KMDIA BlueSky - 회원사를 위해 노력하는 협회

운영관리부

□ 인사발령-승진
 ○ 주요대상 : 기획홍보부 김만석 차장, 광고관리부 정유희 과장, 통관관리부 임예리 대리, 기술사업부 이채윤 대리, 기획홍보부 윤효상 대리

□ 2016년 정기총회 개최 준비(계속)
 ○ 주요내용:
  - 2016.2.24(수)/임피리얼 팰리스호텔 셀레나홀
  - 정기총회 유공자 포상 추천대상자 접수완료
  - 회원사 참석장, 위임장 및 서면결의서 취합 진행
  - 정기총회 자료집 내용 취합(사업결산, 계획(안) 등) 및 제작 진행

□ 2016년 제1차 이사회 개최 준비(계속)
 ○ 주요내용 : 2016.2.16(화)

□ 협회장 표창장 수여-춘해보건대학교 우수졸업생 대상(01.22)

□ 협회 운영위원회 개최(01.26)
 ○ 주요내용 : 2016년 제1차 이사회 안건 논의 

기획홍보부

□ 의료기기협회보 신년특집호(133호) 발행(01.06)

□ 식약처 기간제근로자 채용 면접심사위원회 참석(01.08)
 ○ 주요내용 : 의료기기정책과 정책연구원 및 사무실무원 서류전형 합격자 6명 면접심사

□ 공정경쟁규약 제1차 심의위원회 개최(01.08)
 ○ 주요내용 : 기부, 학술대회 개최운영 지원, 학술대회 참가지원, 자사제품설명회 및 교육훈련, 보고사항 등

□ 식약처 의료기기 허가심사 원재료 작성 개선 전문가 협의체 회의(01.12)
 ○ 주요내용 : 의료기기 허가심사시 원재료 작성방식의 합리적으로 개선 방안 논의

□ 보건복지부 건강보험 정책 및 제도 개선 관련 방문(01.14)
○ 주요내용 : 보건산업진흥과, 보험급여과

□ 심평원 주최 보편적 건강보장을 위한 국제회의 참석(01.14)

□ 식약처 2016년도 의료기기 GMP 정책방향 민원설명회 지원(01.19)

□ 식약처 2016년도 의료기기 소통포럼(MDCF) 개최를 위한 제1차 운영위원회 준비(01.20)
젠다 등 논의
  - 개최일정안 : 2016.06.22.(수)(1안) 또는 06.15(수)(2안)

□ 식약처 의료기기 신속제품화 지원을 위한 실무협의회 지원(01.20)

□ 강원대학교 의학전문대학원생 협회 및 의료기기산업 견학(01.18~01.22)
 ○ 주요내용 : 대학원생 2명, 협회소개 및 의료기기인허가·보험제도 교육, 기업탐방 및 CEO면담(보스톤사이언티픽코리아, 허민행대표), 식약처 민원설명회 지원

□ 복지부 등 신의료기술평가-허가 통합운영 방안 간담회 참석(01.28)
 ○ 주요내용 : 「신의료기술평가-허가 통합운영 방안 마련을 위한 공동 T/F」의 ‘통합운영 방안’ 논의

□ 공정경쟁규약 2015년 4분기 학술대회 참가지 지원 내역 현황 홈페이지 공고(01.29)

통관관리부

□ 1월 표준통관예정보고  승인·발급 현황 (01.01~01.31)

구분 총 건수
표준통관예정보고 6,740건
시험용의료기기등 확인서 516건

□ 수입요건강화사항 (01.01~01.31)

구분 총 건수
BSE(TSE) 56건
베릴륨 관련 7건
모유착유기 관련 2건
프탈레이류 관련 50건

□ 요건면제 수입확인 (1.01~1.31)
 ○ 주요내용 : 접수 19건 / 사후관리 1건

□ 산업통산자원부 전자전기과, 2017년 HS코드 개정 관련 업계 의견 조회

□ 제4세대 국가관세종합정보망 구축사업 관련 설명회 수요조사(1.26)

