KMDIA BlueSky - 회원사를 위해 노력하는 협회
운영관리부 |
□ 인사발령-승진
○ 주요대상 : 기획홍보부 김만석 차장, 광고관리부 정유희 과장, 통관관리부 임예리 대리, 기술사업부 이채윤 대리, 기획홍보부 윤효상 대리
□ 2016년 정기총회 개최 준비(계속)
○ 주요내용:
- 2016.2.24(수)/임피리얼 팰리스호텔 셀레나홀
- 정기총회 유공자 포상 추천대상자 접수완료
- 회원사 참석장, 위임장 및 서면결의서 취합 진행
- 정기총회 자료집 내용 취합(사업결산, 계획(안) 등) 및 제작 진행
□ 2016년 제1차 이사회 개최 준비(계속)
○ 주요내용 : 2016.2.16(화)
□ 협회장 표창장 수여-춘해보건대학교 우수졸업생 대상(01.22)
□ 협회 운영위원회 개최(01.26)
○ 주요내용 : 2016년 제1차 이사회 안건 논의
기획홍보부 |
□ 의료기기협회보 신년특집호(133호) 발행(01.06)
□ 식약처 기간제근로자 채용 면접심사위원회 참석(01.08)
○ 주요내용 : 의료기기정책과 정책연구원 및 사무실무원 서류전형 합격자 6명 면접심사
□ 공정경쟁규약 제1차 심의위원회 개최(01.08)
○ 주요내용 : 기부, 학술대회 개최운영 지원, 학술대회 참가지원, 자사제품설명회 및 교육훈련, 보고사항 등
□ 식약처 의료기기 허가심사 원재료 작성 개선 전문가 협의체 회의(01.12)
○ 주요내용 : 의료기기 허가심사시 원재료 작성방식의 합리적으로 개선 방안 논의
□ 보건복지부 건강보험 정책 및 제도 개선 관련 방문(01.14)
○ 주요내용 : 보건산업진흥과, 보험급여과
□ 심평원 주최 보편적 건강보장을 위한 국제회의 참석(01.14)
□ 식약처 2016년도 의료기기 GMP 정책방향 민원설명회 지원(01.19)
□ 식약처 2016년도 의료기기 소통포럼(MDCF) 개최를 위한 제1차 운영위원회 준비(01.20)
젠다 등 논의
- 개최일정안 : 2016.06.22.(수)(1안) 또는 06.15(수)(2안)
□ 식약처 의료기기 신속제품화 지원을 위한 실무협의회 지원(01.20)
□ 강원대학교 의학전문대학원생 협회 및 의료기기산업 견학(01.18~01.22)
○ 주요내용 : 대학원생 2명, 협회소개 및 의료기기인허가·보험제도 교육, 기업탐방 및 CEO면담(보스톤사이언티픽코리아, 허민행대표), 식약처 민원설명회 지원
□ 복지부 등 신의료기술평가-허가 통합운영 방안 간담회 참석(01.28)
○ 주요내용 : 「신의료기술평가-허가 통합운영 방안 마련을 위한 공동 T/F」의 ‘통합운영 방안’ 논의
□ 공정경쟁규약 2015년 4분기 학술대회 참가지 지원 내역 현황 홈페이지 공고(01.29)
통관관리부 |
□ 1월 표준통관예정보고 승인·발급 현황 (01.01~01.31)
구분 | 총 건수 |
표준통관예정보고 | 6,740건 |
시험용의료기기등 확인서 | 516건 |
□ 수입요건강화사항 (01.01~01.31)
구분 | 총 건수 |
BSE(TSE) | 56건 |
베릴륨 관련 | 7건 |
모유착유기 관련 | 2건 |
프탈레이류 관련 | 50건 |
□ 요건면제 수입확인 (1.01~1.31)
○ 주요내용 : 접수 19건 / 사후관리 1건
□ 산업통산자원부 전자전기과, 2017년 HS코드 개정 관련 업계 의견 조회
□ 제4세대 국가관세종합정보망 구축사업 관련 설명회 수요조사(1.26)
광고관리부 |
