[보건복지부 법령정보_2014.07.30]

보건복지부 고시 제2014 – 125호(2014년 7월 30일)

「의료법」 제53조, 「신의료기술평가에 관한 규칙」 제3조에 의한 「신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정」 (보건복지부 고시 제2014 - 125호, 2014. 7. 30.)을 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

개정이유
신의료기술에 사용되는 의료기기 등의 품목허가가 완료되기 이전에도 신의료기술평가를 신청할 수 있도록 허용하여 의료기기 품목허가 기간 중 신의료기술평가를 동시에 진행하여 행정절차에 소요되는 기간을 단축함으로써 관련 제품 및 의료행위의 조기 도입을 촉진하고 신청인의 편의를 증진하는 한편, 평가 절차 등 현행 제도 운영상 나타난 미비점을 개선·보완하려는 것임

주요내용
가. 의료기기 허가가 완료되지 않아 허가자료가 없는 경우 허가신청서, 접수증 등을 첨부하여 신의료기술평가 신청 허용(안 제3조제4항)
나. 평가 절차 등 현행 제도 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하고, 상위법령 개정사항 등을 반영한 조문 정리
1) 이미 평가된 결과를 변경할만한 근거자료가 없음에도 신청인이 반복 재신청하는 경우 신청 반려 조항을 신설(안 제3조제3항제4호)
2) 기존 조항 중 상위법령에서 규정하고 있는 중복 조항 등을 삭제(제10조, 제12조, 제13조 등)

참고사항
가. 관계법령: 생 략
나. 예산조치: 별도조치 필요 없음
다. 합의: 해당 없음
라. 기타: 신․구조문대비표 별첨

첨부파일: '신의료기술평가의_절차와_방법_등에_관한_규정'(보건복지부고시_제2014-125호)