3월 협회 사업 및 위원회 활동 소식

■ 표준통관예정보고 및 수입요건확인면제 업무처리 현황

■ 제10~13차 자율심의기구 광고심의위원회(온라인심의) 개최(03.07, 14, 21, 28)
■ [KMDIA] 의료기기 광고 예비검토 기준 조정 회의(13차)(03.07, 14, 21, 28)
○ 주요내용 : 고주파자극기, 전동식의약품주입펌퍼, 홀터심전계, 2등급 유헬스케어게이트웨이소프트웨어 등

■ [식약처] 의료기기통합정보시스템 관련 업무 협의(03.12)
○ 주요내용 : 의료기기 안심책방 활성화를 위한 업무 협의

■ [식약처] 의료기기 HS코드 품목 조회요청 회신(03.20)
■ [KMDIA] 제2차 이사회 (03.20)
○ 주요내용 : 제10기 임원 위촉장 및 KMDIA 배지 수여 및 정관규정 개정 의결 등

■ [KMDIA] 의료기기 광고 심의 관련 민원 상담(03.20, 26)
○ 주요내용 : 세라젬, 올리브인터내셔널, 한국존슨앤드존슨비전

■ [식약처] 의료기기 유관기관 현황 현행화 자료 제출(03.21)
■ [KMDIA] 직원복리후생제도 시행 안내(03.22)
■ [식약처] 의료기기 수입실적 현황 조사(주간보고)(03.25)
○ 주요내용 : 제조자 주소지가 일본인 품목의 수입통관 이력 보고

■ [대한화장품협회] 업무 협력 협회 방문(03.25)
○ 주요내용 : 의료기기 광고 심의 시스템 구축 및 운영 등

■ [식약처] 중기부 옴부즈만 규제애로(의료기기 광고자율심의) 검토 의견 회신(03.26)
■ [식약처] 수입의료기기 통관단계 안전성 검사 연구용역 사업(03.26~12.15)
■ [KMDIA] 한국광고자율심의기구 제1차 정기총회(03.27)
○ 주요내용 : 금년 사업계획 보고 및 임원(감사) 선임

■ [KMDIA] 3월 의료기기 광고 심의정보 및 동향 소식지 배포(03.29)
○ 주요내용 : 개인용체내연속혈당측정시스템, 점착성투명창상피복재, 압박용밴드 등 품목 관련 표현 허용 여부

■ 회원사 현황

※ 2024년 정기총회를 통해 회원사 110개사 제명

■ [법규위원회] GMP분과 회의(03.04)
○ 주요내용 : 유럽 ISO 심사 시, 경미한 부적합 판정 사례 해외 제조원 요청

■ [KoNECT] KoNECT-협회 임상시험지원 관련 협력방안 논의(03.05)
■ [한국규제과학센터] 의료기기 심사자 대상 제품 교육 마련 회의(03.05)
■ [식약처] 「인터넷 홈페이지 형태 첨부문서 제공 가능 의료기기의 지정에 관한 규정」일부개정고시(안) 행정예고(03.05)
○ 주요내용 : 전동식의약품주입펌프 등 68개 소분류 품목 신규 지정(2,142개 품목→ 2,210개 품목)

■ [건보공단] 노인장기요양보험 복지용구 급여평가위원회 위원 추천(03.05)
■ [심평원] 제3차 치료재료전문평가위원회(03.06)
○ 주요내용 : 치료재료의 요양급여대상 여부 및 상한금액(안) 심의

■ [법규위원회] GMP분과 회의(03.07)
○ 주요내용 : GMP 현장심사 시 업체 애로사항 청취

■ [복지부] 혈액투석 재료대 개선 의견서 전달(03.07)
○ 주요내용 : 혈액투석 정액수가 인상 또는 별도등재 검토 요청

■ [이씨플라자] 수출플랫폼 사업 진행 회의(03.07)
○ 주요내용 : 2024년 수출플랫폼 홍보 전략 및 고도화 관련 협의

■ [식약처] 디지털의료제품 규제혁신 민관합동 작업반 위원 9명 추천(03.08)
■ [복지부] 제4차 한-알제리 공동위원회 개최 관련 TBT 의제 수요조사(03.08)
■ [식약처] 「의료기기법 시행규칙」 일부개정령 공포(총리령 제1946호)(03.08)
○ 주요내용 : 1·2등급 수출용 의료기기 허가절차 개선 등

