한국의료기기산업협회 '의료기기 제조(수입)업체에 객관적인 정보 및 방향 제시'

[한국의료기기산업협회 공지사항_2014.07.14]

※ 현재 홈페이지 구축관계로 인허가 상담접수(7月)는 첨부된 양식신청서에 해당내용을 작성하여 관련자료와 함께 담당자 이메일로 접수해주시기 바랍니다.
(담당자 이세민 semin0618@kmdia.co.kr)

의료기기 업체들은 의료기기 인허가 등을 준비하는 과정에서 여러 규정을 파악하고 적용하기에 현실적으로 많은 어려움을 겪고 있습니다. 우리 협회에서는 이러한 의료기기 제조(수입)업체에 객관적인 정보 및 방향을 제시하여 효과적인 이해를 돕고자 2014년도 7월 14일부터 인허가 기술지원 상담 업무를 실시합니다.

회원사는 누구나 무료로 상담을 받을 수 있으며, 상담신청은 협회 홈페이지의 ‘인허가 기술지원 상담업무’ 안내 페이지에서 가능합니다. 우선 금년에는 1, 2등급 의료기기에 한하여 ①기술문서작성 및 시험검사 규격설정, ②보험, ③기타(체외진단, 치과재료) 분야에 대한 상담이 이루어질 예정입니다.

인허가 기술지원 상담 업무는 직접적인 업무대행이 아닌 상담을 통해 해결책을 제시하는 방식의 기본적인 기술지원 상담을 뜻하며, 기본적인 기술지원은 협회담당자가 처리하고, 전문적인 상담이 필요한 경우는 협회에서 미리 구성한 분야별 전문가인 명예상담사 pool내에서 순차적으로 배정하여 상담하게 됩니다.

전문상담은 매월 총 6회에 걸쳐 일정에 따라 진행되며, 상담 장소는 협회에서 직접 대면을 통해 이루어집니다. 명예상담사의 소속 및 전문분야 등 관련 정보 또한 인허가 기술지원 상담업무 안내 페이지에서 확인이 가능합니다.

금년에는 시범기간으로 범위와 등급을 제한하여 운영할 예정이며, 추후 상담범위를 점차 확대해 나갈 계획입니다.

인허가 기술지원 상담업무를 통하여 인허가 등을 준비하는 과정에서 발생하는 업체의 전반적인 어려움을 해소하고, 의료기기 제조(수입)업체에 역량 강화 기회를 제공하여 인허가 경험이 부족하거나 담당인력이 없는 업체 스스로 해결해 나갈 수 있도록 협회에서 지원하고자 합니다.

의료기기 업계 및 회원사 관계자 분들의 많은 관심과 참여를 부탁드립니다. 감사합니다.


첨부파일: 인허가지원상담_상담신청서.hwp

[작성자]이세민(semin0618@kmdia.or.kr, 기술·교육사업부), 070-7725-8730 

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