ 주요내용 : 해외 바이어 섭외 및 네트워킹 협력 방안 논의, 운영 관련 자문 등

■[DITTA] Industry Group 회의(04.14)
○ 주요내용 : 9월 IMDRF-DITTA/GMTA 합동 워크숍 주제 논의

■[산업부] 주요 수출 품목 수출규제 및 인증제도 설명회(04.15)
○ 주요내용 : 원스톱수출수주지원단, 해외인증지원단 지원활동 소개 등

■[KMDIA] EU MDR 유럽 의료기기 인증의 이해 과정 1차(04.15, 16)

■[소비자원] 헬스케어사업자 정례협의체 회의(04.16)
○ 주요내용 : 2025년 협의체 운영 방향 계획 논의

■[APACMed] KMDIA-APACMed 협업 회의(04.17)
○ 주요내용 : 공동 세미나 개최 추진

■[GMTA] 규제위원회 회의(04.17)
○ 주요내용 : 9월 IMDRF-DITTA/GMTA 합동 워크숍 주제 논의

■[DSM] 업무협력 관련 회의(04.17)
○ 주요내용 : 의료기기 원료 공급 업체 DSM과 업무협력 검토 및 한국 의료기기 시장 진출 상담

■[KOTRA] 통상환경 비상 대응 설명회(04.17)
○ 주요내용 : 통상환경 변화에 따른 대응 지원 소개 등

■[법무법인 대륜] 업무협력 관련 회의(04.18)
○ 주요내용 : 회원사 대상 ‘의료기기산업 수출입 컴플라이언스 대응 세미나’ 개최 등 업무협력 논의

■[KMDIA] 체외진단의료기기 건강보험 과정 1차(04.18)

■[KMDIA] 의료기기 품질경영시스템(ISO 13485) 구축 실습 과정 1차(04.21, 22)

■[G밸리의료기기개발지원센터] ‘2025년 베트남 K 의료기기전시회 참가 지원사업’
참여기업 모집 공고 안내(04.21)

■[알리바바] CLASS I, II 의료기기 & 뷰티 디바이스 수출 전략 세미나(04.21)
○ 주요내용 : 국가별 바이어 수요 & B2B 플랫폼 바이어 확보 사례 등

■[GHWP] 식약처-GHWP WG1 운영지원단 협력 회의(04.22)
○ 주요내용 : 올해 운영 목적 및 계획 논의

■[상생협력 TF] ‘MedTech Innovator APAC 한국 전용 트랙’ 추진 방안 논의(04.23)

■[인재원] 보건복지인적자원개발위원회(ISC) 출범식(04.23)

■[KMDIA] 의료기기 마케팅 skill 전략 과정(입문) 1차(04.24, 25)

■[KOTRA] 세계일류상품 간사기관 설명회 및 통상환경 비상대응 설명회(04.24)

■[동국대] 협회-동국대 특성화대학원 의료기기산업학과 협력 회의(04.24)
○ 주요내용 : 동국대학교 특성화대학원의 IMDRF 가이드라인 갭 분석 식약처 용역사업 현황 안내 등

■[KMDIA-대한의공협회] 업무협력 MOU 체결식(04.25)
○ 주요내용 : 의공학 기술의 진흥 및 경쟁력 제고, 의료기기 산업 발전을 위한 상호 업무협약 체결

■[소비자원] 2025년 찾아가는 안전체험교실(04.29, 30)
○ 주요내용 : 소비생활 안전, 어린이·성인 체험형·맞춤형 안전교육 프로그램, 플리마켓 등 운영

■[바스크무역투자청] KMDIA-바스크헬스클러스터(BHC) 협력 회의(04.29)

■[KMDIA] 체외진단의료기기 인허가 입문 과정 1차(04.29)

■[KMDIA] 식약처 심사자 관점에서의 의료기기 임상시험 통계적 고려사항(04.30)

■[보산진] 의료기기 글로벌 판로 개척 지원사업 회의(04.30)

■[IMDRF] 국내운영추진단 GRRP 실무그룹 1차 회의(04.30)
○ 주요내용 : 2025년 GRRP 문서 이행률 제고 과제 설명 및 추진 계획 안내

■[감사원] 의료기기산업 현황 관련 회의(04.01)
○ 주요내용 : AI 생태계 활성화를 위한 의료데이터 활용 방안에 대한 협회 의견 청취 및 협조 요청

■[식약처] 의료기기법 시행규칙 일부개정령 공포 안내(04.01)
○ 주요내용 : 신개발의료기기 수수료 현실화 조정 등

■[식약평가원] 유전자가위 기술이 사용된 체외진단의료기기의 허가·심사 방안 마련을
위한 전문가 협의체 위원 추천 요청(04.01)

