[식품의약품안전처_공지·공고_2016.02.18]

'16년도 임상시험 사후관리 민원설명회 발표자료

□ 목적 
 - 미국·유럽 등 선진 규제기관의 risk 중심의 점검체계 도입
 - 국내 제한된 점검 인력과 자원 효율적 활용(선택과 집중)
 - 임상시험 품질 향상 및 시험대상자 보호체계 강화

□ 목차
 ○2016년 정기 점검  1
 ○ 임상시험 제도 개선 방향 · 17
 ○ 16년도 임상시험 수시점검 계획 및 중점 점검사항 (품목허가신청 관련) ·· 41
 ○ 임상시험 종사자 교육 정책 설명 ··· 63
 ○ 16년도 임상시험 실시상황 보고 요령··· 91
 ○ 부록1
  - 2016년도 임상시험 점검 기본계획
 ○ 부록2
  - 임상시험 및 생물학적 동등성시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정

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