용어·보완횟수 변경 등 일부 규정 변경
식품의약품안전처(처장·오유경)는 「의료기기 재평가에 관한 규정」 의 용어 변경과 제출자료 보완규정 신설 내용 등을 포함한 개정안을 공포했다.
「의료기기 재평가에 관한 규정」은 의료기기법과 체외진단의료기기법에 따라 품목허가 또는 품목신고 된 의료기기중 최신의 과학수준에서 안전성 및 유효성에 대하여 재검토가 필요하다고 인정되는 경우 제출자료의 작성요령, 면제범위 및 재평가 실시기준 등에 관한 세부사항을 규정하는 내용이다.
이번 개정안은 용어를 이해하기 쉽게 조정하고 보완자료 제출 규정을 신설해 생정절차의 명확화와 함께 민원인 이해도를 제고하기 위해 발표됐다.
주요 내용으로는 △'예시'에서 '공고'로 용어 변경해 재평가 준비기간 안내 △'재심사'를 '시판 후 조사'로 용어 변경 △재평가 제출자료의 보완규정 신설(보안횟수 총 2회 등) 등이 포함됐다.