식품의약품안전평가원(원장·왕진호)는 최근 의약품에 포함된 멸균주사침 허가 심사 서류 작성 요령 및 심사 절차 등을 주요 내용으로 하는 ‘의약품에 포함된 멸균주사침의 심사서류 제출 안내서’를 마련했다.

멸균주사침은 인체에 의약품 등을 주입하거나 체액을 흡인하는 데에 사용된다. 이번 안내서는 주사액 등 의약품에 멸균주사침이 포함돼 있는 경우 멸균주사침은 의료기기에 해당된다. 따라서 의료기기 관련 규정에 따른 허가 심사 서류를 제출할 수 있도록 하여 제출서류의 적정성 문제로 인한 민원 처리 지연 등을 방지하기 위하여 마련됐다.

주요 내용은 △멸균주사침 심사절차 △멸균주사침 심사서류 작성요령 △멸균주사침 첨부자료 요건 해설 등 이다.

평가원은 “이번 안내서를 통해 민원인의 허가심사 등에 대한 궁금증을 해소해 원활한 업무 진행에 도움을 줄 것”이라며 “앞으로도 허가·심사 관련 정보를 지속적으로 제공하겠다”고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령․자료 → 법령정보 → 지침, 가이드라인, 해설서에서 확인할 수 있다.