1월 협회 사업 및 위원회 활동 소식

■ 표준통관예정보고 등 업무처리 현황

■[KMDIA] 제1~4차 자율심의기구 광고심의위원회(01.02, 09, 16, 23)

■[식약처] 24년도 하반기 의약품 임상시험에 부수적으로 사용되는 의료기기 수입요건 확인 면제 내역 반기보고(01.09)

■[식약처] 2024년 하반기 요건확인면제 수입확인업무 실적보고(01.17) 

■ 회원사 현황

■[사이넥스] 2025년 신년 브리핑(01.03)
○ 주요내용 : 2025년 의료기기 글로벌 규제동향 등

■[KMDIA] 2024년도 연회비 납부 안내(01.06)
○ 주요내용 : 2025년도 회원사 서비스 유지 제공을 위한 2024년도 연회비 미납 안내 및 납부 요청

■[식약처] 베트남 Q-DEEP 사업 정기회의(01.06, 13, 21)
○ 주요내용 : 중간보고회 계획안 및 발표자료 점검 등

■[KMDIA] ‘2025 베트남 K 의료기기 전시회’ 참가업체 모집 안내(01.06, 13, 24, 31)
○ 주요내용 : 2025.07.10(목)~12(토) 3일간 베트남 하노이 ICE 전시장에서 개최

■[식약처] ‘해외 의료제품 분야, 최신 월간 동향 정보지(12월)’ 발간 안내(01.06)
○ 주요내용 : 의약품·의료기기 분야 북미·유럽·국제기구 등 제도 및 정책 동향

■[동국대] ‘의료기기 전문인력 양성 대학원 입학설명회’ 개최 안내(01.07)

■[KMDIA] 1~3차 2024년 의료기기 실적보고 온라인 교육(01.07, 09, 14)
○ 주요내용 : 인터넷실적보고시스템 활용방법 등 안내

■[DITTA] 운영위원회(SC) 월례 회의(01.07)
○ 주요내용 : 3월 IMDRF 준비상황 공유 등

■[주한스위스대사관] 무역투자청 협력 회의(01.08)
○ 주요내용 : 스위스투자무역청 업무 소개 등

■[산업교육연구소] ‘AI(인공지능)로 여는 미래 신약·의약의 혁신-신기술 개발과 성장
전략 세미나’ 개최 안내(01.08)
○ 주요내용 : AI 기술을 활용한 신약개발의 최신 동향과 발전 가능성, 정부의 신약개발 생태계 조성 방안 논의 및 활성화 방안 모색

■[테크앤트레이드] 2025년 ‘AI 법률공학 전문가 과정’ 프로그램 모집 안내(01.09)
○ 주요내용 : 인공지능(AI) 및 빅데이터에 대한 기본적 공학 지식과 AI 관련 법률 및 규제에 대한 융합 교육

■[내비온] ‘서울홍릉강소특구 2025 사업화 전략 컨퍼런스·투자상담회’ 개최 안내
(01.09)
○ 주요내용 : 바이오·헬스케어 스타트업 사업화 전략 기획 지원 위한 정부 R&D 사업 전문기관, 대학병원 지원사업 발표 청취 및 투자유치 상담 진행

■[DITTA] UDI TF 회의(01.09)
○ 주요내용 : UDI 관련 각국의 규제 현황 공유

■[케이메디허브] 2025 K Med Expo 관련 회의(01.10)
○ 주요내용 : 체외 진단 연구용역 과제 관련 세미나 행사 계획 등

■[KMDIA-차의과학대] MOU 체결식(01.13)
○ 주요내용 : 보건의료분야 전문인력 양성 및 의료기기산업 발전 목적 협약 등

■[연합회] 한국제약바이오헬스케어연합회 실무단 간담회(01.13)
○ 주요내용 : 단체장 간담회 결과 보고 및 2025년 포럼, 세미나 주제 선정 등

■[주한미국대사관] 2025년 협력 회의(01.13)
○ 주요내용 : 트럼프 대통령 취임에 따른 헬스케어 및 의료기기 산업 정책 방향 문의 등

■[식약처] 베트남 Q-DEEP 사업 중간 보고회(01.14)

