8월 협회 사업 및 위원회 활동 소식

■ 표준통관예정보고 등 업무처리 현황

■[식약처] 7월 불법 의료기기 수입 적발 현황 보고(08.01)

■[KMDIA] 제31~35차 자율심의기구 광고심의위원회(온라인심의) (08.01, 14, 22, 29)

■[식약처] 2024년 의료기기통합정보시스템 개선 사업 실무협의체 회의(08.08)
○ 주요내용 : 안심책방 정보검색 UI 및 일상용어 검색 관련 논의

■[식약처] 수입의료기기 통관단계 안전성검사 중간보고회(08.09)
○ 주요내용 : 연구용역과제 현황 보고 및 향후 계획 등

■[KMDIA] 체외진단의료기기 허가 고시 개정(안)에 따른 시스템 변경 완료(08.29)
○ 주요내용 : 품목별 파일업로드 구비서류 구분명 추가 및 필수값 변경

■[KMDIA] 2024년 8월 의료기기 광고 심의정보 및 동향 소식지 알림(08.30)
○ 주요내용 : 조직수복용생채재료 등 품목 광고 표현 허용 여부 

■ 회원사 현황

■[KMDIA] 2024년 미국 시카고 방사선 의료기기 전시회(RSNA) 참가업체 추가 모집(08.01)

■[보험위원회] 8월 ‘GPOs in South Korea’ 특별강연(08.01)

■[KMDIA] 2024 세계일류상품 및 생산기업 모집 재안내(08.01, 07, 16, 21, 26)

■[복지부] 제12차 한-EU FTA 의약품·의료기기 작업반 의제 발굴 요청(08.01, 16)

■[KOTRA] 붐업코리아 연계 디지털 헬스케어 쇼케이스 안내(08.01)
○ 주요내용 : 국내기업 전시부스 설치 및 통역 지원, 바이어 초청 등(20개 사 모집 예정)

■[복지부] 보건의료기술정책심의위원회 후보위원 추천(08.02)

■[더마융복합위원회] 운영회의(08.06)
○ 주요내용 : 제조사 해외진출 지원을 위한 의료기기 전시회 한국관 참여 사업 확대 등

■[식약처] ‘의료기기법 시행규칙’ 일부개정령 안내(08.07)
○ 주요내용 : 의료기기 제조(수인)신고를 수리하는 경우 제조(수입)신고증 발급 등

■[KMDIA] 해외 의료기기 시장 진출 협력 위한 치산협 미팅(08.07)
○ 주요내용 : K Med Expo 전시회 참가 및 공동관 운영 등

■[법규위원회] 8월 운영진 월례회의(08.08)
○ 주요내용 : 디지털의료제품법 하위법령 제정(안) 입법예고 및 고시 제정(안) 추진 현황 공유 등

■[식약처] ‘체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 일부개정고시 안내(08.08)
○ 주요내용 : 새로운 기술개발 등에 따라 기존 소분류 품목이 없어 한시적으로 분류한 품목 등 신설

■[식약처] 의료기기 경미한변경 보고 리플렛 안내(08.08)

■[KMDIA] 중동지역 수출 변화 및 어려움 설문조사(08.09)

■[식약처] ‘혁신의료기기 우선심사 가이드라인’ 개정(안) 의견조회(08.12)
○ 주요내용 : 식약처 조직개편(첨단제품허가담당관 → 의료기기허가과) 사항 반영 등

■[식약처] ‘방사선방어용앞치마 기준규격’ 개정(안) 의견조회(08.12)
○ 주요내용 : 무납 표현(표시·광고 등)을 위한 ‘납 함유량’ 기준(1,000ppm) 마련

■[식약처] 의료기기 소유(소통과 공유) 간담회 결과 안내(08.12)
○ 주요내용 : 영문증명서 발급 개선 논의 결과 등

■[식약처] ‘의료기기의 사이버보안 허가·심사 가이드라인’ 개정(안) 의견조회(08.13)
○ 주요내용 : ‘디지털의료제품법’ 제정에 따른 적용범위 명확화 및 국제규격에 따른 요구사항 적용

■[보험위원회] 심평원 급여관리실 등 예방(08.13)
○ 주요내용 : ‘건강보험 치료재료 상한금액 산정기준 개선방안’ 연구 관련 논의 등

■[식약처] ‘의료기기법’ 일부개정법률안(안상훈의원 대표발의) 의견조회(08.14)

