체외진단용 시약 등이 의료기기로 전환 관리되면서 식약처와 체외진단제품 업체간 소통이 활발하게 진행되고 있다.
 

협회 체외진단제품위원회(위원장·정유석, 한국애보트 대표이사)는 지난달 18일 협회 대회의실에서 식약처 체외진단TFT(팀장 오현주 과장)과 간담회를 진행했다. 협회 체외진단위원회는 이날 체외진단제품 관련 제도 및 법규의 정착, 의료산업 발전과 국민보건 향상, 회원사의 권익보호라는 주요 사업목표와 함께, 약5천억원 규모로 추정되는 체외진단용 시약의 시장규모와 20개사 47명의 제조·수입업체 및 컨설팅업체로 구성돼있는 위원회를 소개했다.

또한‘체외진단용 의료기기의 허가요건 개선방안’을 발표하고 미흡한 체외진단용 의료기기의 정의를 재정립해 줄 것과 주시약과 보조시약으로 분류하고 있는 해외 규정을 쫓아 국제조화를 주문했다. 또한 임상적 성능 자료의 요건을 현실에 맞게 개선해 줄 것을 요청했다.

오현주 과장은“체외진단 제품 관리체계 일원화를 시작으로 체외진단용 의료기기 심사 차등화, 효율적 임상시험 계획 승인 및 수행 등의 개선을 위해 노력하고 있다”면서“체외진단 제품에 적합한 정책 추진을 위해 적극적인 상호 협력과 소통이 필요하다”고 강조했다.