9월 협회 사업 및 위원회 활동 소식

■ 표준통관예정보고 등 업무처리 현황

■[KMDIA] 제4차 이사회(09.04)

■[식약처] 2024년 의료기기통합정보시스템 개선 사업 중간보고회(09.05)
○ 주요내용 : 안심책방 정보검색 UI 개선 및 일상용어 검색 관련 중간보고

■[KMDIA] 제36~38차 자율심의기구 광고심의위원회(온라인심의) (09.05, 12, 26)

■[NIDS] 품질책임자 교육 ‘수입 통관 절차’ 강의(09.10)

■[인터넷광고재단] 식약처 ‘온라인 식의약 불법유통 근절을 위한 교육 등’ 강의(09.19)
○ 주요내용 : ‘사업자를 위한 의료기기 광고 이것만은 꼭 알아두기’ 교육 강의 영상 촬영

■[식약처] 인천공항세관 협업검사센터 현장 방문(09.23)

■ 회원사 현황

■[식약평가원] 규제과학 분야 인재양성 관련 전문가 추천(09.02)

■[복지부] 제2차 보건의료 통상정책 간담회(09.03)
○ 주요내용 : 2024년 FTA 추진현황·통상이슈 공유 및 업계 의견수렴

■[법규위원회] 관리분과 회의(09.04)
○ 주요내용 : 지방청 기획감시 현황 및 광고심의 관련 애로사항 해결방안 공유 등

■[보험위원회] 가치평가분과 TF 회의(09.04)
○ 주요내용 : ‘건강보험 치료재료 상한금액 산정기준 개선방안 연구’ 관련 업계 의견 마련 및 대응 방안 논의 등

■[식약처] SiMD의 디지털의료제품법 적용에 관한 산업계 사례 조사(09.04)

■[식약처] ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준’ 일부개정고시(안) 행정예고 알림 및 의견 조회(09.05)
○ 주요내용 : 품질관리 우수제조소 심사방법 개선 및 제출서류 간소화 등

■[식약처] ’24년도 의료기기 사이버보안 허가·심사 교육(1차) 개최 안내(09.05)

■[원주의료기기테크노밸리] 제20회 강원의료기기전시회 개막식(09.05)

■[식약처] 갱신혁신추진단 회의(09.06)
○ 주요내용 : 갱신업무 관련 민원인안내서 주요내용 설명 및 갱신제 개선 논의

■[식약평가원] 고위험성감염체 체외진단시약 성능평가 가이드라인(민원인 안내서) 외 2종 개정 안내(09.06)
○ 주요내용 : 자가검사용 HIV 면역검사기능 성능 기준 기재 등

■[제약바이오헬스케어연합회] 국회 보건복지위원장 및 단체장 면담(09.06)
○ 주요내용 : 상견례 및 제약바이오헬스케어산업에 대한 관심 협조

■[KOTRA] 2024 KOTRA 단체참가 해외전시 수행기관 워크숍(09.06)
○ 주요내용 : 2020년~26년 해외전시회 선정관련 정책 방향 및 글로벌전시 트렌드 등

■[KOICA] 2024 정부부처·지자체·공공협력 통합공모 신규 후보사업 오리엔테이션 (09.06)
○ 주요내용 : 베트남 의료기기정보화 컨설팅 ODA 사업(식약처/협회) 트랙1 선정자 대상 추진 일정 및 약정체결 안내

■[식약처] 베트남 ODA 사업 관련 회의(09.06, 10, 20)
○ 주요내용 : 베트남 의료기기정보화 컨설팅 사업(식약처/협회) 트랙1 추진 세부계획 마련 및 착수 보고회(10.07) 준비 등

■[IVD위원회] 사후관리분과 회의(09.09)
○ 주요내용 : 3·4등급 재평가 진행상황 및 사후관리분과 STUDY GROUP 3 활동계획 공유 등

■[식약처] ‘디지털의료제품법’ 하위법령 입법예고(안) 검토의견서 제출(09.09)
○ 주요내용 : 시행규칙 시행 시기(2025.1.24.→2027.1.24) 유예 등

