KMDIA BlueSky - 회원사를 위해 노력하는 협회
| 기획홍보부 |
□ 중국 식약총국(CFDA) 국장급 실무협의회 및 현장방문(12.06~10)
○ 주요내용 :
- 의료기기정보기술지원센터 방문, 의료기기업체 간담회, 식약처-CFDA 국장급 실무협의회
- 한국화학융합시험연구원, 회원사 오스템임플란트 방문
□ 체외진단용 의료기기 제조·수입업체 제도개선 협의체(제3차)(12.15)
○ 주요내용 : 임상 및 원재료 관련 허가심사제도 개선방안 쟁점사항의 상호 검토 및 향후 계획 논의
□ 공정경쟁규약 제12차 심의위원회 개최(12.11)
○ 주요내용 : 기부, 학술대회 개최운영 지원, 학술대회 참가지원, 자사제품설명회 및 교육훈련, 보고사항 등
□ 의료기기분야 국제협력 활성화를 위한 민관국제협력팀 간담회(4차)(12.11)
○ 주요내용 : 제20회 AHWP 연례총회, 제19회 AHWP 기술위원회(TC) 회의 및 워크숍 개최결과 공유
□ 2015년도 제2차 의약외품 물품분류 협의체 회의(12.18)
○ 주요내용 : 식약처는 의약외품·의료기기 중복·경계 물품의 분류 일원화를 위한 개정 필요 관계 법령, 절차 및 문제점 등 논의
□ 식약처 의료기기 품목의 등급 재분류를 위한 간담회(12.21)
○ 주요내용 : 중기청 ‘의료기기 등급분류 전면 재검토’ 관련 국무조정실 규제개혁과제 등록에 따라 업계와 논의
□‘의료기기 품목허가(인증) 전 GMP 심사’ 제도 시행방안 마련 회의(12.22)
□ 유헬스케어 의료기기 활성화 및 수가개발 TFT 회의(12.23)
○ 주요 논의 내용 : 유헬스케어 의료기기 좌담회 준비 및 법률적 검토 논의
| 통관관리부 |
□ 10월 표준통관예정보고 승인·발급 현황 (12.01~12.31)
| 구분 | 총 건수 |
| 표준통관예정보고 | 8,147건 |
| 시험용의료기기등 확인서 | 623건 |
□ 수입요건강화사항 (12.01~12.31)
| 구분 | 총 건수 |
| BSE(TSE) | 100건 |
| 베릴륨 관련 | 9건 |
| 모유착유기 관련 | 4건 |
| 프탈레이류 관련 | 58건 |
□ 요건면제 수입확인 (12.01~12.31)
○ 주요내용 : 접수 5건 / 사후관리 1건
□ 2015년 하반기 의료기기수입자를 위한 교육 개최(12.19)
◯ 주요내용 ‘16년 달라지는 수입요건강화사항 및 의료기기 통관‧수입절차 강의
□ 통관관리부 민원서비스만족도 및 교육프로그램 수요조사 완료
□ 관세청 주관 제4세대 국가종합관세정보망 구축 사업 완료
◯ 주요내용 :
- 표준통관예정보고 시스템 변경 완료
- 2016년 4월16일(토) 대국민 공개 오픈
| 광고관리부 |
□ 12월 광고사전심의 업체 민원 상담 현황
○ 민원상담업체(품목) : ㈜우성피앤씨(제조, 초음파자극기), 트리아뷰티코리아(유)(수입, 개인용광선조사기/반도체레이저수술기), ㈜바슈롬코리아(수입, 매일착용소프트콘택트렌즈), ㈜비에스앤코(판매, 치아미백용광선조사기), ㈜한국보원바이오(판매, 의료용레이저조사기), 한나제이(주)(제조, 확장용의료용흡인기), 성심메디칼상사(판매, 산소공급기), ㈜이화바이오메딕스(제조/수입, 의약품주입기구), 영동제약(제조/수입, 체외진단검사시약 외), 라보라토리신파(유)(수입, 데니스브라운부목, 탄력밴드), 제이온케어(제조, 체액점도계), (주)대성마리프(제조, 사지압박순환장치)
| 산업진흥실 |
□ 중국 비관세 장벽 대응 전략 간담회(12.03)
○ 주요내용 : 맞춤형 특허전략 제공 및 IP인식
□ FTA 기술무역장벽(TBT) 간담회 참석(12.04)
○ 주요내용 :
- RCEP, 한중일 FTA TBT 협상 동향 및 주요 쟁점에 대한 추진방향 논의