■[경기중기청] 수출지원 사업 관련 회의(01.14)
○ 주요내용 : 신규 수출지원 사업 관련 논의

■[보산진] 상생협력TF 업무 회의(01.14)
○ 주요내용 : 협력 가능 아젠다 발굴 및 추진방안 논의

■[KMDIA] 베트남 Q-DEEP 사업 3차 출장(01.15~22)
○ 주요내용 : 베트남 현지 공무원 및 이해당사자 대상 인터뷰/설문조사 등

■[KOICA] 베트남 Q-DEEP 사업 관련 회계 정산 교육(01.15)
○ 주요내용 : KOICA 국별협력사업 회계 정산 교육(우리회계법인)

■[KMDIA] 상생협력TF 업무 회의(01.15)
○ 주요내용 : 상생협력TF 위원장 제안안건 추진방안 논의 등

■[식약처] 베트남 Q-DEEP 사업 예산 회의(01.16)
○ 주요내용 : 예산 사용 현황 및 계획 관련 논의 등

■[한국제약바이오협회] 수출지원 관련 업무 회의(01.17)
○ 주요내용 : 해외 전시 사업 관련 논의 등

■[국제교류위원회] 운영진 회의(01.17)
○ 주요내용 : 2025년 국제교류위원회 추진 업무 논의

■[KMDIA] 2025 일본 오사카 의료기기 전시회 사전간담회(01.22)
○ 주요내용 : 전시회 개요 및 운영 안내 등

■[KMDIA] 협회-KOSAA(한국-사우디아라비아산업통상협회) 협력 회의(01.22)
 ○ 주요내용: KOSAA 수행 사업 소개 등

■[식약평가원] ‘디지털의료기기 허가·심사 업무설명회’ 개최 안내(01.22)
○ 주요내용 : 디지털의료제품법 하위 규정 시행에 따른 규제 변화 사항 공유 및 산업계 소통

■[국립재활원] ‘2025년도 상반기 재활 분야 소프트웨어 의료기기 사용적합성 평가
지원사업’ 공고 안내(제출기한 연장)(01.23)
○ 주요내용 : 국내 재활 분야 소프트웨어 의료기기의 인허가 및 GMP 적합 인증을 위한 국제 규격(IEC 62366) 사용적합성평가 및 인허가 컨설팅 지원

■[GMTA] 규제위원회 회의(01.23)
○ 주요내용 : 3월 IMDRF 정기총회 준비상황 공유 등

■[딜로이트 안진회계법인] EU–한 산업 진흥 프로젝트 업무 회의(01.23)
○ 주요내용 : 한국-EU 기업들의 헬스케어·의료기기, 디지털 솔루션 등 시장 진출과 비즈니스 협력 모색

■[화장품협회] 수출지원 관련 업무 회의(01.23)
○ 주요내용 : 수출지원 및 홍보 협업 사항 관련 논의 등

■[성남시청] 베트남 K Med Expo 단체관 참여 관련 회의(01.23)

■[한국이앤엑스] 국내외 전시 사업 협업 사항 회의(01.24)

■[베트남상공회의소] 베트남 수출지원 협업 회의(01.24)
○ 주요내용 : K Med Expo 바이어 매칭 협업 관련 논의 등

■[DITTA] Cyber TF 회의 (01.24)
○ 주요내용 : 2025년 DITTA Cyber TF 추진 업무 계획 등

 ■[심평원] 일본 의료보험수가제도의 이해와 시사점 연구보고서 공유(01.02)

■[식약처] 2024년 식품의약품 통계 연보 안내(01.03)
○ 주요내용 : 식의약 안전정책 주요성과 및 관련 산업 현황 등 통계 수록

■[식약처] ‘의료기기법’ 일부개정 국회의결 안내(01.03)
○ 주요내용 : 추적관리대상 의료기기 중 이식 후 부작용이 우려되는 의료기기(인공유방 등)에 대한 시술정보, 부작용정보 등을 수집·분석·평가하기 위한 근거 마련

