□ 식약처 체외진단제품 허가·심사 중점 방향

“‘신뢰성’ 확보된 체외진단제품 국민 공급”
인체 유래검체 확보 위한 관련 법령 개정 시급

2015년은 체외진단용 의료기기 분야에 있어 매우 의미 있는 한 해였다. 과거 공산품이었던체외진단분석기용 시약이 2012년부터 의료기기로 허가의무화가 시작됐고, 약사법 체계 하에서 의약품으로 관리되던 체외진단용 의약품은 2014년 5월 9일 개정된 의료기기법 시행규칙이 시행(2015. 11. 10)되면서 의료기기로 전환됐다.

따라서 2015년 1월 1일부터 비로소 모든 체외진단용 제품들이 의료기기로 일원화돼 관리되기 시작했고, 진단검사 결과의 신뢰성 확보를 통한 국민보건 측면, 관리 수준의 국제조화를 통한 산업육성 측면을 모두 고려한 안전관리 및 산업지원 체계를 구축했다.

또한 2009년 1월4일 이래 임시조직으로 운영되던 ‘체외진단의료기기TF팀’이 2015년 1월 9일자로 정식직제인 ‘체외진단기기과’로 발족하는 기쁨도 있었다. 

우리나라 의료기기 시장규모는 국제적으로는 세계 11위를 차지하고 있으며 국내에서는 매년 10.8%의 높은 성장률을 이루고 있다. 이번 체외진단용 의료기기의 일원화로 시장규모나 성장속도 증가추세가 더욱 가속화될 것으로 기대하면서 향후 지속적인 제도 개선과 국제조화 노력을 통해 체외진단용의료기기의 효율적인 안전관리체계를 구축함으로써 검사결과의 신뢰성이 확보된 제품을 국민에게 제공하고 국산 제품의 국제경쟁력 확보에도 기여할 수 있도록 노력할 것이다.

이런 측면에서 2016년도 체외진단용 의료기기 분야의 주요 업무계획을 살펴보고자 한다.

체외진단용 의료기기 임상시험 활성화를 통한 국제경쟁력 강화
첫째는 체외진단용 의료기기 허가와 관련된 효율적/합리적 법령 개정 추진이다. 현행법에 따르면 체외진단용 의료기기 허가를 받기 위해서는 유효성 확인을 위해 인체 유래 검체를 이용한 임상적 성능시험 자료가 필요하나 국내에서는 의료기기관에서만 검체확보가 가능하므로 제조업체는 의료기기관에 임상시험을 의뢰할 수밖에 없는 실정이다.

따라서 외국과 같이 자사 시험성적서 등을 인정받으려면 인체유해 검체를 원활하게 확보할 수 있도록 하는 관련 법령 개정이 시급하다. 이에 2016년에는 국가별 체외진단용 의료기기 임상시험 실시환경(검체 수급 및 실시기관 현황) 조사, 미국, 유럽 등 주요국의 체외진단용 의료기기의 임상시험 관련 규정 조사를 바탕으로 임상시험용 검체 수급을 위한 관련 법령 개정을 체외진단용 의료기기 관련 단체와 함께 추진해 나갈 예정이다.

둘째로 국제 경쟁력 제고를 위한 임상시험 개선방안 마련할 예정이다. 산업 활성화 차원에서 위해도가 낮은 체외진단용 의료기기의 임상시험계획 승인을 면제를 위해 의료기기법과 시행규칙 개정을 추진하였으나 현재는 시행규칙만 개정(2015. 7. 29)돼 있어 법개정 추진과 함께 임상시험계획승인지침 개정을 추진해 임상시험계획 승인 면제 대상 지정으로 IRB승인만으로 시험 실시가 가능하도록 개선하고 및 식약처에서 지정한 의료기관 외의 검사기관등에서 임상시험이 가능하도록 허용할 예정이다.

이로써 임상시험계획 승인 기간 단축으로 신속 제품화 및 비용 절감이 예상되며 국제경쟁력 있는 ‘체외진단용 의료기기’의 임상시험 기반이 마련되리라 예상된다.

차세대 유전체분석기술 기반 체외진단용 의료기기 성능평가 방안 마련
개인의 유전체에 분석결과에 따라 질병예측, 치료방향결정, 예후예측이 가능한 개인맞춤의료(Personalized medicine)시대 도래하고 있다.