- TPP TBT 챕터 및 부속서 주요 내용 및 쟁점에 대한 추진방향 논의
□ 「의료기기등 안전관리」연구개발과제 발전방안 설명회 참석(12.07)
○ 주요내용 : R&D 성과 소개, R&D 추진계획('16년) 발전방안 제안 및 논의
□ 미래부 신시장창조 차세대의료기기 개발사업 1차 실무자 회의(12.09)
○ 주요내용 : - 한국연구재단 연구비 집행 기준 설명회
- 세부기관별 개발진행 사항 및 로드맵 보고
- 개발사업 지원을 위한 건의사항 논의
□ 식약처 R&D 제도 관련 설명회 참석(12.17)
□ 의료기기 생산·수입·수출·수리 실적보고 설명회 개최(12.21~12.23)
○ 주요내용 :
- 실적보고 시스템 개편에 따른 실적보고 작성 가이드 등 교육
- 부산, 대전, 경인(총 3회)
| 기술·교육사업부 |
□ 해외 의료기기 허가 실무협의회 참석(12.02)
□ 해외전시회 한국관 CI 보고대회 참석(12.03)
○ 주요내용 : 해외전시회 한국관 CI 제작 배경 및 방향 보고
□ 글로벌 헬스케어 프론티어 2015 참석(12.16~17)
○ 주요내용 : 한국 의료해외진출의 대약진을 위한 진출기반 강화 전략
□ 해외 전시사업 관련
○ 러시아 모스크바 의료기기 전시회(‘15.12.7~12.11)
○ 2016 터키 이스탄불 의료기기 전시회(‘16.3.24~27)
- 참가업체 모집기간 : ~12.31.
○ 2016 일본 베어리어 프리 전시회(‘16.4.21~23)
- 참가업체 모집기간 : ~12.31
□ CHAMP 및 인재양성 교육
○ 12월 교육
- ‘의료기기 R&D 기획 역량 강화 과정-3차’교육(12.02~12.04)
- ‘의료기기 마케팅 전략수립과정-3차’교육(12.10~12.11)
| 협회 의견제출/추천 |
□ 첨단 융복합 의료기기 신속제품화 허가지원을 위한 전략적 가이드라인 마련 연구 2차 보고서 제출(12.03)
□ 3D 프린터를 이용하여 제조되는 맞춤형 의료기기 허가심사 가이드라인(안) 검토의견 제출(12.03)
□ 복지부·심평원 대상 별도산정 치료재료 우선 검토 대상 품목에 대한 의견 제출(12.11)
○ 주요내용 : 별도산정 치료재료 우선검토 대상
- 식품의약품안전처의 품목허가/신고 된 의료기기 또는 허가/신고서에 기재되어 함께 검토된 구성 품 등
- 소인, 노아, 중증환자 등 특수한 환자들을 대상으로 중환자실, 수술실, 격리실 또는 이에 준하는 특수한 처치, 치료실에서 사용되는 제품
- 인체에 영구 삽입 또는 30일 이상 지속 접촉하는 제품 또는 체내 조직·뼈·혈액·체액·호흡기체와의 직접 접촉하는 제품
□ 원재료 작성 전문가협의체 구성을 위한 전문가 추천(12.14)
□ 심평원 대상 치료재료 환율연동 관련 의견서 제출(12.16)
□ 식약평가원 2016년도 의료기기 소통포럼(MDCF) 운영위원회 위원 추천(12.18)
□ ‘의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격’ 일부개정고시(안) 검토의견 제출(12.21)
○ 주요내용 : IEC60601-1 3.1판 시행 후에 접수되는 허가·인증신청서 및 기술문서 심사의뢰서 등에 3판 또는 3.1판 규정을 따를 수 있도록 경과조치 필요, IEC61010-1 규격 적용
□ 복지부 대상 의지·보조기(의료기기) 해당 여부 자문 요청에 대한 회신(12.30)
□ 식약처 대상 의료제품 분야 산업표준 전문가 추천(12.24)
| 협회 안내/알림 |
□ ‘의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격’ 일부개정고시(안) 행정예고 안내(12.01)
○ 주요내용 :
- IEC60601-1 3판에서 3.1판으로 개정됨에 따라 기준규격의 국제 조