■[복지부] 제2차 국민건강보험종합계획 2025년 시행계획 안내(04.02)

■[법규위원회] 식약처 의료기기관리과 회의(04.02)
○ 주요내용 : 의료기기 사후관리 관련 업계 현황 및 애로사항 논의 등

■[식약처] 체외진단의료기기의 변경유예 제도 도입 건의서 제출(04.03)

■[식약처] 신개발의료기기 품목허가·심사 업무절차 매뉴얼 제정 안내(04.03)

■[심평원] 필수의료 지원 강화를 위한 상시적 상대가치점수 조정체계 방안 연구 보고서 안내(04.04)

■[심평원] 2025년 제4차 치료재료전문평가위원회(04.04)

■[심평원] 2025 보건의료빅데이터 활용 창업경진대회 안내(04.07)

■[KMDIA] 서울청 소관 업무 관련 애로사항 및 개선 건의사항 조사(04.07)

■[식약처] 의료기기 제조 및 품질관리 기준 일부개정고시 안내(04.07)
○ 주요내용 : 3등급 의료기기 적합성인정등 심사 주체 개선 등

■[식약처] 체외진단의료기기법 일부개정법률 공포 안내(04.07)
○ 주요내용 : 체납된 과징금 징수를 위해 식약처장이 건축물대장 등본, 토지대장 등본 및 자동차 등록원부 등본을 요청할 수 있는 근거 마련

■[식약처] ‘디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정’ 제정 안내(04.08)
○ 주요내용 : 디지털의료기기의 범위 및 구성 원칙 등 디지털의료제품의 세부기준 규정

■[KMDIA] 혁신기술 제도 관련 애로사항 및 건의사항 의견조회(04.08)
○ 주요내용 : ‘혁신의료기기군 지정 제도’ 및 ‘혁신형 의료기기기업 인증제도’ 운영 관련 애로사항 등 의견조회

■[전파진흥협회] 무선의료기기 관련 업무 협의 회의(04.08)
○ 주요내용 : 이식형 의료기기 등에서 주파수 활용 현황과 향후 수요 등을 사전 파악하는 등 주파수 관련 제도에 있어 산업계 규제준수 및 지원사업 활용을 위한 협업 방안 논의

■[보의연] 2025 한국보건의료연구원 연례 학술회의(04.08)

■[법규위원회] 정형분과 회의(04.09)

■[지식재산보호원] K-브랜드 보호 민·관협의회 발명의 날 60주년 공동 릴레이 캠페인(04.10)

■[식약처] 의료제품 분야 산업표준(KS) 기술심의회 신규 위원 추천(04.10)

■[건보공단] 2025년 제1차 장애인보조기기 급여평가 소위원회(04.10)

■[국표원] 2025년 상반기 기술규제 기업애로 및 개선 의견 제출(04.10)
○ 주요내용 : 의료용 봉합침에 대한 국내 규격(KS P 3005:2021)의 국제조화 제안

■[식약처] 공산품에서 전환된 체외진단의료기기(3등급) 재평가 업계 간담회(04.11)
○ 주요내용 : 최신 규정 요건에 맞는 성능시험 자료 제출에 대한 애로사항 등

■[식약처] 품목갱신혁신추진단 회의(04.11)
○ 주요내용 : 의료기기 품목갱신 운영 관련 의견 청취 및 개선과제 발굴 등

■[보산진] 국외 인공지능(AI)기반 디지털 헬스케어 경제성 분석 및 기술개발 중심 HTA 연구사례 보고서 안내(04.14)

■[식약처] 치과재료 12종 허가·인증·심사 종합 가이드라인 마련 협의체 전문가 추천(04.15)

■[식약처] ‘디지털 신기술 안전성·유효성 평가기준 등 개발 연구’ 착수보고회(04.15)

■[식약처] ‘의료기기법’ 일부개정법률 공포 안내(04.15)
○ 주요내용 : ‘의료기기의 날’ 제정 및 과징금 수납률 제고를 위한 근거 마련

■[식약처] 2025년 제1차 체외진단의료기기 민관 소통·협력 간담회(04.15)
○ 주요내용 : 체외진단의료기기 민원심사 관련 애로사항 청취 및 규제 개선사항 발굴

■[정보원] 희소긴급도입 필요 의료기기 현장수급 모니터링센터 상반기 회의(04.16)
○ 주요내용 : 모니터링센터의 역할 및 협력 논의 등

■[식약처] 2025년 제1차 구강소화기기과 간담회(04.16)
○ 주요내용 : 의료기기 안전성 및 성능에 영향을 주지 않는 경우, 단일구성 의료기기의 원재료 병행 사용 방안 제안 등

