6월 협회 사업 및 위원회 활동 소식

■ 표준통관예정보고 등 업무처리 현황

■[노동부] 2024년 채용절차법 지도 점검 실시(06.03)

■[의료기기유통협회] 2024 홈케어·재활·복지 전시회 강연(06.05)
○ 주요내용 : 의료기기 광고 심의제도의 이해 및 사례 강연

■[KMDIA] 제23~26차 의료기기 광고 예비검토 기준 조정 회의(06.05, 13, 19, 27)
○ 주요내용 : 자동식시스템로봇수술기/개인용체내연속혈당측정시스템/홀터심전계 등

■[KMDIA] 제23~26차 자율심의기구 광고심의위원회 개최(06.05, 13, 20, 27)

■[식약처] 표준통관예정보고 및 수입요건확인면제 업무 협의(06.18)

■[한국인터넷진흥원] 중소기업 홈페이지 보안강화 세미나(06.27)

■[KMDIA] 2024년 6월 의료기기 광고 심의정보 및 동향 소식지 안내(06.28)

■ 회원사 현황

■[식약처] 체외진단의료기기 소프트웨어 변경허가 관련 유권해석 안내(06.03)

■[보험위원회] 퓨처스클럽주니어 2기 합격자 안내(06.04)

■[산자부] 2024년 주요산업분야 정책금융 우대 추천기업 모집 추가공고 안내(06.04)

■[식약처] 구강소화기기과 간담회(06.04)

■[식약처] 의료기기 선진입·후평가 개선 회의(06.04)

■[복지부] 「행위·치료재료 등의 결정 및 조정기준」 개정 관련 의견제출(06.04)
○ 주요내용 : 제품의 기술개발노력 입증을 통한 결정금액 5% 가산 기준 확대 등

■[심평원] 2024년 제6차 치료재료전문평가위원회(06.05)

■[식약처] 약물농도검사 관련 장비 및 시약현황 조사결과 제출(06.05)

■[복지부] 한-중 FTA 이행 관련 애로 및 건의사항 의견조회(06.05)

■[심평원] 2024년 급여등재 아카데미 운영 안내(06.05)

■[식약처] 2024년 의료기기 이물 저감화를 위한 교육 안내(06.05)

■[복지부] 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 고시 일부개정안 검토의견 안내(06.10)

■[법규위] 의료기기 갱신 개선 회의(06.10)

■[국조실] 2등급 인증 및 3, 4등급 허가심사 관련 분과별 애로사항 조회(06.11)

■[KTR] 디지털융합의약품(디지털의료제품) 기업 지원 수요조사 안내(06.11)

■[식약처] 의료기기 점자 및 음성·수어영상변환용 코드 표시 가이드라인(민원인 안 내서) 제정 안내(06.12)

■[식약처] 「체외진단의료기기법 시행규칙」일부개정령안 입법예고 안내 및 의견조회(06.12)
○ 주요내용 : 임상적 성능시험기관 외 기관 참여가 가능한 임상적 성능시험 등

■[식약처] 체외진단의료기기 성능평가 관련 업계 간담회(06.12)

■[혁신산업위원회] 운영진 회의(06.12)

■[보험위원회] 필수의료/공급위기대응 분과 운영진 회의(06.12)

■[법규위원회] 6월 월례회의(06.13)

■[KMDIA] 2024 K Med Expo & SIMS(06.13~06.15)

■[국조실] 의료기기 인허가 관련 제도 개선 회의(06.14)

■[식약처] GMP 제도개선 협의체 3차 회의(06.14)
○ 주요내용 : 의료기기 적부판정 기준 개선에 따른 결과처리 및 후속조치 등

■[연세의료원] 의료기기 사용적합성 평가 품목 및 기업 선정 회의(06.17)
○ 주요내용 : 인체이식형의료기기(특수재질 추간체유합보형재, 흡수성관상동맥용스텐트) 품목 선 정 및 디지털치료기기 품목 재공고 예정

■[IVD위원회] IVD위원회 운영위원 회의(06.17)
○ 주요내용 : IVD위원회 7월 전체회의 일정 및 장소 확정 등

■[대전식약청] 충청권 의료기기 GMP 맞춤형 현장교육 및 간담회 개최 안내(06.18)
○ 주요내용 : 의료기기공동심사프로그램(MDSAP) 관련 교육 및 업계 애로사항, 건의사항 청취

