2021년, 캐나다 의료기기 시장 규모는 65억 3천만 캐나다 달러를 기록했으며 2022년에는 67억 5천만 캐나다 달러를 달성할 것으로 예상된다. 같은 해, 캐나다에서는 17억 9천만 캐나다 달러 규모의 의료기기 수입이 이뤄졌고, 그 중 한국으로부터 수입된 기기 규모는 1천 6백만 캐나다 달러를 차지하면서 동 기간 기준 14위에 위치, 총 수입량의 1.0%의 비중을 이뤘다.

캐나다는 전 국민에게 무상 의료 시스템을 제공하는 나라인 만큼 관련 시장 또한 무척 발달해 있다. 캐나다 의료기기 시장의 동향과 기기 제작, 수입 및 판매 시 어떤 인증 방식이 필요하며, 그 절차는 무엇이 있는지에 대해 알아봤다.

품목명 및 HS CODE

의료 또는 수의학에 사용되는 도구 및 장치를 포함한 의료기기는 HS 코드 9018.90에 해당된다.

캐나다 의료기기 시장 규모 및 현황

코로나19를 겪은 소비자들의 건강에 대한 관심과 투자가 늘면서 의료 부문의 수요가 증가하고 있다. 시장조사기관 IBIS World에 따르면, 2021년 캐나다 의료기기 시장 규모는 전년 동기 대비 9.56% 증가한 65억 3천만 캐나다 달러를 기록했다. 2020년에는 코로나19로 인해 전년 대비 8.54% 감소하며 잠시 주춤했지만, 지난 5년간 연평균 5.5%의 성장률로 안정적인 성장세를 보이고 있다. 캐나다 의료기기 시장 규모는 2022년에는 67억 5천만 캐나다 달러이며, 2026년까지는 연 2.1% 비율로 성장해 72억 캐나다 달러를 달성할 것으로 전망된다.

자라나는 캐나다 의료기기 시장과 수요의 주 원인으로는 증가하는 캐나다의 노년인구수가 있다. 65세 이상의 노년 인구는 질병에 더욱 취약하여 인구 노령화는 곧 의료에 대한 수요 증가로 이어진다. 캐나다에 거주하는 65세 이상 성인의 수는 연간 3.5%의 성장률로 증가해 2026년에는 8백만 명에 이르러 캐나다 전체 인구의 21%를 차지할 것으로 전망된다. 반면, 동 기간 동안 캐나다 전체 인구는 연간 1.2%로 증가할 것으로 예상돼, 노년 인구 증가 속도가 얼마나 가속화됐는지 알 수 있다. 때문에 수명도 함께 늘어났는데, 2021년 기준 캐나다 인구 수명은 전년 대비 0.18% 증가해 82.66으로 세계 16위를 차지했다.

노령화 사회가 가속됨에 따른 의료기기 수요 증가에도 불구하고, 코로나19와 러-우 사태에 의한 공급망 혼란은 의료기기를 제작하는 데 필요한 반도체와 같은 핵심 부품의 생산 중단을 초래하면서 공급이 수요를 따라가지 못하는 현상이 일어났다. 반도체 제조 공장 폐쇄와 생산 가능 용량 제약으로 자동차 및 기타 소비재 산업과의 경쟁이 격화되며 의료기기 제조업체의 생산 활동이 지연되고 선적 크기가 감소했다. 이와 같은 공급망 불확실성은 올해뿐 아니라, 향후 4년간의 의료기기 산업에 지속적인 혼란을 야기할 것으로 예상된다.

주요 기업 및 경쟁 현황

캐나다 의료기기 제조 산업 시설의 90% 이상은 직원 수 100명 미만으로 운영되는 소규모 시설이라는 특징이 있다. 이와 같은 소규모 제조 시설은 틈새 시장 공략을 목표로 기술과 제품 개발에 중점을 두는데, 특정 제품에 대한 승인이 완료되면 대규모 업체에 인수되는 경우가 많다. 이런 방식으로 몇 대규모 기업은 신기술 확보와 동시에 새롭게 개발된 기기의 불안정성을 최소화 하면서 제품의 범위를 확장하고 경쟁력을 유지할 수 있게 된다. 따라서 높은 수준의 경쟁과 업계 진입 장벽에도 불구하고 의료기기 시장이 소규모 제조업에 의지하는 정도는 상당히 높다.

2021년 기준, 캐나다 내 가장 높은 시장 점유율을 차지하는 의료기기 제조 기업은 메드트로닉(Medtronic PLC)으로 시장의 14.9%를 점유하고 있다. 두 번째로는 다나허 코퍼레이션(Danaher Corporation)이 있으며 2.0%의 시장 점유율을 차지한다. 그 뒤로는, 이엑스에프오(EXFO Inc.)와 에봇 라보라토리즈(Abbott Laboratories)가 각 1.4%와 0.5%의 점유율을 차지하고 있다.

