• 코로나19-인플루엔자 복합 백신 후보군의 1/2상 임상 시험에서 백신의 우수한 내약성과 면역원성 확인 
• 본 복합 임상 시험 데이터를 통해 2022년 말 시작 예정인 2상 임상 선량 확인 시험 계획에 대한 정보 제공 예정 
• 독립형 인플루엔자 백신과 복합 백신에서 면역 반응을 보여 두 백신 모두 성공할 가능성 확인 

메릴랜드주 게이더스버그, 2022년 4월 22일 /PRNewswire/ -- 심각한 전염병에 대한 차세대 백신을 개발하고 상용화하는 데 전념하는 생명공학 기업인 노바백스(Novavax, Inc., Nasdaq: NVAX)는 오늘 자사 CIC(코로나-인플루엔자 복합 백신)에 대한 1/2상 임상 시험의 초기 결과를 발표했다. CIC는 노바백스의 코로나19 백신인 NVX-CoV2373과 4가 인플루엔자 백신 후보군을 결합한 백신이다. ICC 임상 시험에서는 복합 백신을 제조할 수 있고 우수한 내약성과 면역원성 특징을 보여준다는 사실을 입증했다.

노바백스의 연구개발 부문 부사장인 그레고리 M. 글렌(Gregory M. Glenn) 박사는 "우리는 계속해서 역동적인 공중 보건 환경을 평가하고 코로나19와 계절성 인플루엔자를 모두 퇴치하기 위해선 반복적으로 부스터샷을 맞아야 할 수도 있다고 믿습니다."라고 말했다. 이어 "우리는 이러한 데이터와 코로나19-인플루엔자 백신 결합뿐만 아니라 인플루엔자 및 코로나19에 대한 독립형 백신의 성공 가능성에 힘을 얻고 있습니다."라고 덧붙였다.

복합 백신의 안전성과 내약성에 대한 프로파일은 임상 시험에서 독립형 NVX-CoV2373과 4가 나노입자 인플루엔자 백신 참조 제제와 일치했다. 복합 백신은 일반적으로 내약성이 우수한 것으로 밝혀졌다. 심각한 이상반응은 드물었고 백신으로 인해 발생한 것으로 평가된 이상반응은 없었다.

이 연구에서는 기술적 평가지수를 채택하여 다양한 CIC 백신 제제의 안전성과 면역원성 반응을 평가했다. DOE(실험계획) 모델링 기반 접근 방식을 사용하여 이 임상시험을 설계해 기존 접근 방식에 비해 심층적으로 개발하기 위해 코로나19와 인플루엔자 항원의 투여량 선택을 더욱 강력하게 미세 조정할 수 있었다. 예비 임상 시험 결과를 통해 참조 독립형 인플루엔자 및 독립형 코로나19 백신 제제(H1N1, H3N2, Victoria HA 및 SARS-CoV-2 rS 항원)와 비교 가능한 참가자들로부터 다양한 CIC 백신 제제가 면역 반응을 유발하는 것을 확인했다. 또한, 모델링 결과는 복합 제형이 전체 항원량을 최대 50%까지 줄여 생산과 납품을 최적화할 수 있다는 사실을 보여줬다.

이 임상 시험에 사용된 두 가지 단백질 기반 백신은 특허받은 사포닌 기반 매트릭스-엠™(Matrix-M™) 보조제와 함께 제조되어 면역 반응을 향상하고 높은 수준의 중화 항체를 촉진했다. 이 데이터는 2022년 말 시작될 것으로 예상되는 2상 확인 시험 진행의 타당성을 뒷받침해준다.

임상 시험 데이터는 워싱턴 DC에서 진행된 WVC(세계백신회의)에서 발표됐다.

인플루엔자 프로그램 업데이트 

또한, 노바백스는 WVC에서 자사 독립형 인플루엔자 후보군(이전 명칭 나노플루)에 대한 3상 임상 시험에서 발견한 주요 연구 결과를 검토했으며, 1차 면역원성 평가지수를 충족하는 것으로 나타났습니다. 본 결과는 란셋(The Lancet) 학술지에 발표된 바 있습니다.

미국 승인 

NVX-CoV2373이나 인플루엔자 백신 후보군 모두 미국에서 사용될 수 있도록 미국 식약청(U.S. Food and Drug Administration, FDA)의 인가나 승인을 받지 않았습니다.