■[KMDIA] 리비아 보건부 국장 협회 방문(08.14)

■[KMDIA] 대한병원협회 방문(08.14)

■[KMDIA] 독일 PRETTL사 협회 방문(08.16)

■[KMDIA] 의료기기 품목 갱신에 따른 현황 파악 및 대응을 위한 설문조사(08.19)

■[NIDS] 의료기기 현장수급 모니터링 센터 업무 협약식 체결(08.20)

■[식약처] ‘의료기기 제조허가 등 갱신에 관한 규정 해설서(민원인안내서)’ 개정 안내 (08.20)
○ 주요내용 : 의료기기 품목갱신 업무 지침서(`24.7.11) 반영

■[식약펑가원] 인공지능 기반 조직병리 체외진단의료기기(소프트웨어) 허가심사 가이 드라인 외 1건 개정(안) 의견조회(08.20)
○ 주요내용 : 변경허가(버전관리) 관련 오기 정정

■[KOTRA] 중동(두바이-튀르키예) 무역사절단 관련 회의(08.20)
○ 주요내용 : 무역사절단 프로그램 구성 협의

■[KOTRA] 중동(튀르키예-두바이) 의약품-의료기기 수출로드쇼 모집 공고(08.20, 26)

■[심평원] 제10차 요양급여대상·비급여대상 여부 확인 소위원회(디지털 의료계)(08.21)

■[원주의료기기테크노밸리] 2025 K Med Expo 사업 관련 회의(08.21)
○ 주요내용 : 2025 K Med Expo 공동관 참여 제안 등

■[KMDIA] 강원의료기기산업협회 방문(08.21)
○ 주요내용 : 2025 K Med Expo 해외전시회 단체관 수행기관 참가 관련 협의 등

■[IVD위원회] 운영위원 회의(08.22)
○ 주요내용 : IVD위원회 11월 워크숍 장소 및 안건 논의, 하반기 분과활동 계획 공유

■[전시산업진흥회] 해외전시회 통합한국관/단체관 수행기관 대상 교육(08.22, 23)
○ 주요내용 : 단체참가 해외전시회 운영 프로세스. 해외전시회 참가업체 성과 관리 등

■[식약처] ‘체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정현황(2024.8.21.)’ 안내(08.22)

■[식약처] 의료기기 시행규칙 개정 관련 간담회(08.23)

■[심평원] 2024년 제8차 치료재료전문평가위원회(08.23) 

■[KMDIA] 독일 PRETTL사 온라인 회의(08.26)
○ 주요내용 : 온라인 세미나 개최 관련 협의(10월 중) 등

■[심평원] 제46회 심평포럼(08.27)
○ 주요내용 : 건강보험 급여체계의 합리적 개선방안 모색

■[식약처] 2024년 혁신의료기기 산업 발전 유공자 포상 대상자 추천조회(08.27)

■[식약처] ‘의료기기법’ 일부개정령안(전진숙 의원, 백종헌 의원 대표발의) 의견조회 (08.27)

■[식약펑가원] ‘고위험성 감염체 체외진단시약 성능평가 가이드라인’ 개정(안)에 대한 의견제출(08.27)

■[식약처] ‘해외 의료제품 분야, 최신 월간 동향 정보지’ 안내(08.27)
○ 주요내용 : 해외 의료제품 분야의 최신 제도 및 정책 정보 등 주요국의 규제기관에서 발표된 정보

■[복지부] 한-말레이시아 FTA 기준세율 관련 의견조회(08.27)
○ 주요내용 : 한-말레이시아 FTA 4차 협상 결과, 기준세율은 ‘24년 기준 한-아세안 FTA, RCEP, MFN 실행세율 중 제일 낮은 세율로 합의

■[식약처] 의료기기 소유(소통과 공유) 간담회 안건 조사(08.28)

■[케이메디허브] 생체 시료기반 질병진단연구 국제 세미나 참가의사 확인서 제출(08.28)

■[KMDIA] 2024 국제 병원 및 헬스테크 박람회(KHF 2024) 참가 안내(08.28)

■[외교부] ‘한-글로벌펀드 감염병 대응을 위한 심포지엄과 조달포럼’ 개최 안내(08.28)

