사망 등 중대한 부작용이 발생해 회수대상이 된 의료기기를 사용하는 병·의원은 해당 의료기기를 사용하고 있는 환자에게 회수 사실을 알려야 한다.

이외에 △추적관리대상의료기기의 표준코드 도입 △판매업자에 대한 유통품질관리기준 도입 △제조공정 수탁자의 범위 제한 폐지 △‘체외진단용의약품’의 의료기기 전환 등을 내용으로 하는‘의료기기법 시행규칙’일부 개정안이 지난달 9일 공포됐다.

이에 따라 병·의원은 공포된 날부터 회수대상 의료기기를 인지할시 환자에게 회수사실을 알려, 이로 인해 발생하는 위해 요인을 사전에 차단할 수 있도록 해야 한다.

또한 금년 11월10일부터 인공심장박동기, 인공호흡기 등 인체에 1년 이상 삽입되는 의료기기 26종은 추적관리대상 의료기기로 분류, 바코드 표준코드 등록으로 이력관리가 추진된다. 제조·수입·수리 ·판매·임대업자는 판매 및 사용 등의 기록을 식약처장에게 매달 제출해야 하며 위해 발생 시 신속하게 조치해야 한다.

또 판매업자는 내년 1월부터 의료기기 유통품질기준을 마련해야 한다. 의료기기 유통 중 오염 방지를 위해 온·습도 조절장치 관리 및 불만처리 기록 등을 의무적으로 준수해야 한다.

식약처는 제조공정의 전부를 수탁 받을 수 있는 범위 제한을 폐지해 제조업자가 아닌 누구라도 의료기기 수탁이 가능하도록 했다. 기존에는 제조 및 품질관리기준 또는 동등 이상의 국제기준(ISO 9001, ISO 13485 등)에 적합함을 판정받은 자에 한해 수탁이 가능했다.