NVX-CoV2373에 대한 중요 안전 정보 

• NVX-CoV2373은 활성 물질 또는 모든 종류의 부형제에 과민증이 있는 사람에게는 사용을 금합니다.
• 코로나19 백신 투여로 인한 아나필락시스 증상이 보고되었습니다. 백신 투여 후 아나필락시스 반응이 나타날 경우 적절한 의학적 치료와 감독을 받을 수 있어야 합니다. 접종 후 최소 15분 동안 면밀히 관찰할 것을 권장하며, NVX-CoV2373의 1차 접종에서 아나필락시스가 나타난 사람에게 2차 접종을 해서는 안 됩니다.
• 혈관 미주신경 반응(실신), 과호흡, 스트레스 관련 반응 등의 불안 관련 반응은 주사 바늘을 사용한 주사에 대한 심인성 반응으로, 백신 접종과 관련하여 발생할 수 있습니다. 실신으로 인한 부상을 방지하기 위해 예방 조치를 취하는 것이 중요합니다.
• 급성 중증 열성 질환이나 급성 감염증이 있는 사람은 백신 접종을 연기해야 합니다. 경미한 감염 및/또는 미열이 있는 경우 예방 접종을 연기하지 않아야 합니다.
• 항응고제 치료 중이거나 혈소판 감소증 또는 어떤 종류든 응고 장애(예: 혈우병)가 있는 환자는 근육 주사 후 출혈이나 멍이 생길 수 있으므로 신중하게 NVX-CoV2373을 투여해야 합니다.
• NVX-CoV2373의 효능은 면역 억제 환자에서 더 낮을 수 있습니다.
• 임신 중인 임산부의 경우 NVX-CoV2373 접종은 잠재적인 이점이 산모와 태아에 대한 잠재적인 위험을 능가하는 경우에만 고려해야 합니다.
• NVX-CoV2373은 운전하거나 기계를 사용하는 능력에 일시적인 영향을 미칠 수 있습니다.
• 2차 접종 후 7일까지는 완전한 보호 효과가 없을 수도 있습니다. 여느 백신과 마찬가지로 NVX-CoV2373은 모든 백신 접종자를 보호하지 못할 수 있습니다.
• 임상 연구 중 관찰된 가장 흔한 이상반응은 두통, 메스꺼움 또는 구토, 근육통, 관절통, 주사 부위의 압통/통증, 피로 및 불쾌감이었습니다.

패키지 책자와 제품 특성 전체 요약을 포함한 추가 안전 정보는 www.NovavaxCovidVaccine.com을 참조하십시오.

코로나19-인플루엔자 조합 백신 1/2 임상 시험 소개 

1/2상 CIC 백신 임상 시험에서는 단일 제제의 노바백스 재조합 단백질 기반 NVX-CoV2373과 인플루엔자 백신 후보군 및 사포닌 기반 매트릭스-엠 보조제를 평가합니다. 본 임상 시험에서는 50~70세의 건강한 성인 642명을 대상으로 복합 백신에 대한 안전성, 내약성 및 면역 반응을 평가할 예정입니다. 참가자들은 이전에 코로나19를 유발하는 SARS-CoV-2 바이러스에 감염되었거나 등록하기 최소 8주 전에 허가된 백신을 통해 예방 접종을 받게 됩니다. 모든 참가자는 다수의 제형을 평가하기 위해 무작위로 코호트에 배정되며 0일 차에 투여받고 56일 차에 다시 투여받습니다. 본 임상 시험은 호주의 10개 임상 시험기관에서 진행되고 있습니다. (ClinicalTrials.gov 식별자: NCT04961541)

NVX-CoV2373 정보 

NVX-CoV2373은 코로나19 질병을 유발하는 바이러스인 SARS-CoV-2의 최초 유형의 유전자 서열 조작 단백질 기반 백신입니다. NVX-CoV2373은 코로나바이러스 스파이크(S) 단백질에서 파생된 항원을 생성하기 위해 노바백스의 재조합 나노 입자 기술을 사용하여 만들어졌으며, 노바백스의 특허품인 사포닌 기반 매트릭스-엠™(Matrix-M™)과 함께 제조되어 면역 반응을 향상하고 높은 수준의 중화 항체를 활성화합니다. NVX-CoV2373은 정제된 단백질 항원을 가지고 있으며 자기 복제하거나 코로나19를 유발할 수 없습니다.

노바백스의 COVID-19 백신은 바로 사용할 수 있는 액제가 10회 용량 바이알에 포장되어 있다. 백신 접종은 0.5ml 도스(5mcg 항원 및 50mcg 매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제)를 21일 간격으로 2회 근육에 주입하는 방식으로 이루어진다. 백신은 2℃~8℃에서 보관하므로 기존 백신 공급망 및 저온 유통(콜드체인)을 사용할 수 있다. 백신 사용은 공식적인 권고를 따라야 한다.

노바백스는 전 세계적으로 NVX-CoV2373의 제조, 상용화 및 유통을 위한 파트너십을 구축했습니다. 기존 승인은 생산량 기준으로 세계 최대 백신 제조 업체인 인도 혈청연구소와 노바백스의 제조 파트너십을 활용합니다. 추후 노바백스의 글로벌 공급망에 있는 추가 제조 현장에서 제공되는 데이터로 데이터 패키지를 보완할 예정입니다.

매트릭스-엠™(Matrix-M™) 보조제 소개 

노바백스의 특허 제품인 사포닌 기반 매트릭스-엠™(Matrix-M™) 보조제는 항원제시세포가 투약 부위에 들어가는 것을 촉진하고 국소 림프샘에서 항원제시를 향상시켜 면역 반응을 강화함으로써 강력하고 효과적인 효능을 보여줍니다.

