1. 품목명 : 종양표지자면역검사시약

2. 제품명 : 해당 사항 없음

3. 모델명 : HISCL PIVKA-II Assay Kit

4. 허가·인증·신고번호 : 체외 수허 19-42호

5. 분류번호(등급) : K02080.01 (3)

6. 제조번호 또는 로트번호 : BS0007, BS0008

7. 제조일자 또는 사용(유효)기한 : 미개봉(15개월), 개봉(30일)

8. 회수사유 : 허가 제품과 원재료에 차이가 있는 제품 공급

9. 회수방법 및 판매업자 협조 사항 등 : 인수(반송 또는 폐기)

10. 소비자가 취해야하는 행동 : 해당 사항 없음

11. 회수개시일 : 2022년 5월 24일 ~ 2022년 6월 24일

12. 회수의무자 : 시스멕스코리아 주식회사

13. 소재지 : 서울특별시 강남구 테헤란로 203, 3층(역삼동)

14. 연락처 : TEL)02-3498-5331~5337, FAX) 02-3498-5312

15. 작성연월일 : 2022년 5월 23일

※ 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매·사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.