■식약처 의료기기 정책 방향

의료기기 개발부터 수출까지 전주기 통합지원
식약처, 안전관리 패러다이 구축 및 사후감시체계 강화

의료기기산업은 그 어느 분야보다도 빠르게 발전하고 있다. 전 세계적인 고령화 추세와 건강한 삶에 대한 관심의 증대로 인해 의료기기에 대한 수요가 급격하게 증가하고 있으며, 또한 IT, BT, NT 등의 첨단 기술과 의료기기의 융복합으로 기존에 없었던 새로운 제품들이 개발되고 있다. 이런 시대 변화에 대응하면서 의료기기 산업의 활성화와 국민 안전 강화를 위하여 15년도 식약처 의료기기 정책은 그 어느 해 보다 많은 성과를 이루어낸 한 해라고 자부할 수 있다.

주요 성과로는 △의료기기와 개인용 건강관리(웰니스) 제품 구분관리기준 제정으로 국민편익 증진, △신속 인증을 위한 저위험 의료기기의 신고·인증업무 의료기기정보기술지원센터 위탁 수행 실시 △기허가된 전자의료기기에 대한 국제규격(IEC 6060-1 3판) 적용 제외 △공장시설별 제조업 허가를 기업별 제조업 허가로 개선 △ DEHP 등 프탈레이트류 함유 수액세트에 대한 허가 제한과 유통·사용금지 △동물용 의료기기 중복허가 문제 해소 등이 있다.

의료기기 분야의 국내외 환경이 급속히 변화되고 있는 점을 감안해 2016년도에는 의료기기 규제 선진화를 통한 창조경제 실현을 위한 정책을 수립하고 추진할 계획이다. 또한 국민보건의 안전관리 강화와 더불어 안전과 무관한 불필요한 규제에 대한 개혁은 지속적으로 추진해 의료기기산업의 경쟁력 강화의 기반을 마련하고자 한다.

첫째, 통합 서비스를 제공하는 논스톱 국가시판승인체계 구축
그동안 식약처의 의료기기 허가 이후 복지부의 신의료기술평가가 별개로 진행됨에 따라 신의료기술 대상에 해당하는 의료기기의 경우 개발 후 의료기관에서 사용하는 데까지 장기간(최대 470일)이 소요됐다. 앞으로는 허가와 신의료기술평가를 식약처에서 원스톱 신청·처리할 수 있도록 신청 창구를 단일화하고, 식약처 허가와 동시에 신의료기술평가를 병행해 통합 심사를 진행함으로써 개발 후 의료기관에서 사용하는 데까지의 기간을 최대 13개월 단축할 예정이다. 신개발 의료기기의 신속한 시장 진입이 가능해짐으로써 의료기기 개발업체의 부담이 완화될 것으로 기대한다.

또한, 허가받은 의료기기가 신속하게 건강보험에 등재돼 사용될 수 있도록 허가의 핵심요소인 사용목적을 적응증 중심 허가체계로 개편할 예정이다. 현행 의료기기 허가 체계와 국민건강보험 적용체계가 서로 연계돼 있지 않아 건강보험 등재 신청 시 추가자료를 별도로 제출하는 등의 어려움이 존재했다. 적응증 중심의 허가체계로 개편하는 동시에 허가 신청 시 건강보험에 부합한 적응증을 기재할 수 있도록 품목별 사용목적 데이터베이스 및 사용목적 작성 가이드라인을 제공하고자 한다.

둘째, 개발부터 수출까지 전주기 지원으로 글로벌 시장 선점
의료기기 개발부터 수출까지 각 단계별 지원이 부처별로 분절돼 있어서 제품화 성공을 위한 부처 간 통합지원이 미흡했다. 식약처는 미래부, 산업부, 복지부, 중기청 등 5개 부처 합동으로 ‘융복합 헬스케어 활성화 추진단’을 운영함으로써 연구개발부터 시판허가 및 수출까지 전주기 통합 지원을 강화할 예정이다. 특히 중소기업청 옴부즈만, 총리실 민관합동규제개선추진단, 한국의료기기산업협회 등 유관단체와 연계해 개발부터 수출까지 업체가 겪는 애로사항을 적극 발굴하고 부처 합동으로 제도개선을 추진할 예정이다.

또한 식약처는 제품화 전주기를 지원하는 ‘차세대 의료기기 100 프로젝트’를 운영할 계획이다. 정부 R&D 지원 과제 등 세계 시장 선점 가능성이 높은 제품 20개를 선정해 전주기 맞춤형 멘토링을 실시한다. R&D, 임상, 허가, GMP 등 제품 개발 단계별로 각 업체에서 필요로 하는 전문지식, 규제·개발 정보 및 기술 등을 제품별 전문 멘토링팀을 구성·운영함으로써 제품화 전주기 지원을 강화할 예정이다.

