■미국 뉴욕‘의료기기 디자인·제조 컨퍼런스’및 서울‘바이오닉 테크 포럼’을 다녀와서
 

‘2014년 미동부 의료기기 디자인 및 제조 컨퍼런스(Medical Design & Manufacturing East Conference)’가 지난달 6월 9일~12일까지 뉴욕 제이콥 자비츠 컨벤션 센터에서 4일간 열렸다.

나흘 동안 진행 된 컨퍼런스에서는 의료기기의 관련된 기본적인 규제 및 현황과 관련 된 사항들부터 3D 프린팅 기술까지 전반적인 의료기기 산업 동향을 광범위 하게 다루었다.

또한 컨퍼런스와는 별도로 의료기기 제조업체에서부터 규제 기구에 이르기 까지 약 900개의 업체가 참여, 2000여개의 부스가 마련돼 별도의 박람회도 동시에 진행됐다.
 

한국의료기기산업협회 산업진흥실에서는 해외 첨단 융복합 의료기기의 정책 및 기술 개발 동향을 알아보기 위해 이번 컨퍼런스에 참여하게 됐다.

이번 컨퍼런스에서 핫이슈가 됐던 사항들은 새로 개발되고 있는 첨단 의료기기에 대한 분류 및 관리 방침이었다. 사실 국내에선 뚜렷한 가이드라인이 마련돼 있지 않기 때문에 다른 선진국에서는 어떤 구체적인 방법으로 관리가 되고 있는지 알아보는 것이 이번 출장 목적 중 하나였기에 관심을 가지고 참여했다.

그러나 기대와는 달리 다른 선진국에서도 구체적인 가이드라인을 제시한 곳은 없었다. 기존의 의료기기 규정에서 유사성을 고려해 기존 품목군 으로 분류해 관리하고 있다는 내용이 전부였다.

의료기기의 특성상 그 범위가 광범위하고 기술의 난이도가 높아짐으로써 미국당국에서도 획일화 된 가이드라인을 제시하는 것 보다는 현재로선 새로운 기기가 나오면 지속적으로 조율해 나가는 것이 최선의 방법이라는 것이다.

또한 모든 의료기기 산업이 IT 산업과 융합이 이뤄지면서 의료기기와 연동되는 소프트웨어에 대한 규제도 시급한 상황이라 선진국의 규제 당국에서도 이와 관련된 사항들은 사례에 따라 분류하고 있다. 다음은 주요 국가의 소프트웨어 규제에 대한 현황이다.

주요 국가의 소프트웨어 규제
영국
영국의 경우 현재 이슈가 되고 있는‘모바일 메디컬 어플리케이션’에 대한 가이던스가 올해 3월에 발간이 됐다. 하지만 이 가이던스에서도 명확한 규정을 내리기 보다는 가능성에 초점을 맞추고 있다.

우리나라와 비슷하게 어떤 치료의 목적이나 신체적 고통을 감지 및 진단하는 목적이 없이, 스포츠용으로 단순 측정목적으로 개발된 앱은 의료기기로 인정하지 않는다. 그래서 병원 예약을 도와주는 어플리케이션 같은 경우에도 의료기기로 분류되지 않을 가능성이 높다.

이 가이드라인의 흥미로운 점은 명확한 기준을 두고 의료기기이냐, 단순 장비이냐를 구분하는 것이 아니라,‘가능성’을 염두해 두고 서술했다는 점이다. 즉, 상황과 그 기기의 특징에 따라 의료기기가 될 수도 있고 안 될 수도 있다는 점을 강조하고 있다.

결론적으로, 의료 관련 소프트웨어(모바일 어플리케이션을 포함)가 의료기기로서 규제를 받으려면 그 사용 목적이 의료분야로 활용이 될 수 있거나, 그 프로그램을 이용해 의료진이 치료 및 진단이 가능하면 의료기기로 분류 될 가능성이 높다는 주장이다.

미국
미국의 경우, 의료기기로 분류될 수 있는 모바일 메디컬 어플리케이션에 대한 가이던스는 작년 9월에 발간이 됐다. 질병이나 임신과 같은 진단이 가능하거나, 치료, 증상 완화, 질병예방과 관련되거나, 몸의 구조나 기능에 영향을 주는 어플리케이션은 의료기기로 간주하고 있다.

물론, 스마트폰과 같이 의료기기 특화로 만들어지지 않는 기기에 대해서는 그렇지 않다. 응급처치, CPR(심폐소생술)과 관련된 어플리케이션들도 의료기기가 아니다. 의료기기로 간주되는 소프트웨어는 다음과 같은 항목들이 충족돼야 한다.

먼저 △의료기기 데이터 시스템 △의료기기로 변환되는 플랫폼(예: 스마트 폰이 청진기로 사용될 때는 의료기기로 관리) △다른 의료기기를 제어 할 수 있는 소프트웨어(예: 제어 신호들을 변환해 인슐린 펌프를 제어하는 것) △환자의 특정 정보들을 제공하는 소프트웨어(예: 처방을 내릴 수 있는 어플리케이션) 등이다.