14.9%로 가장 높은 캐나다 의료기기 시장 점유율을 차지하는 메드트로닉은 1949년에 설립됐으며 온타리오 주의 브램튼 지역에 본사, 미시사가 지역에 생산 시설을 운영 중에 있다. 동사는 만성 질환 치료용 의료기기를 개발 및 제조하는 회사로, 160개 이상의 국가에 위치한 20개 이상의 글로벌 제조 시설에서 9만 명 이상의 직원을 통해 제품을 판매 및 관리한다. 2021 회계연도에는 모든 영업 부문에서 376억 캐나다 달러의 수익을 창출한 바 있다.

동사의 비즈니스 포트폴리오는 아래 4가지 주요 부문을 통해 운영된다. 심장 및 심혈관 질환 관리를 포함한 심장∙혈관 부문, 수술 솔루션 및 환자 모니터링을 포함한 최소 침습 요법*(minimally invasive therapies) 부문, 척추 질환 관리 및 수술 기술을 포함한 회복 요법 부문, 그리고 당뇨병 관리 부문이 있다. 이러한 제품의 다양성은 특정 부문 수요 변동에 대한 발빠른 대처를 가능케하며 업체 성장에 중요한 요인이 됐다.

*복강경을 이용한 수술을 의미하는데, 수술 시 피부 절개를 5cm 이하로 하여 수술 범위는 개복술과 동일하되 상처는 작아 미용적으로 보기 좋고, 창상으로 인한 통증이 훨씬 적어 일반외과 및 산부인과 영역에서 활발하게 이용된다. 최근에는 척추수술 영역에서도 다양하게 개발 및 사용되고 있다.

세분화된 비즈니스 포트폴리오 외에도, 메드트로닉은 여러 번의 인수를 통해 제품의 다양성을 증진했으며 국제적으로 사업을 확장하기 위해 노력하고 있다. 2015 회계연도에는 아일랜드 기반 의료 용품 대기업인 코비디엔(Covidien)을 500억 캐나다 달러에 인수하면서 동 업체의 자산과 시장 점유율도 함께 차지했다.

두 번째로 높은 시장 점유율을 차지하는 다나허 코퍼레이션(Danaher Corporation)은, 1969년에 설립돼 전 세계 산업, 의료 및 소비재 시장에 서비스를 제공하는 미국 기반 대기업이다. 동 업체는 환경∙응용 솔루션 기술, 치과용 기기, 의학용 기기, 그리고 진단용 기기 등 4개의 광범위한 사업 부문을 기반으로 운영되며 이 중 후자 2개 부문은 캐나다 내 산업과 밀접한 관련이 있다. 다나허 코퍼레이션은 에스씨아이이엑스(SCIEX), 벡맨 콜터 캐나다(Beckman Coulter Canada LP), 해치 세일즈 앤 서비스(Hach Sales & Service LP), 레이카 마이크로시스템즈 캐나다(Leica Microsystems Canada Inc.) 및 사이브론 캐나다 리미티드 파트너 컴퍼니(Sybron Canada Limited Partner Company)를 비롯한 캐나다 자회사를 설립하여 사업을 운영 중이다.

수입 동향 : 2021년 캐나다 의료기기 수입 규모 17억 9천만 캐나다 달러

2021년 기준 캐나다 의료기기 수입 규모는 전년 동기 대비 9.95% 증가한 17억 9천만 캐나다 달러를 기록했고, 지난 4년간(2017~2020년)의 수입 규모는 연평균 16억 4천만 캐나다 달러를 유지 해왔다. 주요 수입국은 미국으로 2021년 전체 수입 시장의 44.5%의 비중을 차지했고 그 뒤를 이어 멕시코는 15.3%, 독일은 8.2%를 차지했다. 한국은 2021년 기준 14위에 위치해 있으며, 1천 6백만 캐나다 달러 규모의 수입이 이뤄졌고 이는 총 수입량의 1.0%에 해당한다.  

의료기기 종류 및 클래스

품목 분류(classification)는 캐나다 보건부의 모든 규제 절차의 첫 번째 단계로 식품의약품안전법(Food and Drugs Act, FDA)은 캐나다 내 모든 의약품, 의료기기, 식품 및 화장품의 분류 기준이 된다.

FDA에서 내린 의료기기의 정의는 의료에 사용되는 기구, 기기, 장치, 도구, 기계, 시험관 내 시약 또는 이와 유사한 것을 포함한다. 캐나다 내 의료기기는 인체 침습 여부, 의료기기 능동성의 여부, 인체에서 추출한 표본의 검사를 위한 기기 체외 사용 여부에 따라 크게 3가지 종류로 구분된다.

인체 침습 여부에 따라 침습적 기기와 비침습적 기기로 분류되는데 침습적 기기(Invasive Devices)란 피부의 틈이나 신체의 구멍을 통해 신체 내부로 도입되는 모든 의료 장치를 뜻하며, 비침습적 기기(Non-Invasive Devices)는 신체 내부로 도입되지 않는 장치를 의미한다. 침습적 기기로는 요도 도관, 봉합사 바늘, 피하 주사기, 수술용 면봉, 수술용 장갑 등이 있으며, 청진기, 혈압계 및 스마트 시계와 같은 기기는 비침습적 의료기기에 해당된다.

