□ 의료기기 사업자의 준수사항에 대한 제언

“‘준수사항’ 업계·제품 특성에 맞게 자율성 보장해야”
금년 바람직한 품질관리방안 도출되길 기대

2015년 법규위원회 의료기기 관리 분과 활동을 되돌아보면 의료기기 사후관리 제도개선을 위한 의료기기관리과와의 간담회 개최 등 의료기기 안전국과의 소통이 활발했던 매우 의미 있는 한해였다. 또한 업계가 가지고 있었던 애로점이 광범위하게 논의됐고 GMP, 감시, 및 표시기재 3개 분야 13개 과제에 대한 개선안이 도출되는 가시적인 성과까지 있었다. 다시 한 번이 이 자리를 빌려 식약처의 의료기기 산업에 대한 관심과 노고에 감사드린다.

2015년 허가체계 점검의 한 해 
2015년은 대대적으로 개편된 선택과 집중을 통한 의료기기 허가체계가 만 3년이 됐던 시점으로 시기적으로도 새로운 규제가 잘 정착돼 운용되고 있는지 점검할 수 있는 좋은 기회였다. 2012년 4월 개편당시 의료기기 허가체계는 관리제도 강화의 일환으로 처에서 직접 해외 제조원을 관리하고 제조업자와 수입업자를 동등한 수준의 품질관리기준 및 준수사항으로 관리·감독하는 것으로 변화했다. 수입업체 입장에서는 제조원의 멸균기록 등 제품의 최종 성적서를 어떤 수준으로 확보해야 하는지에 대해 혼란을 겪을 수밖에 없었다. 

사실 이 이슈는 의료기기법 도입과 더불어 품질관리 체계를 적용한 2005년 당시부터 논의됐지만, 2012년 GIP가 GMP로 통합관리 되면서 GIP하에서 운영됐던 품질협약서(quality agreement)가 더 이상 공식적인 문서로 인정되지 않아 다시금 논란이 됐다.

현재 대부분의 업체가 자사의 품질관리체계 및 제품의 특성에 따라 적절한 준수사항을 마련해 운영하고 있으나, 인정되는 서류의 종류나 형태, 대상 품목, 확보주기, 제품표준서의 필수시험항목 및 인정되는 성적서에 대한 부분은 여전히 숙제로 남아 있다. 또한 의료기기 감시에 적용되는 기준이 대부분의 업체에서 준수하고 있는 운영기준보다 엄격하기 때문에 업체는 계속 부담을 가지고 있는 상황이다.

 작년 한 해 많은 규제개선에 대한 노력이 이뤄졌으나 현장에서 느끼고 있는 규정과 현실과의 괴리감은 여전히 크다. 열심히 노력해서 규정 하나를 충족시키면 그 사이 추가적인 새로운 규정이 만들어져 다시 그것을 쫓아가기 바쁘고 어느새 간극은 더 벌어진다. 현실적으로 많은 업체가 지키기 어려운 규정이라면 과연 그 규정이 우리의 실정에 맞고 또 합리적인 것인지를 고민해 보아야 하지 않을까라는 의문을 가져본다. 

의료기기 사업자의 준수사항
산업계의 책임성 확보 및 안전관리 선진화를 위한 의료기기 사업자의 준수사항에 대한 생각을 공유하고자 한다. 

△식약처가 일률적으로 구체적인 방법을 정하고 감시함으로 써 모든 책임을 식약처가 가져가는 방식에서 업체가 품질에 대해 자정 능력을 기르고 궁극적으로 업체 스스로가 품질책임을 질 수 있는 방식으로 전환이 필요하다. 

큰 업체와 영세업체가 동일한 품질관리체계를 보유할 수 없는 것처럼 준수사항에 대한 구체적인 방법은 각 회사의 품질관리시스템 하에서 제품의 특성에 따라 스스로 정하고 문서화해 자율적으로 운영하도록 고려돼야 하겠다. 품질책임자의 지정 의무화는 업체가 품질 관리에 더 집중하고 나아가서는 품질관리 선진화에 시작점이 될 수 있는 좋은 예라 할 수 있다. 