□ 2015년도 제4/4분기 광고사전심의 결과 보고(01.11)
○ 주요내용: - 식약처 의료기기관리과, 광고 매체별, 품목별, 업체별 심의현황 등 보고
□ 1월 광고사전심의 업체 민원 상담 현황
○ 민원상담업체(품목) : 한헬스케어(정형용교정장치), 나제이(주)(제조, 확장용의료용흡인기), ㈜디에이치피제약(개인용온열기), 원텍(주)(제조, 의료용레이저조사기), ㈜두드림크리에이티브(판매, 부목), ㈜인터로조(수입, 매일착용소프트콘택트렌즈), 서동메디칼(제조, 의료용진동기)
산업진흥실 |
□ 2015년도 의료기기 생산 수출 수입 수리 실적보고 접수 (01.01~01.31)
□ 2015년도 의료기기 실적보고 2차 교육 실시(01.05~01.07)
○ 주요내용 : 2015년도 의료기기 생산 및 수출 수입 수리 실적보고 시 인터넷 실적보고 시스템을 이용하여 용이하게 제출하는 방법과 업체와 협회간의 질의응답 시간을 가져 문의사항 해결 및 건의사항을 수렴
□ 신시장창조 차세대의료기기개발사업 연구지원기관 진도회의(01.06)
○ 주요내용 : 국내 의료기기 인허가 로드맵 설계 및 연구개발 프로세스 관리사항 논의 (KIST 국제협력관 3회의실)
□ 의료기기산업동향 조사 및 고장이력데이터조사 신뢰성 사업관련 기업체 설문조사 완료 제출(01.08)
□ 첨단 DB Bank 고도화사업 과제 관련 회의(01.11)
○ 주요내용 : 첨단 DB Bank 고도화사업 과제 관련 설명회
○ 참석자 : 식약처 김병관 주무관, 협회 나흥복 전무, 한지만 실장, 센터 이종록 팀장, 김은철연구원
□ 2015 의료기기 실적보고 교육 결과보고서 식약처 제출(01.11)
일정 | 장소 | 교육참석인원 |
15년 12월21일(월) | 부산지방식품의약품안전청 | 32명 |
15년 12월22일(화) | 대전지방식품의약품안전청 | 39명 |
15년 12월23일(수) | 경인지방식품의약품안전청 | 39명 |
16년 1월5일(화) | 한국의료기기산업협회 | 57명 |
16년 1월6일(수) | 한국의료기기산업협회 | 51명 |
16년 1월7일(목) | 한국의료기기산업협회 | 60명 |
□ 첨단융복합 의료기기 신속제품화 허가지원을 위한 전략적 가이드라인 마련 연구 2차 중간보고 발표(01.14)
□ 식약처 신규 연구사업 관련 업무 회의(01.14)
○ 주요내용 : 신규용역과제 RFP 관련 회의
○ 참석자 : 식약처 연구과 유시형연구관, 조은정주무관, 협회 한지만 실장, 김상훈 대리, 김설희 대리
□ 신시장창조 차세대의료기기개발사업 1차 워크숍 개최(01.21~ 01.22)
○ 주요내용 :
- 연구과제 수행기관 간의 소통을 통한 「신시장창조 차세대의료기기 개발사업」의 효율적인 지원 방안 제고
- 연구과제 별 사업 수행 계획 공유 및 사업 수행 시 애로사항 수렴
- 연구과제 관련 세미나 교육을 통한 연구기관의 연구 및 사업 수행 능력 향상
□ 한국무역협회 교육지원사업 및 교재발간 관련 회의(01.22)
기술·교육사업부 |
□ 식약처 주최 ‘미래시장 창출 산학연관 합동혁신 포럼개최’ 준비관련 업무협의(01.19)
□ 터키 이스탄불 의료기기 전시회 주최(Reed Tuyap) 방문(01.20)
○ 주요내용 : 터키 전시회 관련 업무 협의
□ 2016-17년 해외전시회 분리선정 PT 심사 발표(01.20)
○ 주요내용 : 2016-17 해외전시회 분리선정 PT 발표
