■2016년도 의료기기 허가·심사 정책 방향

미래의료 환경에 대비한 선제적 허가심사 기반 구축
첨단융복합 의료기기의 퍼스트무버 역할을 위한 지원방안 마련

심사체계의 선진화를 위한 ‘15년도의 성과
새로운 한해의 계획을 원숭이의 지혜를 빌어 다짐함에 앞서 청양과 함께해온 지난 해를 반추해본다. "심사체계의 선진화를 통한 글로벌 경쟁력 강화"라는 텍스트를 기치로 매진해왔던 을미년의 한해의 성과는 '허가·심사 체계의 선진화', '의료기기 제품화 지원'과 '국제협력과 소통의 활성화'분야로 크게 나눠 정리해볼 수 있다.

무엇보다도 심사체계의 선진화를 위해 의료기기 업계 및 관련 전문기관과의 다양한 소통채널을 통해 개발한 43종에 이르는 각종 가이드라인과 국제표준화기술문서(STED)의 정비는 허가심사의 질적 도약에 도움이 됐다. 

또한 350건에 이르는 동등공고제품의 확대를 통한 산업계 지원과 더불어 정례적인 '민원사례분석'회의와 심사기관협의체의 운영은 심사의 일관성과 투명성에 일조를 했으리라 자부한다. 

또한 신개발 의료기기의 신속제품화지원을 위한 범부처 협력사업, 그리고 79회에 걸친 전문인력에 대한 육성교육과 생활밀착형 의료기기에 대한 다양한 홍보는 적극적 행정과 소비자의 수요에 부응하는 맞춤형 정보의 제공으로 많은 호응을 받았다.

또한 지난 4월과 11월의 AHWP의장국 활동 및 AHWP/IMDRF WG의 10개 분야 작업반의 국제협력과 더불어 ‘국제의료기기소통포럼(MDCF)’은 규제조화 주도국으로서의 위상제고뿐만 아니라 국내 의료기기 산업의 글로벌 경쟁력강화에 많은 도움이 됐기를 기대하고 있다.

헬스케어 패러다임과 의료환경의 변화
최근 과학기술의 급격한 발전과 가속화되는 인구고령화 사회는 의료환경의 변화와 더불어 헬스케어에 대한 새로운 패러다임의 전환을 요구하고 있다. 질병치료에 따른 기대수명의 연장에서 예방과 관리를 통한 건강수명의 연장(헬스케어 3.0)으로 변모하고 있다.

또한 원격수술 로봇이나 인공망막과 같이 IT, NT, BT 등 다양한 분야의 첨단기술이 융복합되는 경향이 더욱 가속화되고 있다. 질병유전자에 대한 이해를 기반으로한 개인맞춤치료의 활성화뿐만 아니라 3D 프린팅을 이용한 제품의 등장으로 맞춤형 의료서비스가 실현되고 있다.

이런 패러다임의 변화와 미래 의료환경의 변화에 대한 선제적인 허가심사의 기반마련을 통한 퍼스트무버(First mover)의 역할이 올해 우리 의료기기심사부의 가장 중요한 키워드이다.

미래의료 환경 대비 선제적 허가심사 기반 구축
이러한 퍼스트무버로서의 역할을 위해 지난 12월에는 최근의 3D 프린터를 이용한 의료기기 개발 및 수요에 발맞춰 허가심사 가이드라인을 마련했으며, 올해에는 빅데이터를 이용한 질병의 진단과 개인의 유전체 분석결과를 이용한 개인맞춤의료를 구현하는 첨단 융복합 의료기술의 허가심사 체계구축을 준비하고자 한다. 

특히 빅데이터 및 클라우드 컴퓨팅을 적용한 의료기기(소프트웨어)에 대해서는 관련 기술의 발전과 관심에도 불구하고 아직 선진국에서도 안전관리 기준이 없는 상태이며, 따라서 의료기기로서 빅데이터 및 클라우드 컴퓨팅의 정의와 필수 구성 요소, 의료기기 해당 범위 등을 마련하고 보안과 데이터 표준화 등을 포함한 기술문서(첨부자료)에 대한 심사방안을 마련할 계획이다. 

또한 응급상황에서 대체 치료수단이 없는 환자에게 3D 프린터를 이용한 맞춤형의료기기를 신속하게 사용할 수 있도록 세부적용방안을 검토할 예정이다. 

한편 유전자와 질병과의 상관관계가 밝혀지고 저비용의 신속한 유전체 분석이 가능해 짐에 따라 최근 많은 각광을 받고 있는 개인맞춤의료(Personalized medicine)에 대비해 개인 간의 유전체염기서열 차이를 분석하는 차세대유전체분석기술(NGS)의 성능 평가 방안을 마련할 계획이다. 