광고관리부

□ 2015년도 제4/4분기 광고사전심의 결과 보고(01.11)
 ○ 주요내용: - 식약처 의료기기관리과, 광고 매체별, 품목별, 업체별 심의현황 등 보고

□ 1월 광고사전심의 업체 민원 상담 현황
 ○ 민원상담업체(품목) : 한헬스케어(정형용교정장치), 나제이(주)(제조, 확장용의료용흡인기), ㈜디에이치피제약(개인용온열기), 원텍(주)(제조, 의료용레이저조사기), ㈜두드림크리에이티브(판매, 부목), ㈜인터로조(수입, 매일착용소프트콘택트렌즈), 서동메디칼(제조, 의료용진동기)

산업진흥실

□ 2015년도 의료기기 생산 수출 수입 수리 실적보고 접수 (01.01~01.31)

□ 2015년도 의료기기 실적보고 2차 교육 실시(01.05~01.07)
 ○ 주요내용 : 2015년도 의료기기 생산 및 수출 수입 수리 실적보고 시 인터넷 실적보고 시스템을 이용하여 용이하게 제출하는 방법과 업체와 협회간의 질의응답 시간을 가져 문의사항 해결 및 건의사항을 수렴

□ 신시장창조 차세대의료기기개발사업 연구지원기관 진도회의(01.06)
 ○ 주요내용 : 국내 의료기기 인허가 로드맵 설계 및 연구개발 프로세스 관리사항 논의 (KIST 국제협력관 3회의실)

□ 의료기기산업동향 조사 및 고장이력데이터조사 신뢰성 사업관련 기업체 설문조사 완료 제출(01.08)

□ 첨단 DB Bank 고도화사업 과제 관련 회의(01.11)
 ○ 주요내용 : 첨단 DB Bank 고도화사업 과제 관련 설명회
 ○ 참석자 : 식약처 김병관 주무관, 협회 나흥복 전무, 한지만 실장, 센터 이종록 팀장, 김은철연구원

□ 2015 의료기기 실적보고 교육 결과보고서 식약처 제출(01.11)

일정 장소 교육참석인원
15년 12월21일(월) 부산지방식품의약품안전청 32명
15년 12월22일(화) 대전지방식품의약품안전청 39명
15년 12월23일(수) 경인지방식품의약품안전청 39명
16년 1월5일(화) 한국의료기기산업협회 57명
16년 1월6일(수) 한국의료기기산업협회 51명
16년 1월7일(목) 한국의료기기산업협회 60명

□ 첨단융복합 의료기기 신속제품화 허가지원을 위한 전략적 가이드라인 마련 연구 2차 중간보고 발표(01.14)

□ 식약처 신규 연구사업 관련 업무 회의(01.14)
 ○ 주요내용 : 신규용역과제 RFP 관련 회의
 ○ 참석자 : 식약처 연구과 유시형연구관, 조은정주무관, 협회 한지만 실장, 김상훈 대리, 김설희 대리

□ 신시장창조 차세대의료기기개발사업 1차 워크숍 개최(01.21~ 01.22)
 ○ 주요내용 : 
- 연구과제 수행기관 간의 소통을 통한 「신시장창조 차세대의료기기 개발사업」의 효율적인 지원 방안 제고
- 연구과제 별 사업 수행 계획 공유 및 사업 수행 시 애로사항 수렴
- 연구과제 관련 세미나 교육을 통한 연구기관의 연구 및 사업 수행 능력 향상

□ 한국무역협회 교육지원사업 및 교재발간 관련 회의(01.22)

기술·교육사업부

□ 식약처 주최 ‘미래시장 창출 산학연관 합동혁신 포럼개최’ 준비관련 업무협의(01.19)