노바백스의 인플루엔자 프로그램 소개 

노바백스의 인플루엔자 백신(이전 명칭 나노플루)은 노바백스가 자사의 SF9 곤충 세포 바큘로바이러스 시스템에서 생산하는 4가 재조합 헤마글루티닌(Hemaglutinin, HA) 단백질 나노입자 인플루엔자 백신입니다. 인플루엔자 백신은 추천 정상형(wild-type) 순환 바이러스 HA 염기서열과 동일한 HA 아미노산 단백질 염기서열을 사용하며 특허받은 노바백스의 사포닌 성분 매트릭스-엠™(Matrix-M™) 면역증강제를 함유하고 있습니다. 이 연구 대상 후보군은 2019년~2020년 인플루엔자 유행 기간 동안 통제된 3상 임상 시험에서 평가됐습니다.

노바백스 소개 

노바백스사(Novavax, Inc., Nasdaq: NVAX)는 심각한 전염병 예방을 위한 혁신적인 백신의 발견, 개발 및 상용화를 통해 전 세계적인 건강 개선을 위해 노력하는 생명 공학 기업입니다. 노바백스의 독점적인 재조합 기술 플랫폼은 유전 공학의 힘과 속도를 활용함으로써 세계의 긴급한 건강 문제를 해결할 수 있도록 설계된 고도의 면역원성 나노 입자를 효율적으로 생산합니다. 노바백스의 코로나19 백신 NVX-CoV2373은 유럽연합 집행위원회와 세계보건기구(WHO)를 포함한 여러 규제 당국의 조건부 승인을 받았습니다. 이 백신은 또한 전 세계 여러 규제 당국에서 승인 여부를 검토하고 있는 중입니다.

보다 자세한 내용은 www.novavax.com에서 확인하거나 LinkedIn에서 팔로우하여 확인하실 수 있습니다.

미래 예측 진술 

노바백스의 미래, 운영 계획 및 전망, 파트너십, 2022년 말에 진행 예정인 2상 확인 임상 시험을 포함한 임상 시험 결과 시기, NVX-CoV2373, 나노플루 및 자사 코로나-계절성 인플루엔자 조사 백신 후보군, 자사 코로나-인플루엔자 복합 백신의 진행 중인 개발, 노바백스의 글로벌 공급망에서 추가 제조 현장의 데이터로 기존 승인을 보완하기 위한 노바백스의 계획을 포함한 향후 기존 규제 기관 제출 및 조치의 범위, 시기 및 결과, NVX-CoV2373에 대한 전 세계의 추가적인 승인, 인구 보호를 위한 노바백스 및 자사 코로나19 인플루엔자 복합 백신의 잠재적인 영향력 및 도달 범위, 코로나19 인플루엔자 복합 백신, 나노플루, NVX-CoV2373의 효능, 안전성 및 의도와 관련된 본 문서의 진술은 미래 예측 진술입니다. 노바백스는 이러한 미래 상황 예측 진술에는 여러 위험과 불확실성이 있으며, 이로 인해 실제 결과가 명시된 자료에 표시되거나 암시된 것과 다를 수 있다는 점을 경고합니다. 이러한 위험 및 불확실성에는 해당 규제 당국을 만족시키는 데 필요한 공정 적격성 평가 및 분석 검증과 관련된 요구 사항을 포함하여 단독 또는 파트너와 함께 여러 안전성, 효능 및 제품 특성 요건을 충족시키는 어려움, 임상시험을 수행하는 데 있어 예상치 못한 문제 또는 지연, 희소한 원자재 및 보급품 확보의 어려움, 계획된 규제 경로를 추진하기 위한 노바백스의 능력에 대한 인적 자본 및 제조 역량을 포함하는 자원 제약, 여러 민간, 정부 및 기타 단체와의 합의에 따른 계약 요건을 충족하는 어려움, 증권거래위원회(SEC)에 제출한 것과 같은 2021년 12월 31일에 마감된 연도에 대한 노바백스의 Form 10-K 연례 보고서의 '위험 요소' 및 '재무 상태 및 운영 성과에 대한 경영진의 논의 및 분석' 부문에서 파악된 기타 위험 요소가 포함되며 이에 국한되지 않습니다. 노바백스에서는 투자자들에게 이 보도 자료에 포함된 미래 상황 예측 진술에 크게 의존하지 않도록 경고합니다. 언급된 그리고 그 외의 위험과 불확실성에 대한 논의를 위해 www.sec.gov와 www.novavax.com에서 열람이 가능한 SEC에 제출된 서류들을 읽어볼 것을 권장합니다. 이 보도 자료의 미래 예측 진술들은 이 문서의 날짜를 기준으로 한 것이며, 당사는 이 정보들을 업데이트하거나 수정할 의무가 없습니다. 당사의 사업은 위에서 언급된 내용을 포함하여 상당한 위험과 불확실성을 가지고 있습니다. 투자자, 잠재적 투자자 그리고 기타 관계자들은 이러한 위험과 불확실성을 신중하게 고려해야 합니다.

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