■ [식약처] 바이러스 불활화 처리공정 가이드라인 개정 협의체 위원 1명 추천(03.11)
■ [한이집트발전협회] 이집트 수에즈 경제특구 한국 산업단지 관련 회의(03.11)
■ [보험위원회] 위원장 & 사무국 회의(03.11, 22)
■ [심평원] 혈액투석 치료재료 관련 건의 회신 공유(03.11)
○ 주요내용 : 타 행위와의 형평성 및 관련 기준 등을 고려한 정책적 판단이 필요한 사안으로 향후 정부와 관련 정책 논의 시 협회 의견을 참고 협의

■ [보험위원회] 혈액투석 치료재료 관련 자료 공유(03.12)
○ 주요내용 : 혈액투석 치료재료 관련 일본 중앙사회보험의료협의회 자료 공유

■ [식약처] 체외진단의료기기(4등급) 재평가 간담회(03.12)
○ 주요내용 : 공산품에서 전환된 4등급 체외진단의료기기 재평가에 대한 건의 및 애로사항 청취

■ [KMDIA] 민트벤처파트너스 파트너십 MOU 체결식(03.12)
■ [서울본부세관] 수출지원 사업 합동 설명회(03.13)
■ [보험위원회] 3월 특별강연(03.13)
○ 주요내용 : Singapore Healthcare system covering HTA and reimbursement system

■ [혁신산업위원회] KIMES 혁신산업위원회 세미나(03.14)
○ 주요내용 : K-의료기기]디지털의료제품의 국산화 성과와 의료기관 도입현황

■ [식약평가원] 구강소화기기과 예방(03.14)
■ [KIMES] 건강보험정책 세미나(03.14)
○ 주요내용 : 빅데이터 제공사업 및 3차 상대가치개편 소개 등

■ [IVD위원회] 운영위원 회의(03.14)
○ 주요내용 : 정책분과장 공석에 따른 조직 개편

■ [KMDIA] 2024 KIMES 개최 및 부스 운영(03.14)
○ 주요내용 : 세미나(8개) 및 협회 부스 운영 및 국내외 유관 단체와의 회의

■ [식약처] 의료기기 공급내역 보고 제도 개선 협의체 회의(03.18)
○ 주요내용 :의료기기 공급내역보고 최소필수대상 선정 및 제도 개선안 마련

■ [식약처] 의료기기 전자 첨부문서 관리 방법 전환을 위한 간담회(03.19)
■ [식약평가원] 3D 프린터를 이용하여 제조되는 의료기기 통합 가이드라인 마련 협의
체 위원 4명 추천(03.20)
■ [IVD위원회] 2024 체외진단의료기기 변경허가(인증·신고)후 병행 제조·수입 고시
개정을 위한 산업계 설문조사(03.20)
■ [식약평가원] 의료기기 Open RnD 플랫폼 회의(03.20)
○ 주요내용 : ’26~’30년 의료기기 신규 연구사업 추진을 위한 중장기 계획 소개 및 기획 논의 등

■ [IVD위원회] 보험분과 회의(03.20)
○ 주요내용 : 의료행위에 대한 등재 신청 후 심평원 검토에 대한 의견 개진 요청

■ [IVD위원회] APACMed Position Paper draft(Change Management)에 대한 의견
조회(03.21)
○ 주요내용 : Position Paper Draft(Change Management)에 대한 한국의 변경관리 방식에서

General MD / SaMD / IVD 파트별 검토 및 수정 내용 확인
■ [식약처] 의료기기 규제혁신 3.0 민관 토론회(03.21)
○ 주요내용 : 허가증 간소화 등 의료기기 현대화법 제정 및 국가간 Regulatory Reliance 증진방안 모색

■ [국조실] 신의료기술평가 개선 간담회(03.21)
○ 주요내용 : 허가받은 의료기기의 선진입을 위한 신의료기술평가 개선 논의

■ [보험위원회] 퓨처스클럽주니어 회의(03.21)
○ 주요내용 : 협회 보험위 필수의료분과 활동 사례 공유

■ [법규위원회] 정형재활기기분과 회의(03.22)
○ 주요내용 : 양극산화된 타이타늄 재질에 관한 생물학적 안전성 가이드라인 개정(안) 마련 논의