□ 터키 이스탄불 의료기기 전시회 업무협의회(01.22)
○ 주요내용 : 참가업체 대상으로 전시준비(운송, 여행, 장치) 관련 주의사항 및 전시 관련 정보 안내
□ 식약처 2016년 민관 국제협력팀 운영회의 참석(01.26)
○ 주요내용 : 국내 민관 국제협력팀의 활동 활성화 방안 등 공유 및 협의
□ 해외 전시사업 관련
○ 2016 터키 이스탄불 의료기기 전시회(‘16.3.24~27)
- 부스 임차 계약 (REED TUYAP) 및 세부사항 진행
□ CHAMP 및 인재양성 교육
○ 2016년도 협회 교육일정(CHAMP 및 인재양성 교육) 안내
협회 의견제출/추천 |
□ 2016년도 의료기기 소통포럼(MDCF) 운영위원회 위원 추가 추천(제조업체)(01.14)
□ 희소의료기기 지정 및 운영 절차 합리화 방안 마련을 위한 민관 협의체 전문위원 추천(01.19)
□ 의료기기안전국 의료기기 미래시장 창출 ‘산.학.연.관 합동 혁신포럼’ 대토론회 CEO 참석자 및 협회 참석인원 회신(01.20)
□ 4대 중증 보장성 확대 치료재료 급여전환에 관한 협회 의견서 제출(01.20)
○ 주요내용 : 4대 중증질환 보장성 강화 정책 운영 과정에 대한 개선과 급여전환 대상품목의 선정기준에 대한 문제점, 향후 치료재료 상한금액 산정방향에 대한 의견
- 검토품목 선정기준 문제
· 4대 중증질환과의 연계성 미비
· 행위 연계 치료재료에 대한 사전 행위 구축 검토 미비
- 상한금액 산출 시 고려사항
· 합리적인 환율 적용 및 인정배수 반영
· 가치평가 적용
· 참조가격제 도입
□ 식약처, 의료제품 분야 산업표준 전문가 추천(01.22)
□ 식약처, 인체접촉 의료기기 허가심사의 합리적 정비를 위한 협의체 전문가 추천(01.22)
□ 식약처, 「의료기기 품질책임자 자격요건」관련 검토의견서 제출(01.22)
○ 주요내용 : - 소규모 영세 의료기기 제조·수입업체의 경우 품질책임자 고용에 어려움 많음
- 면허/학력/근무경력 등으로 설정된 요건에 대한 재검토 요구
□ 「의료기기법」일부개정법률안(김기선의원 대표발의) 검토서 제출(01.22)
○ 주요내용 : 김기선의원 대표발의 의안번호 18021호 관련 수리업자의 의료기기의 안전성 및 유효성에 영향을 미치지 않는 범위에서의 수리범위 확대에 반대
- 수리행위에 따른 품질검증 방법 및 관리요건 강화, 타 조항에서 정하는 사항의 법리적 명확화 필요
□ 충청북도 행정자치부 주관 특화규제완화 끝장토론회 개최 관련 안건 발굴 협조에 대한 회신(01.27)
○ 주요내용 : 충청북도 바이오산업과는 안행부 장관 주재 “끝장토론회” 개최
- 의료기기분야 특화규제 안건 발굴 협조
- 의료기기 판매업 신고시 건축물 용도 제한 규제에 대한 완화를 건의함
□ 식약평가원 ‘영유아 사용 의료기기 허가심사 가이드라인’ 개정을 위한 전문가 추천(01.28)
□ 2015 여성과학기술인 R&D 경력복귀 지원사업 성과평가 및 보고서 제출(01.28)
□ 의료기기산업동향 조사 및 고장이력데이터조사 최종보고서 제출(01.29)
□ 신시장창조 차세대의료기기개발 지원사업 1차 워크샵 결과보고서 제출(01.29)
협회 안내/알림 |
□ 보스톤대 공중보건대 학장 초청 특별강연 개최 안내(01.11)
