2월 협회 사업 및 위원회 활동 소식

■ 표준통관예정보고 등 업무처리 현황

■[KMDIA] 제1차 이사회(02.05)

■[KMDIA] 제5~8차 자율심의기구 광고심의위원회(02.06, 13, 20, 27)

■[KMDIA·조합] 제1차 의료기기 광고 자율심의기구 협의체 회의(02.11)
○ 주요내용 : 입증자료 기준 및 인정 범위 명확화 등

■[식약처] 세관장고시 개정이 필요한 HSK 코드 관련 의견 회신(02.17)

■[KMDIA] 온라인 소비자의료기기감시원 위촉에 관한 추천서 제출(02.18)

■[식약처] 협회 2024년도 사업실적 및 2025년도 사업계획 보고(02.27)

■[KMDIA] 2025년 2월 의료기기 광고 심의정보 및 동향 소식지 안내(02.28)

■ 회원사 현황

■[KMDIA] ‘2025 베트남 K 의료기기 전시회’ 참가업체 모집 안내(02.03, 10, 17, 24)
○ 주요내용 : 2025.7.10.(목)~12(토) 3일간 베트남 하노이 ICE 전시장에서 개최

■[상생협력TF] 메드텍이노베이터 협력 회의(02.03)
○ 주요내용 : 국내 의료기기 스타트업 사의 해외 오픈이노베이션 프로그램 참가 방안 논의

■[국제교류위원회] Medi-Talk 웨비나 개최 관련 설문조사 안내(02.03, 10)
○ 주요내용 : 협회 회원사 웨비나 선호 주제 및 내용에 관한 설문조사 실시

■[연합회] 한국제약바이오헬스케어연합회 3월 포럼 주제 및 연자 섭외 논의(02.04)

■[DTA] ‘아·태지역 디지털치료기기 규제 및 보험’ 전문가 웨비나(02.05)

■[APACMed] 2025년 KMDIA-APACMed 협력 아젠다 추진 회의(02.06)
○ 주요내용 : 2025년 APACMed 협력 제안 내용 검토 및 실행 방안 논의 등

■[GMTA] 규제위원회 회의(02.06)
○ 주요내용 : 3월 IMDRF 정기총회 개최 준비 사항 공유 등

■[DITTA] STA(의료기기 기준·규격) 실무그룹 회의(02.07)
○ 주요내용 : 의료기기 기준·규격 관련 국가별 현황 공유 등

■[특허법인 정진] 업무 협력 회의(02.07)
○ 주요내용 : 기술이전 수요 발굴, 사업화 과제 참여 등 업무 협력 요청

■[서울경제진흥원] 베트남 수출지원 협업 회의(02.07)
○ 주요내용 : K Med Expo 단체관 참여 및 수출플랫폼(seeKOREA) 활용 방안 논의

■[베트남상공회의소] 베트남 수출지원 협업 회의(02.10)
○ 주요내용 : K Med Expo 바이어 매칭 및 현지업체 유치 관련 논의 등

■[기재부] 팬데믹 펀드 민간자문위원회 참여 공고 안내(02.10)

■[IMDRF] GRRP 실무그룹 N52 문서 개정 관련 산업계 의견 조사(02.10)
○ 주요내용 : N52 문서 개정 내용에 대한 IMDRF MC(회원국들)의 산업계 의견 요청

■[한국과학기술연구원] K Med Expo 공동관 운영 관련 회의(02.11)

■[정보원] ‘MDR 및 MDSAP 국제포럼’ 개최 관련 협력 회의(02.13)

■[파마벤쳐스] 영국 헬스케어 자문사 협력 관련 회의(02.13)
○ 주요내용 : 파마벤쳐스 회사 소개, 의료기기 분야 진출 및 협력 방안 논의 등

■[산기원] 2025년도 바이오나노산업개방형생태계조성촉진사업 제1차 운영위원회(02.13)
○ 주요내용 : 바이오나노산업개방형생태계 조성촉진사업 25년도 사업추진계획 보고

■[산업부] 신 행정부 출범에 따른 미국 수입 규제 설명회(02.14)
○ 주요내용 : 미국 상계관세 제도 설명 및 대응 요령 안내 등

■[KMDIA] 대외협력위원회 위원장 & 간사 회의(02.17)
○ 주요내용 : 분과별 주요 추진 과제 현황 공유 및 향후 계획 논의

■[식약처] 제18회 의료기기의 날 유공자 포상 서류 제출(02.17)

