7월 협회 사업 및 위원회 활동 소식

■ 표준통관예정보고 등 업무처리 현황

■[KMDIA] 제27~30차 의료기기 광고 예비검토 기준 조정 회의(07.03, 11, 18, 26)
○ 주요내용 : 안경렌즈/남성용콘돔/특수재질인공추간판/편두통완화전기자극장치 등

■[식약처] 유관기관 및 비영리 법인 정보 현행화 보고(07.04)

■[KMDIA] 제27~30차 자율심의기구 광고심의위원회(07.04, 11, 18, 25)

■[식약처] 의료기기통합정보시스템 소통협의체 회의(07.04)
○ 주요내용 : 품목갱신제에 따른 유지관리용 허가증 관리 및 시스템 내 구현 방안 등

■[식약처] 2024년 의료기기통합정보시스템 개선 사업 실무협의체 회의(07.09)
○ 주요내용 : 안심책방 일상용어 검색 관련 논의

■[식약처] 체외진단의료기기 업계 간담회(07.19)
○ 주요내용 : 체외진단의료기기 변경 유예 적용 방안 등

■[정보원] 품질책임자 교육 ‘수입 통관 절차’ 강의(07.25)

■[KMDIA] 표준통관예정보고 신청서 서식 변경 요청(07.25)
○ 주요내용 : 체외진단의료기기 변경 유예에 관한 구비서류 항목 추가 등 서식 변경 요청

■[식약처] 의료기기 광고자율심의 관련 간담회(07.25)
○ 주요내용 : 의료기기광고자율심의 현황 및 광고심의 관련 민원 논의

■ 회원사 현황

■[식약처] 의료기기 생물학적 안전성 시험 자료 제출 면제 대상 공고(안) 검토의견 제출(07.01)
○ 주요내용 : ‘ASTM 등 규격 검토를 통한 생물학적 안전에 관한 자료 제출 면제 요건’ 명시

■[산업부] 2024 무역구제 서울국제포럼(07.02)
○ 주요내용 : 무역구제 정책 추진 방향 조망 및 각국에서 활용 중인 정책, 사례, 경험 등 공유

■[IVD위원회] 식약처 혁신진단기기정책과 방문(07.03)
○ 주요내용 : IVD위원회 조직 및 역할 소개

■[혁신산업위원회] ‘AI와 의료분야에서의 법적 규제’ 특별 강연(07.03)

■[식약처] 베트남 ODA(공적개발원조) 사업 추진 관련 회의(07.03, 08, 16)
○ 주요내용 : ICT 기반의 베트남 의료기기 정보시스템 구축 관련 ODA 참가 컨소시엄 구성 등

■[복지부] 한-몽골 EPA 리퀘스트 관련 관세철폐 검토(07.03)
○ 주요내용 : 한-몽골 EPA 3차 협상 준비 관련 1차 오퍼안에 대한 품목 검토

■[복지부] 2024년 의료기기산업 육성 및 지원 시행계획 안내(07.04)
○ 주요내용 : 새로운 패러다임 대응 전략적 R&D 투자 확대, 국가별·지역별 맞춤형 지원 등

■[산업부] 2024 무역구제 산·학·연 포럼(07.04)
○ 주요내용 : 무역구제제도 발전 및 소통 강화 방안

■[복지부] 한-베트남 FTA TBT위원회 관련 건의사항 조사(07.04)
○ 주요내용 : 산업부 국가기술표준원에서 올해 9월 중 제7차 한-베트남 FTA TBT위원회 개최 예정

■[주한중국대사관] 중국 관련 의료기기 업체 애로사항 및 개선사항 의견 조회(07.04)

■[정보원] ’24년 하반기 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정 수요조사 실시 안내(07.04)

■[KMDIA] 2024 세계일류상품 및 생산기업 모집 안내(07.04, 11, 18, 22)

■[KMDIA] 2024년 미국 시카고 방사선 의료기기 전시회(RSNA) 참가업체 모집 안내 (07.04, 16, 25)

■[체진협] 체외진단의료기기 품질관리 및 글로벌 인증 전략 세미나(07.05)

■[KMDIA] 의료대란으로 인한 업계 피해 실태조사(07.08)

■[법규위원회] 의료기기심사부 심사원 교육 참여 업체 모집(07.09)

■[보험위원회] 퓨처스클럽주니어 2기 위촉식 및 개시 모임(07.09)