○ 주요내용 : - Prioritizing the health of populations: Opportunities and pitfalls in a rapidly changing world
- 강연자 : Sandro Galea, Dean School of Public Health Boston University
□ ‘의료기기 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격’ 일부개정고시 안내(01.04)
○ 주요내용 : -의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 최신의 국제규격(IEC 60601-1:2012)과 규제개선(기 허가제품에 대한 적용례) 사항 등을 반영해 관련고시를 개정
- IEC 60601-1 3판을 3.1판으로 개정 시험항목별 기준·방법 명확화로 위험관리 적용항목 축소
- IEC60601-1 3.1판과 3판 병행기간 마련 2017.12.31까지 3판 허용
- 3판 시행당시(‘14.5월) 이미 허가받은 제품은 2판 적용 가능
□ ‘의료기기 허가신고심사 등에 관한 규정’ 일부개정고시 안내(01.04)
○ 주요내용 : - 식약처는 품목류 인증 대상을 추가하고 의료기기 경미한 변경사항 대상을 대해 절차적 규제 완화 및 합리화 등 통해 민원원편의 도모 및 미비점 개선
□ 분당서울대학교병원 의료기기연구개발센터 ICT 포럼 주제 분야 공모 안내(01.04)
□ 식약처(평가원) 의료기기분야 외국어에디터 모집 공고 안내(01.05)
○ 주요내용 : 아시아의료기기규제조화회의(AHWP) 의장국 활동 및 의료기기 국제규제조화 촉진 지원업무를 위한 기간제근로자 공개모집
□ ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 일부개정고시(안) 행정예고 안내(01.07)
○ 주요내용 : - 식약처는 「의료기기법 시행규칙」개정에 따라 ‘소분류 및 품목별 등급’을 공고에서 고시로 통합 운영해 의료기기 관리 효율성을 제고하고, 국제기준에 따라 등급 조정 및 품목을 세분화
- 협회를 통한 제조업체 건의사항 초음파영상진단장치의 등급조정, 실린더식의약품주입펌프 분류신설 등 반영
□ 의료기기 사전·사후관리 업무협조 관련 의견수렴(01.08)
○ 주요내용 : - 16.7.29일부터 의료기기 품질책임자 의무고용제도가 전면 시행 예정이며, 의료기기 품질책임자는 의료기기법 시행규칙 제11조에 의하여 면허, 경력, 학력 등을 고려해 자격요건을 규정하고 있지만, 산업계에서 동 자격요건에 맞는 품질책임자 고용시 애로사항이 있다는 일부 의견이 있어 문제점 및 해결 방안 등에 대한 의견을 수렴함을 안내
□ 치과용어태치먼트의 허가(인증) 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인 마련 안내(01.08)
○ 주요내용 : - 식약평가원는 치과용어태치먼트의 허가(인증) 및 기술문서 심사 신청을 준비하는 민원인이 허가(인증) 및 기술문서 작성과 구비서류에 대해 쉽게 이해할 수 있도록 「치과용어태치먼트에 대한 허가(인증) 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인」마련
□ 경북 문경시 신기 제2일반산업단지 기업체 분양 안내(01.08)
□ 식약처 ‘16년도 의료기기 GMP 정책방향 민원설명회’ 실시 안내(01.11)