이들 새로운 의료기술 분야에 대한 선제적 허가심사 기반구축은 혁신시장 선도(First Mover)와 신시장 개척(Market Creator)을 위한 추진 동력을 제공해 궁극적으로 질병예방과 의료비의 절감뿐 만아니라 관련 산업의 활성화에도 기여할 것으로 기대한다. 

아울러 이런 기대효과의 달성을 위해서는 허가심사의 기반마련 뿐만 아니라 완제품에 대한 최종 허가단계에서 발생할 수 있는 시행착오를 줄이기 위한 지원체계도 필요하다. 

따라서 최종제품에 대한 개발단계에서 허가에 필요한 자료를 각 단계별로 검증해 신속한 허가가 될 수 있도록 지원하는 개발단계별 허가심사의 세부방안을 마련해 지원할 계획이다.

제품화지원을 위한 범부처협력사업의 확대운영
첨단의료기술을 이용한 의료기기의 제품화가 성공하기 위해서는 앞에서 살펴본 선제적 허가심사기반의 구축과 제도지원 등도 중요하지만, 정부지원의 효율성을 높이기 위한 부처 간의 유기적인 협력적 지원도 매우 필요하다. 

따라서 정부부처 간이나 분야별로 산발적으로 지원되는 한계를 극복하기 위해 정부지원 인프라의 연계·개발(C&D)을 강화하고 융복합 신개발 의료기기의 신속 제품화를 지원하는 범부처 협력사업을 지속적으로 확대 추진해 나가도록 하겠다. 

아울러 제품화가 임박한 7개의 첨단의료기기에 대한 시험검사방밥과 임상시험 프로토콜 등 안전성·성능 평가기술을 개발하고, 정례적으로 범부처 합동의 실무협의체와 워크숍 등을 개최해 부처상호간 뿐만 아니라 의료기기 개발자와의 소통‧협력도 강화해 추진할 예정이다. 

또한 식약처와 첨단의료복합단지, 원주의료기기테크노밸리, 의료기기정보기술지원센터와 한국의료기기산업협회 등을 포함한 다기관의 협력 체계로 확대전환한 허가도우미의 운영을 활성화해 개발 초기부터 허가과정에 요구되는 다양한 기술정보와 행정지원을 아끼지 않도록 하겠다. 

AHWP 의장국 활동을 통한 국제조화 선도
국내 의료기기산업의 보호와 글로벌 경쟁력 강화를 위한 전략적인 국제협력의 필요성에 부응해 최근 식품의약품안전처에서는 많은 노력을 기울이고 있다. 특히 선진국 중심의 국제 기준 및 가이드라인에 국내의 산업환경을 반영하기 위해 의료기기관련 국제기구에 적극적으로 참여해 활동을 강화하고 있다. 올해에도 AHWP 의장단회의와 규제당국자 초청간담회를 개최해 중국, 인도, 말레이시아 등의 주요 수출국의 규제현황 파악과 국내 산업계의 애로사항을 논의할 예정이다. 

또한 의료기기 규제당국자포럼(IMDRF)의 참여를 통해 국제규제조화를 선도하고, AHWP 활동강화로 IMDRF 가입기반을 마련하는 한편 국제공동 가이드라인의 제·개정을 주도하도록 하겠다. 아울러 글로벌 경쟁력 강화를 위한 '국제 의료기기 소통포럼'을 확대·운영해 IMDRF 및 AHWP와 연계해 개최하는 방안도 검토하고 있다. 

이와 같은 국제협력활동은 국제 규제 대응능력을 강화하고 신속한 국제시장의 진출에 도움이 될 뿐만 아니라 규제조화를 위한 글로벌 리더로서 국제기준의 선도에 중요한 역할을 하리라 기대한다. 

의료기기 전주기과정의 핵심인재 역량강화교육 ‘디딤돌’사업 추진
지난 해의 누적인원 1,737명을 대상으로 시행한 전문인력 육성교육에 이어 올해에는 더욱 체계적인 핵심인재 역량강화(디딤돌) 사업을 추진할 예정이다. 의료기기의 제품화에 수반되는 제품개발자과정, 심사자과정, 임상시험설계자과정, 제품화과정 등 세분화된 교육과정을 통해 의료기기 개발부터 제품화까지 각 분야별 핵심인재의 역량강화를 위한 교육인 디딤돌사업을 계획하고 있다. 

이런 교육은 의료기기 안전관리에 대한 인프라의 저변확대에 많은 기여를 하여 궁극적으로 의료기기의 안전성제고와 신속한 제품화에도 기여할 것이다. 역사는 반복된다고 한다. 그 반복되는 흐름 속에서 빨간 원숭이의 지혜를 기대하는 새해를 맞으며, 미래의 환경변화에 대비해 선제적인 허가심사의 기반을 구축할 수 있도록 더욱 노력할 것을 다짐한다.