■ 태국 방콕 '2015 아시아국제조화기구(AHWP) 총회' 참관기

“2016 필리핀 AHWP가 기다려지는 이유”
- 규제조화, 아시아 국가의 기술개발과 안전관리 선진화 위한 결과물 -

‘2015 아시아의료기기국제조화기구(Asia Harmonization Working Party, AHWP)’가 태국의 수도 방콕에서 개최됐다. 지난달 2일부터 6일까지 닷새간 진행된 2015 AHWP는 한국이 의장국으로 맞이한 첫 번째 회의라는 점에서 여느 때보다 관심이 높았다. 이 기간 동안 각 회원국과 산업계는 보다 영향력 있는 아시아국제조화기구로서의 역할과 책임이 무엇인지에 대해 다양한 논의와 합의의 과정을 거쳤다는 점에서 또 하나의 의미를 가졌다.

20회째를 맞는 AHWP에 대한 산업계의 기대는 남달랐다. 특히 한국의 많은 기업 및 단체가 각 규제 부문별로 적극적으로 참여해 의견을 개진하면서 아시아의 규제 선진국으로서 우리의 역량을 다시금 보여줬다. 이는 대한민국이 향후 국제규제조화를 견인하는 주요 역할을 수행하고 국제 무대에서의 영향력을 높이는 계기가 됐다는 점에서 중요한 의미를 가진다.

또한 각 국의 의료기기 관련 기관 및 산업계 종사자들이 약 350여명 참석했으며, 그 중에는 아프리카, 중앙아시아 그리고 남미의 국가들도 포함돼 있었다. 이를 통해 AHWP가 아시아를 넘어 다양한 규모의 경제공동체들이 함께 참여하고 규제정보와 의견을 공유하는 장이 됐음을 보여줬다.

한국의 의료기기산업계를 대표하는 한국의료기기산업협회 황휘 회장과 한국의료기기공업협동조합 이재화 이사장도 함께 참여해 아시아 각국 규제 담당자들과의 대면을 통해 우리나라 의료기기 산업을 홍보했다. 또 참석자들을 격려하는 자리도 마련하는 등 적극적인 지지와 후원으로 의료기기산업 축제의 분위기를 느낄 수 있는 시간이었다.

AHWP의 목적과 활동
AHWP는 그 설립의 이유가 각국의 규제 조화에 있다. 인간의 질병을 다루는 의료기기는 안전성 및 유효성을 확보하기 위해 각 국가별, 경제공동체 혹은 국제기구마다 다양한 규제를 마련하고 있다. 이런 규제의 기준, 절차 그리고 세부 요구사항을 논의하고 연구해 조화를 이루는 것이 주된 목적이다. 각 회원국의 정부 관계자와 의료기기 업계 그리고 심사/시험/인증기관 등이 참여해 규제조화를 위한 다양한 활동들을 하는 비영리기구이다.

AHWP의장국의 임기는 3년이며, 한국은 작년에 의장국으로 선임됐다. 의장국은 AHWP에서 수행하는 모든 업무와 관련된 논의 및 결정, IMDRF, APEC등 여러 국제기구와의 협력에서 주도적인 역할을 하게 된다. 현재 식품의약품안전평가원 정희교 의료기기심사부장이 의장 업무를 수행하고 있다. 

AHWP는 1996년에서 1997년 사이 아시아에서의 규제조화에 대한 필요성이 대두되면서 이듬해인 1998년 호주 시드니에서 첫 공식 회의가 열렸다. 당시는 규제 조화에 대한 각국의 이해 관계가 서로 달라 GHTF에 기반한 논의가 중심을 이루었다고 한다. 이후 1999년 미국 메리랜드 회의에서 싱가폴이 의장국으로 선임됐으며, 2000년 캐나다 오타와 회의에서 3년 주기의 의장 임기가 설정되고 아시아규제조화기구에 대한 역할과 대표성 그리고 조직 등에 대한 체계가 확립됐다.