■[심평원] 2025년 제1차 치료재료 전문평가위원회(01.06)
○ 주요내용 : 치료재료 결정 및 조정신청 치료재료의 요양급여 대상여부 및 상한 금액 심의

■[식약처] ‘디지털의료제품법’ 하위규정 입법예고(안)에 대한 의견서 제출(01.06, 21)

■[식약처] 2025년도 의료제품 분야 산업표준(KS) 전문가 추천 요청(01.07)
○ 주요내용 : 의료제품 분야 산업표준의 적부확인 및 국제표준 관련 문서의 조사·검토 등 표준화 업무를 위한 전문위원회 전문가 추천요청

■[법규위원회] 운영진 회의(01.08)
○ 주요내용 : 법규위원회 운영규칙 개정(안) 검토 및 신규 운영진 재편에 따른 분과장 후보자 면담 등

■[복지부] ‘혁신형 의료기기기업 인증현황 고시’ 일부개정 안내(01.08)
○ 주요내용 : 기존 혁신형 의료기기기업 인증 연장에 따른 목록 현행화

■[복지부] 비급여·실손보험 개혁방안 정책토론회 개최 안내(01.08)

■[지식재산보호원] 2025년 정기 1차 해외 온라인 위조상품 차단 지원사업 모집공고
안내(01.08)
○ 주요내용 : ’25년 K-브랜드 보호 사업의 일환으로 해외 주요 전자상거래 플랫폼에서 우리 기업 위조 상품에 대한 모니터링 및 유통 차단 지원사업 공고

■[지식재산보호원] 2025년 해외 온라인 위조상품 유통 사전 진단 서비스 공고 안내(01.08)
○ 주요내용 : 우리 수출기업의 지재권 보호 인식 제고와 기업 자체 대응 역량 강화를 위한 정부 지원사업 연계 및 차단 실습 교육 지원

■[식약처] ‘의료기기 임상 분야 발전 계획 수립 연구’ 워크숍(01.10)
○ 주요내용 : 연구 사업 진행 현황 공유 및 향후 계획 논의

■[식약처] 의료기기 GMP 국제조화 간담회(01.14)
○ 주요내용 : 제조자 중심의 품질관리 심사가 이루어질 수 있도록 인증서 관리 형태 개선 필요 등

■[정보원] 2025년 상반기 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정 수요조사 실시 안내
(01.14)

■[심평원] 치료재료 실거래가 제도 개선 협의체 제3차 회의(01.15)

■[진흥원] ‘트럼프 2.0 정부의 정책동향과 국내보건산업 영향 및 전망’ 자료 안내(01.15)

■[식약처] ‘디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정’ 행정예고(안)에 대한 산업계 의견조회(01.16)
○ 주요내용 : [별지 제3호서식] 소프트웨어 내장 디지털의료기기 동등성 비교표 요건에 대한 산업계 의견 수렴

■[복지부] ‘건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수’ 일부개정 안내
(01.16)
○ 주요내용 : 경피적 대동맥판삽입-필터형 뇌색전방어기구를 이용한 경우 선별급여 80% 적용 등

■[식약처] 의료기기 산업계 간담회 개최에 따른 의견 조회(01.16)
○ 주요내용 : 신의료기술 관련 임상평가제도 도입 및 변경허가 네거티브제도 전환, 위해도에 따른 임상시험 차등 적용 방안에 대한 개선 의견조회

■[신경외과학회] 뇌질환 필수 치료재료 관련 협조 요청(01.17)
○ 주요내용 : 뇌질환 필수 치료재료 관련 공급위기 현황 공유 및 협조요청

■[법규위원회] 전략위원회 회의(01.20)
○ 주요내용 : 법규위원회 운영규칙 개정(안) 및 조직도 재편

■[정보원] 2025년 희소·긴급도입 필요 의료기기 심의위원회 위원 모집 공고(01.20)
○ 주요내용 : 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 사업의 원활한 수행을 위한 심의위원회 위원 모집