■ [식약처] 심혈영상기기과-법규위 심혈영상기기분과 간담회(03.22)
■ [복지부] 2024 제1차 보건의료 통상정책 간담회(03.18)
○ 주요내용 : 팬데믹 조약과 무역·업계 영향 및 한-영 FTA 개선 협상 진행 현황 등

■ [KMDIA] 튀르키예 임플란트 반덤핑 관련 간담회(03.21)
■ [KMDIA] 수출플랫폼 고도화 관련 회의(03.22)
○ 주요내용 : 해외 바이어 DB 구축 및 플랫폼 고도화 관련 회의

■ [식약처] 디지털의료제품 규제혁신 민관합동 작업반 워크숍(03.25)
○ 주요내용 : 5개 분과 구성 디지털의료기기(정의·분류/ 임상·허가/품질·사후관리), 디지털융합의약품, 디지털의료·건강지원기기- 4월말 입법예고 및 5월 고시제정안 마련 추진
■ [KMDIA] 의료기기 전자첨부문서 관리방법 전환을 위한 간담회 결과 공유(03.25)
○ 주요내용 : 전자문서 제공을 위한 표시방법 확대 등

■ [식약처] 「인터넷 홈페이지 형태 첨부문서 제공 가능 의료기기의 지정에 관한 규정」
일부개정고시(안) 행정예고 검토의견서 제출(03.25)
○ 주요내용 : 전자형태 첨부문서 관리 제도의 네거티브 방식 적용 요청

■ [복지부] 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」일부개정안 의견제출(03.25)
○ 주요내용 : 슬관절강내 주입용-폴리뉴클레오티드나트륨 관련 선별급여, 요양급여 관련 의견 제출

■ [KMDIA] 2024년 연회비 안내 재발송(03.25)
■ [식약평가원] 비흡수성 원재료의 물리·화학적 특성 평가 가이드라인 제정(안) 검토
의견서 제출(03.26)
○ 주요내용 : 시험성적서의 신뢰성 확보를 위한 추가 자료 요건 완화

■ [루시케코리아] 미국 헬스케어 시장 진출 관련 회의(03.26)
○ 주요내용 : 헬스케어 기업의 미국 시장 진출 관련 온라인 자문 플랫폼 소개

■ [법규위원회] 구강소화기기분과 회의(03.26)
○ 주요내용 : 주사기 품목에 대한 기준규격 국제조화

■ [법규위원회] GMP분과 회의(03.27)
○ 주요내용 : 해외제조소별 경미한 부적합 판정 사례조사 결과 공유

■ [식약처] 제1차 체외진단의료기기 민관 소통·협력 간담회(03.27)
○ 주요내용 : 체외진단의료기기의 MDSAP 심사결과 활용을 위한 「체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준」 고시 개정 요청 등 4건

■ [대미레] 파트너사 간담회(03.07, 13, 27)
○ 주요내용 : K Med Expo 대미레 국제학술대회 홍보 및 안내

■ [산업부] 튀르키예 임플란트 반덤핑 관련 온라인 회의(03.27)
○ 주요내용 : 디오/메가젠 2차 반덤핑 관련 진행 상황 확인

■ [심평원] 제4차 요양급여대상·비급여대상 여부 확인 소위원회(디지털의료계)(03.27)
■ [한국소비자원] 사업자정례협의체 임원 간담회(03.27)
■ [식약처] 2024년도 의료기기 분야 정책설명회(03.28)
■ [법규위원회] 운영진 월례회의(03.28)
○ 주요내용 : 규제혁신 3.0 토론회 결과 공유 및 품목갱신제도 도입 관련 업계 고려사항 논의

■ [KMDIA] 더불어민주연합 김윤 국회의원 비례후보 간담회 및 정책협약서 체결(03.28)
○ 주요내용 : 의료기기산업 육성 및 발전(안) 전달 및 논의