그러나 FDA의 가이던스 또한 정확한 기준을 가지고 등급 분류를 하겠다는 내용이나 의료기기 시장 진입 요구사항에 대한 내용은 언급하고 있지 않다. 대신에 진단이나 치료를 위해 환자 세부정보를 사용하는 소프트웨어에 대해서는 임상결과에 따른 추천서를 요구한다고 언급하고 있다. 이 또한 정해진 규정이 없기 때문에 명확한 사항을 언급하기는 어려운 실정이다.

그래도 소프트웨어에 대해 지나치게‘관리 및 감독’을 하지 않지만 그 사용과 목적이 방사선치료나 컴퓨터로‘진단 및 감지’가 가능한 고위험군 의료기기 소프트웨어라면 특별히 관리 하겠다는 방침이다.

또한 지속적인 규제 업데이트를 위해‘FDA 안전성 및 혁신법’(FDASIA; Food & Drug Administration Safety and Innovation)에서는 FDA, 미연방통신위원회(FCC; Federal Communications Commission), 미국립보건정보기술조정국(ONCHIT; Office of the National Coordinator for Health Information Technology)가 공동으로 규제관련 제안 리포트를 발간하기도 했다.

유럽
유럽의 의료기기 규제는 기본적으로 Medical Device Directive(93/42/EEC), Implantable Medical Device (90/85/EEC)로 관리되고 있다. 유럽에서 소프트웨어를 의료기기로 분류하는 기준은 우선적으로 소프트웨어가 의료기기와의 연동 여부의 따라 Stand-alone(독립형), 혹은 part of a medical device(의료기기의 부속품)로 구분 할 수 있다. 여기서 소프트웨어가 체외진단기기와 연동된다면 체외진단기기로 분류하여 Directive 98/79/EC로 규제하고 있다.

일본
지금 일본에서는 의료기기 소프트웨어에 대한 별도의 규정은 없는 상태이다. 대부분의 첨단 융복합 의료기기라 하면 소프트웨어를 빼놓고 이야기 하기는 힘든 실정이기에 일본 역시 올해 말 대대적인 규정개편을 예고하고 있다.

한편, 약사법(PAL)에 따르면 작년 11월에 개정안을 발표, 올해 말부터 새로운 규정이 적용될 예정이다. 개정사항으로는 기존의 의료기기 분류 기준에서 더 많은 특성을 고려해 분류하며, 조직 및 세포 치료제품(Tissue & Cellular Therapeutic product)에 대한 가이던스도 도입될 것이다.

또한 의료기기 시판후 조사(PMS)의 심사제도(examination system)에도 변화가 있다. 기존의 재심사(re-examination system)가 변화가 생긴 것으로 정부가 재심사 대상(이식용 의료기기 등), 재심사기간(designated period)을 제품별로 지정한다. 이들 제품은 허가 이후 연차보고를 통해서 제품의 안전성 및 유효성 자료를 수집 후 지정된 기간에 재심사를 받게 된다. 즉, 시판되는 의료기기의 안전성과 유효성 평가에 더 초점을 맞추겠다는 이야기이다.

또 다른 변화로는 현재 의료기기 안에 내장돼 있는 소프트웨어만이 의료기기로 분류돼 있지만 앞으로는 의료기기에 내장돼 있지 않은 의료기기용 소프트웨어도 별도의 의료기기로 규정하고 약사법 규제 아래 독립적으로 관리 될 것이라고 전문가들은 말하고 있다.

첨단 융복합 의료기기 기술
지금 현재 첨단 융복합 의료기기 기술은 빠르게 발전하고 있다. 원격제어가 가능한 뇌수술 로봇부터 깃털보다 가벼운 마이크로 스킨기술까지 생체 의료공학에서 나노기술의 융합은 공상과학 영화에만 존재할 것만 같았던 기술이 이미 상용화를 눈앞에 두고 있다는 것을 단적으로 보여주는 예이다.

3D 프린팅
3D 프린팅 기술은 전 세계가 주목하고 있는 기술 중의 하나이다. 이번 컨퍼런스 역시 예외는 아니었다. 오바마 미대통령은 2013년 의회 연두 교서에서 3D 프린팅 기술을 제조업의 혁신이라 표현했고, 박근혜 대통령은 2014년 과학 기술·정보 통신인 신년 인사회에서 3D 프린팅 기술을 신산업이라고 표현하기도 했다.

또 세계 경제 포럼에서는 2013년 미래 10대 기술 중 하나로 선정이 됐다. 정부에서는 3D 프린팅 활성화 정책을 지난 4월에 발표하면서 앞으로 성장 가능성이 높은 신산업임에는 틀림없지만 그 기대치만큼 우리가 넘어야 할 산이 많은 분야 중 하나이기도 하다.

하지만 현 기술 개발에서 가장 문제가 되는 것은 바로 느린 조형 속도나 제한적 재료비, 사용의 복잡성 등이다. 하지만 앞으로는 일반인도 사용 가능한 소프트웨어 개발과 함께 동시에 여러 제품을 제작할 수 있는 멀티 기능들이 개발 단계에 있는 것으로 보인다.