■[전북특별자치도청] 기업유치추진단 협회 방문(09.09)
○ 주요내용 : 전북도 바이오산업 현황 소개 및 의료기기 기업 유치 관련 협력 논의

■[식약처] 2024 성형용 필러 민원설명회 개최 안내 및 참석자 조사(09.09)

■[KOTRA] 2024 미국 RSNA 한국관 전시디자인설치업체 모집 안내(09.09)

■[혁신산업위원회] ‘AI·디지털의료기기와 일본의 보험정책’ 특별강연(09.10)

■[제약바이오헬스케어연합회] ‘제약바이오헬스케어산업의 미래 신성장 동력 육성 전략’ 포럼(09.10)

■[외교부] 한-글로벌펀드 감염병 대응을 위한 심포지엄과 조달포럼(09.10)
○ 주요내용 : 한국의 감염병 대비 대응 및 국제협력, 글로벌펀드의 차세대 시장형성 전략과 조달 체계 접근 방법 소개 등

■[국제보건의료재단] 베트남 ODA 사업 회의(09.10)
○ 주요내용 : KOFIH 추진 ODA 사업 관련 문의

■[법규위원회] 식약처 심사자 대상 제품 실습 교육(09.11)
○ 주요내용 : 풍선카테터/체내형 순환기용 초음파 영상진단 장치/혈관박리 카테터 장치/이식형 심장박동기/이식형 심장충격기 등

■[IVD위원회] 운영위원 회의(09.11)
○ 주요내용 : 11월 IVD위원회 워크숍 세부일정 마련

■[국가과학기술연구회] 제13차 SRT 의료기기/헬스케어 분과 회의(09.11)
○ 주요내용 : 출연(연) 소속 기관(ETRI, KIST) 기술 소개

■[국회] 보건복지위원회 서미화 의원실 방문(09.11)
○ 주요내용 : 업계 애로사항(필수의료/지역의료 및 신의료기술평가제도 개선, 유통구조 개선 등) 건의 및 산업동향 등 설명

■[서울세관] 수출입기업지원센터 협회 방문(09.11)
○ 주요내용 : 수출입기업지원센터 업무 추진 방향 소개 및 관세행정 설명회 개최 관련 논의

■[KOTRA] 2024 중소 중견기업 EU 공급망 사업 참가기업 모집 안내(09.11) 

■[복지부] 제9차 한-베트남 FTA 관세위원회 개최 안내(09.11)

■[보험위원회] 전략기획위원 위크숍(09.12)
○ 주요내용 : 보험위원회 하반기 사업 계획 보고 등

■[법규위원회] 운영진 월례 회의(09.12)
○ 주요내용 : 분과별 업무 추진 현황 공유

■[IVD위원회] 보험정책&수가체계 분과 교육(09.12)
○ 주요내용 : 체외진단 정책환경 동향 및 체외진단검사 수가체계

■[식약처] ‘의료기기법 시행규칙’ 일부개정령(안) 입법예고 안내 및 의견조회(09.12)
○ 주요내용 : 신개발의료기기 허가·사전검토 수수료 현실화 추진 등

■[치과의료기기산업협회] 치과의료기기산업 관련 통계 현황 회의(09.12)
○ 주요내용 : 치과의료기기산업 통계 현황 발굴 및 제공 방안 논의 등

■[식약처] ‘디지털의료제품법’ 하위법령 검토 등 회의(09.13)
○ 주요내용 : 시행령·시행규칙 제정안 협회 제출 의견 검토 및 고시 추진방향 의견 청취

■[심평원] 2024년 제9차 치료재료전문평가위원회(09.13)

■[정보원] 희소긴급도입 필요 의료기기 지정 제품 현황 안내(09.13)

■[KMDIA] 세계일류상품 추천심의위원회(09.13)

■[식약처] 해외 의료제품 분야, 최신 월간 동향 정보지(8월) 안내(09.23)

