한국로슈진단은 스위스헬스케어그룹인 로슈의 진단사업부 국내 법인으로 출발했다. 1990년 외국인 투자기업으로 창립돼 혈액, 체액, 조직 등을 검사해 질병의 조기 발견, 예방, 진단, 치료 및 모니터링을 위한 혁신적인 제품과 서비스를 공급하고 있다. 환자와 의료진 모두를 위한 개인 맞춤의료 시대를 열어가고 있는 한국로슈진단의 허가등록(RA)부를 만나 자칭 Roche Ace라고 말하는 그들의 목표를 들어봤다. <편집자 주>

체외진단 업계는 요즘 한창 바쁘다. 내년부터 체외진단분석기와 더불어 분석용 시약까지 의료기기법의 허가·관리를 받아야 하기 때문이다. RA부 책임자인 차현호 과장은“올해 초 만해도 70여개 품목만을 의료기기로 관리하다가 의료기기법의 개정으로 체외진단분석용 시약까지 허가 등록을 하게 되면서 업무가 폭주하고 있다. 2012년부터 허가·신고의 대상이 되는 제품들의 등록을 마무리하면 다양한 치료재료를 공급하는 업체들과 맞먹는 약2500개 허가·신고증을 보유할 것 같다”며 서류준비에 혀를 내둘렸다.

시약은 내년 1월1일부터 4등급을 시작으로 관리에 들어가기 때문에 준비해야 할 자료들이 많다. 신현수 주임은“업계에서는 체외진단분석용 시약에 특화된 제도의 수립과 초기 제도권내로의 진입장벽을 낮게하여 점진적으로 강화하는 것을 기대했지만, 식약청이 검사결과가 초래하는 위험성 등을 고려해 현행 의료기기의 허가 및 등급체계를 준용하여 등급에 따라 순차적으로 시행한다고 했기 때문에 따를 수밖에 없다. 우리 회사는 전 등급의 품목을 취급하지만 주로 2·3등급의 품목이 가장 많다.”며 2014년까지는 쉴 틈이 없을 것 같다고 말했다.

RA부서는 현재 3명이서 팀웍을 이루고 있다. 근래에 RA부서의 구원투수로 홍일점 이원경 사원이 들어왔다. 이제 입사한지 5개월. 회사와 일에 대한 열정이 남다르다. 이원경 사원은“입사 후 로슈진단이 근무환경, 사내 복지도 좋고, 업무교육도 잘돼 있어 빨리 적응했다.”며“새롭게 제도권에 들어오는 체외진단시약의 허가등록을 집중 지원하고 RA부서의 제반업무를 완벽하게 수행하기 위해 노력하고 있다”고 자부심을 가득 담긴 목소리로 말했다.

로슈진단에서 RA부서는 매우 중요한 위치에 있다. 단순히 제품을 출시하기 위해 허가를 받아 주는 부서가 아니다. RA부서의 주요 업무는 제품의 허가등록, 수입 및 품질관리, 사후안전관리, 쌍벌제등과 같은 규제준수에 대한 관리로 크게 나눌 수 있다.

차현호 과장은“RA부서가 마케팅본부에서 이헌구 사장님 직속의 독립부서가 될 정도로, 새롭게 적용되는 규제들에 반응해서 회사의 시스템 변화를 유도하는 리더의 역할이 더해 졌다.”며“각기 사업부서들의 요구를 받아 제품을 연간계획에 따라 등록하고, 수입되는 제품의 품질 및 안전관리 업무를 기본으로 향후 제도권내에서 관리되는 품목들에 대한 임상이나 의료기기법의 쌍벌제등에 대한 준수 여부도 관리 중”이라고 설명했다.

한국로슈진단은 국내 체외진단 업계에서 선두적 기업으로 꼽힌다. 현재 200여 명의 임직원이 함께 일하고 있으며, 2008년에는 한국 진단기업 최초로 매출 1000억원을 달성하였고, 작년에는 1450억대 매출을 기록하는 등 매년 10%이상 고성장을 이어 가고 있다.

