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식약처, 의료기기 산업진흥 컨트롤타워 되길매일경제 독자칼럼
의료기기뉴스라인 | 승인 2016.03.31 09:42

[매일경제_독자칼럼_2016.03.21]

▲ 황휘 협회장
한국의료기기산업협회

의료기기는 한국 경제의 대표적인 신수종 사업이다. 실제로 국내 의료기기 시장은 2012년 4조5923억원에 불과했지만 3년간 약 1조원이 늘어 지난해 5조5000억원을 웃돌 것으로 추산된다. 지난 3년간 수출은 연평균 13.8%, 생산 실적은 11.3%씩 성장했다. 지난해 국내 27개 상장 의료기기 업체의 총매출액은 약 2조원으로 전년보다 12.6%나 증가했다. 

요즘 의료기기 업계에서는 신바람나게 일해보자는 분위기가 확산되고 있다. 이는 식품의약품안전처가 2013년 3월 보건복지부에서 총리실 소속으로 직제가 개편되는 시기와 궤를 같이하고 있다. 업계 대표로서 식약처가 외청이 아닌 독립기관으로 승격되어 규제 완화와 함께 문턱을 낮추고 업계와의 소통에 나선 점을 높게 평가한다. 

과거 식약처는 규제기관으로서 유연하지 못했다는 비판을 많이 받았다. 미래 먹거리 산업에 막대한 투자를 했지만 보건의료산업의 핵심 규제기관이라는 한계로 산업 진흥에 부응하지 못했던 게 사실이다. 당시 식약처는 법과 제도와 관련해 독립적 제정·개정권한이 없어 업계 요구에 부응하지 못했다. 

의료기기 업계는 지난 3년간 식약처가 달라졌다는 점을 피부로 체감하고 있다. 민원인 요구에 권위적이고 강압적인 모습을 벗고 도움을 주려는 `3.0시대의 자세`를 느낄 수 있었다. 특히 업계와 소통하려는 진지한 노력은 신선한 충격으로 다가왔다. 

예를 들어 식약처 의료기기안전국 3개 부서와 식품의약품안전평가원 의료기기심사부 5개 부서가 분기별 정례회의와 주제별 소통팀을 만들어 제도를 개선하고 현장의 고충을 발굴하고 있다. 이들은 개선 가능한 것은 즉시 실행하고, 전문적이고 파급효과가 큰 주제는 공개토론 자리(의료기기소통포럼)를 마련해 학술적이고 근거 있는 개선책을 논의했다. 

식약처는 아시아국제조화기구(AHWP) 의장국으로 선출되는 쾌거도 일궈냈다. 의장국인 우리나라의 완화된 의료기기 규제가 다른 국가로 전수·도입되면 국내 제조사가 세계시장 진출 시 겪을 수 있는 비관세 문제를 예방적 차원에서 해결해 수출 업체에 큰 도움이 된다. 

의료기기 업계의 현실은 녹록지 않다. 식약처가 규제기관이 아닌 의료기기 산업 진흥에 있어서 앞으로도 컨트롤타워 역할을 충실히 해주기를 기대한다. 

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