■[보산진] ‘KHIDI-ROCHE DIAGNOSTICS DAY’ 세미나(07.09)

■[복지부] ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부개정고시안 행정예고 의견조회(07.09)
○ 주요내용 : 수술용 BLOWER, 봉합용 고정재료 등 급여기준 확대

■[보험위원회] 신의료기술평가 분과 TF 회의(07.10)
○ 주요내용 : 선진입-후평가 도입 관련 업계 의견 취합(대상, 절차 등)

■[KMDIA] K Med Expo 관련 회의(07.10)
○ 주요내용 : 2025 K Med Expo 사업 전략 및 기타 운영 방안 논의

■[법규위원회] 7월 운영진 월례회의(07.11)
○ 주요내용 : 서울청 기획감시 실시 현황 공유, 유지보수용 의료기기 GMP 심사 개선 방안 계획 등

■[KMDIA] 해외바이어 DB(데이터베이스) 구축 관련 회의(07.11)

■[KMDIA] 제10회 자선골프대회 개최 안내 및 후원 요청(07.12)

■[보산진] 보건의료 공공기관 협의체 심포지움(07.12)

■[식약처] 의료기기 공급내역 보고 체계 개선 안내(07.12)
○ 주요내용 : 공급내역 보고 대상 완화 등

■[더마융복합위원회] 협회장 상견례(07.15)

■[식약처] 해외 의료기기 이상사례 관련 영업자 회수 의견 제출(07.15)
○ 주요내용 : 영업자 회수에 대한 해외 제도 현황 및 실사례 조사 결과 제출

■[IVD위원회] 7월 전체회의(07.16)
○ 주요내용 : 2024년 위원회 업무 추진사항 공유 및 소통·협업 강화

■[한국제약바이오헬스케어연합회] 연합회 단체장 조찬간담회(07.16)

■[대외협력위원회] 위원장 및 간사 월례회의(07.16)

■[식약처] 의료기기 품목갱신 업무 지침서(공무원지침서) 발간 안내(07.16)

■[식약처] 2024 의료제품 신속심사 통합 안내서 발간 안내(07.17)

■[식약처] 의료제품 분야 산업표준(KS) 제·개정 및 폐지 행정예고 및 의견조회(07.18)

■[보산진] 2024 NASS(북미척추학회) 한국관 위탁 운영기관 선정 관련 회의(07.18)

■[보험위원회] 허가범위 초과사용 치료재료 사례 조사(07.19, 22)

■[무역위원회] 불공정 무역행위 대응 지원센터 간담회(07.19)

■[법규위원회] 의료기기심사부 심사원 교육 참여 업체 모집(07.22)

■[스마트헬스협회] ‘지능형 헬스케어기업을 위한 사용적합성엔지니어링 교육 기본 과정’ 참여 안내(07.22)

■[KMDIA] 제10회 KMDIA 자선골프대회 개최 안내 및 후원 요청(07.22)

■[보험위원회] 필수의료 소분과 제출사례별 세부사항 제출 요청(07.22)

■[보산진] 의료기기산업 오픈이노베이션 연구용역 수행기관 선정 평가(07.23)

■[KMDIA] 이사회 다국적사 임원진 회의(07.23)
○ 주요내용 : 오픈이노베이션 플랫폼 활성화 및 다국적사-제조사 네트워킹 강화 등

■[혁신산업위원회] 운영진 회의(07.23)
○ 주요내용 : 혁신산업 분야 성장과 지원을 위한 정책 건의 등 하반기 추진사업 논의

■[식약처] 의료기기법 시행규칙 검토의견서 제출(07.23)
○ 주요내용 : 신고증 처리기간 단축 제안(5일→3일) 등

■[삼성서울병원] 의료기기 사용자적합성평가센터 심포지움 개최 안내(07.23)
○ 주요내용 : 최신의료기기 산업환경 변화 및 사용적합성 경험 공유

■[정보원] 현장수급 모니터링센터 업무협약 관련 회의(07.24)
○ 주요내용 : 현장수급 모니터링센터 역할 및 항후계획 등 논의

■[식약처] 의료기기 소유(소통과 공유) 간담회(07.24)
○ 주요내용 : 의료기기 인허가 과정에서 발생하는 업계 애로사항 청취 및 제도개선 방안 논의

