■ KMDIA-중국 의료기기 전시회(CMEF) 참관(04.18)
○ 주요내용
- 회원사 등 참가기업 격려 및 중국의료기기시장 동향 파악
- 제75회 중국 국제의료기기 춘계전시회(China International Medicinal Equipment Fair)
- 전시기간 : 2016.04.17(일)~04.20(수), 4일간
- 참가기업 : 한국관(37개 부스), 개별참가(150여개 부스)
- 회원사 : 멕아이씨에스, 인포피아, 메가메디칼, 엠아텍 등 17개 업체
- 국가관 : 20여개국(미국, 독일, 영국, 프랑스, 인도, 이스라엘, 이탈리아, 일본, 말레이시            아 등)
- 특징 : 아시아 태평양 지역에서 가장 큰 의료기기 전시회

■ 4월 윤리위원회 실무위원회의 개최(04.18)
○ 주요내용
- 6월 윤리위원회 워크숍 개최안 및 회원사 질의사항에 대한 논의
- 제품설명회/교육훈련에 대한 교통비 실비 지급시, 지출 증빙 사본 제출
- 의료기기 무상점검 서비스 캠페인 실시 가능 여부
- 다른 업체에서 서비스를 제공하는 의료기관에 방문해 무상점검 서비스 제공 가능여부

■ KGMP제도개편TF 제2차 회의(04.19)
○ 주요내용 : 의료기기 KGMP 현장심사 등 문제점에 대한 개선을 요구한 이사회 의결에 따라 실무단 회의 개최
- KGMP 심사 지연으로 인한 판매지연 우려, 현장심사 대상 증가에 따른 경제적 부담 등을 배경으로 함
- 식약처 국장급과 과장/사무관급의 소통창구를 구분하고 이사회와 KGMP 제도개편 TF가 협력하여 진행하고, 1) 정기갱신 시 유효기간 1년 이내의 제조소의 일괄신청 가능, 2) 위해 우려제조소 선정 요건 명확화, 3) 심사 처리기한의 명확화를 제안하는 것으로 함

■ 법규위원회 정형재활기기분과 제2차 간담회(04.20)
○ 주요내용 : 의료기기심사부 의료기기분야 고객(민원) 만족도 개선방안 공유 및 보완 내용에 대한 이해도 개선을 위한 업계 의견 수렴 진행, 그 밖에 식약처 품목허가신고 DB내 오류사항에 대한 수정 간소화를 제안하였고, 정형재활 의료기기에 대한 세부 허가심사 개선을 요청

■ 심평원 심사평가연구소 이윤태 소장 초청 업계 간담회 개최(04.20)
○ 주요내용 : 건강보험심사평가원의 연구 분야와 치료재료/의료장비에 관한 향후 연구 계획 및 의료기기 산업계와의 의견교환
- 개최 배경 : 의료기기 업계 종사자의 지식함양과 함께 유관기관 및 관련자와의 건강보험 규제 환경에 대한 이슈를 공유하고, 의료기기 업계와의 공감대를 형성하여 보건의료 발전방안을 모색하기 위한‘전문가 초청 특별 강연’사업 추진 
- 상한금액 결정기준 적절성/별도산정 기준 마련/가치평가 모니터링 및 개선 등에 관한 연구용역 수행에 업계 현실 반영될 수 있기 위한 의견 개진 필요
- 빅데이터 활용을 위한 연구조사 및 통계자료 제공 요청 등 협회 역할 제언

■ 생활밀착형 대국민 안전 사용 홍보 관련 회의(04.20)
○ 주요내용
- 청소년 대상 콘택트렌즈 등 올바른 사용 교육
- 어르신 대상 인공수정체의 올바른 사용 홍보
- 협회 어린이이동건강검진활동 6월 성남시 행사 참여(콘택트렌즈)
- 교사 대상 교육용 영상자료 제작 예정

■ 개인용 건강관리제품(웰니스 제품) 사후관리 방안 마련 협의체(04.22)
○ 주요내용 : 웰니스 제품 산업 동향 공유 및 웰니스 제품 사후관리를 위한 산업계 요구사항 청취, 협회는 웰니스 제품 유통·판매 제조·수입업자 현황 파악을 위한 신고제 검토, 부작용 발생현황 파악을 위한 인프라 구축, 웰니스 제품 제조·수입업자가 표방하는 사용 목적 등 감시가 필요함을 제안