이원경 사원은“우리 회사는 진단검사사업부(Professional Diagnostics), 분자진단사업부(Molecular Diagnostics), 생명공학 사업부(Applied Science), 조직진단사업부(Tissue Diagnostics), 당뇨사업부(Diabetes Care)의 5개 사업본부로 구성돼, 병원 및 검사실의 대용량 분석기계, 생명과학 분야의 최첨단 기계 및 시약은 물론 병원의 현장검사와 혈당 측정기 등 환자 자가 검사 기기에 이르는 광범위한 제품 포트폴리오를 갖추고 있다”고 소개했다.

한국로슈진단은 질병의 치료에서 예방의학으로 진단의 역할을 확장해 왔다. 특화된 테스트로 질병의 조기 발견 및 정기적 관찰은 물론 질병의 모니터링을 통해 진단 및 치료에 이르는 헬스케어 프로그램을 주도하고 있다. 신현수 주임은“최근 제약과 진단의 두 핵심사업에 집중해‘맞춤치료’라는 패러다임을 가지고, 개인의 유전적, 조직적 특성을 진단해 최적의 제제를 선택해 개인맞춤치료를 이뤄내고 있다.”며“환자에게 약물 부작용을 줄이고 치료 시간과 비용을 절감함으로써 보다 나은 치료 결과를 기대한다”고 말했다.

이원경 사원은“일반적인 건강검진의 목록은 체외진단 시약을 이용한다고 말할 수 있으며, 시약은 혈액, 침, 기타 체내에서 얻어진 검체에 대해서 특정 단백질, 호르몬, 화학물질 등과 화학적·면역적으로 반응해 빛이나 신호를 발생시킨다. 장비는 이 신호를 측정해 정성이나 정량적으로 분석해 임상적으로 의미가 있는 결과를 판단한다.”고 말했다.

체외진단업계의 대표적 기업인 만큼 차현호 과장이 참여하는 대외 협력 활동도 활발하다. 식약청 또는 의료기기 유관기관의 자문활동이 많고, 한국의료기기산업협회 법규위원회의 체외진단분과위원회와 체외진단용시약 취급업체 모임인 한국진단검사 시약협회에서 회사 뿐만 아니라 업계와 관련한 법규 및 윤리 사항에 대해 목소리를 내고 있다.

그간 성과에 대해 차 과장은“최근 진단업계의 관행적인‘시약구매조건부 의료기기 임대계약’을 쌍벌제하에서 부당한 경제적 이익제공으로 볼 수 있다는 견해에 대해서, 한국의료기기산업협회와 함께 대응해 적법하다는 복지부의 유권해석을 얻어내고 업계 표준계약서 등을 수립했다.”며 “업계 전체의 거래관행의 적법성을 입증하고 표준화에 기여할 수 있었다”고 말했다.

한국로슈진단은 아시아 지역에서 중국 다음으로 높은 매출을 이루는 것을 목표로 하는‘비전 2010’을 세워 추진하고 있다. 이에 맞춘 RA부서의 목표는 명확하다. 신현수 주임은“40여개의 4등급 체외진단시약을 성공적으로 등록해서 기존에 판매되던 제품이 차질 없이 시장에 공급되도록 하는 것이다.

또한 수입 및 사후 관리 시스템을 더욱 견고하게 정비하여 내년 GIP갱신과 더불어 시약들로 인해 품목수가 급격하게 증가하더라도 관련 규정을 준수하는데 문제가 없도록 체계를 완비 하겠다”는 설명이다.

덧붙여 차 과장은“향후 증가하는 업무에 대한 효율적인 처리를 도모하고자 적정한 인력 확충이 필요하다”라며“신입직원뿐만 아니라 경험있는 매니저급 인력의 충원을 바란다 ”라고 말했다. 한국로슈진단은 제약과 진단 두 분야의 전문적 기업이라는 차별화된 경쟁력을 갖추고 있기 때문에 제약-진단의 공조를 통한 시너지 효과를 창출해‘맞춤의료’시대를 추구하기 위해 노력하고 있다.

끝으로, 이원경 사원은“늘 점심이나 티타임을 함께해서 대화를 많이 나눌 수 있어 좋지만 오후 마다 들려오는 잠실야구장의 응원 속에 우리 부서원도 참여했으면 좋겠다”고 말했다. 올해 야구시즌 안에 차현호 과장이 약속을 지키기를 기대해 본다.