BT·IT 기술의 발전으로 유전자와 질병과의 상관관계가 밝혀지고 저비용으로 신속한 유전체 분석이 가능해 짐에 따라 관련 시장이 급속도록 확대되고 있어 미국, 유럽, 중국 등에서는 미래고부가가치 시장을 선점하기 위해 유전체 분석 시장을 국가 주도로 육성하고 있는 현실에서 우리나라도 2015년 11월 6일 제4차 규제개혁 장관회의에서 바이오헬스 산업 규제개혁의 일환으로 유전자 검사제도 개선 추진을 결정했다.

이에 연구중심 병원 등 인증된 실험실에서 사용되는 장비 및 시약 등은 허가 면제하는 공인실험실 검사 제도가 도입될 예정이며 차세대 유전체분석(NGS; NextGeneration Sequencing) 장비를 품목류별 인증대상으로 정하여 동일 제조사의 시리즈 제품은 인증 면제 방안을 마련할 예정이다.

이에 NGS 장비를 이용한 유전체 분석으로 질병을 진단하는 의료기기의 성능평가 지침과 NGS 분석 장비품목류 인증을 위한 가이드라인을 마련함으로써 첨단 체외진단 의료기기의 신속허가를 지원할 예정이다.

의료용 빅데이터를 이용한 체외진단용 의료기기의 질병 예측 시스템의 허가·심사 방안 마련
BT·IT기술발달로 한 가지 마커를 이용해 질병을 진단하던 제품에서 다수의 바이오마커측정결과와 의료용 빅데이터를 분석해 질병의 진단, 경과, 예후 예측의 가능성을 높이는 체외진단 다지표검사(IVDMIA: In-vitro diagnosticmultivariate index assays)제품이 등장하고 있다. 따라서다양한 바이오마커 측정시약과 측정값을 분석하는 특정알고리즘인 IVD-MIA 제품의 성능 및 유효성 검증을 통해 질병예측 결과의 신뢰성을 높이기 위한 허가심사 방안 마련이 시급한 현실이다.

이에 의료용 빅데이터를 이용한 질병 예측 시스템으로 바이오마커 시약과 소프트웨어가 결합된 개인별 맞춤형 진단제품인 체외진단 다지표검사(IVD-MIA) 제품 허가 심사를 위한 가이드라인 마련해 유효성이 검증된 알고리즘을 통해 질병 예측 및 진단이 이뤄질 수 있도록 안전관리 방안을 마련하고자 한다.

고위험성 감염체 진단을 위한 체외진단용 의료기기 허가심사 방안 마련
자궁경부암은 전 세계적으로 3번째로 흔한 여성암으로 고위험성 인유두종바이러스(HPV; Human Papiloma Virus)가 중요한 인자로 알려져 있다. 최근 HPV를 분자진단법으로 확인하기 위한 다양한 체외진단용 의료기기가 개발되고 있으므로 이런 분자진단법 발달에 따른 새로운 제품을 반영한 합리적 허가·심사 방안 마련이 필요한 시점이다. 또한 우리나라는 결핵발생률과 사망률이 OECD 가입국 중 가장 높아 정확한 진단을 통한 결핵 감염자 관리 및 발병예방이 중요성이 확대되고 있다.

결핵은 결핵과 유사한 증상을 나타내나 치료제가 다른 비결핵항상균의 국내 감염자 수가 증가함에 따라 결핵균과 비결핵항산균의 구별할 수 있는 제품이 필요하다. 이와 같이 의료환경 변화와 바이오 기술의 발달로 개발되는 다양한 제품에 대한 합리적 허가·심사 방안마련이 필요한 시점이다. 

따라서 인유두종바이러스(HPV) 검사 체외진단 의료기기허가·심사와 결핵균 및 비결핵항산균 검사 체외진단용 의료기기 허가·심사방안 마련을 통해 결핵균 및 인유두종바이러스검사 결과의 신뢰성이 확보된 제품을 국민에게 공급할 수 있으리라 기대되며 국제조화된 허가심사 가이드라인을 개발·공급함으로써 우수한 국산 의료기기의 신속 제품화 및 국제 시장 선점에도 기여할 것으로 기대된다.

상기에 언급한 추진 계획 외에도 지속적으로 실시되는 업계와의 간담회를 통해 제기되는 의견 및 애로사항을 수시로 청취해 합리적인 제도 및 관리 방안 마련에 지속적으로 노력할 것이며 나아가 창조경제의확립에 기여하고자 한다.