■ 제9회 의료기기의 날 - 식약처에 바란다

“식약처 승격 3주년, 역할 범위 확대할 때”
식약처, 국민의 의료기기 안전사용에‘유통’관심 가져야
 

5월은‘의료기기의 날’이 있다. 그리고 올해는 식약처가 승격한지 3주년이 되는 해이다. 이제 식약처도 명실상부한 입법행정기관으로서의 면모를 갖춘지 어느덧 3년의 세월이 흘렀다. 식약처로 승격됨으로 그에 따른 권리가 생겼고 또한 그에 따른 의무가 동반된 것은 당연한 이치일 것이다.

그동안 식약처는 업계와의 활발한 소통을 통해 허가된 △의료기기의 동물사용에 따른 중복허가 개선, △체외진단용 의약품의 의료기기(체외진단제품)로의 관리일원화, △허가전 사전GMP도입, △의료기기의 허가와 신의료기술의 동시 검토, △전자의료기기 국제규격(IEC 60301 3판)의 합리적 적용방안 마련, △의료기기 GMP 심사지연으로 인한 유효기간 유예방안 마련 등 안전하고 유효성이 확보된 질 좋은 의료기기의 보다 신속한 시장도입과 안정적인 공급을 위해 법률을 제·개정하고, 업계의 성장과 발전을 위해 애로사항에 귀 기울여 왔으며, 지속적으로 업계와 논의와 협의를 통해 꾸준히 규제개선을 이뤄냈다.

많은 성과에 의료기기업계 종사자로서 매우 감사하게 생각하며 그 노력에 박수를 보내고 싶다.

그러나 다른 한편으로 식약처의 역할을 더욱 넓은 영역으로 확대해 주기를 희망한다. 특히‘시장진출 활성화를 위한 관리제도 선진화’를 이루기 위해 유통구조 합리화의 전제조건인 간납업체 문제가 해결돼야 한다.

최근 의료기기업계의 핫이슈는 우월한 갑의 위치에 서서 불필요하게 공급업체와 병원 사이에 자리하며 우리 업계에 부당한 비용을 전가하고 있는 간납업체가 골칫거리이다.

일부 대형 전문 간납업체들은 스스로 미국식 GPO(구매대행업체)를 표방한다고 선전하고 있으나 아직 그 갈 길이 멀고, 병원재단이나 학교재단이 직영하거나 그 친인척 및 지인에 의해 운영하는 재단관련 간납업체는 유통단계 추가 이외의 역할은 거의 없는 상황이다. 한발 더 나아가 일반 간납업체는 주로 정형외과나 산부인과 전문병원과 의료기기 공급업체 사이에 존재하는 병원장과의 친인척관계 혹은 지인으로 있는 대리점으로 간납할인율을 조정하기 위해 세운 페이퍼컴퍼니의 역할이 대부분이며 유통단계에서의 암적인 존재로 병원비리의 온상으로 파악되고 있다. 이런 업체와 관련된 리베이트는 뉴스에서 다수 다뤄지고 있다.

3월 18일 한국의료기기산업협회는‘2016 KIMES 의료기기 유통질서 확립을 위한 좌담회’를 개최했고 그 자리에 참석한 많은 업계 종사자들이 간납업체 관련 폐해 지적과 그 부당성을 성토하는 목소리로 현장이 뜨겁게 달아올랐다. 특히 간납업체의 근거 없는 과도한 할인율 요구(하지만 이 할인율은 대부분 환자의 혜택으로 돌아가지 않는다), 병원에 가납돼 있는 재고관리에 대한 책임회피, 단가계약 지연을 통한 금융비용의 전가 등 공급업체의 피해사례가 집중 조명됐다.

이와 같이 간납업체로 인해 불필요한 중간 유통단계가 추가됨으로 이익률이 줄고 제품개발과 성능개선에 투자할 여력이 부족하게 된 공급업체들은 살아남기 위해 비급여제품의 공급가 부풀리기 등 결국 그 비용을 환자에게 부담시킬 방법을 찾게 될 것이며 그렇지 못하다면 쇠퇴의 길을 걷게 될 것이다.

의료산업의 한 축을 담당하고 있는 식약처는 보다 적극적으로 이런 간납업체들의 폐해와 업계의 고충에 대해 확인하고 개선의 노력을 기울여야 할 때이다.

이제 식약처는 스스로를 묶고 있는 한계에서 벗어나야 한다. 안전하고 유효한 제품의 확보를 위한 연구개발 환경조성과 함께 건전한 유통 및 거래환경의 조성은 경제 발전의 중요한 밑거름이다. 이제 식약처도 건전한 유통 및 거래환경의 조성을 위해 간납업체 문제 해결에 대한 업계의 목소리에 조금 더 귀를 기울이고 그 해결 방안을 업계와 함께 적극적으로 고민해야 할 시기라고 생각한다.