□ 의료기기 임상시험 맞춤형 컨설팅 및 사전컨설팅 관련 수요조사 안내(01.11)
□ 의료제품 분야 산업표준 전문가 추천 요청(01.12)
○ 주요내용 : 식약처 기준규격팀은 의료제품 분야 산업표준(KS)에 대한 표준화 활동에 참여할 전문가 추천
□ 희소의료기기 지정 및 운영 절차 합리화 방안 마련을 위한 민관협의체 전문위원 추천 요청(01.14)
○ 주요내용 : - 식약처(평가원) 첨단의료기기과 선진제도 및 다양한 의료기기의 특성을 고려하고, 희귀질환 환자에 대한 치료기회 확대 등을 위해 민관협의체를 구성위한 전문가 추천 요청
□ 신의료기술평가 재신청시(평가결과를 통보받은 건에 한함) 요양급여 비급여 등재 확인절차 생략가능 안내(01.14)
○ 주요내용 : 복지부는 2015년 9월 20일까지 신의료기술평가 대상으로 지정된 의료기술에 대해서는 신의료기술평가를 재신청할 경우 ‘요양급여비급여대상여부확인(약칭: 기존기술여부 확인제도)’ 없이도 신의료기술평가 신청이 곧바로 가능하도록 하는 행정해석 내용 안내
□ 복지부 감염예방 치료재료 서면 실태조사 안내 및 재안내(01.14,01.22)
○ 주요내용 : - 복지부는 병원감염 관리 강화를 위한 수가개편 계획(제15차 건정심, ’15.08)과 관련해 감염예방에 효과가 있는 치료재료의 유통·사용 현황 파악을 위한 서면 실태 조사
- 조사대상품목 : 일회용 수술포 및 수술복, 일회용 외과용 드레이프, 안전 카테터, 안전 주사기, 안전 NEEDLE, QUIKHEEL, 일회용 호흡회로, 일회용 호흡기용 마스크
- 제출대상 : 상급종합병원 및 전문병원, 대상품목 제조·수입 업체
□ 식약처, 인체접촉 의료기기 허가심사의 합리적 정비를 위한 협의체 전문가 추천 요청(01.15)
□ 제2차 보건의료기술연구개발사업 내 신의료기술평가 관련 사업 공고 안내(01.15)
□ 심평원, 7개군 원가조사 관련 가격 역전 제품 가격 보정 안내(01.22)
□ 의료제품 기업체 안전성 정보 공유 희망업체 수요조사(01.26)
□ 식약처 레이저수술기/의료용레이저조사기 안전 지침(안) 마련을 위한 전문협의체 위원 추천 요청(01.26)
□ 2016년도 제1차 보건신기술(NET)인증 신청기술 접수 공고 안내(01.26)
□ ‘자기공명(MR) 사용환경을 고려한 의료기기 가이드라인’ 마련 전문협의체 위원 추천 요청(01.26)
□ 국가과학기술자문회의 바이오 규제 발굴을 위한 설문조사 안내(01.27)
○ 주요내용 : - 바이오 분야 혁신과 신기술 발전을 저해하는 낡은 규제 파악
- 외국에 비해 불합리한 규제 등을 파악해 개선 추진
□ 의료기기 미래시장 창출 「산·학·연·관 합동 혁신포럼」개최 안내(01.27)
□ 식약평가원, 체외진단지표검사(IVD-MIA)제품 허가·심사 가이드라인 마련을 위한 전문가 추천 요청(01.27)
□ 「의료기기와 개인용 건강관리(웰니스) 제품 판단기준」마련 재알림(01.28)
□의료기기 허가․신의료기술평가 통합운영 추진 관련 민원설명회 개최 안내(01.29)
법규위원회 |
□ 식약처-법규위원회 정형재활기기분과 제1차 간담회(01.20)
○ 주요내용 : - 2016년 주요업무 계획 공유
- 글로벌 경쟁력 강화를 위한 소통 체계 구축
- 첨단 융복합 의료기기 개발 단계별 허가심사 방안 마련
- 자기공명(MR) 사용환경을 고려한 의료기기 가이드라인 마련
- 인체접촉 의료기기 허가 심사의 합리적 정비 등
