■ 영국 런던‘Informa life sciences’참관 후기
 

최근 의료기기 규제에 대해 국가별 규정사항 및 업데이트는 의료기기 제조·수입·수출업체 및 규제당국에 향후 발전 및 추세를 확인할 수 있는 중요한 쟁점 사항으로 인식되고 있다.

국제표준화기술문서(STED: Summary of TEchnical Documentation)는 이런 의사를 반영하기 위해 제작된 것으로 각국의 의료기기 규제 차이를 없애기 위한 노력의 일환으로 개발해 운용하는 표준화된 기술문서 자료이다.

STED는 제조자가 품질관리시스템을 바탕으로 기술문서를 작성해 이를 통해 해당 의료기기가 의료기기 안전성 및 성능의 필수원칙에 부합됨을 증명한다.

우리나라는 올해 1월 1일 부로 4등급 의료기기 제조(수입) 허가신청서, 기술문서 등 심사의뢰서에 대해 STED 문서 제출 의무화가 진행되고 있다. 국내 식약처에서 발간된 해설서‘의료기기 국제표준화 기술문서 작성해설서(2013.12)’는 규정의 이해를 돕기위해 제작됐으며 STED 문서 양식은 △국제표준화기술문서(STED) 신청내용 △STED 개요 △첨부자료 등 총 3부로 구성돼 있고, 각 항목에 대한 작성방향 및 예시를 함께 제공하고 있다.

의료기기 허가심사제도의 국제조화 및 신속허가·심사 처리를 위해 각 국가에서는 매년 국가별 국제조화 연구 및 규정에 대한 업데이트를 진행하고 있다. 또한 국제적으로 크고 작은 세미나를 통해 규정 현황 및 업데이트에 대해 논의하며 개정사항에 대한 회의를 진행함으로써 발전방향을 도모하고 있다.

이런 변화의 일환으로 지난 6월 3일부터 5일까지 열린‘2014 informa life sciences (Medical Device and IVD Regulations in Asia Pacific)’또한 informa(국제적으로 기술 제공 및 출판, 교육, 시장 정보와 전문정보를 제공하고, 개인, 기업 및 전 세계의 조직에 가치 있는 지식 제공)에서 진행되는 의료기기 분야의 최신 개정사항 및 국가별 정보 현황에 대해 세미나 및 회의를 통해 국가별 규정 현황에 대해 논의했다.

해외의 국제표준화기술
문서 동향
핵심 사항은 국제표준화기술문서를 진행하고 있는 IMDRF(Internatinol Medical Device Regegulators Forum)의 최신 개정사항을 살펴보고 이에 대한 국제표준화기술문서(STED)의 사용방법과 CSDT(Common Submission Dossier Template)와의 비교 사항이 주 내용이었다.

IMDRF는 의료기기 규제 조화를 위해 2011년 2월에 출범한 국제모임으로써, 기존에 GHTF(Global Harmonization Task Force)에서 마련한 국제표준화기술문서의 작업이 이관돼 진행되고 있다.

이번 세미나에서‘Regulatory Harmonization’섹션에서는‘Flash Up-date form the International Medical Device Regulators Forum’이라는 주제가 발표됐다. 발표자는 IMDRF의 위원 그리고 영국표준협회(BSI)에서 규제와 임상업무의 총책임자인 Gert Bos씨였다. 그는 이날 현재 의장인 미국 FDA의 영향력 검토에 대한 사항과 IMDRF의 최근 행보, 아시아 태평양 지역의 IMDRF목표에 대해 설명했다.

IMDRF는 최근 UDI-System 에 관한 규정을 통해 유럽, 미국, 중국에서 의료기기를 통합추적관리할 수 있는 방안을 마련하면서 의료기기 공급과정을 파악할 수 있는 제도를 모색하고 있다.

핵심 사항은 데이터의 식별, 검증 및 검증의 수준에 대해 규제를 정하는 것이다. 또 데이터 보안 및 프로토콜 하드웨어 요구사항, 소유권에 관한 규제도 함께 규정하고 있다. 또한 IMDRF 회원국으로 중국, 일본, 호주 등 아시아 구성원들의 가입을 권유하며 확대를 꾀하고 있다.

국제표준화 기술문서에 대해 GHTF (2008년)에서 Final Document를 발표 한 뒤로 IMDRF에서 STED 최신 개정사항은 멈춰 있는 상황이다.

협회는 현장에서 Gert Bos씨와 미팅을 통해 몇가지 도움을 얻을 수 있었다. 그는 국제조화에 관한 가이드라인에 대해 NON-IVD 와 IVD로 분류해 허가를 득하기 위한 가이던스를 협회에 제공했고 현재 그와 관련해 변경 사항 및 개정사항 자료를 연구하고 있다.

같은 섹션에서 영국 올림푸스의 Karen Nicholls (Director International RA)씨가 발표했다. 그는 국제표준화기술문서(STED)의 사용방법과 CSDT(Common Submission Dossier Template)와 비교한 내용을 발표했다. CSDT는 ASEAN(아시아표준 및 품질자문위원회-의료기기제품 작업그룹, Asian Consultive Committee for Standards and Quality-Medical Devices Product Working Group)에서 서로 다른 국가 규제당국에 의한 의료기기 검토를 활성화하기 위해 공통서류제출 양식인 CSDT를 제작했다.

이 초안은 2006년에 발표됐다. 이 양식은 의료기기에 대한 국가간의 공통심사양식으로 활용되고 있으며, 캄보디아, 인도네시아, 라오스, 말레이시아, 미얀마, 필리핀 태국, 베트남 등의 ASEAN 회원 국가가 사용하고 있다.

발표 내용은 기존의 CSDT에서 ACSDT(common Sub-mission Dossier Template Annex 4 AMDD)로 명칭이 변경돼 문서 개정 및 호환에 대한 진행을 하고 있다는 내용이며 호환에 관련된 사항은 다음과 같다.

STED Part 1의‘Intro-duction, scope’내용이 ACSDT의 1장, 2장, 3장과 유사하며, Part 2(Contents of STED)의 Essential principles, Design verifi-cation, Labelling, Risk analysis 내용이 ACSDT의 4장과 유사하다.
 

ACSDT에서는 호환성을 증가시키기 위해 현재 작업 중에 있다. 결과적으로 IMDRF의 문서양식과 맞춰 세계 의료기기시장 진입의 용이성과 체계적인 의료기기관리를 목표로 하고 있다.

그 밖에 의료기기 소프트웨어 규정 진행 사항, AHWP 최신 개정사항 및 중국 의료기기시장 등에 대한 세미나가 진행됐다. 주제는 다르지만 국가별 최신 동향에 대한 사례연구 및 업데이트에 대한 세미나였다. IMDRF, ACSDT, AHWP등 국제화 규정 연구를 진행하는 모임에서 업데이트 사항을 단일화 한다면 의료기기 수입·수출 시장의 활성화 및 고부가가치 의료기술의 발전, 효율적 국제 심사체계의 확보가 이뤄질 것이다.

아직 국내 영세기업에서는 RA부서 및 인력배치에 대한 여력이 부족하고 허가대행 컨설팅을 이용하는 경우가 많다. 이는 해외에서 허가·심사를 진행시 국내 수출 기업에서 많은 비용 및 시간을 허비하는 결과로 돌아온다.

국내 규제에 대해서도 우리나라 역시 다변화하는 국제 규제에 대한 전문 인력을 양성해 허가·심사 시간 단축을 꾀함으로써 국내 의료기기 산업을 더욱 발전 시킬 수 있도록 방안을 강구해야 한다.