□ 터키 이스탄불 의료기기 전시회 주최(Reed Tuyap) 방문(01.20)
 ○ 주요내용 : 터키 전시회 관련 업무 협의 

□ 2016-17년 해외전시회 분리선정 PT 심사 발표(01.20)
 ○ 주요내용 : 2016-17 해외전시회 분리선정 PT 발표

□ 터키 이스탄불 의료기기 전시회 업무협의회(01.22)
 ○ 주요내용 : 참가업체 대상으로 전시준비(운송, 여행, 장치) 관련 주의사항 및 전시 관련 정보 안내

□ 식약처 2016년 민관 국제협력팀 운영회의 참석(01.26)
 ○ 주요내용 : 국내 민관 국제협력팀의 활동 활성화 방안 등 공유 및 협의

□ 해외 전시사업 관련
 ○ 2016 터키 이스탄불 의료기기 전시회(‘16.3.24~27)
  - 부스 임차 계약 (REED TUYAP) 및 세부사항 진행

□ CHAMP 및 인재양성 교육
 ○ 2016년도 협회 교육일정(CHAMP 및 인재양성 교육) 안내
 

협회 의견제출/추천

□ 2016년도 의료기기 소통포럼(MDCF) 운영위원회 위원 추가 추천(제조업체)(01.14)

□ 희소의료기기 지정 및 운영 절차 합리화 방안 마련을 위한 민관 협의체 전문위원 추천(01.19)

□ 의료기기안전국 의료기기 미래시장 창출 ‘산.학.연.관 합동 혁신포럼’ 대토론회 CEO 참석자 및 협회 참석인원 회신(01.20)

□ 4대 중증 보장성 확대 치료재료 급여전환에 관한 협회 의견서 제출(01.20)
 ○ 주요내용 : 4대 중증질환 보장성 강화 정책 운영 과정에 대한 개선과 급여전환 대상품목의 선정기준에 대한 문제점, 향후 치료재료 상한금액 산정방향에 대한 의견
   - 검토품목 선정기준 문제
    · 4대 중증질환과의 연계성 미비
    · 행위 연계 치료재료에 대한 사전 행위 구축 검토 미비
   - 상한금액 산출 시 고려사항 
    · 합리적인 환율 적용 및 인정배수 반영
    · 가치평가 적용
    · 참조가격제 도입

□ 식약처, 의료제품 분야 산업표준 전문가 추천(01.22)

□ 식약처, 인체접촉 의료기기 허가심사의 합리적 정비를 위한 협의체 전문가 추천(01.22)

□ 식약처, 「의료기기 품질책임자 자격요건」관련 검토의견서 제출(01.22)
 ○ 주요내용 : - 소규모 영세 의료기기 제조·수입업체의 경우 품질책임자 고용에 어려움 많음
- 면허/학력/근무경력 등으로 설정된 요건에 대한 재검토 요구

□ 「의료기기법」일부개정법률안(김기선의원 대표발의) 검토서 제출(01.22)
 ○ 주요내용 : 김기선의원 대표발의 의안번호 18021호 관련 수리업자의 의료기기의 안전성 및 유효성에 영향을 미치지 않는 범위에서의 수리범위 확대에 반대
- 수리행위에 따른 품질검증 방법 및 관리요건 강화, 타 조항에서 정하는 사항의 법리적 명확화 필요

□ 충청북도 행정자치부 주관 특화규제완화 끝장토론회 개최 관련 안건 발굴 협조에 대한 회신(01.27)
 ○ 주요내용 : 충청북도 바이오산업과는 안행부 장관 주재 “끝장토론회” 개최
- 의료기기분야 특화규제 안건 발굴 협조
- 의료기기 판매업 신고시 건축물 용도 제한 규제에 대한 완화를 건의함

□ 식약평가원 ‘영유아 사용 의료기기 허가심사 가이드라인’ 개정을 위한 전문가 추천(01.28)

□ 2015 여성과학기술인 R&D 경력복귀 지원사업 성과평가 및 보고서 제출(01.28)

□ 의료기기산업동향 조사 및 고장이력데이터조사 최종보고서 제출(01.29)

□ 신시장창조 차세대의료기기개발 지원사업 1차 워크샵 결과보고서 제출(01.29)