■[IMDRF] 제27차 IMDRF-DITTA/GMTA 합동 워크숍 세션2 준비 회의(02.17, 26)
○ 주요내용 : 세션 2 사회자 및 발표자 온라인 상견례 등

■[디지털헬스보안협회] ‘디지털의료제품 사이버보안 특화교육 시리즈’ 교육 안내(02.17)
○ 주요내용 : 디지털의료제품 사이버보안 요구사항 대응을 위한 개발자 및 인허가 등 실무자 대상 교육 시리즈 안내

■[혁신의약품컨소시엄재단] ‘2025년 부처협업형 스마트공장 구축 지원사업’ 공고 및 설명회 개최 안내(02.17)
○ 주요내용 : 의약품 및 의료기기 업종의 제조현장 경쟁력 제고와 스마트공장 보급·확산을 위한 사업 공고 및 사업 설명회 개최 안내

■[KOTRA] ‘우즈베키스탄 경제협력 후속사절단’ 참가기업 모집 안내(02.18)
○ 주요내용 : 중앙아 의료시장 진출을 위한 바이어 발굴 및 유통망 파트너링 기회 제공, 사후지원 연계 수출 확대 지원

■[KMDIA] 베트남 Q-DEEP 사업 4차 출장(02.18~23)
○ 주요내용 : 2차 현지 연수·워크숍 및 베트남 의료기기청·산업계 대상 인터뷰 진행 등

■[KMDIA] KMDIA-대한병원협회 MOU 체결식(02.19)
○ 주요내용 : 국내 의료산업 육성 및 발전, 국·내외 의료 및 의료기기 전시사업 활성화 등

■[서울세관] ‘원산지검증 대응 지원사업’ 온라인 설명회(02.19)
○ 주요내용 : 사업 개요, 절차 및 유의사항 안내 등

■[KBIOHealth] ‘바이오 혁신기술 규제지원 플랫폼 구축 사업’ 공고 안내(02.20)
○ 주요내용 : 규제연계 지원 활성화 및 사업화 생태계 조성을 위한 규제컨설팅 및 기술 규제 제공

■[GMTA] 규제위원회 회의(02.20)
○ 주요내용 : 3월 IMDRF 정기총회 개최 준비 사항 공유 등

■[KMDIA] 협회-주한스위스대사관 공동 주최 ‘Swiss-Korean Medtech Innovations’
행사 참가 국내업체 조사(02.24)
○ 주요내용 : ‘Human Augmentation(인간증강)’ 주제의 5월 22일(목) 행사 개최 및 발표 세션 참여 등 국내 제조사 모집 안내

■[심평원] 베트남 K Med Expo 관련 회의(02.25)
○ 주요내용 : 2025 베트남 K Med Expo 참여 방안 논의 등

■[조합] 한국의료기기협동조합 정기총회(02.26)

■[KMDIA] 제26회 한국의료기기산업협회 정기총회(02.27)

■[식약처] 2025년도 의료기기심사부 종합업무설명회(02.27)
○ 주요내용 : 의료기기 허가심사 주요 정책 추진 현황 등

■[DITTA] Cybersecurity TF 회의(02.28)
○ 주요내용 : 한국의 디지털의료제품법 관련 질문에 대한 답변 공유 등

■[중소기업중앙회] 2025 수출컨소시엄사업 주관단체 설명회(02.28)
○ 주요내용 : 2025년 수출컨소시엄사업 및 정산 관련 안내 등

■[식약처] 식약처(혁신진단기기정책과)-협회(IVD/혁신위) 연계 업무 발굴 회의(02.03)
○ 주요내용 : 협회(혁신산업위원회&IVD위원회) 주요업무 소개 및 혁신진단기기정책과-위원회간 연계 업무 발굴 및 추진 방안 논의

■[IVD위원회] 운영위 회의(02.03)
○ 주요내용 : IVD위원회 2025 운영계획 논의

■[식약처] 디지털의료제품법 시행 관련 업무 안내서 및 콜센터 현황 안내(02.03)

■[정보원] ISO/TC 84 2025년 국제회의 워크숍 개최 및 사전등록 안내(02.03)