■[식약처] 의료기기 민관 소통채널(소통과 공유) 추가 결과 안내(01.21)
○ 주요내용 : 2024년 제1차 의료기기 소유 간담회에서 제기된 ‘의료기기 영문증명서 발급 개선’ 관련 사항 검토결과 알림

■[복지부] ‘건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수’ 일부개정 안내
(01.21)
○ 주요내용 : 적합성평가 결과에 따른 ‘노-300 S-100[정밀면역검사]’ 비급여 전환 및 비급여 가전환된 ‘누-400 혈액점도검사’ 관련 코드 삭제

■[복지부] ‘선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준’ 일부개정 안내(01.21)
○ 주요내용 :　S-100[정밀면역검사] 비급여 전환 등

■[심평원] ‘디지털 치료기기 경제성 근거 생성을 위한 지침 개발 연구’ 보고서 안내(01.21)

■[식약처] ‘의료기기 임상 분야 발전 계획 수립 연구’ 전문가협의체 회의(01.21)
○ 주요내용 : 제품(품목) 특성을 고려한 품목 신설 우선순위 선정 등

■[지식재산보호원] 2024년 4분기 의료기기 산업 해외 지식재산 분쟁 정보 안내(01.22)
○ 주요내용 : 2024년 10월~12월 의료기기 산업 해외 지식재산 분쟁 정보 안내

■[국가기술표준원] 식의약 분야 전문분과위원회(01.22)
○ 주요내용 : ‘우수 관리체계 인증 기준에 관한 규정 제정안(식약처 고시)’ 및 ‘디지털의료제품의 허가·인증·신고·심사 등에 관한 규정 제정안(식약처 고시)’에 대한 기술규제영향평가 관련 의견 수렴

■[과기부] ‘인공지능 발전과 신뢰 기반 조성 등에 관한 기본법’ 공포 안내(01.22)
○ 주요내용 : 인공지능의 건전한 발전 지원 및 인공지능사회의 신뢰 기반 조성에 필요한 기본 사항 규정

■[식약처] 체외진단의료기기법 하위법령 개정 수요조사 협조 요청에 따른 의견 제출
(01.23)
○ 주요내용 : ‘임상적 성능시험성적서’ 명칭을 ‘임상적 성능시험 결과보고서’로 통일 제안

■[혁신산업위원회] 운영진 회의(01.23)
○ 주요내용 : 2025년 사업계획 논의 및 2025 KIMES 혁신산업위원회 세미나 상세일정 논의

■[식약처] 2025 체외진단 민관 소통·협력 간담회 실무자 회의(01.23)
○ 주요내용 : 2025 주요업무계획 및 체외진단 민관 소통·협력 간담회 계획 논의

■[보험위원회] 퓨처스클럽주니어 초청강연(01.23)
○ 주요내용 : Government Affair 업무 역할, 비전, 사례 공유

■[의협 의료정책연구원] ‘한국과 일본의 주요 의료수가 비교연구’ 보고서 안내(01.23)

■[보의연] 2024년 신의료기술평가 사례분석보고서 안내(01.23)

■[스마트헬스케어협회] 2025년 제1차 의료기기 소유(소통과 공유) 간담회 안건 조사
(01.24)

■[식약처] ‘독립형 디지털의료기기소프트웨어 사용적합성 허가심사 가이드라인’ 제정
안내(01.24)

■[보험위원회] 1월 특별강연(01.24)
○ 주요내용 : 인공지능(AI) 의료기기 보험등재 절차, 사례 공유

■[식약처] ‘디지털의료제품법 시행령’ 제정 안내(01.24)
○ 주요내용 : 디지털의료제품 안전관리에 관한 종합계획 및 연도별 시행계획 공표 방법, 규제지원센터 및 인증업무 등 대행기관 지정기준 등

■[KMDIA] 의료기기 판촉영업자(CSO) 교육 관련 회의(01.08)
○ 주요내용 : 의료기기 판촉영업자 교육 관련 회의

■[공정거래규약심의위원회] 2025년 제1차 공정경쟁규약심의위원회(01.10)
○ 주요내용 : 제1차 공정경쟁규약심의안건 심의