협회 안내/알림

□ 보스톤대 공중보건대 학장 초청 특별강연 개최 안내(01.11)
○ 주요내용 : - Prioritizing the health of populations: Opportunities and pitfalls in a rapidly changing world
- 강연자 : Sandro Galea, Dean School of Public Health Boston University

□ ‘의료기기 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격’ 일부개정고시 안내(01.04)
 ○ 주요내용 : -의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 최신의 국제규격(IEC 60601-1:2012)과 규제개선(기 허가제품에 대한 적용례) 사항 등을 반영해 관련고시를 개정
- IEC 60601-1 3판을 3.1판으로 개정 시험항목별 기준·방법 명확화로 위험관리 적용항목 축소
- IEC60601-1 3.1판과 3판 병행기간 마련 2017.12.31까지 3판 허용
- 3판 시행당시(‘14.5월) 이미 허가받은 제품은 2판 적용 가능

□ ‘의료기기 허가신고심사 등에 관한 규정’ 일부개정고시 안내(01.04)
 ○ 주요내용 : - 식약처는 품목류 인증 대상을 추가하고 의료기기 경미한 변경사항 대상을 대해 절차적 규제 완화 및 합리화 등 통해 민원원편의 도모 및 미비점 개선 

□ 분당서울대학교병원 의료기기연구개발센터 ICT 포럼 주제 분야 공모 안내(01.04)

□ 식약처(평가원) 의료기기분야 외국어에디터 모집 공고 안내(01.05)
 ○ 주요내용 : 아시아의료기기규제조화회의(AHWP) 의장국 활동 및 의료기기 국제규제조화 촉진 지원업무를 위한 기간제근로자 공개모집

□ ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 일부개정고시(안) 행정예고 안내(01.07)
 ○ 주요내용 : - 식약처는 「의료기기법 시행규칙」개정에 따라 ‘소분류 및 품목별 등급’을 공고에서 고시로 통합 운영해 의료기기 관리 효율성을 제고하고, 국제기준에 따라 등급 조정 및 품목을 세분화
- 협회를 통한 제조업체 건의사항 초음파영상진단장치의 등급조정, 실린더식의약품주입펌프 분류신설 등 반영

□ 의료기기 사전·사후관리 업무협조 관련 의견수렴(01.08)
 ○ 주요내용 : - 16.7.29일부터 의료기기 품질책임자 의무고용제도가 전면 시행 예정이며, 의료기기 품질책임자는 의료기기법 시행규칙 제11조에 의하여 면허, 경력, 학력 등을 고려해 자격요건을 규정하고 있지만, 산업계에서 동 자격요건에 맞는 품질책임자 고용시 애로사항이 있다는 일부 의견이 있어 문제점 및 해결 방안 등에 대한 의견을 수렴함을 안내 

□ 치과용어태치먼트의 허가(인증) 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인 마련 안내(01.08)
 ○ 주요내용 : - 식약평가원는 치과용어태치먼트의 허가(인증) 및 기술문서 심사 신청을 준비하는 민원인이 허가(인증) 및 기술문서 작성과 구비서류에 대해 쉽게 이해할 수 있도록 「치과용어태치먼트에 대한 허가(인증) 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인」마련

□ 경북 문경시 신기 제2일반산업단지 기업체 분양 안내(01.08)

□ 식약처 ‘16년도 의료기기 GMP 정책방향 민원설명회’ 실시 안내(01.11)

□ 의료기기 임상시험 맞춤형 컨설팅 및 사전컨설팅 관련 수요조사 안내(01.11)

□ 의료제품 분야 산업표준 전문가 추천 요청(01.12)
 ○ 주요내용 : 식약처 기준규격팀은 의료제품 분야 산업표준(KS)에 대한 표준화 활동에 참여할 전문가 추천 

