[식품의약품안전처]

2022년도 의료기기 임상시험 관리자료 및 실시상황보고 보고기한 도래 알림 및 작성방법 안내

의료기기법 제10조 및 같은 법 시행규칙 제24조 제1항 관련 [별표3] 의료기기 임상시험 관리기준에 따라 의료기기 임상시험기관장 및 임상시험계획 승인을 받은 자는 매년 2월 말일까지 임상시험 관리자료 및 임상시험 실시상황 보고서를 작성하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 합니다.

이에. 임상시험관리자료 및 임상시험 실시상황보고에 대한 보고 대상 및 방법을 다음과 같이 안내하오니, 임상시험을 실시하고 있는 관련자(의뢰자, 연구자) 및 임상시험기관장은 정해진 기한 내에 우리처에 관련사항이 보고될 수 있도록 적극 협조해주시기 바랍니다.

- 보고대상 : 2021. 01. 01. ~ 2021. 12. 31.까지 실시한 임상시험
- 보고주체 : 

- 보고기한 : ~ 2022.02.28.까지
- 문의처 : 의료기기정책과(043-719-3776)

△ 자세한 내용 : 알림 → 공지/공고 → 공지