현행 제도상 식약처는 의료기기의 허가와 심사를 담당하고, 복지부는 의료기기의 유통을 담당하고 있기에, 이런 측면에서 볼 때 식약처는 의료기기의 유통에 관계하고 있는 간납업체의 폐혜로 인한 의료기기업계의 어려움 해소에 부처 소관이 아니니 한발 물러설 수도 있으리라. 하지만 식약처의 역할에는 안전하고 유효성 있는 의료기기가 국민에게 사용되도록 관리해야 하는 책임이 있다는 점을 명심해야 한다. 이는 의료기기의 허가나 심사만이 아닌 의료기기가 환자에 사용되는 유통에까지 관심을 기울임으로써 비로소 이뤄낼 수 있다.

예로, 기존의 제품허가 후 GMP를 심사하던 제도를 사전 GMP 제도로 변경한 것도 안전하고 유효성이 확보된 제대로 된 의료기기가 시장에 유통되도록 하기 위한 조치이며, 특히 2014.5. 의료기기법 시행규칙을 개정하여 2015년 1월 1일부터 시행한‘의료기기 유통품질관리 기준’은 보다 더 나아가 판매 및 임대업자의 의료기기 품질확보 방법과 유통관리 방법에 대한 기준을 세움으로써 품질이 확보된 의료기기가 시장에 유통될 수 있도록 하기 위해 식약처가 야심 차게 도입한 제도이다.

‘의료기기 유통품질관리 기준’에 따르면 신규업체는 2015.1.1부터 그 기준이 적용되며, 종전업체는 2015.12.31까지 그 기준에 적합하도록 의료기기 품질과 유통 관리체계를 마련해야 한다. 동 기준에는 판매 및 임대업자에 대하여 보관면적과 채광, 조명, 온습도유지 등과 관련한 보관장소에 관한 기준, 방충방서에 관한 관리 기준, 입출고의 관리기준, 운송관리기준, 불만처리 관리기준, 종사자교육에 관한 관리기준, 문서기록 보존에 관한 관리기준 등이 마련됐다.

식약처에서는 아직 시행 초기 단계인‘의료기기 유통품질관리 기준’을 업계 내에 올바로 정착시켜야 할 책임과 의무가 있으며, 이를 위해 식약처는 업계와 공조해 해당 기준에 대한 설명회를 지속적으로 개최하고 있으며 기준의 저변확대에 많은 공을 들이고 있다. 아직 시행 2년차이기에 많은 시행착오가 있겠지만 의욕적으로 도입한 제도인 만큼 식약처는 해당 기준의 준수 여부를 철저히 가려 기준에 못 미치거나 기준에 도달하지 못하는 부분에 대해 지속적인 확인과 계도를 해야 할 것이다.

한국의료기기산업협회가 파악한 바에 따르면 약 80여개의 간납업체가 존재하며 현재 그 수는 계속 증가하고 있다. 상기에 언급한 간납업체들(대형 전문 간납업체, 재단 관련 간납업체, 일반 간납업체)도 의료기기 판매업자로서 존재하나 그 중 많은 수는 제품의 보관장소도 제대로 마련하지 않고 있으며 종사자에 대한 교육이나 입출고의 관리 또한 제대로 이뤄지고 있는지 의문이다.

식약처는 우선적으로 간납업체에 대한 실태조사를 실시하고 간납업체가 서류로서만 존재하는 업체가 아닌 실질적인 의료기기의 관리를 제대로 하고 있는지 철저히 점검하고 확인할 필요가 있다.

또한, 식약처는 의약품 유통에 관련한 약사법 제47조(의약품 등의 판매 질서) 제4항(의약품 도매상의 특수관계인과의 거래금지 조항) 및 동조 제5항(의약품 거래 대금의 6개월 이내 지급 조항) 등과 같은 조항이 의료기기법에도 조속히 도입될 수 있도록 업계 및 관련 부처와 협력해 의료기기업계의 유통질서를 바로잡는데 적극적인 노력을 기울여 줄 것을 간곡히 요청한다.

결언

의료기기는 의약품과 마찬가지로 환자를 대상으로 한 공공재 영역으로 공공선이 작용하는 시장이다. 단순히 상업적 논리로만 바라보고 판단할 수 있는 시장이 아니다.

의료기기공급업체에 대해 제대로 된 서비스 없이 계산서의 단순한 명의변경만으로 의료기기공급가의 수 퍼센트에서 많게는 20%를 넘게까지 수수료와 할인율을 강제해 연간 수조원의 매출과 부당한 이윤을 추구하는 간납업체는 반드시 그 뿌리를 뽑아야 하며, 만약 이윤의 일부가 병원으로 흘러들어 리베이트로 사용됐다면 응당 그에 대한 처벌도 받아야 할 것이다.

식약처는 업계 및 관련 부처와 적극적으로 공조해 의료기기 유통질서를 바로잡는데 적극적으로 동참하여 줄 것을 거듭 요청하는 바이다.