△제조업체가 이행해야 하는 준수사항에 대해서는 GMP를 통해 확보하도록 한다. 준수사항의 핵심이 되는 제품에 대한 최종시험은 제조원에서 이뤄지며, 최종품질시험에서 통과된 제품만을 출하하고 문서를 관리하는 책임은 제조원에 있다. 

수입업체의 경우 지금까지 해외 제조원에 대한 GMP 현지실사의 경험치를 활용해 제조원의 품질관리시스템을 철저히 심사했으면 한다.

△국내 제조·수입업자가 판매·유통업자로서의 역할을 보다 충실히 수행할 수 있도록 식약처는 판매·유통업체에 대한 지도·관리에 좀 더 집중했으면 한다. 

예를 들어, 제품표준서 상의 최종시험 항목에는 판매·유통업체가 실제로 실시해야 하는 시험 항목만을 포함하고 이를 제대로 실시하고 준수하는지 그리고 유통과정에서 시설이나 시스템을 제대로 갖춰 품질이 유지된 제품이 국민에게 제공되는지에 대해서 확인하는 방식으로 초점을 맞췄으면 한다. 

미국 등에서도 GDP(Good DistributionPractice)가 강화되고 있고, 2016년부터는 국내에서도 ‘의료기기 유통품질 관리기준’이 본격적으로 적용되는 만큼 이를 어떻게 활용할지에 대한 고민이 필요해 보인다. 

△의료기기의 전주기를 통한 효용성 측면에서의 규제가 고려됐으면 한다. 

식약처든 업체든 제품의 안전성을 확보해야 하는 것에는 이견이 없다. 우리나라는 어느 나라보다 정교하고 우수한 규제를 가지고 있는 규제선진국이다. 이제는 규제를 어떻게 효율적으로 운용할 것일지에 대한 고민을 했으면 한다. 효용이 떨어지는 곳에는 규제를 과감히 완화하고 국내 의료기기 업체의 경쟁력을 높이고 품질도 한 단계 높일 수 있는 곳에 투자가 이뤄져야 하지 않을까 싶다
 
업체의 자율성이 강조되면 그에 대한 책임과 규정을 어겼을 시의 처분은 더 강력해지는 것이 당연하다. 업체도 이를 충분히 인지하고 품질관리에 더 집중해 스스로 경쟁력을 강화해 나가야 할 것이다. 

맺음말
지난 2015년 7월 의료기기 사후관리 제도개선을 위한 간담회에서 이런 제안사항을 식약처에 전달한 바 있으며 식약처에서도 외국의 관리운영방식 등을 참고해 합리적인 관리가 될 수 있도록 유권 해석 등 제도 개선을 추진하겠다고 답변한 바 있다. 쉽지 않겠지만 바람직한 품질관리방안에 대한 기나긴 논의에 새해에는 좀 더 실질적인 진전이 있기를 기대해 보며 현실적인 결론이 도출되고 문서화된 합의가 이뤄졌으면 하는 바람이다. 

그럼 법규위원회 의료기기관리분과가 해야 하는 것은 무엇일까? 무엇보다도 합리적인 준수사항 관리방안의 논의에 적극 참여하는 것이다. 외국에서 규정을 어떻게 적용하여 운영하고 있는지 실 사례를 제공하고 정기적인 분과위원회 회의를 주관해 앞으로의 방향성에 대해 함께 고민하며 식약처가 우리나라에 맞는 합리적인 개정안을 만들도록 지원해야 할 것이다. 

또한 협회는 도출된 개선안에 대해서는 큰 업체부터 영세 업체까지 모든 업체가 다 인지할 수 있도록 대외회원사를 대상으로 홍보하고 널리 전파하는 역할을 수행해야 할 것이다.

의료기기에 대한 깊은 애정과 안전하고 품질 높은 제품을 국민에게 제공해 국민의 건강과 보건향상에 기여하고자하는 목표는 식약처와 업체가 모두 동일하다. 같은 목표를 가지고 있기 때문에 다소 어렵더라도 논의를 통해 애로점을 해결하고 앞으로의 발전이 가능한 것이라고 믿으며, 이런 논의가 의료기기 산업을 발전시키는 방향으로 진전이 될 수 있도록 기대해 본다. 

지금처럼 식약처와의 건설적인 소통이 지속되고 남겨진 숙제들에 대해 함께 해결해 나갈 수 있는 2016년 한 해가 될 것을 고대한다.