■[KMDIA] 오송첨단의료산업진흥재단 방문(06.18)

■[심평원] 2024 K Med Expo 참여기업 대상 심평원 공공데이터 분석 및 제공 안내 (06.18)

■[복지부] 한-태국 EPA 관련 수출입 품목 유망 및 민감도 사전 조사(06.18)
○ 주요내용 : 7월 중 방콕에서 한-태국 EPA 1차 협상 예정

■[심평원] 2024년 심평원-의료기기산업계 소통워크숍(06.19)

■[심평원] 2024년 제8차 요양급여대상 비급여대상 여부확인 소위원회(디지털의료계영상회의)(06.19)

■[복지부] 「건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」 일부개정 안내 (06.19)
○ 주요내용 : 클립을 이용한 좌심방이 폐쇄술 치료재료 별도 산정 등

■[복지부] 한-몽골 EPA 1차 리퀘스트 품목 검토(06.19)
○ 주요내용 : 지난 5월 한-몽골 EPA 2차 협상 진행, 3차 협상 준비 중

■[복지부] 한-인도 CEPA 원산지 절차 규정 관련 의견 요청(06.19)
○ 주요내용 : 7월 중 제11차 한-인도 CEPA 개선 협상 예정

■[연세의료원] 「의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원」 사용적합성 평가 참여업체 모집 추가 공고 안내(06.20)

■[식약처] 의료기기 GMP 기준 중 사용적합성 적용 가이드라인 2종 제정 안내(06.20)

■[케이메디허브] 2024 대구 KOAMEX(06.21~23)

■[식약처] 의료기기 수입업체 간담회(06.21)
○ 주요내용 : 영업자 회수 관련 현황 및 조치 방안 등 논의

■[식약처] 「동물유래성분 원재료 사용 의료기기의 바이러스 불활화 처리공정 가이드 라인」 (민원인 안내서) 개정(안) 의견 제출(06.21)
○주요내용 : 바이러스 불활화 입증자료 중 아미노산의 면제 조건이 공정 순서와 상관없이 개별 조건에 따라 허용될 수 있도록 제안

■[KMDIA] 대외협력위원회 위원장 & 간사 정기 회의(06.24)

■[식약처] 의료기기 생물학적 안전성 시험 자료 제출 면제 대상 공고(안) 의견 조회(06.24)

■[식약처] 「체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 일부개정고시(안) 행 정예고 안내 및 의견조회(06.24)
○ 주요내용 : 한시적으로 분류한 품목 및 공중보건을 위해 필요한 품목 신설

■[KMDIA] 의료대란 장기화에 따른 산업계 간담회(06.24)
○ 주요내용 : 의료대란으로 인한 업계 피해 사례 및 애로사항 청취

■[식약처] 「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시(안) 행 정예고 안내 및 의견 조회(06.25)
○ 주요내용 : 부작용 보고 등의 조치에 따른 변경이 아닌 경우 변경 후에도 변경 전 체외진단의료 기기를 6개월간 제조·수입할 수 있도록 일부개정

■[심평원] 첨단혁신분과 의견서 제출(06.25)
○ 주요내용 : 인공지능 기반 혁신의료기술의 건강보험 임시등재 시범사업 운영에 대한 의견제출

■[한국소비자원] 헬스케어사업자정례협의체 회의(06.25)
○ 주요내용 : 소비자 인식 개선을 위한 안전정보 제공(미용 의료기기 확대) 등

■[식약처] 의료기기 소유간담회 운영 회의(06.25)

■[보험위원회] 필수의료/공급위기 대응분과 전체회의 개최(06.25)

■[심평원] 2024 K Med Expo 참여기업을 위한 심평원 공공데이터 신청 서류 회신(06.25)

■[KMDIA] 2024 미국 시카고 방사선 의료기기 전시회(RSNA) 참가업체 모집 안내(06.25)

■[식약처] 제 2차 체외진단의료기기 민관 소통·협력 간담회(06.26)

■[식약처] 의료제품 신속심사 지정신청 시 고려 사항(민원인안내서) 개정 안내(06.26)

