봄의 기운과 함께 활발한 소통일정 열려
- 3월 중 15회의 일정에 200여명 참여 

3월의 주요 여정

인간과 인공지능의 대국으로 화제가 된 알파고(AlphaGo)와의 바둑대결은 많은 화제를 일으키고 있다. 이와 관련하여‘당신 앞에도 알파고가 나타난다면?’의 한 설문조사는 우리에게 시사하는 점이 많다. 로봇이 인간의 업무를 대신할 수 있다고 과반수가 답한 반면, 대신할 수 없다고 응답한 비율은 36.0%에 불과했다. 

특히 로봇이 대체할 수 없다고 보는 이유로‘많은 부분 사람의 창의력과 감정을 기반으로 하는 업무이기 때문에’(27.4%)를 첫 번째로 꼽았으며, 그 다음으로‘업무에서 커뮤니케이션이 중요한데 로봇은 이 능력이 부족할 것 같아서‘(26.3%) 등이 제시되었다고 한다. 그러한 맥락에서 의료기기 허가심사의 개선방향을 찾아가는〈표 1〉의 소통일정은 언제나 우리 모두가 지속하여야하는 여정일 수밖에 없는 듯하다.

봄의 길목을 알리는 3월3일에는 체외진단의료기기 제조·수입업체와 함께 애로사항을 청취하고 협력방안을 논의하는 CEO간담회를 개최하였다. 그동안의 관리이력과 규제개선의 방향을 소개하는 한편, 인체유래 물질의 원활한 수급을 위해 혈액관리법과 인체자원분양지침 등의 개정이 필요하다는 정책제언에 대하여 업계와 함께 관련 부처와의 업무 협의에 적극 나서기로 하였다. 

또한 NGS에 한정된 장비와 시약이 품목류 인증대상으로 지정되었으며 그 외의 기기는 향후 검토예정임을 설명하였다. 2월22일부터 시행된 허가와 신의료기술평가의 통합운영 시범사업은 업체의 희망에 따라 기존의 절차와 통합운영 절차를 선택하도록 하고 있으며, 통합운영을 신청하였더라도 중도에 해제하여 분리하여 진행할 수 있음에 대하여도 공유하였다.

한편 정형재활기기분과에서는 원재료의 자사규격을 작성하는 개선방안을 논의하기 위한 협의체(3.9.)를 통하여 자사규격의 작성에 대한 외국현황 등을 공유하고, 3월10일에는 MRI 등 고출력 자기장이 발생하는 환경에서의 의료기기 안전사용을 위한 전문가 협의를 진행하였다. 그리고 6월 중 개최예정인‘제2차 국제의료기기소통포럼(MDCF)'에 대한 착수보고회를 겸한 운영위원회(3.31.)를 개최하여 포럼의 주제와 초청인사 등 세부계획에 대하여 논의하였다.

첨단의료기기분과에서는 레이저특성을 고려한 안전지침의 마련을 위한 협의체(3.9.), 희소의료기기 지정 및 운영절차의 합리화방안을 위한 협의체(3.15.), 유헬스케어 의료기기 전문가협의체(3.23.), 빅데이터/클라우드 컴퓨팅적용의료기기 전문가협의체(3.23.), 그리고 첨단의료기기분과 간담회(3.25.)를 개최하여 활발한 소통일정을 소화하였다. 

특히 3월23일에는 빅데이터/클라우드 컴퓨팅과 관련한 의료기기의 안전관리 기본방안을 논의하기위한 첫 번째 회의를 가졌다. 이번 모임에서는 추진배경과 일정의 공유와 더불어 관련 의료기기에 대한 정의 및 기준의 비교검토, 그리고 사용목적과 사용자 및 사용환경 별로 분류하고 도출되는 결과의 전문성에 따른 관리범위의 고려가 필요하다는 다양한 의견들이 논의되었다. 

또한 연구개발 사례에 대한 세미나와 IBM 왓슨에 대한 현황 등을 다음 회의에서 발표하기로 하였다. 3월25일에는 업계의 건의사항과 민원만족도에 대한 상호이해의 자리로 첨단의료기기분과 간담회를 개최하여, 전기·기계적 안전에 관한 성적서의 자료요건과 인정범위에 관한 다양한 의견을 청취하였다. 합리적 개선을 위한 협의모임을 통해 폭 넓은 사례를 수집하여 신속히 진행하기로 하였으며, 아울러 심사과정이 전문성과 구체성을 겸비한 검토과정이 될 수 있도록 상호노력하기로 하였다.

또한 3월15일에는 구강소화기기분과를 개최하여 생활밀착형 의료기기의 올바른 사용방법에 대한 홍보계획을 논의하고 민원만족도 개선에 대한 의견수렴을 하였다. 아울러 치과용임플란트고정체의 임상자료 제출자료 명확화와 구성품의 복수원재료 기재허용과 관련한 제도개선 사항에 대하여 검토하였다. 다음으로 치과재료 시험·심사기관과의 두 번째 모임을 3월22일에 개최하여 치과재료 품목 재분류와 관련한 의견들을 수렴하였다.

〈표 1〉3월 주요 소통 결과

4월에 이어지는 여정들
자사규격의 원재료작성 개선(안)에 대한 논의와 주요 예시의 검토를 위한 제3차 협의체(4.1.)를 필두로 정형재활기기분과에서는〈표 2〉와 같이 활발한 소통을 예정하고 있다. 인공관절의 안전사용 홍보방안과 건의사항에 대한 의견을 수렴하기 위한 간담회(4.7.)와 생물학적시험의 면제가능 원재료와 관련한 국내·외 현황을 논의하여 생물학적 안전성 통합 가이드라인을 마련하기 위해 협의체(4.13.)를 준비하고 있다. 

또한 첨단융복합 의료기기의 개발단계별 허가‧심사방안 마련을 위한 협의체(4.27.)를 통하여 개발단계별 첨부자료와 허가·심사 신청 및 세부 처리절차(안)를 마련할 계획이며, 자기공명(MR) 사용환경을 고려한 가이드라인 마련을 위한 두 번째 협의체(4.28.)는 국내외의 MR환경 적용사례와 시험법을 논의하는 활발한 소통의 장이 될 것이다.

〈표 2〉4월 주요 소통 일정