- 재검토 기한 설정 및 용어정의 명확화
- 위험관리 적용 대상 시험항목 축소 및 시험기준의 완화 및 명확화 등
□15년도 한국의료기기산업협회-식약평가원 의료기기심사부 합동워크숍 결과 알림(12.03)
□ 에콰도르 의료기기 규정의 개정안 안내(12.04)
○ 주요내용 : 의족, 의수 및 외부 보조기 기술 규정과 관련 통보
□‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 일부개정고시(안) 행정예고 안내(12.08)
○ 주요내용 :
- 품목류 인증 대상 추가
- 의료기기 경미한 변경사항 대상을 확대해 절차적 규제 완화
□ 브라질 의료기기 규정의 개정안 알림(12.16)
○ 주요내용 : 수술용 봉합사 논문의 브라질 약전 통합과 관련해 결의안 초안 작성
□ 의료기기 광고사전심의 규정 일부개정고시(식품의약품안전처 고시 제2015-100호(2015.12.23 개정) 안내(12.23)
○ 주요내용 :
- 의료기기 광고 사전심의 면제대상 확대(제2조)
- 제1호에 따른 의료인 등만이 사용하는 것으로 식품의약품안전처장이 지정한 의료기기에 한하여 허가 또는 인증을 받거나 신고한 제조업자․수입업자가 자사 홈페이지를 이용한 광고
- 시행 : 고시 후 6개월이 경과한 날부터 시행
□ 식약처 인허가 의료기기의 동물 사용 관련 관리방안 알림(12.29)
○ 주요내용 :
- 식약처 허가 의료기기 동물 사용은 취급자(수의사)의 책임하에 자율 사용
- 사후관리를 위한 식약처의 인허가 DB 공유 및 공조체제 유지
- 식약처에서 법적으로 인허가 현황에 대한 전산 시스템 완료시 까지 동물사용 의료기기에 대해 의료기기 제조 및 수입업체는 검역본부에 공문 제출(2016년 1월부터 시행)
□ 페어플레이어클럽(Fair Player Club) 참여 접수 안내(12.29)
○ 주요내용 :
- 페어플레이어클럽(Fair Player Club)은 세계은행과 독일 지멘스 청렴성 이니셔티브(Siemens Integrity Initiative)의 전세계 24개 글로벌 반부패 프로젝트중 하나임
- 의료기기산업에서의 반부패 증진 및 회원사 준법 윤리 경영 확산을 목적
□ 법규위원회-식약처 구강소화기기분과 간담회 제4차 결과 안내(12.30)
○ 주요내용 :
- ‘15년 3차례 간담회에서 총 9건의 건의사항이 있었으며 이 중 4건이 조치 완료되고 5건은 진행 중
- 조치완료
| 연번 | 건의사항 | 조치결과 | 비고 |
| 1 | “의료기기의 생물학적 안전에 관한 자료 심사지침”개정 요청 | 해당 부서(심혈관기기과)에 개정요청 하였으며‘16년 개정예정 | 1차 |
| 2 | 양극산화(아노다이징) 표면처리 제품의 동일제품군 해당여부(치과재료) | 치과재료 품목도 양극산화 제품을 동일제품군으로 인정함 | 2차 |
| 3 | 전자의료기기 구성품의‘치수’ 기재시 근거자료(도면 등) 제출 필요여부 | 민원사례분석회의시(8차) 별도의 근거자료 제출이 필요하지 않음을 의료기기정보기술지원센터에 통보 | 3차 |
| 4 | 제조원 변경에 따른 허가증 분리 절차 명확화 | 별도지침 마련 및 통보(‘15.10월) | 3차 |
□ 2016 터키 이스탄불 의료기기 전시회 한국관 협력업체 모집 안내(12.30)
□ 성남 의료기기 및 바이오 특화센터 입주기업 모집 안내(12.30)
| 법규위원회 |
□ 법규위원회 기구·기계 취급업체 제도개선 회의(12.03)
○ 주요내용 :
- 전자의료기기의 첨부자료 요건 및 수리업 관리방안 마련 등
- 2016년도 제도개선 추진사항 논의
□ 법규위원회 조직개편 관련 회의(12.07)
○ 주요내용 :
- 16년 법규위원회 조직개편 사항 대외협력간사직 신설
- 의료기기관리/품질분과 통합, 의료기기정책/임상제도분과 통합