■[식약처] 심혈영상기기과 간담회(06.27)
○ 주요내용 : 순환혈액 접촉 의료기기 안전성 시험 요건의 국제조화 등

■[식약처] 「의료기기법 시행규칙」일부개정령(안) 입법예고 안내 및 의견 조회(06.27)
○ 주요내용 : 시·청각 장애인을 위한 점자 등 표시에 관한 세부사항 마련 등

■[복지부] 「건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」 일부개정 안내 (06.27) ○ 주요내용 : ‘24년 7월 포괄수가 개편안

■[국회] 의료공백 장기화 사태 관련 긴급 간담회(06.27)
○ 주요내용 : 병원, 노동자, 산업계 등 현황 및 고충, 문제점에 대한 의견청취

■[주한중국대사관] 의료기기산업계 간담회(06.27)
○ 주요내용 : 양국 간 의료기기산업계 무역 교류·협력 논의

■[중진공] 2024년 수출지원기반활용사업 참여기업 2차 모집 공고 안내(06.27)

■[건보공단] 2024년 상반기 장애인보조기기 급여평가위원회(06.28)

■[식약처] 의료기기 기술문서심사기관 심의위원 추천(06.28)

■[식약처] 의료대란으로 인한 의료기기 임상시험 진행 현황 조사(06.28)

■[식약처] 「체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준」 일부개정고시 안내(06.28)

■[KMDIA] 의료기기 규제 이해를 위한 행정규칙(고시) 풀이 과정 1차(06.04)

■[윤리위원회] KMDIA 온라인학술대회 한시적 지원 연장 종료 안내(06.05)

■[식약처] 「의료기기 점자 및 음성·수어영상 변환용 코드 표시 도입 사업」 관련 회의(06.10)

■[KMDIA] 의료기기 간납업체 관련 업무 회의(06.10)
○ 주요내용 : 체외진단의료기기 업계 간납업체 불공정행위 관련 애로사항 수렴

■[KMDIA] 의료기기 규제과학(RA) 전문가 2급 과정 2기 5주차(06.10)

■[KMDIA] EU MDR 유럽 의료기기 인증의 이해 과정 2차(06.11, 12)

■[심평원] 2024년도 의료기기 지출보고서 제도 및 관련 업데이트 정보 안내(06.12)

■[한국의료기기안전정보원] 2024년 제1차 직원(기간제 근로자) 채용 서류전형 심사 회의(06.12)

■[KMDIA] 미래를 열어가는 AI(Artificial intelligence) 의료기기 규제와 표준(06.13)

■[KMDIA] 의료기기 판매·임대업자를 위한 유통품질관리기준(GSP)교육 2차(06.14)

■[KMDIA] 온라인 학술대회 한시적 지원 중단 안내(06.14)

■[규약심의위원회] 24년도 제6차 공정경쟁규약 심의위원회 개최(06.14)
○ 주요내용 : 학술대회 개최운영 관련 시설사용(대관 장소) 지원절차 논의 등

■[식약처] 의료기기 점자 및 음성·수어영상 변환용 코드 표시 도입 사업 전문가협의 체 회의(06.18)
○주요내용 : ’24년도 시·청각장애인을 위한 의료기기 정보제공 시범사업 운영

■[KMDIA] 의료기기 GMP 심화 과정 1차(06.18)

■[KMDIA] 의료기기 RA 업무 이해 과정(RA 포지션의 역할 및 기술문서 작성법 습득)(06.19)

■[유통구조위원회] 2024년 제6차 전체 회의(06.19)
○ 주요내용 : 의료기기 간납업체 국민청원 관련 논의

■[KMDIA] 의료기기 마케팅 skill 전략과정(심화) 1차(06.20, 21)

■[복지부] 연수강좌 등 소규모 학술적 행사에 대한 의료기기 현물기부 가능 여부에 대 한 복지부 답변 안내(06.21)
○ 주요내용 : 제조업체 등과 해당 학회 간 구매 계약 등을 통해 진행하는 것이 적절할 것으로 판단

■[KMDIA] 의료기기 건강보험 실무 과정(심화) 1차(06.24, 06.25)