■[법규위원회] GMP분과 회의(08.28)
○ 주요내용 : 식약처-업계 GMP 제도 개선 협의체 개선안 공유 등

■[KMDIA] 의료기기 단체장 미팅(08.28)
○ 주요내용 : 의료기기 4개단체 협력으로 정부, 국회 등에 산업계 발전안 전달 및 규제 개선 추진

■[식약처] 전기분야 평가자료 관련 간담회(08.29)
○ 주요내용 : 전기분야 평가자료 준비 시 업계 애로사항 청취

■[스마트헬스케어협회] 체외진단의료기기의 WHO-PQ 인증지원을 위한 전략 세미나(08.29)
○ 주요내용 : WHO-PQ 인증을 위한 준비, 인증 획득 기업의 사례 공유

■[외교부] 슬로바키아 수출 관련 회의(08.29)
○ 주요내용 : 슬로바키아 의료기기 시장 및 현황 정보 공유 등

■[한국소비자원] 헬스케어사업자정례협의체 회의(08.29)
○ 주요내용 : 홈 헬스케어 제품의 올바른 소비환경 조성을 위한 세부 추진 과제 논의 및 계획 논의

■[혁신산업·보험위원회/의료장비TF] 특별 강연(08.30)
○ 주요내용 : 의료IT 산업의 역할과 미래(휴먼영상의학센터 김성현 대표원장)

■[식약처] 환자 중심 의료제품 안전관리 정책토론회 개최 안내(08.30)
○ 주요내용 : 의료제품 개발 및 안전관리에 대한 환자 참여 활성화

■[KMDIA] 제10회 자선골프대회(08.30)

■[식약처] SiMD의 ’디지털의료제품법‘ 적용에 관한 산업계 사례 및 우려사항 조사(08.30)

■[식약평가원] 2024년 제7회 체외진단의료기기 허가심사 민원설명회(온라인)(08.30) 

■[윤리위원회] 공정경쟁규약 개정(안) 수정본 의견 회신(08.02)

■[KMDIA] 체외진단 의료기기 품질시스템 이해 과정(08.07, 08)

■[식약처] ‘국가필수의료기기 안정공급 기반 구축 방안 연구’ 중간보고(08.09)
○ 주요내용 : 필수의약품 안정공급위원회 등 운영 관련 자문 등

■[규약심의위원회] 24년도 제8차 공정경쟁규약 심의위원회(08.09)
○주요내용 : 국내 제품설명회 및 교육훈련 진행 시 교통비(택시비) 심의방법 논의 등

■[KMDIA] 의료기기 품질경영시스템(ISO 13485) 구축 실습 과정 2차(08.12, 13)

■[윤리위원회] 교육홍보분과 회의(08.13)
○ 주요내용 : KMDIA 윤리위원회 정기워크숍 아젠다 및 공정경쟁규약 교육 커리큘럼 마련 등 논의

■[KMDIA] 공정경쟁규약 및 세부운용기준 개정(안) 마련 회의(08.14)

■[KMDIA] EU MDR유럽 의료기기 임상평가의 이해(08.14)

■[KMDIA] 규제심사자 관점에서 다양한 사례로 알아보는 임상시험 및 임상 GMP 실무 과정(08.19)

■[KMDIA] 의료기기 사이버보안 규제 실무 심화 과정(08.20)

■[윤리위원회] 제4차 전체 회의(08.20)
○ 주요내용 : 학술대회 개최운영 관련 시설사용(대관 장소) 지원 내부지침 마련 안내, 윤리위원회 정기워크숍 아젠다 관련 논의 등

■[유통구조위원회] 제8차 전체 회의(08.21)
○ 주요내용 : 공정위 의료기기업종 표준유통거래계약서(안) 향후 추진 방향 논의 등

■[윤리위원회] 의료기기 판촉영업자(CSO) 신고대상 및 제공가능 경제적 이익 범위에 대한 의견조회(08.22)

■[KMDIA] 의료기기 검사원 양성 기초 과정(08.22)

■[KMDIA] 의료기기 규제과학(RA) 전문가 2급 과정 4기(08.26, 09.02, 09, 23, 30)

■[지식재산보호원] ‘24년 2분기 의료기기 산업 해외 지식재산 분쟁정보 안내(08.27)