■ 법규분과 운영회의(04.22)
○ 주요내용
- 2016년도 체진위 법규분과 업무계획 논의
- 체외진단 단독법안, 임상시험계획승인면제 관련 논의
- 각국 체외진단기기 법규조사 사항, 제도개선 의견제출 결과 공유
- 체외진단위원회 법규분과 운영에 관한 논의

■ 법규위원회 의료기기관리분과 간담회 제1차(04.22)
○ 주요내용
- 의료기기 제조·수입업자 준수사항 합리적 개선방안 논의 및 의료기기관리과 소관업무에 대한 Q&A 등
- 의료기기법 시행규칙 제33조 제1항 제3호~제6호에 따른 품질관리에 대한 요구사항이 의료기기 업체의 현실에 부합하지 않고 규정해석에 있어서도 논란이 지속됨에 따라, 의료기기 입출고 및 품질관리에 관한 문서에는 수입업자가 실질적으로 입출고 검사를 시행하는 자가품질관리 시험규격을 설정하고 수입단위별 기록/관리하도록 제안

■ 의료기기 제품화지원 핵심인재 역량강화 사업의 중장기 계획 수립 관련 자문회의(04.22)
○ 주요내용
- 의료기기 제품화지원 핵심인재 역량강화 종합계획 검토
- 범부처 의료기기제품화 지원 핵심인재 역량강화를 위한 계획
•2015년 5개 품목, 2016년 7개 품목 지원중

■ 의료기기법 시행규칙 일부 개정령(안) 입법예고(16.03.15) 검토의견 제출(04.25)
○ 주요내용 : 개정령(안) 품질책임자 자격 내용 중‘의학ㆍ치학ㆍ약학ㆍ한의학ㆍ간호학ㆍ이학ㆍ공학 등’특정 분야/학과 전공자만이 자격 인정이 가능한 것으로 오해할 소지가 있는 문구는 삭제해 민원 혼란을 방지할 필요가 있음

■ 포괄수가제 개선 관련 협회 건의서 제출(04.27)
○ 주요내용
- 신의료기술평가 득한 혁신 제품의 시술 건에 질병군 내 별도분류 및 적정 보상 건의
- 신의료기술평가 득한 후 보험등재부터 결정 고시 전까지 행위별 수가와 동일하게 비급여
  사용 및 질병군 내 별도 분류될 수 있도록 건의

■ 유헬스케어의료기기 사용 및 보험수가 개발에 관한 건의서 제출(04.25)
○ 주요내용
- 원격의료와 혼동을 초래하는‘원격모니터링’의 용어 재정립
  예) 온라인건강 추적관리 시스템, 디지털 건강감시 장치 등
- 의료법 일부 개정 법률안 중 모니터링 관련 내용 삭제
- 개인건강 상태 최적화 및 지속적 관리 목적으로 사용되는 의료기기에 대한 건강보험 적용     등

■ 의료기기 수입업자의 준수사항 개선 회의(04.28)
○ 주요내용 : 수입업자는 품질관리를 위해 입출고시 실질적으로 행하는 시험 항목에 대해 자가품질관리 시험규격을 설정하고 관리 기록하며, 그 외 품질관리를 위한 시험규격의 설정은 허가상의 시험규격이 아닌 제조원의 품질기준에 따름. 제조원의 시험검사에 대해서는 GMP 시스템하에서 품질기준에 적합한 제품이 출고 되었음을 확인하는 절차를 수립

■ 의료기기 허가·건강보험 연계를 위한 3차 협의체(04.28)
○ 주요내용 : 의료기기 허가·건강보험 정보연계 방안 협의
- 허가-보험 연계(안)에 대한 기관별 의견 교환
- 향후 추진 방향 논의
• 허가-보험 연계 대상 품목 선정 : 식약처-심평원 긴밀히 협조하여 대상 품목 선정 예정
• 허가-보험 연계 자료 정리 : 심평원/업계 자료 분석 및 의료계 의견 등을 취합하여 정리 예   정

■ 공정경쟁규약 개정안 회의(04.29)
○ 목적(배경) : 공정위 3개 단체 공정경쟁규약 개정안 승인요청 전 사전 스크린

■ 건강보험 관련 규제개선 건의에 대한 추가의견 청취(04.29)
○ 주요내용
- 치료재료 전반에 대한 개요/가치평가 제도 및 절차/업계 애로사항 설명
- 가치평가 대상여부에 대한 기준 제시 및 혁신제품의 전향적인 가치 부여 등 가치평가제도     개선 요청