□ 희소의료기기 지정 및 운영 절차 합리화 방안 마련을 위한 민관협의체 전문위원 추천 요청(01.14)
 ○ 주요내용 :  - 식약처(평가원) 첨단의료기기과 선진제도 및 다양한 의료기기의 특성을 고려하고, 희귀질환 환자에 대한 치료기회 확대 등을 위해 민관협의체를 구성위한 전문가 추천 요청

□ 신의료기술평가 재신청시(평가결과를 통보받은 건에 한함) 요양급여 비급여 등재 확인절차 생략가능 안내(01.14)
 ○ 주요내용 : 복지부는 2015년 9월 20일까지 신의료기술평가 대상으로 지정된 의료기술에 대해서는 신의료기술평가를 재신청할 경우 ‘요양급여비급여대상여부확인(약칭: 기존기술여부 확인제도)’  없이도 신의료기술평가 신청이 곧바로 가능하도록 하는 행정해석 내용 안내

□ 복지부 감염예방 치료재료 서면 실태조사 안내 및 재안내(01.14,01.22)
 ○ 주요내용 : - 복지부는 병원감염 관리 강화를 위한 수가개편 계획(제15차 건정심, ’15.08)과 관련해 감염예방에 효과가 있는 치료재료의 유통·사용 현황 파악을 위한 서면 실태 조사
 - 조사대상품목 : 일회용 수술포 및 수술복, 일회용 외과용 드레이프, 안전 카테터, 안전 주사기, 안전 NEEDLE, QUIKHEEL, 일회용 호흡회로, 일회용 호흡기용 마스크
 - 제출대상 : 상급종합병원 및 전문병원, 대상품목 제조·수입 업체

□ 식약처, 인체접촉 의료기기 허가심사의 합리적 정비를 위한 협의체 전문가 추천 요청(01.15)

□ 제2차 보건의료기술연구개발사업 내 신의료기술평가 관련 사업 공고 안내(01.15)

□ 심평원, 7개군 원가조사 관련 가격 역전 제품 가격 보정 안내(01.22)

□ 의료제품 기업체 안전성 정보 공유 희망업체 수요조사(01.26)

□ 식약처 레이저수술기/의료용레이저조사기 안전 지침(안) 마련을 위한 전문협의체 위원 추천 요청(01.26)
□ 2016년도 제1차 보건신기술(NET)인증 신청기술 접수 공고 안내(01.26)

□ ‘자기공명(MR) 사용환경을 고려한 의료기기 가이드라인’ 마련 전문협의체 위원 추천 요청(01.26) 

□ 국가과학기술자문회의 바이오 규제 발굴을 위한 설문조사 안내(01.27)
 ○ 주요내용 : - 바이오 분야 혁신과 신기술 발전을 저해하는 낡은 규제 파악
- 외국에 비해 불합리한 규제 등을 파악해 개선 추진

□ 의료기기 미래시장 창출 「산·학·연·관 합동 혁신포럼」개최 안내(01.27)

□ 식약평가원, 체외진단지표검사(IVD-MIA)제품 허가·심사 가이드라인 마련을 위한 전문가 추천 요청(01.27)

□ 「의료기기와 개인용 건강관리(웰니스) 제품 판단기준」마련 재알림(01.28)

□의료기기 허가․신의료기술평가 통합운영 추진 관련 민원설명회 개최 안내(01.29)

법규위원회

□ 식약처-법규위원회 정형재활기기분과 제1차 간담회(01.20)
 ○ 주요내용 : - 2016년 주요업무 계획 공유
 - 글로벌 경쟁력 강화를 위한 소통 체계 구축
 - 첨단 융복합 의료기기 개발 단계별 허가심사 방안 마련
 - 자기공명(MR) 사용환경을 고려한 의료기기 가이드라인 마련
 - 인체접촉 의료기기 허가 심사의 합리적 정비 등

□ 법규위원회 전자의료기기제도 개선 TF 회의(01.29)
 ○ 주요내용 : - 의료기기 수리업 관리방안 마련
- 전자의료기기 허가시 첨부자료 인정범위 확대 관련 논의

