■의료기기의 유통질서 확립을 위한 제언

‘보건의료관련 법률로 살펴본 판매질서관리’
“간납업체 문제, 관계부처간 다양한 중재 속에서 해결돼야”
 

지난‘KIMES 2016’기간이었던 3월 18일 코엑스에서는‘의료기기산업 발전을 위한 유통질서 개선방안: 간납업체 중심으로’라는 주제로 정책 세미나가 있었다. 그야말로 입추의 여지가 없을 정도로 많은 사람들이 참석했고 점심시간을 넘어서까지 진행될 정도로 뜨거운 호응도를 보였다. 그만큼 의료기기 유통질서에 대한 개선의 요구와 의지가 강하게 표출된 결과라고 생각한다. 필자는 해당 세미나에서 패널토론자 중 한사람으로 참석했다. 의약품과 의료기기의 판매질서에 관한 법적 비교를 중심으로 발표를 했는데, 본고를 통해 그 내용을 공유하고자 한다.

의료기기 업계에서 바라보는 간납업체의 근본적인 문제점은 다음과 같다.“간납사는 병원과 특수관계를 바탕으로 독점 계약권을 획득하고 공급사들에게 우월적 지위를 이용해 높은 할인율을 요구하고 계약을 진행하며 보험 상한가로 병원에 계산서를 발행해 통행세 형식의 수익을 남기는 모형을 취하고 있다. 이것은 공공의료의 기본질서인 실거래가 상환제의 직접적인 걸림돌이 되고 있으며 의료유통의 가치창조를 위한 역할을 하고 있다고 보기 어렵다”

이는 올해 1월 한국의료기기산업협회보의 기사에서 발췌한 내용이다. 결국 업계에서 바라보는 핵심적인 문제는 다음의 세 가지 요소로 정리할 수 있다. △병원과 특수관계 △대금결제 보증회피, 세금계산서 발급 지연 및 납품기회 차단 △제품가의 높은 할인율 요구 및 담당업무에 비해 과도한 수수료. 이런 문제들은 관련 법, 규정의 제도개선과 정부의 중재노력이 이어진다면 상당부분 해소가 될 수 있다고 생각한다. 

의약품의 경우를 살펴보자. 의약품의 경우 건전한 유통과 판매 질서를 위한 관련 법, 규정 등이 이미 정비되어 있다. 따라서 의약품과 의료기기 법률의 비교를 통해, 의료기기 측면에서 시도해 볼만한 방안들을 떠올려 볼 수 있을 것이다. 관련된 사항을 나열해보면 다음과 같다. 

의약품의 유통과 판매질서에 관한 법·규정

먼저 특수 관계에 대한 의약품의 규정을 살펴보자. 약사법 제47조 4항에서는 의약품 도매상이 특수한 관계에 있는 의료기관이나 약국에 직접 또는 다른 도매상을 통하여 판매하여서는 안 된다고 규정돼 있다. 특수 관계인의 범위에는 도매상, 의료기관 개설자, 약국개설자가 개인인 경우 2촌 이내의 친족, 법인인 경우 해당 법인의 임원 및 해당 법인을 사실상 지배하고 있는 자와 그의 2촌 이내의 친족이 포함된다. 이 조항은 위반시 약사법 제95조 8항 의거하여 1년 이하의 징역 또는 1천만 원 벌금이 부과된다.

또한 약사법에서는 의약품 유통관리 및 판매질서 유지를 위한 준수사항이 시행규칙 제44조에 명시돼 있다. 시장 질서를 어지럽히는 행위를 방지하기 위해 담합을 조장, 판매량 조정의 방법으로 부당한 이득을 얻는 행위, 특정한 의료기관과의 거래를 제한하는 행위, 특정한 의료 기관만을 위한 독점적 영업행위 등을 금지하고 있다. 