■[복지부] 역량있고 신뢰받는 포괄 2차 종합병원 지원사업 공청회(04.16)

■[식약처] ‘디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정’ 제정 안내(04.16)

■[식약처] 2024년도 혁신진단기기정책과 정책 만족도 조사 결과 제출(04.17)

■[KMDIA] 정보원 업무별 대응 TF 구성 명단 제출(04.17)

■[법규위원회] 2025 상반기 법규위원회 정기총회(04.17)

■[식약처] 각막굴절교정렌즈 임상시험 가이드라인 마련 협의체 전문가 추천(04.18)

■[식약처] 의료기기 제조·수입업체 간담회(04.18)
○ 주요내용 : 의료기기 변경유예 제도 관련 애로사항 및 개선방안 논의 등

■[서울청] 2025년 서울청 의료기기 민원설명회(04.18)
○ 주요내용 : 의료기기 제조·유통관리 기본계획 등

■[식약처] ‘디지털의료제품 제조 및 품질관리기준’ 제정 안내(04.22)
○ 주요내용 : 시설과 품질관리체계 및 디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준 적합판정에 대한 세부사항 마련

■[식약처] 의료기기 품목갱신 관련 업계 의견에 대한 검토 회신 결과 공유(04.22)

■[식약처] 의료기기 허가·심사소통단 운영 방안 마련 간담회(04.22)

■[심평원] 제5차 요양급여대상·비급여대상 여부 확인 소위원회(04.23)

■[보험위원회] 4월 특별강연 ‘Latest Trends in K-Sunshine Act Compliance’(04.23)

■[식약처] 식품의약품규제과학혁신위원회 연구개발 전문위원회 신규 위원 추천(04.23)

■[복지부] 바이오헬스혁신추진단 규제발굴 회의(04.23)
○ 주요내용 : 치료재료 후발 등재제품의 가격산정 방식 개선 등

■[식약처] MDSAP 심사모델 가이드라인(다기능전자혈압계) 제정 안내(04.24)

■[식약평가원] 종양 프로파일용 차세대염기서열분석(NGS) 체외진단의료기기의 합리적 허가·심사 방안 마련을 위한 전문가 협의체 위원 추천(04.25)

■[식약평가원] 체외진단의료기기 임상평가보고서 작성 가이드라인 마련을 위한 전문가 협의체 위원 추천(04.25)

■[KMDIA] 의료기기 품목갱신 관련 의견 제출(04.25)

■[법규위원회] 안전평가분과 회의(04.28)

■[식약처] ‘장애인 안전정보 표시기준 가이드라인 연구’ 착수보고회(04.28)

■[IVD위원회] 신개발의료기기 해당여부 판단기준 개선 요청 건의서 제출(04.29)

■[보험위원회] 2025년도 제1차 포커스라운드미팅(04.29)
○ 주요내용 : 건강보험정책 관련 의료계 현황 및 산업계 요청사항 등

■[KMDIA] ‘디지털 신기술 안전성·유효성 평가 기준 등 개발’ 연구용역사업 전문가협의체 위원 추천(04.30)

■[유통구조위원회] 간납제도 등 개선을 통한 의료기기 유통구조 선진화 제안(04.01)
○ 주요내용 : 의료기기 간납업체 불공정행위 사례 및 현황 공유 등

■[KMDIA] 의료기기 판촉영업자 신규교육 과정 오픈 및 관련 절차 등 안내(04.01, 09, 28)
○ 주요내용 : 신규교육 과정 오픈일정(4.15) 및 교육 신청절차 등 안내

■[공정경쟁규약심의위원회] 제4차 공정경쟁규약심의위원회(04.11)
○ 주요내용 : 공정경쟁규약 위반 업체 조사 요청에 대한 공정위 결과 회신 보고 등

■[유통구조위원회] 제4차 전체회의(04.15)
○ 주요내용 : 정책제안서(유통구조 개선 방안등) 관련 논의

■[심평원] 2025년 지출보고서 제도 등 권역별 설명회 개최 안내(04.22)

■[KMDIA] 공정경쟁규약 개정을 위한 규약 3개 단체 회의(04.25)
○ 주요내용 : 국내 개최 국제학술대회 개최 관련 학회 자부담율 현황 공유 등

■[KMDIA] 의료기기 판촉영업자 유사교육 인정 심의위원회 위원 추천 요청(04.28)

■[윤리위원회] 제2차 전체회의(04.29)
○주요내용 : 의료기기 판촉영업자(CSO) 신규교육 개설 등