■[윤리위원회] 제3차 전체회의(06.24)
○ 주요내용 : 학술대회 개최운영 관련 시설사용(대관장소) 지원 시 절차 마련 및 시행 안내 등

■[심평원] 2024년 지출보고서 실태조사 운영 관련 변경사항 안내(06.24)
○ 주요내용 : ‘의료기관 명칭’에 대한 점검은 중단될 예정

■[KMDIA] 의료기기 임상시험 실무 과정 2차(06.26, 27)

■[한국지식재산보호원] 해외 NPE 위험특허 대응 지원사업 관련 업무 회의(06.27)
○ 주요내용 : 의료기기 기술분야별 특허분쟁 동향 분석 등

■[식약처] 「국가필수의료기기 안정공급 기반 구축 방안 연구」 착수 보고(06.28)

■[KMDIA] 의료기기 배상책임공제 사업 설명회(06.17)

■[머니투데이] 김영민 협회장 인터뷰(06.03)
○ 주요내용 : 디지털의료제품법 제정에 따른 업계의 기대

■[IMDRF 지원사무국] 「2024년 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 지원사무국 운 영」 사업 주관 연구책임자 직위 변경 안내(06.04)

■[한국인터넷진흥원] 의료기기 전문가 자문위원회(MDCC) 전문위원 모집 안내(06.04)

■[KOTRA] 중국 허난성 K-실버/안티에이징 GP 사업 안내(06.05)

■[SCH APEC CoE] 2024년 1차 SCH APEC CoE 프로그램 위원회 2차 회의(06.07)

■[IMDRF 지원사무국] IMDRF Cybersecurity(사이버보안) 실무그룹 가이드라인 갭분 석 결과물 제출 요청(06.12)

■[DITTA] UDI TF 회의(06.12)
○ 주요내용 : 국가별 UDI 규정 및 관련 정책 등 최신 업데이트 공유

■[서울바이오허브] 2024년 서울바이오허브 D·N·A 특화교육 안내(06.13)

■[EC] EU MDR, IVDR 웨비나 개최 안내(06.17)

■[주한네덜란드대사관] 협력 사업 모색 회의(06.17)
○ 주요내용 : EU Gateway 재개 여부 및 진행 상황 등 공유

■[DITTA] 운영위원 회의(06.18)

■[대한상공회의소] 한-헝가리 비즈니스 포럼(06.19)

■[한독상공회의소] 제10회 KGCCI 이노베이션 어워드 개최 안내(06.19)

■[연세의료원] 의료기기 사용적합성 평가 교재 개발을 위한 참여 업체 모집 안내(06.20)

■[APACMed] 2024 DH Reimbursement Policy Forum(06.20)
○ 주요내용 : 한국, 일본, 호주, 싱가포르 디지털헬스 보험 정책 현황 공유 및 규제 개선사항 토론

■[헝가리상공회의소] 헝가리 의료기기 무역업체의 국내 파트너사 발굴 안내(06.24)

■[IMDRF] 제26차 IMDRF-산업계 합동 워크숍(9/16) 한국 산업계 연자 모집(06.25)

■[KMDIA] 약업신문-협회보 협업 회원사 인터뷰 기획 추진 회의(06.25)

■[KMEDI-hub·SHA] ‘의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원 사업’ 참여 업체 2차 모집 안내(06.27)

■[GMTA] 규제위원회 회의(06.27)
○ 주요내용 : ‘산업계 전문가 자문그룹(Industry Advisory Group)’ 추진 논의 등

■[국립재활원] 2024년 하반기 재활 분야 소프트웨어 의료기기 사용적합성평가 지원 사업 참여업체 모집 안내(06.28)

■[국가임상시험지원재단] 2024 KoNECT-MOHW-MFDS International Conference 개최 안내(06.28)

■[The Insides Company] 협회 방문 및 한국 시장진출 관련 회의(06.28)
○ 주요내용 : 협회를 통한 홍보·마케팅 및 한국 시장의 의료기기 수입절차 등 안내

■[관계부처 합동] 2024년도 공급망안정화 선도사업자 제1차 선정계획 공고 안내(06.28)
○ 주요내용 : 공급망 안정화를 위한 정부의 재정·금융·조세상 중점 지원 대상기업 선정

■[DITTA] Cyber TF 회의(06.28)
○ 주요내용 : AI/ML(인공지능 및 기계학습) 기반 모델 및 알고리즘의 사이버보안 고려사항 등