대금지급, 연체금리, 어음대체에 대해 살펴보면, 약사법 제47조 5,6,7항에서는 의약품을 수령한 날부터 6개월 이내에 대금을 지급하여야 하고, 연체하는 경우 연 100분의 20 이내에서 이자를 지급하도록 돼 있다. 또한 어음대체결제수단으로 지급하는 경우에는‘하도급거래 공정화에 관한 법률’제13조를 준용하도록 돼 있다.

이번에는 유통단계에서의 공급내역 보고 부분을 살펴보고자 한다. 약사법 제47조의 2에서는 의약품을 공급한 경우에는 의약품관리종합센터에 그 공급 내역을 보고토록 돼 있다. 별표의 의약품 공급내역 현황 표에는 공급단가와 공급금액을 적시하도록 되어 있어 유통단계에서의 비정상적인 거래를 방지하는 효과가 있을 것으로 보인다.

또한 의약품의 경우 「의약품 도매상 기업진단 요령」이라는 복지부 고시가 있어 기업을 진단할 수 있는 법적 근거를 가지고 있다. 

공정거래위원회에서도 「제약분야 거래 공정화를 위한 가이드라인(안)」발표(2013년 7월)하여 의약품 공급 및 판매 모범계약서(안)를 제시하고 있다.

반면 「의료기기 거래에 관한 공정경쟁규약」에서는 불법 리베이트 방지가 주요 목적이기 때문에 대금 지급이나 판매 모범계약서 등은 제시돼 있지 않다. 더불어 건강보험심사평가원에서는 작년 6월‘의약품 도매상 유통비용 구조분석’이라는 연구용역을 공고하여 의약품 도매 거래 단계별 마진, 도매업체 비용 구조 등 실태를 파악하려는 노력을 보였지만 의료기기분야에서는 공공기관의 실태조사 노력이 부재한 상황이다. 다만 식품의약품안전처에서 16년 4월에 공고한 제4차 용역연구개발과제 중 ‘국내외 의료기기 구매대행 등에 대한 관리 방안 연구’를 발주해 앞으로 식약처 입장에서의 관리방안에 대해서는 기대해 볼 만하다.

의료기기법의 경우 제18조 판매업자의 준수사항 부분이 판매질서를 다루고 있지만 해당 법, 시행령, 시행규칙 내용을 살펴보면 의약품에 비해 내용이 빈약해 보인다. 법 18조를 보면 의료기기 품질확보 방법과 그 밖에 판매질서 유지에 관한 사항을 지켜야한다고 명시되어 있지만, 관련 하위 규정인 시행규칙 제39조에서는 판매업자, 임대업자의 의료기기 품질 확보방법이, 제40조에서는 무허가 의료기기 구입금지, 업소 명칭 사용 명확화, 검사필증이나 유효기간 준수 정도만 규정돼 있다. 

의료기기의 안전한 유통 관리에 초점이 맞춰져 있지 공정한 유통 거래에 관한 사항이라고 보기에는 힘들다. 물론 제18조 2항에서 경제적 이익 등 제공금지(불법 리베이트) 관련 규정도 제시돼 있지만 본고에서 다루는 판매질서 부분과 거리가 있는 부분이다.

제언
이상으로 의약품과 의료기기에 대한 판매질서관리 부분을 살펴보았다. 의약품에는 있지만 의료기기에는 없는 법, 규정, 연구 등을 살펴보았는데, 전반적으로 의료기기의 제도적 장치가 취약해 보이는 것이 사실이다. 적어도 특수관계인 문제와 대금결제 및 납품기회 차단 같은 문제는 제도를 개선해 문제를 해결할 수 있을 것으로 보인다. 또한 공정거래위원회를 통한 의료기기 공급 및 판매 모범계약서(안), 거래 공정화를 위한 가이드라인 제시도 업계에 큰 도움을 줄 것으로 보인다. 그리고 업계가 가장 힘들어 하고 있는 과도한 수수료 문제와 실거래가상환제를 통한 부당청구, 불법리베이트 의혹 부분은 관계 부처의 다양한 중재 노력이 필요하며 그 과정 속에 상당부분 개선이 가능하지 않을까 기대해 본다.