□ 법규위원회 
 ○ 식약처 의료기기심사부 전문협의체 참여 지원
 ○ 식약처 의료기기심사부 의료기기 소통포럼(MDCF) 지원
 ○ 의료기기 수입자준수사항에 대한 합리적 적용 검토
 ○ 의료기기 사전 GMP 및 현장심사 관련 제도개선 사항 검토
 ○ 2016년 법규위원회 사업계획(안)마련
   - 의료기기 기준·심사체계 개편추진단T/F 대응 분과위원장/간사/자문위원 
     등 조직개편에 따른 분과장/간사 구성
   - 의료기기 GMP 제도에 대한 합리적 적용(의료기기 품목허가(인증) 전 GMP 심사, GMP 시설 공용화 인정, 현장심사 차등관리 등)
   - 의료기기 제조·수입업자 준수사항의 합리적 개선(의료기기법시행규칙 제27조 및 제33조 관련)
   - 의료기기 품목허가(인증) 첨부자료 요건 개선
   - 의료기기 수리업자 합리적 관리방안 마련
   - 의료기기 안전관리 및 우수 의료기기공급을 위한 제조·수입업허가 전 교육이수 요건 마련(의료기기법 제6조 및 제15조 관련)
   - 임상시험자료 제출 필요 의료기기에 대한 합리적 지정 등
 ○ 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 일부개정고시(안) 검토
 ○ 의료기기협회보 게재 `15년 주요활동 및 `16년 주요계획 등 원고 마련
 ○ 제17회 협회 정기총회 포상자 추천
 ○ 의료기기업 신규허가업체 교육요건 신설 관련 검토
  - 의료기기업 신규허가업체 무료교육을 통한 우수 의료기기 공급질서 확립(안) 검토
 ○ 의료기기안전국 혁신포럼 관련 정부건의과제 발굴 및 검토
 ○ `16년도 법규위원회 조직개편 완료 안내
 ○ 의료기기 품질책임자 자격요건 개선방안 검토
 ○ 의료기기법 일부개정법률안(김기선의원 대표발의) 검토
 ○ 신의료기술평가-허가 통합운영 방안 간담회 참여 

보험위원회

□ 제1차 치료재료전문평가위원회 참석(01.05)
 ○ 주요내용 : 결정(조정)신청 치료재료의 요양급여대상여부 및 상한금액 심의(안) 등

□ 제한적 신의료기술평가설명회 참석(01.06)
 ○ 주요내용 
  - 제한적 의료기술 평가제도 설명
  - 3차 제한적 의료기술평가 대상기술 설명 등

□ 7개군 치료재료 원가조사 설명회 개최(01.08)
 ○ 주요내용 : 치료재료 7개군 원가조사 결과 공유 및 업계 대응방안 논의

□ 미국 보스톤대학교 공중보건대학장 초청 특별강연 개최(01.11)
 ○ 주요내용 : - 주제: 국민건강의 우선순위와 빠르게 변화하는 세계 속 기회와 함정
- 잘못된 방향으로 가고 있는 미국 문제점의 원인 분석을 통한 시사점 공유 
- 원인 : 잘못된 투자 방향, 새로운 질병 등에 대한 트렌드 파악 및 관심부족, 질병 예방에 대한 투자부족 등
- 강연자 : Sandro Galea, the Dean of School of Public Health, Boston University

□ 대한의사협회 보험이사 초청 특별강연 개최(01.20)
 ○ 주요내용 : 건강보험 정책 동향 공유 및 보건의료 발전방안 해법 모색

□ 재가호흡보조기 보장성 확대 관련 회원사 상담(01.21)
 ○ 주요내용 : - 인공호흡기 치료 서비스 등록 업체 소모임 신설 관련 논의
- 바이탈에어코리아(주), (주)서일퍼시픽, 메디랩코리아(주), ㈜유유테이진