능동 의료기기(Active Devices)는 인체 또는 중력에 의해 생성된 에너지원 외의 에너지원에 의해 작동되는 모든 의료기기를 포함한다. 예로는 심장 박동기, 내부 제세동기, 진단용 초음파 기기, 신경 자극기 및 이식된 주입 펌프가 있다. 수동 의료기기(Passive Devices)는 작동 시 전기 또는 외부 에너지원을 필요로 하지 않아 인체 또는 중력에 의해 발생하는 에너지원으로 작동되는 기기로 동맥류 클립, 스텐트, 고관절 보철물, 도관 및 외부 고정 장치가 있다.

인체 표본 검사를 위한 체외 진단 기기(In-Vitro Diagnostic Devices, IVDD)는 인체에서 추출한 검체의 검사를 위해 체외에서 사용되는 시약 및 의료기기를 의미한다. 질병 또는 그 후유증을 치료, 완화 및 예방하기 위해 환자의 건강 상태 진단 시 주로 사용된다. 임신 테스트기, 혈당 모니터 기기, HIV 검사 키트, 혈액형 식별 기기 및 초기 암 진단 기기가 여기에 포함된다.

이렇게 3가지 카테고리를 기반으로 구분된 기기는 위험도에 따라 클래스I, II, III, 또는 IV로 분류되며, 클래스 I은 가장 낮은 위험성, 클래스 IV는 가장 높은 위험성을 지닌 기기를 뜻한다.

표에 포함된 부분 외에도 예외적인 클래스 분류가 존재한다. 수혈 또는 이식을 목적으로 하는 혈액, 조직 또는 장기의 소독 시 사용되는 기기는 클래스IV, 의료기기 소독에 사용되는 기구는 클래스II로 구분된다. 또한, 인간 및 동물의 세포, 조직, 또는 DNA를 이용하여 생산된 의료기기는 클래스IV로 분류되며, 손상되는 않은 피부에만 접촉하도록 설계된 의료기기는 클래스I에 해당된다.

인증 절차와 방법

캐나다 내 의료기기를 제작, 수입, 유통 및 판매하는 회사는 반드시 캐나다 의료기기규정*(Canadian Medical Devices Regulations, CMDR)을 준수해야 한다.

*캐나다 의료기기규정(CMDR) 링크: https://laws-lois.justice.gc.ca/eng/regulations/sor-98-282/fulltext.html

의료기기 클래스에 따라 거쳐야 하는 인증 절차와 방법도 조금씩 상이하다. 캐나다에서 의료기기를 수입하거나 유통하기 위해서는 모든 기기 클래스의 수입 및 유통업체 뿐만 아니라 클래스I의료기기 제조업체에 대한 라이선스(Medical Devices Establishment License, MDEL) 취득이 필요하며, 의료기기 제조업체가 캐나다에서 클래스II~IV에 해당되는 제품을 수입 및 판매하기 위해서는 캐나다 의료기기 라이선스(Medical Device License, MDL) 취득이 필요하다.

캐나다 보건부가 특정 의료기기에 대한 라이선스를 승인하면 해당 기기 정보는 캐나다 보건부 데이터베이스에 등록이 된다. 이 데이터베이스를 활용해 MDL을 보유한 의료기기를 검색할 수 있는데, 동 정보는 의료기기 활성 라이선스 목록(Medical Device Active License Listing, MDALL)을 통해 확인해볼 수 있다. MDEL*과 MDL**설명 및 신청 방법은 캐나다 보건부 웹사이트, MDALL***은 캐나다 정부 웹사이트를 통해 열람 가능하다.

유통구조

글로벌 시장조사기관 IBIS world의 보고서에 따르면, 캐나다 내 의료기기 유통구조는 구매 시장과 판매 시장으로 나뉘어 각 1차 및 2차 벤더로 구성 돼있다.

시사점

캐나다 의료기기 제조 산업은 세계화의 물결 속에서 많은 성장을 했다. 시장조사기관 IBIS World 보고서에 따르면, 한국을 포함하여 미국, 영국, 아일랜드, 스위스 및 독일은 의료기기의 주요 수출국일 뿐만 아니라 의료기기 연구, 개발 및 혁신에 있어 선두주자로 캐나다 의료기기 시장에 큰 역할을 한다. 실제로 2020년, 코로나19가 격화되면서 한국 전염병 진단 키트(HS code: 3822)의 수입이 전년 대비 1004.64% 늘어 총 9천만 2백만 캐나다 달러의 수입이 이뤄지며 전체 수입량의 6.4%를 차지한 바 있다.

비교적 높은 진입 장벽에도 불구, 이와 같은 사례에서 알 수 있듯이 한국 의료기기의 질은 높이 인정받아 미래에는 더욱 관심을 받을 전망이다. 캐나다의 의료기기 인증 절차가 다소 까다롭더라도 우리 기업의 우수한 기술력을 가지고 캐나다로 진출을 한다면 충분히 경쟁력이 있다고 사료된다.

자료 : IBIS World, 메드트로닉 웹사이트, 캐나다 정부 웹사이트, 캐나다 보건부 웹사이트, KOTRA 토론토 무역관 자료 종합

작성자 : 토론토무역관 유혜리

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