해외 시장동향 및 규제현황 등을 통합적으로 제공함으로써 세계 시장 선점에 기여하고자 작년 11월에 서비스를 시작한 ‘의료기기 통합정보뱅크’의 서비스 수준 또한 한 층 업그레이드 할 예정이다. 현행 7개국 정보 지원 범위를 10개국으로 확대하고, 해외 정보의 원문사이트를 연계하는 등 서비스의 내용을 고도화할 계획이다. 정보검색 도우미 1:1 맞춤 서비스를 제공함으로써 글로벌 시장 진출을 목표로 하는 업계의 실질적인 도움이 되고자 한다.

셋째, 건강백세시대 헬스케어 안전관리 패러다임 구축
ICT 기술 및 스마트 플랫폼을 이용해 시간·공간 등의 제약요소를 극복한 새로운 헬스케어 제품들이 속속 등장함에 따라 헬스케어 제품에 대한 안전관리 패러다임을 구축할 필요가 있다. 식약처는 헬스케어 분야 산업표준(KS) 제·개정을 통해 헬스케어 분야 안전관리를 강화할 예정이다. 그동안 산업부에서 산업표준을 일괄관리하면서 헬스케어 분야의 제·개정 및 국제규격 부합화가 미흡했다. 작년 7월 헬스케어 분야 산업표준 제·개정 권한이 식약처로 이관됨에 따라 헬스케어 분야 산업표준이 국제 규격에 부합하도록 개정하고, 새로운 제품에 대한 산업표준을 신설할 계획이다. 국제기준에 부합하는 산업표준을 마련해 제공함으로써 안전한 헬스케어 제품의 제조 및 유통을 기대한다.

또한 고령친화 의료기기 제품의 임상시험 인프라를 강화할 계획이다. 고령친화 제품 개발 업체의 경우 고령자 관련 기초데이터의 부족과 고령자 제품 전문 임상시험기관이 부족해 제품 개발에 애로가 존재했다. 의료기기 임상개발부터 고령 사용자 중심의 성능, 안전성 등을 고려할 수 있도록 고령 환자를 고려한 임상시험 표준 프로토콜을 제공할 예정이다. 고령친화 의료기기 임상시험 실적, 고령 피험자 등의 데이터를 공개함으로써 임상개발을 촉진하고 임상시험계획 승인 시 우선 심사 등의 인센티브를 제공함으로써 임상시험 인프라가 강화되리라 기대한다.

넷째, 소비자중심-위험기반의 사후감시체계 강화
그동안 의료기기법 위반 이력이 있는 업체 중심으로 위반사항 적발·행정처분 위주의 감시를 진행했으나, 특정 업체 및 제품에 대한 단발성 감시로 잠재적 위험요소의 근본적 해결에는 한계를 보였다. 위반 이력이 있는 업체 중심으로 실시하고 있는 정기 감시 방식을 대폭 개편할 예정이다. 이를 통해 문제 발생시 사회적 파급력이 큰 제품이나 다수 소비자에게 대량 피해를 줄 우려가 있는 제품 등 위험요소 중심의 선택과 집중 감시를 하면서 시정·예방 조치(CAPA) 중심의 현대적 감시 방식을 도입할 예정이다. 위반 사항의 위해 정도 및 내용별로 시정·예방 조치를 명령하고 조치 결과에 대해 끝까지 피드백 관리를 통해서 의료기기 업체의 리스크 관리 수준을 강화할 예정이다.

또한 불법 의료기기의 유통 및 거짓·과대광고에 대한 정보 수집능력을 강화하기 위해 소비자의료기기감시원을 위촉해 운영할 예정이다. 다년간의 특정 분야 경력이 있는 소비자 전문가를 특정 분야 ‘Specialist’로 위촉해 MRI, CT 등 의료영상 분야의 의료기기 불법 변·개조 적발을 강화하고자 한다. 의료기기 취급업체 지도·점검 및 불법 의료기기 정보 수집 등 부족한 감시인력 보완과 전문성 향상으로 의료기기 안전관리가 강화될 것으로 기대된다.

불법위해 의료기기에 대한 수입통관 관리도 대폭 강화된다. 허가 제한 품목 및 수입금지 등의 대상 물질을 사용·함유할 가능성 있는 품목에 대해 수입통관시스템에서 자동으로 인식하게 함으로써 수입통관을 원천적으로 차단할 계획이다. 의료기기 제조에 사용되는 위해 우려 원재료에 대해서도 의료기기와 같은 수준으로 통관단계에서 관리하며, 불법 의료기기가 수입되지 않도록 수입요건 확인 시 인보이스를 통해 제품의 수입신고서와의 동일성을 확인할 예정이다.

결언
최근의 전 세계적인 추세인 ICT 기반 첨단 의료기기 시장의 급성장과 고품질 의료서비스에 대한 수요 증대는 의료기기 업계가 글로벌 시장에 도전할 수 있는 절호의 기회라고 생각한다. 우리나라의 우수한 의료기기 제품이 글로벌 시장을 진출할 수 있도록 식약처에서는 적극적으로 지원할 예정이다.