피부건강의 날(5월11일) 맞아 레이저 안내서 발간

5월의 주요 여정

흔히들 계절의 여왕이라고 하는 이 오월이 봄인지 여름인지 헷갈리는 요즘이다. 더구나 지난 19일에는 폭염주의보까지 발령되었으니 이미 오월은 여름 속으로 들어와 있는 듯하다. 기상청의 발표에 따르면 올 여름의 전반에는 엘리뇨(El Niño)가, 후반에는 라니냐(La Niña)가 바로 발생하면서 두 기상이변의 교차로 변덕스러운 날씨가 예상된다고 한다. 엘리뇨가 지난 후 해수면이 평균온도를 유지할 충분한 시간을 가져야 하는데, 잇달아 정반대의 라니냐가 발생하여 급격한 에너지의 변화가 생기기 때문이다. 이처럼 자연환경에서도 다른 현상의 큰 충돌은 문제를 야기하듯 언제나 조화로운 완충(緩衝)역할의 중요성을 절감하게 된다.〈표 1〉을 채우고 있는 소통의 일정은 이러한 완충의 매개역할을 하고 있으리라 여기며 오월의 여정을 되새겨본다.

이번 달의 첫 번째 소통일정으로 의료용레이저의 전문가협의체를 5월4일 개최하여 지난 3월부터 마련해온 안전사용 안내서를 마무리하는 최종 점검을 하였다. 그동안 대한피부과의사회 등 전문위원들의 적극적인 참여로 마련된 안내서의 주요 내용은 레이저진료기의 정의와 특징, 올바른 시술방법 및 주의사항 그리고 레이저 치료 후 부작용과 레이저 시술에 대한 잘못된 상식 등으로 구성하였다. 특히 이 내용은 5월11일“의료용 레이저진료기 시술 바로 알고 받으세요 - 피부 치료에 사용하는‘의료용레이저의 안전사용 안내서’발간”이란 제목으로 보도자료를 배포하였으며, 제14회 피부건강의 날을 맞아 피부과학회 등과 함께 안내서를 발간하여 주요 공중파방송 뿐만 아니라 주요일간지에서도 이를 소개하여 홍보효과가 배가되었다.

그리고 동등공고제도의 개선을 위해 5월11일에는 이 제도의 활용경험이 있는 업체를 대상으로 간담회를 개최하였다. 이날 제기된 시험성적서 인정기관의 확대에 대하여는 본 제도의 취지에 따라 해외기관에서 발행한 시험성적서의 인정은 어려움을 설명하였으며, 동등공고에 기재된 시험규격 외에 이와 동등한 국제규격의 인정에 대한 사항은 이미 규정에 반영되어 있으나 가이드라인 등을 개정할 때 이 사항을 언급하여 홍보하는 것이 필요하다고 의견을 같이하였다. 그밖에 업계의 의견이 충분히 반영될 수 있는 절차와 지속적으로 개선 및 건의사항을 제안할 수 있는 과정이 필요하다는 의견에 대하여는 다양한 수렴절차의 소개와 더불어 수시로 담당부서로 의견을 제출할 수 있음을 다시금 공유하였다. 또한 새로운 제품의 출시로 성능이 다를 수밖에 없으나 공고내용과 동일(오차범위 포함)한 성능을 요구하고 있는 점에 대하여는 안전성에 영향을 미치지 않는 범위 내에서의 성능개선을 고려하자는 다양한 논의와 더불어 이번 간담회 결과를 바탕으로 신규 추가대상 및 개정(안)을 6월 중에 마련하기로 하였다.

5월 12일에는 3D프린팅의료기기 전문가협의회(평가기반 분과)를 개최하여 3D프린팅분야의 주요이슈와 추진방안을 논의하였다. 3D프린팅에 기반한 치과용임플란트에 대하여 기술문서 작성방법과 평가항목 및 첨부자료의 적절성 등을 검토하여 허가심사 가이드라인(안)을 마련하였으며 추가적인 의견수렴 과정을 거쳐 다음 달에 가이드라인을 발간하기로 하였다.

한편 5월 25일에는 모바일앱기반의 유헬스케어 의료기기에 대한 가이드라인을 마련하기 위한 세번째 모임을 가졌다. IT네트워크 환경을 포함한 위험관리 절차와 사례에 대한 보안평가기술의 세미나 발표와 더불어 성능 및 보안 요구사항 항목을 검토하였다. 아울러 보안관련 가이드라인(안)을 검토하여 정보보안에 대한 요소의 분류와 각각의 보안요소에 대하여 논의하였으며, 다음의 4차 일정에서는 유헬스케어의료기기의 사용목적 합리화 방안에 대하여도 검토하기로 하였다. 그뿐만 아니라 5월 25일에는 MRI 등 고출력 자기장이 발생하는 환경에서의 의료기기 안전사용을 위해 두 번째의 협의회를 개최하였다. 이날 모임에서는 자기공명환경을 고려해야 될 인체이식형의 대상품목에 대한 논의와 더불어 사용시 주의사항과 시험항목을 포함한 구체적인 가이드라인(안)을 마련하여 다음 회의에서 검토하기로 조율하였다.

〈표 1〉5월 주요 소통 결과

6월에 이어지는 여정들

6월이면 벌써 올해의 반을 마무리해야하는 시점이다. 하기에 국제협력분야는 연초부터 AHWP의장국활동을 통하여 지속적인 노력을 해왔으며, 특히 작년에 이어 두 번째의 국제의료기기소통포럼(MDCF)을 개최하기 위해 준비를 하여왔다. 이 포럼의 성공적인 개최를 위해 6월10일의 운영위원회를 통해 최종 점검을 하고, 6월22일에 해외 규제당국자와 관련 전문가를 초빙하여‘글로벌 의료환경변화에 따른 의료기기 개발과 규제의 조화’라는 주제로 개최할 예정이다. 또한 20일과 21에는 브라질 규제당국자를 초청하여 국내 제조시설과 의료현장을 방문하는 한편, 브라질의 의료기기 규제/산업현황에 대한 정보를 공유하고 국내 산업계와의 간담회를 마련하는‘한-브라질 의료기기 G2B 콜라보레이션’을 기획하고 있어 국내 의료기기 산업계의 많은 참여로 수출활성화에 도움이 되길 바란다.

또한 지속적으로 업계의 애로사항과 현장의 목소리를 청취하기 위한 구강소화기기분과(6.9.)와 심혈관기기분과(6.15.)의 간담회는 허가심사의 합리화를 위한 노력을 담을 수 있는 기회가 될 것이다. 그밖에「생물학적안전성 통합 가이드라인」,「자사규격 작성 가이드라인」,「결핵 및 비결핵 항산균 진단제품 허가·심사 가이드라인」,「유헬스케어의료기기 허가심사 가이드라인」,「인유두종바이러스 진단제품 허가․심사 가이드라인」등과 같은 소통의 산물을 만들어가기 위한 6월의 소통일정은〈표 2〉와 같이 마련되어 있어 모두의 참여를 기다리고 있다.

〈표 2〉6월 주요 소통 일정