‘안전한 미래를 향한 협력관계 구축’이라는 주제로 민·관이 소통하는 자리가 마련됐다. 한국의료기기산업협회(회장·송인금)는 지난달 4일 서초구 양재동 소재 엘타워 그랜드홀에서‘제11회 KMDIA 정기 워크숍’을 개최했다.
 

이날 워크숍은 복지부, 식약처, 심평원 등이 의료기기산업과 관련된 그간의 추진 사항과 후반기 정책 방향 및 법령 개정사항 등을 소개하며 의료기기산업의 가치 재조명과 새로운 미래 비전을 제시하는 자리가 됐다.

송인금 협회장은 인사말을 통해“이번 워크숍은 의료기기산업이 성장하기 위해 고민하고 소통, 화합하기 위해 준비했다”며“업계의 바람에 부응하듯 정부 및 유관기관의 실무책임자들이 연자로 나서 준 것에 감사를 드린다”고 말했다.

이어 송 협회장은“의료기기 업계는 양질의 의료기기 공급에 만전을 기하고, 관에서는 체계적인 안전관리로 의료기기의 품질과 산업육성에 최선을 다한 결과 의료기기 산업은 매년 놀랄 만한 규모를 키우며 내실 있게 성장해 왔다”고 평가했다.

특히“올해의 화두인‘안전’과 뗄 수 없는 것이 의료기기”라며“업계는 안전한 의료기기의 공급을 최우선 가치로 삼고 있다”고 밝혔다.

송 협회장은 업계의 이런 노력들에 대해“합리적인 평가와 심사로 적정 가격을 받는다면 현행보다 국민보건 향상과 산업발전을 기대할 수 있을 것”이라고 단언했다.

이날 워크숍 첫 연자로 나선 복지부 이석규 보건산업진흥과장은“2020년에는 수출액 13.5조원, 고용 13만명으로 확대하고, 특히 세계 100대 기업에 2개사가 순위에 들 수 있도록 글로벌 경쟁력을 강화할 계획”이라고 밝혔다.

이 과장은‘의료기기산업 중장기 발전계획 및 복지부 R&D 투자방향’을 발표하며“목표 달성을 위해 기술확보, 소득창출, 국민보건에 기여할 수 있는 선순환 구조가 정착될 수 있도록 정부 차원에서 추진할 방침”이라고 말했다.

특히, 불공정하고 불투명한 거래관행행위 근절을 위한 법제도 정비를 약속했다. 불법 리베이트 등 왜곡된 유통관행에 따른 산업 발전의 저해요소를 제거해야 한다는 시각이다. 이를 위해‘의료기기 구매 대행업 표준 가이드라인’의 제정, 일회용 의료기기 사용을 규제하는 근거 마련을 위한 의료기기법(1회용, 재사용금지 표시의무화), 의료법(재사용관련 처벌규정) 개정을 추진할 계획이다.

다음으로 식약처 김영균 의료기기안전국장은 의료기기를 둘러싼 여러 환경 변화에 따른 안전관리 정책에 대해 발표했다.

김 국장은“최근 3D프린터, 웨어러블기기, BT, IT, NT 등 기술융합이 가속화 되면서 기존과 차별화된 의료기기의 성능과 제조방법이 출현하고 있다”고 말하며“안전한 의료기기의 신속한 시장 진입, 국가 성장동력산업으로 자리 매김할 수 있도록 정책을 이끌겠다”고 밝혔다.

이를 위해“기준규격의 국제조화를 통한 신뢰성 제고, 각국 규제 당국과의 국제협력, 민관협치를 통한 합리적인 제도개선 등 산업 활성화와 소비자 안전을 중심으로 하는 관리정책을 추진해 왔다”고 말했다.
 

식약처는 주요 추진사항에서 임상시험계획승인 절차를 간소화하고, 품질책임자 지정 의무화에 따른 업무범위의 규정, 교육 등을 지정했다. 또 수은, 석면, DEHP등 프탈레이트류 함유 의료기기는 허가·신고가 금지되고 유통이 제한된다.

치료재료의 가치평가표 개선안이 조만간 나올 예정이다. 이병일 실장은“협회 등 업계와 TFT를 구성해 몇 달간 검토해 왔으며, 이달중 가치평가표 세부안이 나오면 다시 워킹그룹을 만들어 모니터링할 예정”이라고 전했다.

이 실장은“환자, 비용 효과성, 기술적 측면 등 다양한 요소를 반영하고 업계가 신제품을 개발시 기준이 될 수 있도록 예측 가능한 형태가 될 것”이라며“여기에 제조와 수입 제품을 구분해 각각의 특성을 반영함으로써 객관적인 평가가 가능하도록 만들겠다”고 말했다.

올해 심평원 치료재료관리실이 신설되면서 책임을 맡게 된 이병일 실장은 치료재료와 관련된 모든 사항을 검토하고 제기된 문제점을 해결하겠다고 밝혀왔다.

또 별도산정 결정기전도 마련된다. 이 실장은“지난달 30일까지 행위료에 포함된 치료재료 현황을 조사했다”며“평가기준 가이드라인을 올해 내에 확정해 내년부터 행위료에 포함하거나 별도산정할 수 있도록 기준을 적용해 나갈 예정”이라고 말했다. 특히, 현행보다 별도산정 제품이 많아질 수 있도록 검토해 나가겠다고 밝혔다.

이날 워크숍에는 △의료기기산업 수출확대 전략(KOTRA 전병석 단장), △기술라이센스의 이해(한국발명진흥회 박수기 기술중개상담관), △신의료기술평가 심의기준과 사례 및 현황(NECA 이민 신의료기술평가팀장), △의료기기 제조 및 품질관리기준(안)(식약처 임경택 주무관), △FDA 510(k)에 대한 심층분석(식약처 조양하 정형재활기기과장), △의료기기사후관리에 대한 이해(식약처 한미성 사무관) 등이 발표됐다.

특히 김해동 비브라운코리아 회장(협회 이사)은‘미래 보건의료기술’을 발표하며, 타산업에 비해 지속적인 성장을 이어가며 혁신적인 제품들을 개발하는 의료기기산업의 잠재력을 전망했다.

이날 워크숍에는 의료기기 업계 종사자 및 식약처 실무관 등 200명이 참석해 성황리에 마무리 됐다.