■[KMDIA] 의료기기 마케팅 skill 전략 과정(입문) 2차(08.27~28)

■[KMDIA] 의료기기 수출통관 및 인허가 절차(미국)(08.29) 

■[연세대산학협력단] ‘의료사고배상책임보험 가입의무화 및 종합보험 도입 연구’ 자문 회의(08.01)

■[GMTA] 규제위원회 회의(08.01)
○ 주요내용 : 제26차 IMDRF 정기총회 프로그램 및 세션별 연자 섭외 현황, 아젠다 등 공유

■[고려대보건대학원] 제3기 ‘헬스케어퓨처포럼’ 최고위과정 모집 안내(08.05)

■[DITTA] UDI TF 회의(08.06)
○ 주요내용 : UDI 제도 실행 중인 국가들의 UDI 정책 관련 최신 정보 공유

■[주한미국대사관] 협력 업무 개발 회의(08.07)
○ 주요내용 : 공통 관심 아젠다 공유 및 발굴, 필요시 대사관-협회-국회와의 합동 세미나 추진 제안

■[주한인도대사관] ‘인도 투자진출 법률 규제 세미나’ 개최 안내(08.07) ○ 주요내용 : 인도 투자진출 관련 법률 규제 체계에 대한 전반적 이해 및 인도 법·정책의 주요 변화

■[보산진] 오픈이노베이션 관련 협업 회의(08.08, 28) ○ 주요내용 : 오픈이노베이션 관련 연구용역 과제 지원 요청, 사업 설명 및 사례 공유 등

■[주한인도네시아대사관] 국제 암 컨퍼런스 개최 안내(08.08) ○ 주요내용 : 암 연구, 진단 및 치료의 최신 발전

■[케이메디허브] 케이메디허브 기관 및 기술 서비스 소개(08.08)

■[범부처전주기의료기기연구개발사업단] ‘범부처 첨단 의료기기 연구개발사업‘ 참여 의향 조사 안내(08.13)

■[NIDS] ‘MDV-CDM 활성화를 위한 기술세미나’ 개최 안내(08.13)

■[GMTA] 규제위원회 회의(08.15)
○ 주요내용 : 의료기기 공급망(Supply Chain) 및 의료기기 부족 사태 대응 관련 의제 논의 추진

■[DITTA] 운영위원회 회의(08.20)
○ 주요내용 : IMDRF 5개년 전략 종료에 따라 새로 개발할 5개년 전략 문서에 대한 산업계 의견조사

■[IMDRF 지원사무국] RPS 작성해설서 초안본 및 N9 가이드라인 검토 의견 요청(08.21)

■[국제교류위원회] 운영진 회의(08.22)
○ 주요내용 : 국제위 국내사 부위원장 확정에 따른 운영진 회의 및 향후 업무 수행 계획 논의

■[보산진] ‘2024 한-호주 바이오헬스 교류단’ 모집 안내(08.26)
○ 주요내용 : 한·호주 기업 간 기술·제품 마케팅 지원, 협력 채널 마련 및 글로벌 기술 협력 도모

■[KTR] ‘2024년 해외규격인증획득지원사업 일반트랙 3차’ 참여기업 모집 안내 (08.26)

■[주한캐나다대사관] BC주 한국 대표부 협회 방문 및 협력 사업 모색 회의(08.26)
○ 주요내용 : 협회와 대사관 상무부서, 각 주정부 대표부와의 협업 가능 분야 발굴

■[KMDIA] 상생협력 TF 회의(08.27)
○ 주요내용 : 협회와 보산진의 오픈이노베이션 관련 협업 사업 설명 및 참여 제안

■[국제교류위원회] APACMed CEO와의 협력 회의(08.29)
○ 주요내용 : 한국-아태지역 국가 릴라이언스(Reliance) 관련 추진 가능 분야 모색 등

■[이데일리] 제11회 이데일리 글로벌 헬스케어대상(08.29)
○ 주요내용 : 국내 헬스케어산업을 선도할 의료기관·기업 발굴 및 포상

■[IMDRF 지원사무국] 국내 제조사 대상 eSTAR 제출 경험 기반의 발표자료 작성 요 청(08.29)

■[스마트의료기기산업진흥재단] ‘제1회 미래 의료기기 리더스 포럼’ 개최 안내(08.29)