분야별 소프트웨어 의료기기 구분 사례 제공

식품의약품안전처(처장·오유경)는 소프트웨어 의료기기 해당 여부 문의 등 자주 묻는 질의와 답변 사례를 ‘의료기기 정보포털’에 지난 16일부터 공개했다.

주요 내용은 △소프트웨어 의료기기 해당 여부 등 자주 묻는 질의와 답변 사례 △소프트웨어 의료기기와 비의료기기를 구분하는 판단기준이다.

이번에 공개하는 질의·답변 사례는 지난 한 달 동안 식약처에 문의한 소프트웨어 의료기기 관련 문의 중 반복되거나 유사한 내용을 정리해 소프트웨어 의료기기인지를 판단하는 데 도움을 주기 위해 마련됐다.

식약처는 “이번 정보공개가 소프트웨어 의료기기 개발 업계의 예측 가능성을 높이고 개발과정의 시행착오를 줄여 업체가 신속하게 제품을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”고 밝혔다.

자세한 내용은 의료기기 정보포털→ 의료기기 정책 → 의료기기 해당 여부 공개에서 확인 가능하다.

저작권자 © 의료기기뉴스라인 무단전재 및 재배포 금지