“이제 규제 발굴을 넘어 의료기기의 전반적인 허가·심사에 대한 장기적인 대안을 도출해야 한다”

한국의료기기산업협회(회장·송인금)는 식품의약품안전평가원(원장·왕진호) 의료기기심사부와 함께‘의료기기 규제환경 변화에 따른 미래공감’을 주제로 지난달 26일 서울시 중구 LW컨벤션에서‘제1차 의료기기소통포럼(MDCF)’을 개최했다.

이날 포럼은 평가원, 유관단체, 시험기관, 관련업체 등 관계자 110여명이 참석했으며 의료기기 산업의 성장을 위한 환경이 조성될 수 있는 규제 개선을 요구했다.

주요 내용은 △의료기기 안전관리 최신 동향 △의료기기 소통의 현황과 실적 △해외의 의료기기 규제환경 동향 △국내 의료기기 제조업체의 안전관리를 위한 제언 등 주제 발표가 있었으며 전문가 패널이 참여하는 토론이 진행됐다.

이날 토론에서 업계는 유럽, 미국, 일본, 중국 등이 자국의 변화에 맞춰 규제들을 완화하거나 규제하고 있는 반면 국내에서는 국제조화 측면에서 규제가 더 강화되는 추세여서 변화가 필요하다는 입장이다.

패널토론으로 참여한 한국의료기기산업협회 이진휴 이사는“의료기기 관리제도는 유럽, 미국에 근접할 정도로 큰 틀은 높은 수준에 도달해 있다. 이제 세부적인 규제들은 우리나라 실정에 맞게 조정해 가야 한다”고 말했다.

평가원 정희교 심사부장은“나라 마다 산업생태계가 다르다. 지난 몇 년간 의료기기 제도의 급격한 변화로 업계가 혼란스러웠다. 하지만 시간이 흘러 자연스레 정착이 되는 것도 있다. 2~3년 동안은 제도 안정화에 초점을 맞출 생각이다”라고 밝혔다.

조양하 정형재활기기과장은“심사부는 현 제도의 틀에서 전문성의 확보에 힘쓸 예정이다. 최근 FTA의 민원대응 수칙에 보면‘수요자 중심의 서비스 강화’를 내세우고 있다. 식약처가 이미 강조하고 실천하는 부분이다. 업계와 소통을 통해 개발 단계에서부터 필요한 제도를 만들어 나가겠다”고 덧붙였다.

이밖에도 체외진단제품의 임상성능 자료에 관한 식약처와 업계와의 시각차이 그리고 임상시험 자료 제출 의무화 시행에 따른 68개 제품의 임상자료 제출 범위에 대한 질의도 있었다.

평가원은 세부적인 제도 사항을 결정하기 위해 협의체 등을 통해 업계 의견을 지속적으로 수렴한다는 방침이다.

정희교 심사부장은“의료기기 소통포럼은 정부와 산업계가 의료기기 발전을 도모하기 위해 만들었으며, 하반기 중 제2회 포럼도 개최할 예정”이라고 전했다.

이날 업계 관계자는“정부와 한 자리에서 쌍반간 입장을 듣는 것만으로 규제 개선에 현실성을 더할 것”이라며“규제 개선안을 건의하지만 정부가 바라보는 방향이 다를 수 있다”고 밝혔다.