■[KMDIA] 의료기기산업단체장 간담회(07.25)
○ 주요내용 : 4개 의료기기산업단체협의회 출범(안) 논의 및 단체별 이슈사항 공유

■[KMDIA] 2025 K Med Expo 관련 회의(07.25)
○ 주요내용 : 2025 K Med Expo 수출상담회 및 기타 진행 여부 협의

■[KMDIA] EU 공공 입찰 진출 관련 회의(07.25)
○ 주요내용 : 국내 의료기기업체와의 협업을 통한 EU 공공입찰 진행 여부 협의

■[복지부] 한-말레이시아 FTA 협상 관련 의견조회(07.25)
○ 주요내용 : 제4차 협상이 8월 재개됨에 따라 보건 상품 수출입 관련된 민감품목 등 조사

■[복지부] 한-태국 EPA 및 한-말레이시아 FTA 품목별 원산지 기준(PSR)(안) 의견 조회(07.25)
○ 주요내용 : 한-태국 2차 EPA(9월 예정) 및 한-말레이시아 4차 FTA(8월 예정)의 원산지 협상 대 응을 위해 마련한 품목별 원산지 기준(PSR) 우리 측 초안 검토의견 요청

■[KMDIA] 제약바이오헬스케어연합회 공동포럼 안건 조회(07.26)

■[RX Japan] 2025 K Med Expo 해외 바이어(부스) 유치 관련 회의(07.26)

■[KMDIA] 의료기기 규제과학(RA) 전문가 2급 과정 3기(07.01, 08, 15, 22, 29)

■[KMDIA] 의료기기 임상시험 자료 관리 및 통계 과정 2차(07.02)

■[KMDIA] 의료기기 건강보험 실무 과정(입문) 2차(07.03)

■[KMDIA] 공정경쟁규약 개정(안) 검토 및 논의(07.03)

■[경찰청] 의료기기 간납사 불공정행위 관련 회의(07.03, 04)
○ 주요내용 : 의료기기 간납업체 불공정행위 관련 현황 공유 및 업무 협조요청 등

■[식약처] 의료기기 점자 및 음성수어영상변환용 코드 표시 도입연구 관련 외부 전문 기관 업무 회의(07.08)
○ 주요내용 : 시·청각장애인 의료기기 사용 실태조사를 위한 외부 전문기관 섭외

■[식약처] 의료기기 임상 분야 발전 계획 수립 연구 kick-off 미팅(07.09)

■[KMDIA] 의료기기 임상시험 계획서 작성 심화 과정(가설 수립과 피험자수 산출)(07.10)

■[식약처] ‘의료기기 임상 분야 발전 계획 수립 연구’ 착수보고회(07.11)

■[KMDIA] 체외진단 의료기기 인허가 입문 과정 2차(07.12)

■[규약심의위원회] 24년도 제7차 공정경쟁규약 심의위원회(07.12)

■[KAIST GCC] 글로벌산업기술협력센터 사업 관련 업무 회의(07.12)
○ 주요내용 : 글로벌산업기술협력센서 사업 소개 및 협회 회원사 대상 기술 수요 조사방안 논의 등

■[규약심의위원회] 국내개최 국제학술대회 미신고 기부행위에 대한 조치결과 회신(07.12)
○ 주요내용 : 사전신고 절차 없이 기부행위를 한 사업자에 대해 ‘주의’ 조치함

■[식약처] 의료기기 점자 및 음성·수어영상 변환용 코드 표시 도입 사업 관련 시범 사업 참여 업체 미팅(07.16, 18, 19)
○ 주요내용 : 시범사업 진행 현황 점검 및 향후 계획 논의 등

■[KMDIA] 학술대회 개최운영 관련 시설사용 지원 관련 내부지침 개정 안내(07.16)
○ 주요내용 : 시설사용에 대한 공정가를 산정해 현물 제공하는 절차로 신청

■[유통구조위원회] 2024년 제7차 전체회의(07.17)
○ 주요내용 : 의료기기 간접납품 업체 불공정행위 관련 회의 결과 공유 등

■[KMDIA] 의료기기업종 표준대리점계약서 개정 관련 의견조회(07.17)
○ 주요내용 : 대리점의 재시공 이후 계약기간은 시행 이전의 당사자 간 합의로 정해져야 함

■[KMDIA] 의료기기 미국 FDA 인허가 프로세스 입문 과정 2차(07.17)

■[KMDIA] 의료기기 시판 전 인허가 규정 및 기술문서 작성 실습 과정 3차(07.18)