이때 TC라고 하는 Technical Committee와 이를 대표하는 Technical committee leadership이 결성되는데, 주제별로 전문가집단을 구성해 보다 심도 있는 논의를 통한 규제 조화를 이룰 수 있도록 했다. AHWP는 크게 의장단과 TC Group으로 구성돼 있으며 9개의 Working Group과 1개의 Special Task Group이 각 주제에 따라 매 회의시 1년 간의 연구 및 논의 결과에 대한 발표를 하고 이를 각국이 공유하는 시간을 갖는다. 우리나라도 의장국으로서 각 Working Group에 정부, 업계, 학계의 전문가들이 회원으로 활동하고 있으며 보다 적극적이고 의미 있는 참여를 위해 각 Working Group과 동일하게 국내에 별도로 국제협력대표단을 구성해 WG 활동을 지원하고 있다. 

<AHWP  회원국과 조직도>  *2015 회원 신청국: 몽골 & 카자흐스탄

규제조화의 중요성
AHWP는 이전 IMDRF(International Medical device Regulators Forum) 전신인 GHTF(Global Harmonization Task Force)의 가이드라인을 통해 아시아의 규제조화를 이끌어 왔다. 다른 국제 기준규격인 APEC, IEEC 등과의 논의를 통해서도 규제당국간, 산업계간의 국제조화에 대한 눈높이를 맞춰나가는 작업을 해왔다. 대표적 규제산업인 의료기기에 대한 이런 규제조화 노력은 궁극적으로 아시아 국가의 기술개발과 안전관리의 선진화를 이끌게 된다.

규제는 환자의 안전을 위해 중요한 반면 경제적 측면에서 비용과 진입장벽을 높이는 반작용이 공존한다. 현재 IMDRF로 구분되는 의료선진국들과 상대적으로 수입에 의존하고 저위험군 제품을 제조하는 의료개발국 간에 조화가 갖는 의미는 다를 수 밖에 없다. 고위험군의 신의료기술을 선도하는 의료선진국들은 상대적으로 높은 수준의 규제기준을 유지하고자 하고 의료개발국들은 기술의 개발과 더불어 시장의 진입장벽을 낮추고자 하는 데에서 규제조화의 합의를 이끄는 것이 쉽지만은 않은 것이 현실이다. 의료기기에 있어서 환자의 안전이 가장 중요한 요소라는 데에는 어느 누구도 이의가 없다. 다만 생산부터 환자의 사용 및 폐기까지 이르는 의료기기 전주기에 대한 경제적인 측면 또한 고려하지 않을 수 없기 때문에 규제 조화에 있어서 국가간, 지역간 수준에 따른 효율적이고 차별화된 접근이 필요해 보인다. 우리나라가 AHWP의 의장국으로서 해야 할 일이 여기에 있을 것이다.

AHWP의장국으로서의 역할 

아시아 지역에서 AHWP 의장국의 의미는 상당하다. 우리나라는 사실 규모나 수준 면에서 세계 11위의 의료기기 시장을 형성하고 있지만 아시아의 많은 국가는 아직 그런 수준에 미치지 못하고 있다. 그러나 수출 상위 30개국 중 12개가 아시아 국가인 것을 보면 개척 가능성이 큰 잠재적 시장이라 할 수 있다.

AHWP 의장국의 자리에서 우리가 할 수 있는 것들은 무엇일까 생각해 보면, 첫째 한국 의료기기 산업의 선진적 제도에 대한 아시아 지역의 홍보가 필요하다. 우리가 의료선진국의 제품을 신뢰하는 것은 그들의 제도가 주는 믿음 때문이다. 우리나라는 각종 첨단 의료기기의 조기 도입으로 높은 의료 수준 및 선진화된 의료관리 시스템을 갖추고 있다. 이런 우리의 제도와 기준을 적극적으로 알리고 각국의 규제제도에 영향을 미치게 된다면 아시아 및 국제사회의 신뢰를 공고히 할 수 있는 기회가 될 수 있다. 영문법령집 등을 제작해 제공하는 것도 단순한 정보 공유 이상의 가치를 가질 수 있다. 