□ 건강보험심사평가원 신임 치료재료실장 면담(01.25)
 ○ 주요내용 : 2016년 치료재료 관리 방향 청취 및 의료기기산업계 제도개선 사항 전달
□  치료재료별도산정기준개선 협회 설명회 개최(01.26)
 ○ 주요내용 : - 별도산정기준개선 진행 경과
- 감염관리 관련 실태조사 관련
- 별도산정 우선품목 제출 목록 관련

□ 유헬스케어 의료기기 TFT 좌담회 개최(01.28)
 ○ 주요내용 : 유헬스케어의료기기 사용 활성화 및 보험급여화 확대
  - 발표 
   · 강남성모병원 노태호 교수
   · 부천세종병원 박상원 교수
  - 패널
   · 보건복지부 원격의료기획제도팀 김수환 사무관
   · 건강보험심사평가원 업무·인프라개선TFT/산학협력단 김재선 단장
   · 건강보험심사평가원 치료재료실 유미영 실장
   · 식품의약품안전처 의료기기심사부 첨단의료기기과 강영규 연구관
   · 한국의료기기산업협회 이선교 전문위원, 이상수 보험위원회 부위원장, 유승호 유헬스케어TFT 리더

□ Georgetown-KMDIA Project 회의 개최(01.29)
 ○ 주요내용 : Georgetown-KMDIA Project(우리나라 건강보험 수가 및 정책의 문제점 및 개선방안에 대한 연구) 진행방향 및 계획 논의

□ 보험위원회
 ○ Georgetown-KMDIA Project Synopsis 관련 자료 확인 및 내용 업데이트
 ○ Dean School of Public Health Boston University 초청 특별강연 개최(16.01.11) 준비
 ○ 신시장창조 차세대 의료기기개발 워크숍 업무지원
 ○ 2014, 2015 보험위원회 사업 활동 정리
 ○ 제17회 정기총회 관련 업무지원(일부VIP 대상 확인 및 업데이트, 유공자포장 추천)
 ○ 별도산정기준개선 진행사항 확인 및 관련 자료 검토
 ○ 신의료기술평가 제도개선 진행사항 확인 및 관련 자료 검토
 ○ 급여기준 개선 진행사항 확인 및 관련 자료 검토
 ○ 치료재료 주요 현안에 관한 복지부·심평원 논의 및 협의 사항 후속조치
 ○ 보험위원회 일반 위원 및 8개 프로젝트 활동멤버 신규 등록
 ○ 대한의사협회 서인석 보험이사 초청 강연(16.01.20) 관련 질의 의견 조회 및 특강 준비
 ○ 치료재료 별도산정 기준개선 협회 설명회 준비
 ○ 제조 회원사 대상 보험위원회 가입신청 등록
 ○ 대한의사협회 서인석 보험이사 초청 강연(16.01.20) 관련 질의 의견 조회 및 특강 준비
 ○ 의료기기 미래시장 창출 산학연관 합동 혁신포럼 계획(안) 관련 건강보험 제도개선 의견 수렴
 ○ 7개군 원가조사 결과 통보 관련 각 군별 의견수렴
 ○ 신의료기술평가-식약처 허가 통합운영 방안 간담회 개최 지원
 ○ 2016년도 보험위원회 예산(안) 세부항목 수립 

윤리위원회

□ 간납업체개선TFT 회의 개최(01.04, 01.18)
 ○ 주요내용 : - 간납업체 조사 및 연구 활동 추진
- 2016년 상반기 홍보 활동 계획 수립
- 3월 좌담회 개최 제반사항 

□ 윤리위원회 복지부 약무정책과 미팅(01.07)
 ○ 주요내용 : - 공정경쟁규약 및 세부운용기준 개정안 진행사항
- 의료기기 유통 투명화 방안 논의
- 장비구매조건부 임대차계약 관련 의견수렴
- 간납개선TFT 좌담회 참여 요청

□ 윤리위원회 제1차 실무위원 회의(01.18)
 ○ 주요내용 : - 중고장비의 적정가격 ‘조건부장비임대차계약 표준계약서’ 논의
- 의료장비 무상점검서비스 관련 논의
- 3월 KIMES 공정경쟁규약 강연 계획안 논의 등