■[식약처] ‘의료기기 허가정보 공개 가이드라인’ 제정(안) 의견 제출(09.23)
○ 주요내용 : 의료기기 허가정보 비공개 및 일부공개 항목 명확화 등

■[식약처] ‘의료기기법 시행규칙’ 일부개정령 안내(09.23)
○ 주요내용 : 의료기기 제조/수입업 허가 및 기술문서 등의 사전 검토 신청 수수료 등 감면 근거 신설 등

■[식약처] 식품의약품안전처 의료기기 RnD를 위한 안전기술 수요조사 안내(09.23)
○ 주요내용 : 2026년~2030년 중장기 R&D 계획 기획에 따라, 신규 연구과제(사업) 발굴을 위한 안전기술 수요조사 실시

■[복지부·식약처] 새로운 의료기기의 시장진입 절차 개선방안 공청회(09.24)
○ 주요내용 : 새로운 의료기기의 시장진입 절차 개선방향, 선진입 대상 의료기기 선정(안) 및 임상 평가 제도 도입(안)

■[식약처] 제3차 체외진단의료기기 민관 소통·협력 간담회(09.24)
○ 주요내용 : 체외진단의료기기 사전·사후관리 제도개선 사항 논의

■[KOTRA] 2024 EU 공급망 실사대응 컨설팅 설명회(09.25)
○ 주요내용 : 글로벌 공급망 규제 동향 및 공급망 실사법 주요 요구사항 대응 방안 등

■[식약처] 구강소화기기과 간담회(09.26)
○ 주요내용 : 제조원 관리 기준에 맞는 저장방법 기재방식 허용 제안 등

■[식약처] 심혈영상기기과 간담회(09.26)
○ 주요내용 : 3·4등급 의료기기 심사 시 BER 활용 사례 설명회 개최 건의 등

■[법규위원회] 디지털헬스기기분과 회의(09.26)
○ 주요내용 : 디지털의료제품법 하위법령 및 고시 제정(안) 관련 현황 공유 및 검토 등

■[KMDIA] 주한 중국대사관 건국절 행사(09.26)

■[KCL] 2024 ISO/TC 210 표준세미나 개최 안내(09.27)

■[KMDIA] 의료기기 규제과학(RA) 전문가 2급 과정 4기(09.02, 09, 23, 30)

■[KMDIA] EU MDR 유럽 의료기기 인증의 이해 과정 3차(09.03, 04)

■[KMDIA] 의료기기 건강보험 실무 과정(입문) 3차(09.05)

■[KMDIA] 의료기기 판매·임대업자를 위한 유통품질관리기준(GSP)교육 3차(09.06)

■[KMDIA] 의료기기 GMP 입문 과정 4차(09.10)

■[식약처] 의료기기 점자 등 표시지원을 위한 간담회(09.10)
○ 주요내용 : 점자 표시 등 시범사업 내용 및 표시 사례 소개 등

■[식약처] ‘의료기기 점자 및 음성·수어영상 변환용 코드 표시 도입 연구’ 전문가협의체 회의(09.10)
○ 주요내용 : 시·청각장애인을 위한 의료기기 안전사용 교육방안 마련 의견수렴 등

■[KMDIA] 신의료기술평가제도 특화 과정 2차(09.11)

■[KMDIA] 의료기기 시판 전 인허가 규정 및 기술문서 작성 실습 과정 4차(09.12)

■[윤리위원회] 2024 정기워크숍 개최 및 사전접수 안내(09.12)

■[규약심의위원회] 24년도 제9차 공정경쟁규약 심의위원회(09.13)

■[KMDIA] 체외진단의료기기 건강보험 과정 2차(09.24)

■[KMDIA] 의료기기 임상시험 실무 과정 3차(09.25, 26)

■[유통구조위원회] 제9차 전체회의(09.25)
○ 주요내용 : 의정갈등 장기화에 따른 의료기기업계 피해 현황 및 사례 파악 등

■[식약처] ‘의료기기 점자 및 음성·수어영상 변환용 코드 표시 도입 연구’ 사용적합성 테스트 진행 관련 평가기관 미팅(09.27)
○ 주요내용 : 사용적합성 테스트 계획, 시험방법 및 비용 등 논의