특히‘3D 바이오 프린팅’기술이 의료기기에 접목이 되면서‘사람 살리는 3D 프린터’라고 불릴 정도로 개인 맞춤형, 소량 다품종 생산으로 바이오산업에 크게 이바지 할 것으로 기대하고 있다. 그래서 이에 맞춰 새로운 신조어가 나왔으니,‘Bioficial’이라고 일컫는다. bio와 artificial의 결합으로 만들어진 단어로 앞으로 우리 인체에 삽입이 가능한 인공장기 개발도 활발히 이뤄지고 있음을 시사하는 바이다.

실례로 미국 Organovo사에서는 3D 프린터로 인공 간을 제작, 실제로 5일동안 실제 간의 기능을 대체 할 수 있음을 확인한 사례가 있고, 영국에서는 인공피부를 제작, 나이, 성별, 인종에 따른 차이를 나타낼 수 있음을 입증해 주기도 했다. 이런 바이오 프린팅 기술의 필요성이 다시 한 번 강조되는 이유는 장기 수급의 각한 불일치에 있다. 고령화 사회에 접어들면서 다양한 질병 및 사고로 인한 장기손상이 증가하고 있기 때문이다. 이렇기에 인공장기가 실제로 기능을 할 수 있다는 것이 증명이 된다면 앞으로 장기 이식의 큰 희망을 가져다 줄 것으로 기대된다.

Bio + ICT + Nano + Robot의 결합
이제는 단순 조합으로 만들어진 의료기기가 아닌 모든 신산업군을 아우르는 의료기기의 시대가 오고 있다. 나노기술, 생체 기술, 로봇 기술이 융합된 원격제어 뇌수술 로봇은 절개 부위를 최소화 하면서 단일경로로 뇌수술이 가능하며 단순 재활을 돕는 로봇이 아닌 장애인들의 뇌파를 통해 기분을 이해하는 로봇, 좀 더 세밀화 되어 고난이도의 수술을 돕는 수술보조로봇, 언제 어디서든 건강 상태를 측정하고 치료할 수 있는 모바일 시스템 등 이 모든 기술들이 수년간의 기술 개발 과정을 거쳐 상용화 될 날이 멀지 않았음을 다시 한 번 보여 주고 있다.

그중에서도 첨단 융복합 의료기기로 크게 주목을 받는 기기는 아무래도 재활 관련 로봇이 아닐까 싶다. 신체적 장애를 가지고 있지 않아도 운동 부족이 문제가 되는 현대인에게는 정상인에 대한 운동보조 자극 효과부터 장애인에게는 다시 걸을 수 있는 보행의 기회까지 줄 수 있는 기기이기 때문이다. 여기서 운동량 및 신경의 움직임등을 측정할 수 있는 센서와 클라우딩 시스템까지 갖춘다면 앞으로 신체적인 장애는 더 이상 장애로 느껴지지 않을 정도로 발전 할 수 있기 때문이다.

앞으로의 과제: 신에 대한 도전인가
우리는 이 모든 신기술 앞에서 어떻게 대처해야 할까? 모든 신산업이 융합되면서 오는 개인 보안상의 문제점, 또 이에 따른 표준화 과정 또한 앞으로 우리가 해결해나가야 될 과제들이라는 생각이 든다. 윤리적인 문제 또한 피해 갈 수 없다. 지속되는 고도화된 동물 실험 및 실험 대상에 대한 문제점, 혹은 인체 삽입 시 생길 수 있는 여러 가지 질환, 실제 사람의 감정을 움직일 수 있는 칩 기술 등은 앞으로의 기술 개발 목적을 다시 한 번 고민할 필요가 있는 부분이기도 하다.

실제로 한 강연자가 신을 비꼬듯이 말한 적이 있어 듣는 사람들로 하여금 불편하게 만들기도 했었다. 과연 이런 기술들이 앞으로의 우리의 삶을 윤택하게 해줄 것인지 아님 지나친 기술개발로 인한 부작용에 시달리게 될지는 앞으로 누구든 감히 예측 할 수는 없겠지만, 충분한‘SWOT분석’을 통해 이 모든 첨단 기술들이 단순히 산업적 이익을 창출 하는 것이 아니라 삶의 가치를 높여줄 수 있기를 감히 기대해본다.

기술 개발 속도에 비해 아직 까지 규정 마련의 속도는 빠르지 못하다. 그도 그럴 것이 이젠 기술 개발의 범위가 너무 광범위해졌기 때문에 우리가 순간 기술을 적용하여 규제를 만들 수 없는 노릇이다. 우리나라의 경우에도‘의료기기업 특례사항 관련 업무 지침’과‘모바일 의료용 앱 안전관리 지침’이 각각 작년 9월, 12월에 발표됐다.

앞으로 첨단 융복합 의료기기와 관련해‘Pulblic comments’시스템을 구축해 지속적으로 의견을 받고 산·학·연의 전문가 협의체를 통해 지속적으로 기술 관련 사안들을 논의하고 점검해나가는 것이 바람직해 보인다.