□ 윤리위원회 공정거래위원회(시장감시국 제조업감시과)방문(01.27)
 ○ 주요내용 : - 공정경쟁규약 개정안 협의
- 3월 KIMES 간납개선TFT좌담회 및 윤리위원회세미나 참여 요청 등

홍보위원회

□ 홍보위원회 ‘아리랑 TV(국제교류 영어방송채널)’ 인터뷰 촬영(01.29)
 ○ 주요내용 : -프로그램 ‘4Angles’ 뉴스와 다큐멘터리의 중간 형태인 방송물
  - 국내 유헬스케어 산업 및 관련 의료기기 현황 및 발전방향
  - 방송일정 2.14(일) 예정
  - 유헬스케어TFT 리더 유승호 이사(세인트쥬드메디칼코리아 이사)

□ 홍보위원회
 ○ 간납업체 개선 TFT ‘좌담회(3월)’ 홍보 계획(안) 마련
 ○ 간납업체 문제해결 여론 조성 언론기고 추진
    -기고(안) 마련 : 간납업체 개선 TFT 박재형 위원
 ○ 제17회 협회 정기총회 포상자 추천
 ○ 협회장 매일경제 독자기고(2월3일자발행) “약진하는 의료기기산업, 세계 시장 진출”
 ○ 협회 간납업체 개선 관련 성명서 발표안 작성
 ○ ’16년 홍보위원회 사업계획(안) 및 예산 검토(계속) 
 ○ ’16년도 조직개편 안내 및 위원 모집(계속)
 ○ 의료기기뉴스라인-어린이이동건강검진사업 계획(4/30) 안내(계속)

국제교류위원회

□ 체외진단위원회 법규분과 운영위원회 회의(01.11)
 ○ 주요내용 : - 국가별 제도 자료조사 논의
 - 의료기기 임상시험기관 지정제도 개선안 논의

□ 식약처 의료기기관리과-체외진단용 의료기기 표시기재관리방안 관련 방문(01.15)
 ○ 주요내용 : - 체외진단용 의료기기의 유형별 포장형태에 따른 사례를 취합, 관리방안에 대해 논의

□ 식약처-체외진단위원회 법규분과 신년 간담회(01.27)
 ○ 주요내용 - 16년 체외진단기기 관리방안에 대한 소개 등

□ 체외진단제품위원회 
 ○ 의료기기 임상시험기관 지정제도 개선안 논의 
 ○ 체외진단 의료기기 업체 CEO 간담회 관련 일정 조율
 ○ 식약처 포럼 관련 산업계 건의사항 의견수렴
 ○ 국가별 제도 자료조사 후속조치
   - 미국, 유럽, 일본, 호주, 캐나다 등의 임상시험 관련한 제도 조사
 ○ 체외진단 의료기기 표시기재 관련 추가조사

체외진단위원회

□ 주한인도대사관 관계자 협회 방문 미팅(01.13)
 ○ 주요내용 : 인도와 한국 의료기기 시장의 협력 방안 협의

□ 국제교류위원회 식약처 의료기기심사부 간담회 참석(01.15)
 ○ 주요내용 : 식약처-국제교류위원회 국제교류 활동 협력사항 협의

□ 국제교류위원회 회의(01.21)
 ○ 주요내용 : 국제교류위원회 분과 조직 및 분과 위원 모집 논의

협회장 활동

□ 주한인도대사관 관계자 협회 방문 미팅(01.13)

□ 협회 운영위원회 개최(01.26)
 ○ 주요내용 : 2016년 제1차 이사회 안건 논의

KMDIA 회원사 현황

□ 기준 2016년 1월 31일

년도

합계

정회원

준회원

특별회원

제조

제조수입

수입

소계

2016년

865

182

160

360

702

161

2

2015년

864

181

160

360

701

161

2

증감*

1

1

0

0

1

0

0

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