■ 2016년도 의료기기 안전관리 중점 방향

"의료기기 사후관리, 감시·단속에 소비자 참여행정 확대"
소비자의료기기감시원 운영, ICT기반 추적관리 의료기기 관리체계 강화

2015년도 추진 업무 요약
지난해 의료기기관리과는 연초부터 미용·성형용 의료기기의 거짓·과대 광고에 대한 선제적 단속과 불법 유통 의료기기에 대한 회수 및 검사 등을 통해 소비자 피해 예방과 안전한 의료기기의 유통을 위해 노력했다. '의료기기광고사전심의 규정' 개정을 통한 행정 간소화로 민원부담을 낮췄으며, 새로 도입된 GSP 제도가 판매업체의 품질관리에 효율적으로 적용될 수 있도록 교육과 홍보를 강화했다.

15년도 업무 성과 및 의의
우선적으로 미용·성형 관련 의료기기의 거짓·과대 광고에 대한 소비자의 피해를 예방하기 위해 선제적으로 성형용 필러 108개 제품에 대한 특별지도 점검을 실시해 불법광고 관리를 강화했다. 무료체험방, 떴다방 등 취약 계층에 대한 불법 광고 행위를 점검하기 위해 상·하반기 광고 특별 점검을 실시하고 위반 업체 82개소를 적발해 행정처분 등 조치했다.

자주 적발되는 품목을 중심으로 10개 품목에 대한 광고 위반사례를 수록한 '위반 광고 해설서'를 개정·발간하고 소비자 단체 등에 1,400여부를 배포하는 등 사전 피해 예방 활동도 적극적으로 실시했다.

소비자 단체와 분기별 회의를 통해 소비자 불만 사례 등을 발굴하고자 노력했고, 소비자 상담의 접점에 있는 상담사 등을 대상으로 위반 광고 사례 중심의 교육을 통해 효율적인 상담을 지원했다. 의료기기광고사전 심의위원을 10명에서 18명으로 확대해 광고심의 기능을 강화해 광고 심의의 공정성과 객관성을 확보하도록 했다.

의약품 등 타분야에 비해 의료기기 분야가 유통품의 수거·검사 비율이 낮고, 부적합율이 높게 나타나고 있다는 지적에 따라 수거·검사를 300개에서 600개 제품으로 두배 확대 시행했다. 소비자 불만 제품, 국민 다소비 제품 등 품질관리 취약 분야에 대한 수거·검사를 통해 안전한 의료기기가 유통되는 기반을 구축했다. ‘15년도에 도입된 의료기기 유통품질관리기준이 판매업소 및 임대업소 등에 안정적으로 정착되고 관리 유지되도록 21회의 교육을 실시했다.

정기점검 시 취급자별 법령 준수사항 전반에 대해 점검하고, 기획 및 수시 점검 시 업체별·주제별 이슈사항에 대한 점검을 실시해 위반업소를 적발 및 조치했다. 인공혈관, 인공엉덩이 관절 등 인체에 이식되는 위해도가 높은 의료기기 24개 품목을 추적관리 대상 의료기기로 추가 지정하고 추적관리 대상 의료기기의 안전관리를 강화했다.

16년도 추진하는 업무에 대한 소개 및 의의, 특징
2016년에는 다음과 같은 사후관리 분야별 추진 방향을 위주로 의료기기 안전관리에 만전을 다하도록 할 예정이다.

위험요소 시정·예방 중심의 감시방식 대폭 전환
위반 이력이 있는 업체 중심으로 실시하고 있는 정기 감시 방식을 대폭 개편해 문제 발생 시 사회적 파급이 큰 제품이나 다수 소비자에게 대량 피해를 줄 우려가 있는 제품 등 위험요소 관리 중심의 선택과 집중 감시를 실시할 예정이다. 이런 감시 활동을 통해 중대한 피해나 치명적 영향에 대한 피해를 선제적으로 예방할 수 있을 것으로 기대한다.

시정·예방 조치(CAPA) 중심의 현대적 감시 방식을 도입할 예정이다. 행정 처분 이외에 위반 사항의 위해 정도 및 내용별로 시정·예방 조치 명령하고 조치 결과에 대해 끝까지 피드백 관리를 통해서 의료기기 업체의 리스크 관리 수준이 한 단계 올라갈 것으로 예상된다.

