아시아의 의료기기 제도 선도하는 AHWP의장단 회의 개최

4월의 주요 여정

4·13총선, 4·16세월호, 4·19혁명 등, 엘리엇의 표현이 아니더라도 언제나 사월을 대표(?)하던 잔인함의 여울들. 그 4월의 잔인함은 계절을 앞서가는 초하의 열기 속에 〈표 1〉의 열정으로 묻혀져 간다. 첫 번째 열정은 4월5일에 원재료의 자사규격 작성방법을 개선하기 위한 3차 회의로 시작했다. 그동안의 회의 결과를 반영한 작성방법으로 원재료의 인체접촉 여부에 따라 차등화하는 작성(안)에 대해 논의했다. 즉 인체에 접촉하지 않는 부분품은 공통 기재사항(일반명, 화학명, CAS번호 등)을 필수로 기재하고, 인체에 접촉되는 원재료에 대해는‘원재료의 화학정보’나‘원재료 제조업자로부터의 정보’중 하나를 추가로 기재하는 방안에 대해 의견을 수렴했다.

아울러 각 회사에서 기존의 인허가 자료를 활용한 예시를 반영해 이해를 돕기로 했다. 그리고 4월8일에는 3D프린팅 의료기기 관리제도 분과회의를 개최해 3D프린팅분야 주요이슈 및 추진방안을 설명하고, 응급상황에서의 맞춤형의료기기 신속사용제도(안)와 3D프린팅 인체모형 관리방안(안)에 대한 폭넓은 의견을 교환했다.

고강도집속형초음파수술기의 품목재분류방안 및 허가심사가이드라인 마련을 위한 2차 회의를 4월14일 개최했다. 국외의 관리현황과 국제의료기기명명법(GMDN) 등을 공유하고 품목신설(예: 집속형초음파자극기시스템)의 필요성에 모두 동의해 품목재분류(안)과 시험규격에 대한 검토를 했다. 그리고 가이드라인은 처음 개발하는 업체에서도 이해할 수 있도록 작성하고, 대체 시험방법도 제시하는 작성방향을 설정해 (고출력)고강도집속형초음파수술기의 시험기준 및 시험방법을 전문위원별로 분담해 이달 말까지 작성하기로 했다.

4월 18일에는 희소의료기기의 지정 및 운영절차의 합리화 방안을 마련하기 위한 제2차 회의를 개최했다. 먼저 유병인구가 연간 4,000명 이하인 희귀질환에 사용되는 의료기기를 지정하는 미국의 제도에 대해 공유하고 특히 관리사례로 메드트로닉의‘SHILLA Growth Guidance System’을 발표했다. 다양한 제품특성을 고려해 의약품과 같이 성분을 지정해 관리하는 것은 비효율적이라는 의견을 수렴했으며, 국내 지정기준과 갱신(적정성)절차의 검토방안 논의를 위해 다음 회의에서는 캐나다 및 일본 등의 관리 제도를 분석하기로 했다. 그리고 4월20일에 열린 유헬스케어의료기기 협의체(2차)에서는 위험관리와 검증 절차에 대한 발표시간을 가져 모바일의료용 앱의 요구사항 명세서·위험관리·호환성 검증 등 위험관리와 검증 절차에 대해 공유하는 자리를 가졌다. 아울러 유헬스케어게이트웨이 및 진단지원시스템의 성능요구사항 항목과 사용자 식별기능 항목의 삭제 여부에 대한 검토를 포함해 가이드라인의 개정(안)을 검토하고 제품개발자 교육 프로그램 과정을 논의해 6월 29일부터 7월 1일까지 정보기술지원센터에서 진행하기로 교육일정을 확정했다.

첨단융복합 의료기기의 개발단계별 허가심사 방안 마련을 위한 협의체 3차 회의를 4월 21일에 열어 그동안의 회의 경과에 따른 의견을 정리하고 제도도입 시 예상되는 문제점 등을 포함한 다양한 고려사항에 대해 논의했다. 먼저 단계별 허가심사의 신청대상은 개발 중인‘첨단융복합 의료기기’제품으로 그 대상범위를 규정하고, 허가심사 절차 및 방법(신청 및 접수방법, 단계별 제출자료, 검토방법, 처리기간 등)을 논의해 정리했다. 아울러 다음 달까지 단계별 허가심사 운영방안(안)을 마련해 고시개정(안)을 준비하는 향후 일정에 대해 상호 합의했다.

4월 27일부터 3일 동안 아시아의료기기규제조화회의(AHWP) 의장단 회의와 AHWP 회원국 규제당국자초청 산업계 간담회를 세종호텔에서 개최해 아시아 지역 의료기기 규제선도를 위한 AHWP의장국으로서의 역할을 수행했다. 특히 이번 회의에서는 국내 의료기기 가이드라인(경미한 변경보고 가이드라인, 우수심사지침서, 3D프린터를 이용해 제조되는 환자맞춤형 의료기기 허가·심사 가이드라인, 체외동반진단기기 허가·심사 가이드라인, 의료기기 소프트웨어 허가·심사 가이드라인)을 AHWP 공통가이드라인으로 제안해 논의했다. 그리고 AHWP 회원국 규제당국자가 국내 의료기기 제조업체 현장을 방문하는 일정과 더불어 AHWP 회원국의 규제현황을 논의하는 간담회를 개최해 국내업체의 수출지원을 위한 정보마당을 제공했다.

<표 1> 4월 주요 소통 결과

5월에 이어지는 여정들

계절의 여왕이라는 5월 첫 주의 소통일정은 동등공고제품제도를 이용하는 업계의 애로사항과 활성화 방향을 논의하기위한 간담회(5.3)와 의료용레이저의 안전사용을 위한 안내서의 최종 검토를 위한 협의체(5.4)로 계획하고 있다. MR환경에서의 시험방법과 적용사례의 논의를 위한 협의체(5.10)로 시작되는 두 번째 주의 일정으로는 치과용임플란트의 기술문서 작성요령과 첨부자료 요건 등의 가이드라인 검토를 위한 3D 프린팅 의료기기 협의체(5.11)와 캐나다와 호주 등의 희소의료기기 관련 규정 발표 및 지정기준과 운영절차 등을 논의할 3차 회의(5.19)일정이 준비돼 있다. 그리고 치과재료의 품목재분류에 대한 의견수렴을 위한 시험·심사기관 협의체(5.24)와 생물학적 안전성시험이 면제 가능한 원재료현황을 논의하기 위한 통합 가이드라인 관련 협의체(5.24)에 이어 영·유아 사용 의료기기(5.26)와 결핵/비결핵 항산균 진단제품의 가이드라인 마련을 위한 전문가 회의(5.26)가 5월의 마지막 라포를 기대하고 있다.

<표 2> 5월 주요 소통 일정