■의료기기 광고사전심의 역할과 중요성
 

정보의 비대칭과 사전광고심의의 역할

의료기기 불법 광고 피해사례

지난 2월 4일자 식품의약품안전청의 보도 자료의 내용이다.“불법 광고로 인한 피해를 예방하기 위해 지난 1월 20일부터 29일까지 의료기기 광고 246건을 점검한 결과, 40건을 적발하고 행정처분, 고발 등의 조치를 했다. 특히 어르신들을 위한 설 명절 선물로 많이 판매되는 혈당측정기, 개인용 온열기, 개인용자기발생기, 혈압계, 부항기 다섯 개 품목을 집중 점검했다. 주요 위반 내용은 △효능·효과 등 거짓과대 광고(24건) △광고 사전심의 위반(9건) △의료기기가 아닌 것을 의료기기인 것처럼 광고(7건) 등이다.”단 9일 간의 집중 단속기간 중에 적발된 의료기기 광고에 대한 단속 실적이다.

2007년 이전은 불법의료기기에 대한 국민적 피해에 대한 사후약방문식의 대응으로 정부가 국민적 비난으로부터 자유롭지 못했다. 마치 최근의 가습기 살균제 사건과 같이 어디선가 부작용에 대한 피해사례가 발생하고 나서야 이에 대한 정부의 감시와 처분이 따를 수밖에 없던 제도적 맹점이 있었던 것이다.

그러나 2007년부터 의료기기 광고에 대한 관련법을 제정해 꾸준한 운영과 집행을 해왔음에도 아직도 40건의 단속 실적 중 무려 9건이 광고사전심의 위반이라는 점이 주목할 만하다.

하지만 더 큰 문제는 이보다 훨씬 높은 비율의 거짓과대 광고이다. 식약처의 단속인력은 제한적인 상황에서 소위 의료기기 떴다방으로 불리는 체험방 등을 이용한 사기에 가까운 판매 행위들이 아직도 국민에게 금전적, 신체적, 정신적 피해를 남긴채 법이 미처 그 힘을 미치지 못하는 사각 지대에서 버젓이 이뤄지고 있다.

노령화 사회로 접어들며 삶의 질에 대한 국민적 관심이 고조되고 각종 만성, 대사성, 노인성 질환에 대한 치료의 욕구와 건강에 대한 관심은 소비지출 항목에서의 건강에 대한 비용 증가로 이어질 수밖에 없다.

노령화로 인한 건강관련 소비지출에 대한 증가와 이를 이용한 일부 사업자의 이윤추구가 엇갈리는 지점에서 정부의 전주기적 허가 관리에 기반을 둔 의료기기에 대한 폭발적 수요증가는 필연적이며 이로 인한 부작용 또한 쉽게 예상이 가능한 부분이다.

예상되는 가장 큰 부작용으로서 정보의 비대칭을 들 수 있다. 보건의료산업은 그 특성상 소비자와 서비스의 제공자 사이에서 경제학적 개념인 정보의 비대칭이 존재한다. 달리 말하면 인체의 질병과 대사에 대한 전문적이고 방대한 지식을 일반 소비자가 모두 알기는 불가능하다는 것이다. 이로 인해 보건의료산업은 의사나 보건의료 인력에 대한 의존도가 매우 높은 특성을 지니고 있으며, 일차적으로 정부는 각종 자격과 면허제도를 통해 국민의 안전을 보호하고 있다.

사전광고심의의 역할과 현황

치료 행위의 경우 정부가 보건의료 인력에 대한 강력한 자격요건을 통해 관리를 하고 있다면 의료기기에 대해서는 허가와 사후 관리 등을 통한 전주기적 감시를 통해 다수의 소비자들을 보호하는 역할을 하고 있다.

하지만 현실적으로 의료기기도 유통에 대한 관리는 허가와 같이 엄격할 수는 없다. 일단 유통의 경우 그 관리 대상이 광범위하고 의료기기의 특성상 소비자가 전문 의료인을 거치지 않고 직접 구매해 사용 할 수 있는 경우가 있어 이에 대한 정부의 개입은 다소 부담스러운 측면이 있다.