□ 법규위원회 전자의료기기제도 개선 TF 회의(01.29)
○ 주요내용 : - 의료기기 수리업 관리방안 마련
- 전자의료기기 허가시 첨부자료 인정범위 확대 관련 논의
□ 법규위원회
○ 식약처 의료기기심사부 전문협의체 참여 지원
○ 식약처 의료기기심사부 의료기기 소통포럼(MDCF) 지원
○ 의료기기 수입자준수사항에 대한 합리적 적용 검토
○ 의료기기 사전 GMP 및 현장심사 관련 제도개선 사항 검토
○ 2016년 법규위원회 사업계획(안)마련
- 의료기기 기준·심사체계 개편추진단T/F 대응 분과위원장/간사/자문위원
등 조직개편에 따른 분과장/간사 구성
- 의료기기 GMP 제도에 대한 합리적 적용(의료기기 품목허가(인증) 전 GMP 심사, GMP 시설 공용화 인정, 현장심사 차등관리 등)
- 의료기기 제조·수입업자 준수사항의 합리적 개선(의료기기법시행규칙 제27조 및 제33조 관련)
- 의료기기 품목허가(인증) 첨부자료 요건 개선
- 의료기기 수리업자 합리적 관리방안 마련
- 의료기기 안전관리 및 우수 의료기기공급을 위한 제조·수입업허가 전 교육이수 요건 마련(의료기기법 제6조 및 제15조 관련)
- 임상시험자료 제출 필요 의료기기에 대한 합리적 지정 등
○ 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 일부개정고시(안) 검토
○ 의료기기협회보 게재 `15년 주요활동 및 `16년 주요계획 등 원고 마련
○ 제17회 협회 정기총회 포상자 추천
○ 의료기기업 신규허가업체 교육요건 신설 관련 검토
- 의료기기업 신규허가업체 무료교육을 통한 우수 의료기기 공급질서 확립(안) 검토
○ 의료기기안전국 혁신포럼 관련 정부건의과제 발굴 및 검토
○ `16년도 법규위원회 조직개편 완료 안내
○ 의료기기 품질책임자 자격요건 개선방안 검토
○ 의료기기법 일부개정법률안(김기선의원 대표발의) 검토
○ 신의료기술평가-허가 통합운영 방안 간담회 참여
보험위원회 |
□ 제1차 치료재료전문평가위원회 참석(01.05)
○ 주요내용 : 결정(조정)신청 치료재료의 요양급여대상여부 및 상한금액 심의(안) 등
□ 제한적 신의료기술평가설명회 참석(01.06)
○ 주요내용
- 제한적 의료기술 평가제도 설명
- 3차 제한적 의료기술평가 대상기술 설명 등
□ 7개군 치료재료 원가조사 설명회 개최(01.08)
○ 주요내용 : 치료재료 7개군 원가조사 결과 공유 및 업계 대응방안 논의
□ 미국 보스톤대학교 공중보건대학장 초청 특별강연 개최(01.11)
○ 주요내용 : - 주제: 국민건강의 우선순위와 빠르게 변화하는 세계 속 기회와 함정
- 잘못된 방향으로 가고 있는 미국 문제점의 원인 분석을 통한 시사점 공유
- 원인 : 잘못된 투자 방향, 새로운 질병 등에 대한 트렌드 파악 및 관심부족, 질병 예방에 대한 투자부족 등
- 강연자 : Sandro Galea, the Dean of School of Public Health, Boston University
□ 대한의사협회 보험이사 초청 특별강연 개최(01.20)
○ 주요내용 : 건강보험 정책 동향 공유 및 보건의료 발전방안 해법 모색
□ 재가호흡보조기 보장성 확대 관련 회원사 상담(01.21)
○ 주요내용 : - 인공호흡기 치료 서비스 등록 업체 소모임 신설 관련 논의
- 바이탈에어코리아(주), (주)서일퍼시픽, 메디랩코리아(주), ㈜유유테이진