■[식약처] 배상책임공제 사업 관련 업무 회의(09.09)
○ 주요내용 : 시행 2차년도 ‘공제료 부과요율’ 책정 기준(안) 등 논의

■[KMDIA] 제2차 재정운용위원회 회의(09.27)
○ 주요내용 : 2차년도 공제료 부과요율(안) 확정 및 공제 사고에 따른 공제료 할증율 논의 등

■[IMDRF 지원사무국] IMDRF RPS(국제공통허가심사서류) 작성해설서 마련을 위한 2차 협의체 회의(09.03)

■[APACMed] 2024 APACMed MedTech Forum(09.03~07)
○ 주요내용 : APACMed Regulatory Affairs Forum, MedTech Forum 참가 및 해외 규제당국 및 산업계와 네트워킹 구축 등

■[보산진] ‘의료기기산업 특성화대학원 지원사업‘ 공고 안내(09.03)

■[스마트의료보안포럼] ‘의료기기 사이버보안 위협 모델링’ 실무 교육 안내(09.04)

■[주한미국대사관·서울바이오허브] ‘2024 의료기기 창업기업 미국 시장 진출 세미 나’ 개최 안내(09.05)

■[국가임상시험지원재단] ‘2024 KoNECT-MOHW-MFDS International Conference’ 개최 안내(09.09)

■[KMDIA] 상생협력 TF 회의(09.10)
○ 주요내용 : 오픈이노베이션 관련 사례 공유 등

■[보산진] ‘의료기기산업 오픈이노베이션 조사·분석 연구’ 설문조사 안내(09.11)
○ 주요내용 : 오픈이노베이션 추진 기업과 연구기관이 겪는 어려움 파악

■[서울바이오허브] ‘2024 의료기기 창업기업 미국 시장 진출 세미나’ 개최 안내(09.11)

■[인재원] ‘2025년 바이오헬스분야 교육 요구도 조사’ 실시 안내(09.12)

■[NIDS] 의료기기 부작용 문의처 안내(09.13)

■[IMDRF] Advamed 운영진 및 Advamed Medical Imaging Division 미팅(09.13)
○ 주요내용 : 한국의 MDSAP 회원국 전환 추진 관련 지원 요청사항 논의 등

■[IMDRF] MTAA(호주의료기기협회)와의 협력 회의(09.14)

■[IMDRF] MedTech Europe과의 협력 회의(09.14)

■[IMDRF] 제26차 IMDRF-DITTA/GMTA 합동워크숍(09.16)
○ 주요내용 : 글로벌 규제조화 노력, 규제 릴라이언스 또는 규제인정 방안 등

■[IMDRF] 제26차 IMDRF 이해당사자포럼(09.17)
○ 주요내용 : IMDRF 회원국 규제 사항 및 실무그룹 현황 업데이트 등

■[IMDRF] 제26차 IMDRF 운영위원회 공개회의(09.18)
○ 주요내용 : IMDRF 회원국들의 IMDRF 가이던스 이행 관련 사항 등

■[IMDRF] AI/ML(인공지능 및 기계학습) 실무그룹 대면회의(09.19)

■[의약품품질연구재단] 재단 20년사 발간 축사 전달(09.19)

■[가천대 의료기기융합센터] ‘유럽 의료기기 인증(MDR) 프로세스’ 교육 안내(09.24)

■[청년의사] ‘K-헬스케어 비즈니스 포럼 Paying for Innovation in Healthcare : Who Bears the Cost?’ 개최 안내(09.25)

■[강원경제진흥원] ‘건강보험 빅데이터 기반 진료지원 플랫폼 개발(4차년도) 디지털 헬스케어 분야 지원사업’ 안내(09.25)

■[식약처] 제2차 GHWP 실무그룹1 운영지원단 회의(09.26)
○ 주요내용 : 추진업무 및 ’24년 발간예정 국제공통 가이드라인 논의