이를 보완하기 위한 효율적 방법 중 하나가 바로 광고사전심의제도이다. 기존의 제도들이 사건이 일어나거나 피해가 발생하고서야 이에 대한 조사와 처분을 하는 후행적 조치였다면, 사전광고심의는 그 피해를 선행적으로 예방하고자 하는 특징을 가지고 있다. 이미 서론에서 지적한 바와 같이 정보의 비대칭으로 인한 소비자 알권리의 한계 그리고 고령화와 스트레스 등으로 인한 질병 치료에 대한 소비 지출의 증가는 예기치 않은 경제적, 신체적 손해 우려가 있고 실제로도 많은 피해 사례가 발생해 이에 대한 적극적 개념의 국민 보호가 필요했던 것이다.

광고사전심의는 2007년 처음 실시된 이래 2015년까지 총 2만 2천 건의 심의가 이뤄졌다. 신청 건수의 약 86%는 최종적으로 심의를 통과했으며 14%는 광고 불가 판정을 받았다고 한다. 통상 광고심의 결과는 세 가지로 나눠진다. 승인, 조건부 승인 그리고 미승인이다. 승인은 광고에 아무 문제가 없을시 신청 내용대로 광고를 할 수 있다는 뜻이다. 전체 광고 심의에서 약 12%를 차지한다. 조건부 승인은 민원인의 신청 내용중 소비자 오인에 대한 우려가 있어 이에 대한 시정을 요구하고 이를 민원인이 받아들이면 재심의를 통해 이행 사항을 확인 받은 후 광고를 할 수 있다. 거의 대부분이 이에 해당한다.

그중 14%를 차지하는 미승인 건보다 더욱 문제가 되는 것은 광고사전심의 제도가 존재함에도 불구하고 심의를 거치지 않은 광고가 대중, 특히 건강에 관심이 많은 노인 및 부녀자 등에게 노출되어 그 피해가 가중될 수 있는 보이지 않는 위협이 존재한다는 것이다.

사전광고심의에 대한 제도 존치의 필요성

의료기기는 일반 공산품과 달리 소비자 입장에서 다음과 같은 몇 가지 특수성을 가지고 있다.
우선 일반 소비자가 작동이나 사용에 대한 결과를 모두 이해하기는 어려우며 두 번째로 의료서비스와 달리 소비자가 직접 시장에서 구입해 사용할 수 있어 접근성에 대한 제한이 없다는 점이다. 세 번째로 사용에 대한 피해 사례는 사용 이후 나타나며 이에 대한 구제가 쉽지 않고, 마지막으로 인간의 몸을 대상으로 하는 만큼 오용에 대한 피해가 회복 불가능 할 수 도 있다는 점이다.

위와 같은 특성 하에 의료기기 소비자 및 사용자를 보호하기 위해 정부는 반드시 적극적인 피해 방지책을 세워야 한다. 하지만 지금과 같이 최소한의 관리 인력만으로 효율적 대처를 할 수 있는 방법을 강구하자니 그리 선택의 폭은 넓지 않은 것은 사실이다.

비록 현재의 사전광고심의제도에 대한 논란이 일부 있는 것은 사실이며, 광고사전심의가 영원히 지속되어야 하는 제도인가에 대해서도 여러 면에서 의견이 엇갈릴 수 있다. 하지만 국민의 표현의 자유에 대해서는 사회적 의견을 수렴해 소비자의 눈높이에서 오인 여부를 판단해 조정하고, 최근 의료법에 의한 의료광고의 사전광고심의는 위헌이라는 헌법재판소의 판결을 존중해 심의 기구에 대한 자율성을 높이는 방향으로 재정비 할 수 있을 것이다.

차세대 국가 성장 동력인 의료기기산업의 발전을 적극 도모하기 위해 범부처간 지원을 강화하고 있는 이 시점에서, 소비자의 신뢰 향상과 직결되는 공정한 사회적 유통 질서의 확립은 제조 및 수입 산업 모두를 위한 기본이라는 점을 잊지 말아야 한다.

이를 위해 정부와 국민 그리고 산업계가 모여 함께 해결책을 마련하고, 기존 장치 중 하나인 사전광고심의제도에 대한 제도적 필요성 및 효율적 운영에 대해 더욱 관심을 가져야 할 때다.