[식품의약품안전처]

의료기기 허가(인증)사항 확인 알림_인체이식형

식품의약품안전처에서는 인체이식형 의료기기 제조·수입업체를 대상으로 의료기기 보험(공제) 가입제도 시행('22.7.21)을 준비하고 있습니다. 이와 관련해 이미 허가·인증받은 의료기기의 인체이식형 여부에 대한 허가사항 정비를 추진하고 있습니다.

이에 따라 의료기기 제조·수입 업체는 인체이식형 여부에 대한 우리 처 검토 결과 확인하시고, 검토결과에 이의가 있는 경우에는 2022.6.28(화)까지 우리처(의료기기안전평가과)로 판단사유, 근거자료를 제출해 주시기 바랍니다.

아울러 기한 내에 자료를 제출하지 않는 경우에는 우리 처 검토결과에 이의가 없는 것으로 판단하여 제품별로 허가사항(허가대장)에 일괄 반영할 예정임을 알려드리니 참고하시기 바랍니다.

△ 자세한 정보 : 알림 → 공지/공고 → 공지