□ 건강보험심사평가원 신임 치료재료실장 면담(01.25)
○ 주요내용 : 2016년 치료재료 관리 방향 청취 및 의료기기산업계 제도개선 사항 전달
□ 치료재료별도산정기준개선 협회 설명회 개최(01.26)
○ 주요내용 : - 별도산정기준개선 진행 경과
- 감염관리 관련 실태조사 관련
- 별도산정 우선품목 제출 목록 관련
□ 유헬스케어 의료기기 TFT 좌담회 개최(01.28)
○ 주요내용 : 유헬스케어의료기기 사용 활성화 및 보험급여화 확대
- 발표
· 강남성모병원 노태호 교수
· 부천세종병원 박상원 교수
- 패널
· 보건복지부 원격의료기획제도팀 김수환 사무관
· 건강보험심사평가원 업무·인프라개선TFT/산학협력단 김재선 단장
· 건강보험심사평가원 치료재료실 유미영 실장
· 식품의약품안전처 의료기기심사부 첨단의료기기과 강영규 연구관
· 한국의료기기산업협회 이선교 전문위원, 이상수 보험위원회 부위원장, 유승호 유헬스케어TFT 리더
□ Georgetown-KMDIA Project 회의 개최(01.29)
○ 주요내용 : Georgetown-KMDIA Project(우리나라 건강보험 수가 및 정책의 문제점 및 개선방안에 대한 연구) 진행방향 및 계획 논의
□ 보험위원회
○ Georgetown-KMDIA Project Synopsis 관련 자료 확인 및 내용 업데이트
○ Dean School of Public Health Boston University 초청 특별강연 개최(16.01.11) 준비
○ 신시장창조 차세대 의료기기개발 워크숍 업무지원
○ 2014, 2015 보험위원회 사업 활동 정리
○ 제17회 정기총회 관련 업무지원(일부VIP 대상 확인 및 업데이트, 유공자포장 추천)
○ 별도산정기준개선 진행사항 확인 및 관련 자료 검토
○ 신의료기술평가 제도개선 진행사항 확인 및 관련 자료 검토
○ 급여기준 개선 진행사항 확인 및 관련 자료 검토
○ 치료재료 주요 현안에 관한 복지부·심평원 논의 및 협의 사항 후속조치
○ 보험위원회 일반 위원 및 8개 프로젝트 활동멤버 신규 등록
○ 대한의사협회 서인석 보험이사 초청 강연(16.01.20) 관련 질의 의견 조회 및 특강 준비
○ 치료재료 별도산정 기준개선 협회 설명회 준비
○ 제조 회원사 대상 보험위원회 가입신청 등록
○ 대한의사협회 서인석 보험이사 초청 강연(16.01.20) 관련 질의 의견 조회 및 특강 준비
○ 의료기기 미래시장 창출 산학연관 합동 혁신포럼 계획(안) 관련 건강보험 제도개선 의견 수렴
○ 7개군 원가조사 결과 통보 관련 각 군별 의견수렴
○ 신의료기술평가-식약처 허가 통합운영 방안 간담회 개최 지원
○ 2016년도 보험위원회 예산(안) 세부항목 수립
윤리위원회 |
□ 간납업체개선TFT 회의 개최(01.04, 01.18)
○ 주요내용 : - 간납업체 조사 및 연구 활동 추진
- 2016년 상반기 홍보 활동 계획 수립
- 3월 좌담회 개최 제반사항
□ 윤리위원회 복지부 약무정책과 미팅(01.07)
○ 주요내용 : - 공정경쟁규약 및 세부운용기준 개정안 진행사항
- 의료기기 유통 투명화 방안 논의
- 장비구매조건부 임대차계약 관련 의견수렴
- 간납개선TFT 좌담회 참여 요청
□ 윤리위원회 제1차 실무위원 회의(01.18)
○ 주요내용 : - 중고장비의 적정가격 ‘조건부장비임대차계약 표준계약서’ 논의
