식품의약품안전처, 지난달 29일 고시
[식품의약품안전처]
의료기기법 제31조의5 및 의료기기법 시행규칙 제54조의4에 따라 의료기기의 이물 보고 절차, 방법, 이물혼입 조사에 따른 조치 내용 등 세부적인 사항에 대한 고시를 제정하여 업무의 공정성, 투명성 및 일관성을 제고하고자 합니다.
의료기기 이물 보고대상 및 절차 등에 관한 규정 제정고시
1. 제정 이유
「의료기기법」 제31조의5 및 「의료기기법 시행규칙」 제54조의4에 따라 의료기기의 이물 보고 절차․방법, 이물 혼입 조사에 따른 조치내용 등 세부적인 사항에 대한 고시를 제정하여 업무의 공정성․투명성 및 일관성을 제고하여 이물 혼입 의료기기로 인한 국민보건상의 위해를 방지하려는 것임
2. 주요 내용
가. 의료기기 보고대상 이물의 범위 및 보고절차 마련(안 제3조 및 제4조)
1) 인체에 위해를 줄 수 있는 물질, 사용하기에 부적합한 물질 등을 보고 대상으로 규정하고 이를 우편 또는 정보통신망을 이용한 전자문서를 통해 보고토록 함
나. 이물 혼입에 대한 조사 및 후속조치 내용 마련(안 제5조 내지 제7조, 별표1)
1) 이물 종류 및 사용자에게 영향을 줄 수 있는 위해도 등을 고려하여 현장조사 등의 점검방법을 선정하고 조사 결과를 통하여 후속조치 내용을 규정
3. 참고사항
가. 관계법령 : 「의료기기법」제31조의5 및 「의료기기법 시행규칙」제54조의4
나. 예산조치 : 해당사항 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 :
1) 행정예고 : 공고 제2021-446호, 2021. 9. 14. ∼ 10. 5.
2) 규제심사 : 비대상, 제2021-4117호, 2021. 8. 27.
(중략)