불법 광고 등 감시를 위한 소비자의료기기감시원 제도 도입 및 운영
그간 의료기기 명예지도원을 위촉 운영했으나, 법적 근거가 ‘15년 12월 9일자로 마련됨에 따라 불법 의료기기 유통 및 거짓·과대 광고 정보 수집 등에 소비자의료기기감시원을 위촉해 운영한다. 소비자의 행정 참여라는 긍정적 효과와 다년간의 특정분야 경력이 있는 소비자 전문가를 특정분야 “Specialist”로 위촉해 MRI, CT 등 의료영상 분야의 의료기기 불법 변·개조 적발에 활용할 예정이다. 의료기기 취급업체 지도·점검 및 불법 의료기기 정보 수집 등 부족한 감시인력 보완과 전문성 향상으로 의료기기 안전관리가 강화될 것으로 기대된다.

ICT 기반의 추적관리 의료기기 관리 체계 강화
인체에 이식되는 추적관리대상 의료기기의 이력 추적을 위한 ‘고유식별코드(UDI, Unique Device Identification)’를 도입해 의료기기 제조 단계부터 사용 후 폐기 단계까지 전주기에 걸친 모든 정보를 DB화해 추적관리할 수 있도록 할 예정이다.

먼저 올해는 표준화된 의료기기 고유식별코드를 도입하고 바코드 부착 의무화와 이력정보 수집을 위한 법적 근거 마련을 추진한다. 또한 추적관리대상 의료기기의 안전사용 정보를 스마트 폰으로 제공해, 소비자에게 의료기기의 안전한 사용을 보장하도록 할 예정이다.

수입에서 유통까지 온·오프라인 감시체계 구축
국내 의료기기 시장은 수입 의존도가 전체 유통량 대비 60%를 상위하고 있어 의료기기 수입 통관 단계의 관리 강화가 필요하다. 위해우려 원재료는 의료기기와 같은 수준으로 통관 단계 관리를 강화하고, 수입 금지 대상 물질을 사용할 가능성이 있는 품목은 특별 관리 대상 품목으로 지정해 수입통관단계에서 자동 인식하도록 기능을 추가할 예정이다.

올해부터는 신규 판매업소 뿐만아니라 기존 판매업소까지 GSP(의료기기 유통품질 관리기준)가 전면 의무화돼, 판매업소에서의 의료기기 품질관리가 강화될 예정이다. 또한 의료기기 판매 형태별로 유통품질관리기준을 구분해 적용할 수 있도록 규정을 개정하는 방안을 추진한다.

수입에서 유통까지 온·오프라인 감시체계 구축
최근 외모에 관심이 많아지면서 미용·성형 목적 의료기기에 대한 거짓·과대 광고가 ‘12년 23건에서 ‘15년 11월 현재 99건으로 약 4배 증가했다. 62개 광고 매체를 중심으로 상시 불법 광고 모니터링 시스템을 지속 운영해 학생과 여성 등을 대상으로 미용·성형용 의료기기를 거짓·과대 광고하는 행위를 중점 단속할 예정이다.

특히 의료기기 거짓·과대 광고를 자동 검색 및 차단할 수 있는 e-로봇 시스템을 구축해 방송통신위원회 등 유관기관과 협력 체계로 불법 광고 단속과 차단의 실효성을 높일 계획이다.

맺음말
올해는 의료기기 사후관리 분야에 소비자의료기기감시원이 도입돼 감시 및 단속 등에 소비자가 직접 참여하는 소비자 참여 행정이 확대되고, GSP가 전면 시행돼 유통 의료기기의 품질관리가 한층 강화된다.

수거검사는 600개 품목에서 900개 품목으로 확대 실시된다. 위험요소 중심의 검사항목 선정과 품질불량 시 사회적 파장이 큰 제품 위주로 수거검사를 실시해 국민이 안전한 의료기기를 사용할 수 있는 기반을 더욱 튼튼하게 하는 한 해가 될 것이다.

이런 과정에 필요한 업계 및 전문가 단체의 의견을 적극 수렴하고, 관련 기관과 협력 및 공유를 통해 소비자의 피해를 사전에 예방하고 불법 행위는 신속히 적발·조치하는 의료기기 사후관리 시스템을 더욱 공고히 하고자 한다. 새롭게 도입된 제도 또는 법규 개정 사항, 의료기기 안전관리와 산업발전에 관한 산업계의 제안 등 적극적인 의견과 참여, 그리고 협조를 부탁드린다.