- 의료장비 무상점검서비스 관련 논의
- 3월 KIMES 공정경쟁규약 강연 계획안 논의 등
□ 윤리위원회 공정거래위원회(시장감시국 제조업감시과)방문(01.27)
○ 주요내용 : - 공정경쟁규약 개정안 협의
- 3월 KIMES 간납개선TFT좌담회 및 윤리위원회세미나 참여 요청 등
홍보위원회 |
□ 홍보위원회 ‘아리랑 TV(국제교류 영어방송채널)’ 인터뷰 촬영(01.29)
○ 주요내용 : -프로그램 ‘4Angles’ 뉴스와 다큐멘터리의 중간 형태인 방송물
- 국내 유헬스케어 산업 및 관련 의료기기 현황 및 발전방향
- 방송일정 2.14(일) 예정
- 유헬스케어TFT 리더 유승호 이사(세인트쥬드메디칼코리아 이사)
□ 홍보위원회
○ 간납업체 개선 TFT ‘좌담회(3월)’ 홍보 계획(안) 마련
○ 간납업체 문제해결 여론 조성 언론기고 추진
-기고(안) 마련 : 간납업체 개선 TFT 박재형 위원
○ 제17회 협회 정기총회 포상자 추천
○ 협회장 매일경제 독자기고(2월3일자발행) “약진하는 의료기기산업, 세계 시장 진출”
○ 협회 간납업체 개선 관련 성명서 발표안 작성
○ ’16년 홍보위원회 사업계획(안) 및 예산 검토(계속)
○ ’16년도 조직개편 안내 및 위원 모집(계속)
○ 의료기기뉴스라인-어린이이동건강검진사업 계획(4/30) 안내(계속)
국제교류위원회 |
□ 체외진단위원회 법규분과 운영위원회 회의(01.11)
○ 주요내용 : - 국가별 제도 자료조사 논의
- 의료기기 임상시험기관 지정제도 개선안 논의
□ 식약처 의료기기관리과-체외진단용 의료기기 표시기재관리방안 관련 방문(01.15)
○ 주요내용 : - 체외진단용 의료기기의 유형별 포장형태에 따른 사례를 취합, 관리방안에 대해 논의
□ 식약처-체외진단위원회 법규분과 신년 간담회(01.27)
○ 주요내용 - 16년 체외진단기기 관리방안에 대한 소개 등
□ 체외진단제품위원회
○ 의료기기 임상시험기관 지정제도 개선안 논의
○ 체외진단 의료기기 업체 CEO 간담회 관련 일정 조율
○ 식약처 포럼 관련 산업계 건의사항 의견수렴
○ 국가별 제도 자료조사 후속조치
- 미국, 유럽, 일본, 호주, 캐나다 등의 임상시험 관련한 제도 조사
○ 체외진단 의료기기 표시기재 관련 추가조사
체외진단위원회 |
□ 주한인도대사관 관계자 협회 방문 미팅(01.13)
○ 주요내용 : 인도와 한국 의료기기 시장의 협력 방안 협의
□ 국제교류위원회 식약처 의료기기심사부 간담회 참석(01.15)
○ 주요내용 : 식약처-국제교류위원회 국제교류 활동 협력사항 협의
□ 국제교류위원회 회의(01.21)
○ 주요내용 : 국제교류위원회 분과 조직 및 분과 위원 모집 논의
협회장 활동 |
□ 주한인도대사관 관계자 협회 방문 미팅(01.13)
□ 협회 운영위원회 개최(01.26)
○ 주요내용 : 2016년 제1차 이사회 안건 논의
KMDIA 회원사 현황 |
□ 기준 2016년 1월 31일
년도 | 합계 | 정회원 | 준회원 | 특별회원 | |||
제조 | 제조수입 | 수입 | 소계 | ||||
2016년 | 865 | 182 | 160 | 360 | 702 | 161 | 2 |
2015년 | 864 | 181 | 160 | 360 | 701 | 161 | 2 |
증감* | 1 | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 |