■[복지부] 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 위원 추천(02.05)

■[식약처] ‘디지털의료제품법’ 하위규정 입법예고(안)에 대한 의견서 제출(02.05)
○ 주요내용 : 국제규격(IEC 62304)에 맞춘 기준 적용 및 용어 통일

■[식약처] 2025 의료기기 임상시험 관리자료 및 실시상황보고 보고기간 도래 알림 및
작성방법 안내(02.05)

■[식약처] ‘의료기기 임상 분야 발전 계획 수립 연구’ 최종 보고회(02.05)

■[동국대] 혁신적 신의료기기 의료시장 선진입을 위한 제도 개선 회의(02.07)
○ 주요내용 : 신의료기술평가 관련 현장 애로사항 설문조사 등

■[식약처] ‘체외진단의료기기법 시행규칙’ 일부개정령(안) 검토의견 제출(02.07)
○ 주요내용 : ‘의료기기법 시행규칙’과 동일하게 ‘중소기업 감면사항’ 및 ‘사전검토 절차’ 추가 제안

■[식약처] ‘의료기기법 시행령’ 일부개정 알림(02.07)
○ 주요내용 : 의료기기 판촉영업자 휴·폐업 관련 위반 및 교육 미이수 과태료 부과 기준 마련

■[KMDIA] ‘디지털의료제품법’ 시행에 따른 애로사항 및 문의사항 조사 결과 제출(02.07)
○ 주요내용 : 디지털의료제품법 전환 및 신규 신청에 대한 업계 애로사항 및 문의사항 등

■[법규위원회] 전략위 회의(02.10, 17)
○ 주요내용 : 의료기기 변경허가 네거티브제도 전환 및 위해도에 따른 임상시험 차등 적용 관련 의견서(안) 마련 등

■[식약처] ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 일부개정고시 안내(02.10)
○ 주요내용 : 명확한 분류체계가 필요한 소분류 품목 신설 등

■[복지부] 상급종합병원 구조전환 지원사업 지침 일부개정 공유(02.11)

■[KMDIA] KIMES 2025 건강보험정책세미나 개최 및 사전접수 안내(02.12)

■[복지부] 의료행위전문평가위원회 업체 의견개진 절차 시범운영 연장 안내(02.12)

■[KMDIA] 2025 KIMES 혁신산업위원회 세미나 개최 및 사전등록 안내(02.12)

■[식약평가원] ‘혁신제품 사전상담 제도’ 및 관련 시스템 이용 안내(02.12)

■[더마융복합위원회] 식약처-더마위 CEO 간담회 추진을 위한 의견조사(02.12)

■[대전식약청] 2025년 의료제품 사전사후관리 정책설명회 개최 안내(02.13)

■[보의연] 2024년 신의료기술평가 사례분석보고서 안내(02.13)

■[식약처] 디지털의료기기 허가심사 업무설명회(02.13)
○ 주요내용 : 디지털의료제품법 시행규칙 및 하위 규정 제정 예정(2월 이내) 등

■[식약처] SaMD 임상평가보고서 심사 절차서 및 작성 가이드라인 마련 협의체 위원
추천(02.14)

■[식약처] 의료기기 컴퓨터 모델링을 통한 성능 시뮬레이션 평가 결과 신뢰성 입증을
위한 협의체 위원 추천(02.14)

■[식약처] 자동화시스템 로봇수술기 허가심사 가이드라인 마련 협의체 위원 추천(02.14)

■[식약처] 2025년 민관 합동 온라인 감시단 참여 위원 추천(02.14)

■[심평원] 급여관리실장 상견례(02.17)
○ 주요내용 : 치료재료 공급위기대응 활동 관련 진행사항 공유 등

■[식약처] (체외진단)의료기기 허가·정책 개선방안 마련 간담회(02.17)
○ 주요내용 : ’25년 허가·정책 개선 방안 및 규제혁신4.0 과제 발굴 등

■[식약처] 공급망안정화 선도사업자 제1차 선정계획 공고(02.17)
○ 주요내용 : ‘경제안보를 위한 공급망 안정화 지원 기본법’ 제19조에 따른 금년도 제1차 선정계획