둘째는 AHWP의 세부 회의들을 국내에서 개최하여 초빙된 각국의 규제당국자들과 국내 유관 기관 및 기업 간의 긴밀한 네트워크 형성을 이루게 하는 것이다. 실질적인 산업 현장의 애로사항을 전달해 수출 장벽을 해결할 수 있는 기회가 될 수 있으며, 산업계가 각 국의 규제 환경에 대한 이해를 높일 수 있다는 점에서 서로에게 의미가 있을 것이다. 또한 국제 회의 유치는 국가이미지 향상에도 기여할 것이다. 향후 이런 장이 마련되었을 때 국내 유관기관과 기업들의 참여가 적극적으로 이루어질 수 있도록 전략적 접근이 고려돼야 하겠다.  

셋째는 국제규제표준화 흐름에 대한 AHWP의 영향력을 확대해야 하겠다. 대표적인 선진국 중심의 국제협의체인 IMDRF는 높은 수준의 규제 기준을 바탕으로 규제표준화를 이루고 있다. 이는 우리나라는 물론 AHWP회원국들의 해외 수출에 밀접한 영향을 미치고 있다. 올해 처음으로 IMDRF의 초청을 받아 한국이 AHWP 의장국으로 참여하였는데 이를 계기로 보다 긴밀히 협력관계를 유지하고 영향력을 확대해 나가길 기대한다. Medical device single Audit Program(MDSAP)과 Regulated Product Submission(RPS) 등 선진국의 국제규제조화 흐름에도 적극적으로 참여하고 준비하면서 AHWP의장국으로서 향후 변화에 선제적으로 대응해야 할 것이다.

방콕에서의 AHWP를 마무리 하며

이번 방콕 회의에서는 규제의 필요성과 순차적 적용에 대해 각 규제 당국과 산업계 대표와의 패널토론을 통해 주제별로 다양한 논의가 이뤄졌다. 우리나라의 선진화된 의료기기 관리 제도에 따른 규제 수준이 차별화돼 있는 만큼 우리의 역할과 책임이 중요하게 느껴졌다.

규제 초기단계의 많은 국가들은 적절한 사전규제 없이 의료기술의 도입이 먼저 이뤄진 경우가 많아 다양한 사회적 측면을 고려할 때 사후관리를 먼저 체계적으로 확립하고 추후 사전규제를 가져가는 방향을 제안했다. 그리고 이런 규제 모델을 적용한 사례들을 공유하며 의견을 나누는데 있어서는 각국의 관계자들 모두가 규제에 대한 상당한 관심과 깊은 고심을 느끼게 했다. 

이틀에 걸쳐 진행된 각 TC, 국제규제기구, 국가별 업데이트는 각각의 세부 목표는 다르지만 궁극적인 방향은 하나로 모이고 있었으며, 의료기기에 대한 규제로서뿐만 아니라 산업 발전에 대한 소중한 정보가 될 수 있다는 측면에서 매우 중요한 의미를 가졌다. 더불어 각 국의 규제 당국 및 산업계 대표자들과의 인적 교류는 향후 우리나라가 아시아 의료기기 산업의 허브가 되는데 큰 자산이 될 수 있으리라는 확신이 들어 무엇보다 가치 있었다. 

내년 필리핀에서 개최되는 2016 AHWP는 의장국으로서 맞이하는 두 번째 회의이다. 정부 및 유관기관과 산업계, 학계 그리고 여러 의료기기 단체는 보다 유기적인 활동을 통해 양질의 결과를 가져올 수 있도록 전략적인 공조를 이루는 것이 중요하겠다. 정부는 정부 기관으로서 각 기관과 단체는 민간외교관으로서 역할을 분담해 AHWP의장국으로서 국제사회에 영향력을 확대하고, 그 잇점을 살려 국내 의료기기 산업발전과 수출에 대한 위상 강화의 기회가 마련되기를 기대한다.

<2015 AHWP 주요 사항>