■ [심평원] 수출지원 사업 관련 회의(03.28)
○ 주요내용 : 베트남 K Med Expo 참여 협의

■ [KMDIA] 의료기기 규제과학(RA) 전문가 2급 과정 1기(03.04)
■ [식약처] 의료기기 점자 및 음성·수어영상변환용 코드 표시 도입연구 관련 외부 전
문기관 업무 회의(03.07)
■ [식약처] 체외진단의료기기 안전 수입을 위한 관리 방안 마련 연구 관련 업무 회의(03.07)
■ [KMDIA] 의료기기 판매·임대업자를 위한 유통품질관리기준(GSP)교육 1차(03.08)
■ [규약심의위원회] 제3차 공정경쟁규약 심의위원회(03.08)
■ [KMDIA] 의료기기 규제과학(RA) 전문가 2급 과정 1기(03.11, 18, 25)
■ [KMDIA] MDR/IVDR 개정의 이해와 Legacy Device의 관리 과정(03.13)
■ [KMDIA] 의료기기 시판 전 인허가 규정 및 기술문서 작성 실습 과정 1차(03.14)
■ [KIMES] 의료기기 공급질서 확립에 필요한 컴플라이언스 이슈 세미나 개최(03.15)
■ [한국산업기술시험원] 국내 의료기기 사업화 촉진 사업 지원 기업 선정 평가 회의(03.18)
■ [KMDIA] 의료기기 수입통관 절차 과정(입문)(03.19)
■ [식약처] 의료기기 점자 및 음성·수어영상 변환용 코드 표시 도입 사업 착수 보고회(03.19)
■ [복지부] 지출보고서 공개 관련 비식별조치 회의(03.20)
■ [진흥원] 2023년 창업도약패키지 글로벌 인허가 컨설팅 최종점검 회의(03.21)
■ [KMDIA] 의료기기 GMP 입문 과정 1차(03.21)
■ [식약처] 혁신의료기기 용역 사업 수행기관 선정 평가 회의(03.25)
○ 주요내용 : 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증 및 신속제품화 지원 연구

■ [유통구조위원회] 업무 보고 회의(03.26)
○ 주요내용 : 금년도 위원회 구성 및 회의 일정 계획 논의

■ [한국지식재산보호원] 해외 NPE 위험특허 대응 지원사업 관련 업무 회의(03.27)
○ 주요내용 : 의료기기분야 특허분쟁 기업 지원사업 소개 및 협업 요청

■ [콘텐츠팩토리] 공정경쟁관리팀 시스템 고도화 회의(03.27)
○ 주요내용 : 경고 처분 관리 탭 신설 등 26가지 항목 업데이트 및 기능신설

■ [KMDIA] 의료기기 임상시험 실무 과정 1차(03.27)
■ [심평원] 지출보고서 서식(엑셀) 관련 KMDIA 의견 제출(03.27)
■ [윤리위원회] 업무 보고 회의(03.28)
○ 주요내용 : 금년도 중점사업 및 회의 일정 계획 논의

■[KMDIA] 의료기기 배상책임공제 시스템 구축 완료 보고(03.07)
■ [KMDIA] 제1차 재정운용위원회 회의(03.18)
○ 주요내용 : 재정운용위원회 위원 상견례 및 위촉장 수여

■ [APACMed] 아·태지역 디지털헬스 보험정책 포럼 개최 준비 3차 회의(03.06)
■ [IMDRF지원사무국] 제25차 IMDRF 정기총회(03.08~03.15)
○ 주요내용 : IMDRF-산업계 합동워크숍 및 이해당사자 포럼 및 IMDRF MC(운영위원회) 공개회의 참석

■ [KMDIA] 협회 홍보 페이지 링크드인 개설(03.13)
■ [주한퀘벡정부대표부] 퀘벡 의료기기 산업 세미나&네트워킹(03.15)
■ [주한중국대사관] KIMES 방문 및 협회와의 협업 회의(03.15)
■ [OMC Medical] 국내 기업의 영국시장 진출 협력 사업 회의(03.15)
■ [KMDIA] 대만생명공학의료보조장치협회(TBMCA) MoU 체결식(03.18)
■ [식약처] 2024년 IMDRF 지원사무국 운영 위탁사업 착수보고회(03.21)