■[KMDIA] 혁신산업위원회-상생협력TF 협력 안내 및 참여 위원 모집(02.18)
○ 주요내용 : 국내 제조사 및 스타트업의 오픈이노베이션 사업 관심과 참여 촉진을 위해 상생협력TF 2025 사업소개 및 참여 위원 모집

■[복지부] 신의료기술평가 관련 회의(02.18)
○ 주요내용 : 신의료기술평가 관련 제도 개선 및 산업계 현황 공유

■[보험위원회] 전략기획위원 회의(02.19)
○ 주요내용 : 보험위원회 조직구성 및 현황 보고 등

■[복지부] 미 신정부 통상현안 대응 현황 관련 의견조회(02.19)
○ 주요내용 : 복지부 미 신정부 통상현안 대응 TF운영 계획에 따라 트럼프 대선 이후 미국 시장 수출전망과 현 기업의 어려움 및 대응 현황 조사

■[식약처] 음성·수어영상변환용 코드를 활용한 의료기기 안전정보 콘텐츠 제작 안내서(민원인안내서) 제정 알림(02.20)
○ 주요내용 : 시청각 장애인의 정확하고 안전한 의료기기 사용 지원

■[식약처] 디지털의료제품법 대상 품목 허가심사 민원 애로사항 조사(02.20)

■[법규위원회] 전략위 회의(02.20)
○ 주요내용 : 규제혁신4.0 개선 과제 발굴 및 2025년도 분과별 추진과제 마련 논의

■[지식재산보호원] 2025년 ‘K-브랜드 보호 민관 협의회’ 실무자 회의(02.20)

■[정보원] 의료기기 품목별 신고서 작성 가이드라인 신규 품목 선정을 위한 의견조회
(02.24)

■[식약처] 의료기기 사이버보안 업무설명회(16차) 개최 안내(02.24)
○ 주요내용 : 디지털의료제품법 시행에 따라 변경된 사이버보안 규제와 심사사례 안내

■[식약처] 식의약 AI 정책 수립을 위한 업계 의견조회(02.24)

■[식약처] 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회 위원 추천(02.25)

■[심평원] 협회장-보험수가상임이사 미팅(02.25)
○ 주요내용 : 환율 급등 관련 산업계 애로사항 공유 등

■[식약처] 의료기기 수리 관련 규정 개선방안 간담회(02.25)
○ 주요내용 : ‘의료기기법 시행규칙’ 제46조의2 관련 조항의 범위 확대 논의

■[심평원] 제2차 요양급여대상·비급여대상 여부 확인 소위원회(디지털 의료계 대면영상회의)(02.26)

■[심평원] 치료재료 실거래가 제도개선 협의체 제4차 회의(02.26)

■[법규위원회] GMP분과–GMP 국제조화 Study 회의(02.26)
○ 주요내용 : 국내 GMP 제도와 해외 QMS심사 관련 사례 공유 및 의견 논의

■[식약처] 의료기기 분야 규제혁신 과제 발굴 간담회(02.27)

■[식약평가원] 2025년도 의료기기심사부 종합 업무 설명회(02.27)

■[식약처] ‘디지털의료제품법 시행규칙’ 공포 안내(02.28)

■[KMDIA] 의료기기 판촉영업자(CSO) 교육기관 지정 및 판촉영업자 신고 절차 안내(02.05)

■[심평원] 지출보고서 실태조사 결과발표 및 공개 안내(02.11)

■[윤리위원회] 2025 KIMES 컴플라이언스 세미나 개최 및 사전등록 안내(02.12)

■[규약3개단체] 공정경쟁규약 개정(안) 관련 회의(02.13, 25)
○ 주요내용 : 공정경쟁규약 개정(안) 관련 공정위 논의 내용 공유 및 의료기기 판촉영업자 교육 관련 사안 공유 등

■[공정위] 의료기기 업종 표준하도급계약서 개정(안) 의견 제출(02.14)
○ 주요내용 : 용기 등의 기재사항 관련 현행 의료기기법 내용 반영

■[윤리위원회] 2025년 제1차 전체회의(온오프라인)(02.19)
○ 주요내용 : 2025년 KIMES 세미나 개최 공유 등

■[윤리위원회] 윤리위원장 & 사무국 상견례(02.25)
○ 주요내용 : 윤리위원회 운영에 관한 사항 등