- 허가심사제도개편TF 및 기준규격개편TF 신설 등 논의
□ 법규위원회-식약처 첨단의료기기분과 간담회(제2차)(12.08)
○ 주요내용 :
- 첨단의료기기과 신임과장 상견례
- 15년 첨단의료기기 분과 활동 공유 및 16년 의료기기심사부 추진과제 논의
□ 법규위원회-식약처 정형재활기분과 간담회(제5차)(12.09)
□ 법규위원회-식약처 심혈관기기분과 간담회(제5차)
□ 법규위원회 전자의료기기 제도개선 TF 회의(12.16)
○ 주요내용 :
- 전자의료기기의 첨부자료 요건 및 수리업 관리방안 마련 등
- 16년도 제도개선 추진사항 논의
□ 법규위원회-식약처 구강소화기기분과 간담회(제4차)(12.23)
○ 주요내용 : 15년 구강소화기기분과 건의사항 조치결과 공유 및 16년 업무계획 공유
| 보험위원회 |
□ 치료재료 관련 주요 현안 논의를 위한 복지부 방문(12.14)
○ 주요내용
- 신의료기술평가 절차 관련 의료자원정책과 방문
·신의료기술평가 절차 개선 진행 상황 청취
·식약처-복지부 신의료기술평가 통합운영(안) 마련 시 업계 의견 수렴 및 반영 요청
- 별도산정기준개선 관련 보험급여과 방문
· 별도산정 기준개선 관련 향후 정책방향 문의 및 조속한 시행 촉구
- 원가조사 관련 보험평가과 방문
□ 보험전략기획위원회 회의(12.15)
○ 주요내용 :
- 2016년도 보험위원회 예산(안) 및 사업(안) 논의 등
- 보험전략기획위원회 구성 논의
□ 별도산정 기준개선 관련 심평원 방문(12.15)
○ 주요내용 : 복지부 별도산정 기준개선 추진(안) 공유 및 의료기기 업계
□ 치료재료 환율연동 관련 업계 간담회 참석(12.17)
○ 주요 내용 :
- 치료재료 상한금액 환율연동 조정기준 유지 여부
- 환율연동 기준등급 금액 시점
| 윤리위원회 |
□ 간납업체 개선 TFT 12월 1,2차 회의 개최(12.01, 12.21)
□ 간납업체 개선 TFT 기자간담회 개최(12.02)
□ 윤리위원회 12월 전체위원회 개최(12.21)
○ 주요내용 :
- 공정경쟁규약 및 세부운용기준 개정안
- 복지부 약무정책과 방문일정 : 2016.01.08(금)
- 2015년 성과보고 및 2016년 사업계획(안) 검토
| 홍보위원회 |
□ KMDIA 어린이 이동건강검진사업 2016년도 계획 논의(12.21)
○ 주요내용 : 지멘스헬스케어와 사업일정표 공유 및 검진내용 논의
□ 홍보위원회-간납업체 개선 TFT 업무협력-대언론지원(12.21)
| 체외진단위원회 |
□ 체외진단용 의료기기 제조·수입업체 제도개선 협의체 사전회의(12.08)
□ 체외진단제품위원회 운영위원회 회의(12.14)
○ 주요내용 : 2016년 체진위 운영계획 논의
| 협회장 활동 |
□ 대통령 체코순방 경제사절단 참여(12.01~04)
□ 2015년 제6차 이사회 개최(12.15)
○ 주요내용 :
- 국제교류위원장 신병순 이사 선임
- 협회비 체계 변경(안) 승인
- 2016년 사업계획(안) 및 위원회 개편(안) 등 논의
- 위원회 업무 공유 현황 보고
□ 협회장 신년사 언론배포(12.31)
○ 주요내용 :
- 15년도 협회 성과 및 16년 추진 사업 계획
- 신년 맞이 회원사 및 업계 발전 기원
| KMDIA 회원사 현황 |
□ 기준 2015년 12월 31일
| 년도 | 합계 | 정회원 | 준회원 | 특별회원 | |||
| 제조 | 제조수입 | 수입 | 소계 | ||||
| 2015년 | 864 | 181 | 160 | 360 | 701 | 161 | 2 |
| 2014년 | 814 | 183 | 118 | 364 | 665 | 147 | 2 |
| 증감* | 50 | -2 | 42 | -4 | 36 | 14 | 0 |