APACMed와 GHWP가 공동 주관하는 Regulatory Transformation Symposium 2022가 지난달 26일 싱가포르에서 온·오프라인으로 개최됐다.

APACMed는 아시아태평양 지역의 Medical Technology Industry와 관련된 의료기기 및 헬스케어 회사의 연합회이며 GHWP(Global Harmonization Working Party)는 과거 AHWP(Asian Harmonization Working Party)가 최근 명칭을 변경한 기구로서 GHTF, APEC 등 타 기구들과 함께 의료기기 규제의 국제 조화를 위한 연구와 제언을 하는 비영리기구로 각 국 규제당국과 산업계 전문가가 참석하고 있다.

이번 심포지엄은 아시아태평양 내 한국, 중국, 호주, 싱가포르, 태국, 말레이시아 등 12개 국가의 규제당국자와 산업계, WHO, IMDRF, GHWP 등의 기구에서 참여하여 성황을 이뤘다. 각 국의 규정 변경에 대한 업데이트 뿐 아니라, APACMed에서 진행하고 있는 여러 프로그램에 대한 소개와 패널토론이 진행됐다. 특히 아시아 각 국에서 논의되고 있는 Regulatory Reliance program에 대해 그 간 진행상황과 최근 싱가폴-태국의 협정사례가 소개됐다. Regulatory Reliance Program은 참조국가의 허가상황 및 허가심사자료, 허가심사방법 등을 협정된 국가에서 채택하여 협정 국가의 허가심사를 가속화하는 프로그램으로 상호인정 또는 일방인정 방식이 가능하다.

최근 Covid 상황 이후 여러 규제 당국에서 효율적인 심사자원의 활용 방안으로 논의되고 있다. 한국이 만약 참조국가가 된다면 국내 의료기기 제조사가 아시아 시장에서 기존보다 신속한 허가등록이 가능한 이점이 있을 것으로 예상된다.

식품의약품안전처에서는 채규한 의료기기안전국 의료기기정책과장이 한국의 디지털헬스케어기기 규정과 전망에 대해 발표했다. 치료, 관리, 예방 목적의 여러 디지털 헬스기기의 개발 상황과 그 동안 식약처의 제도적, 조직변경 등 지원내용을 전달했다. 또한 빠르게 발전하고 있는 디지털 헬스케어 기기에 적합한 합리적인 허가, 관리 등 규제 및 지원체계 구축을 위해 적절한 품목분류나 임상 또는 성능평가에 필요한 가이드라인 개발 등의 계획을 발표했다.