■[KMDIA] 의료기기 수입통관 및 사후관리(심화)(07.23, 24)

■[식약처] 산업연구팀 업무 관련 부서 방문 및 연구 현황 논의(07.23)

■[식약처] 의료기기 점자 및 음성수어영상변환용 코드 표시 도입연구 중간보고(07.23)

■[KMDIA] 의료기기 GMP 입문 과정 3차(07.25)

■[서울바이오허브] 2024년 헬스엑스챌린지 서울 참여기업 모집 안내(07.01)

■[KB국민은행] KB-글로벌 파트너 공동 인도네시아 직접투자 설명회 안내(07.01)

■[스마트의료보안포럼] 미 FDA, 유럽 MDR 사이버보안 규제 대응 교육 안내(07.02)

■[보산진] 2024년 K-바이오헬스 전략센터 글로벌 진출 지원사업 참여기업 모집 안내 (07.03)

■[지식재산보호원] 특허분쟁 대응전략 지원사업 참여기업 모집 안내(07.03)

■[주한미국대사관] 주한미국대사관 네트워킹 리셉션(07.03)
○ 주요내용 : 미대사관측 관심 주제와 현재 협력 중인 기관/단체 파악

■[EU 집행위원회] EU MDR, IVDR 웨비나(07.04)
○ 주요내용 : EU MDR, IVDR 진행 현황 최신 업데이트 및 EDAMED 시연

■[국제교류위원회] 운영진 회의(07.05)
○ 주요내용 : 국제위 내부 설문조사 결과에 따른 올해 업무, 일정 등 논의

■[광융합산업진흥회] 광융합산업 혁신 생태계 기반 구축 지원사업 참여기업 모집 안내(07.05)

■[개인정보보호위원회] 보건의료데이터 활용 활성화를 위한 규제 개선 방안 도출 연구 과제 설문 안내(07.10)

■[IMDRF 지원사무국] IMDRF IVD N13 과제물 제출(07.10)

■[정보원] IMDRF UDI 및 RPS 관련 업무 회의(07.10)
○주요내용 : IMDRF 9월 정기총회 워크숍 주제에 따른 관련 사업 파악 및 연자 물색

■[DITTA] UDI TF 회의(07.10)
○ 주요내용 : 각국의 UDI 관련 동향 및 최신 업데이트 내용 공유

■[복지부] 2024 보건의료기술진흥 유공자 정부포상 계획 공고 안내(07.18)

■[스마트헬스케어협회] 지능형 헬스케어 기업을 위한 사용적합성 엔지니어링 온라인 교육 기본 과정 참여자 모집 안내(07.18)

■[대한상공회의소] ‘한-사우디 비즈니스 포럼’ 안내(07.18)
○ 주요내용 : Vision 2023 프로젝트 현황 발표 및 사우디 정부인사와의 네트워킹 기회 제공

■[정보원] 의료기기 규제과학(RA)전문가 교육 중기과정 우수학생 현장실습 협약기업 모집 안내(07.22)

■[분당서울대병원] 경기도 의료협력 연구세미나 개최 안내(07.22)

■[스마트의료보안포럼] 의료기기 사이버보안 특화교육 시리즈 '과정3' 안내(07.23)

■[스마트의료보안포럼] 의료기기 사이버보안 입문과정 온라인 특강 안내(07.23)

■[인하대병원지역의약품안전센터] 2024년 경기-인천 지역의약품안전센터 합동 심포 지엄 안내(07.23)
○ 주요내용 : 디지털헬스를 통한 약물알레르기의 관리 등

■[언론진흥재단] 2024년 신문산업 실태조사 제출(07.23)
○ 주요내용 : 2023년 의료기기뉴스라인 현황 제출

■[식약처] IMDRF 지원사무국 운영 위탁사업 중간보고회(07.24)
○ 주요내용 : 2024년 IMDRF 지원사무국 운영 위탁사업 중간보고 및 하반기 계획 공유 등

■[KCL] 의료기기 품질관리 GMP 국제기준 실습교육 안내(07.25)

■[연세대학교산학협력단] ‘2024 AI & DTx 국제 심포지엄’ 개최 안내(07.25)
○ 주요내용 : 의료 인공지능 및 디지털치료기기 관련 연구 성과 공유, 산업동향 및 향후 전략 논의

■[DITTA] 사이버 TF 회의(07.26)
○ 주요내용 : 한국(식약처)의 사이버보안 관련 질의 등