■ 에콰도르 지진피해 돕기 의료물자 전달식 참석(04.29)
○ 주요내용
- 지진피해자 및 에콰도르 국민에 대한 애도와 위로 전달
- 지속적인 회원사 홍보를 통한‘의료기기 및 약품’지원 약속
- 항생제, 진통소염제, 피부질환 외용연고 등 11억 규모 의약품 1차 전달

■ KMDIA-회원사 어린이 이동건강검진사업 1차 행사 개최(04.30)
○ 주요내용
- 지멘스헬스케어, 존슨앤드존슨비전케어, 스타키코리아, 동방의료기, 메드트로닉 6개사 및 대한영상의학의료봉사회, 온프렌즈(협력단체) 참여
-  키·몸무게, 소변, 체지방, 시력, 청력, 혈액, 초음파, 소아과의사 진찰 진행

■ 기침유발기 요양비 급여확대 관련 의견 회신(04.29)
○ 주요내용
- 의견 요청 배경 : 복지부의 「2014-2018 건강보험 중기보장성 강화 계획」 (2015.02.03) 수립에 따라 공단에서“기침유발기”에 대한 보험급여 적용(2017.01. 시행 예정)을 검토하기 위한 의견을 요청
- 의견 요청 및 회신 내용
• 기침유발기 처방 전문의 및 처방일수 제한의 인공호흡기와 동일 기준 적용 여부 : 동일 기준 적용 회신
• 기침유발기의 환자 등록관리 필요 여부 등 : 환자 등록 관리 필요 회신

■‘영문 홈페이지 제조업체 정보 등록’관련(04.29)
○ 주요내용
- 식약처 홈페이지에 방문한 외국인에게 우수한 국내 의료기기 제품정보를 제공하고자 실적보   고 금액상위 280개 제조업체 대상으로 자사 의료기기 등록안내 메일 발송
- 미회신 245개 제조업체를 대상으로 유선으로 회신 협조 요청
- 4.21(목)까지 45개 제조업체 회신 확인 및 식약처로 송부
- 4.22(금)~29(금)까지 추가된 55개 제조업체 회신 확인 및 식약처로 송부

■ 광고사전심의 업무 처리현황
□ 기준 2016년 4월 29일

■ 2016년도 용역연구개발과제 연구개발비 사용(정산)설명회(04.28)
○ 주요내용
- 연구개발비 산정기준, 관리 및 회계처리 안내
• 용역연구개발과제 연구비 비목별 산정/집행 기준, 정산 절차 및 기준 외 집행/불인정 사례소개
- 연구비 정산 관련 연구비 카드시스템 및 연구관리시스템 사용 안내
- 연구비 집행 애로사항 및 의견 수렴 등

■ 신시장창조 차세대의료기기개발 사업
○ 세부과제 : 신시장창조 차세대의료기기 개발을 위한 네트워킹과 커뮤니티 공유

■ 국내 의료기기 산업 경쟁력 강화 기반 마련 연구
○ 시장분석 보고서 자료 조사 - 2015년 실적보고 분석자료 정리
○ 2015년 해외 통계 자료 수집

■ 첨단융복합 의료기기 고도화 사업
○ 해외 통관 및 관세 정보 자료조사
○ 국가별 시장정보, 수출입 품목현황 등 자료조사
○ 선금 신청
- 서류 제출 : 2016.04.25(월)
- 추가서류 접수 : 2016.04.28(목), 나라장터
- 협조 : 운영관리부
○ 월례보고서 작성 및 제출
- 4월 추진 실적 및 5월 추진 계획

■ 선제적 의료기기 평가기술 연구과제
○ 신규공모 과제명 : 신개념의료기기 개발 전망 분석 연구
○ 과제계획서 관련 자료조사
- 3D 프린터, ICT, 로봇, 신재료의 4개 항목 자료 추가 조사
○ 최종 사업계획서 작성 및 보완
○ 과제계획서 제출 및 관련 서류 준비
- 온라인 접수 : 2016.04.29(금) / 서류 제출 : 2016.05.02(월)

■ 해외전시회 한국관 수행기관 간담회 참석(04.27)
○ 주요내용
- 해외전시회 한국관 KOREA BI 선포 및 관련 사항 논의
- BI 제작 과정 및 의미, 활용예시 등 공유

■ APACmed 조찬 회의(04.27)
○ 주요내용
- 협회 및 협회 회원사의 APACmed 가입 요청
- 2017년도 KIMES 전시회에 APACmed 홍보부스 설치 제안

■ AHWP 규제당국자 업체 방문 투어 협조(04.28)
○ 주요내용 : 에이스메디칼(치료재료), 루트로닉(레이저치료기기) 

□ 기준 2016년 4월 30일