김현준 위원장 “실질적 규제 개선 없다면 골든 타임 놓쳐”

KMDIA 혁신산업위원회 “혁신의료기기 상용화 지원 방안 촉구” 한목소리 
김현준 위원장 “실질적 규제 개선 없다면 골든 타임 놓쳐” 

한국의료기기산업협회 혁신산업위원회가 지난 15일 혁신의료기기 상용화 지원 방안을 촉구하는 기자간담회를 열었다. 영국 데이터 분석 미디어 토터스 인텔리전스(Tortoise Intelligence)가 올해 발표한 ‘글로벌 AI 지수’에 따르면 국내 AI 개발 역량·인프라·정부 전략은 각각 2·6·7위로 상위권을 차지하며 높은 역량을 인정받았으나 규제 등을 포함한 운영환경은 50위로 최하위 수준에 머무르는 것으로 나타났다.
간담회에는 혁신산업위원회 김현준 위원장(뷰노), 김준구 부위원장(미래컴퍼니), 서화석 부위원장(한국존슨앤존슨메디칼), 박찬익 AI분과장(루닛), 이덕명 AI부분과장(휴톰), 길영준 스마트융복합분과장(휴이노)이 참석했다. 김현준 위원장은 “국내 환경에 맞는 실질적인 규제 개선을 통해 혁신의료기기 산업 발전 골든 타임을 놓쳐선 안된다”고 강조했다. 

혁신산업위원회의 핵심 과제는 무엇인가.
김현준 위원장 : 혁신의료기기산업 선도 발전을 위한 건의 및 건의 플랫폼 구축이다. 혁신의료기기 기업 대부분이 이제 막 의료기기산업에 진입한 기업이다. 그간 각개각파로 고군분투해왔다면 위원회를 통해 한 목소리를 낼 수 있을 것으로 기대한다. 이와 함께 디지털헬스케어산업 육성을 위한 제도 정비와 혁신의료기기 상용화 지원 및 제도 개선 등 대통령 선거를 대비한 정책제안서 마련하고 대국민 홍보 및 인식개선 활동을 펼쳐갈 계획이다. 
혁신산업위원회 회원사 대부분이 수가 지급을 가장 시급한 문제로 꼽고 있다. 혁신의료기기 지정 제품들은 시장성을 검증받은 제품이다. 혁신의료기기 성공사례가 나와야 개발에 힘을 받을 수 있다. 혁신의료기기가 긍정적인 평가를 받아도 가치를 인정받을 수 있는 구조가 갖춰져있지 않다 보니 기업이 생존하기 어렵다. 혁신의료기기는 진단 보조 기기다. 비용효과성 입증이 어려워 수가를 주기 어렵다면 앞으로 우리나라에서 혁신의료기기가 나오긴 어려울 것이다. 
정부에서 지속적으로 관심을 보이며 관련 제도 개선을 약속하고 있지만, 실질적 변화가 이뤄지지 못하고 있다. 기술 개발 역량만 갖고 사업화에 성공할 수 없는 의료기기산업 특성을 면밀히 고려해야 한다. 

위원회 소속 업체와 전문가들의 역량 강화를 위해 어떤 노력을 하고 있나
길영준 분과장 : 위원회 뿐만 아니라 혁신위 소속 업체와 전문가들의 역량 강화를 위해 교육·세미나를 개최할 예정이다. 주제는 논의 중이다. 가장 시급한 주제는 최근 식약처 ‘디지털 헬스기기 합리적 안전규제 환경 구축 마련 전문가 협의체’에서 논의되고 있는 SaMD(Software as Medical Device) 동등성 판단 기준에 대해 변경계획이다. SaMD 제조 업체가 변화에 빠르게 대응할 수 있도록 도움을 줄 교육·세미나 진행이 시급하다. 
또, 혁신의료기기에 지정 절차·지원·혜택 등을 구체적으로 안내하는 자료를 마련해 위원회 소속 업체의 접근성을 높일 계획이다. 혁신의료기기 국내외 동향 및 해외 진출 사례에 대해서도 자료를 준비해 공유할 예정이다.

사업 진행에서 제일 큰 고충은 무엇인가. 해결책을 제시한다면
김준구 부위원장 :
혁신제품은 기존에 없던 제품 또는 기술을 갖추거나, 기존의 제품을 획기적으로 개선해 추가적인 가치를 실현하는 제품이다. 다만, 의료기기는 환자의 안전과 직결되다 보니 사용자 대부분이 보수적인 입장이라 시장에 성공적으로 안착하는데 어려움을 겪고 있다. 또, 막대한 연구 개발비를 투입해 세계적인 경쟁력을 가진 제품을 상품화해도 의료기기산업의 특성상 시장에 도입돼 근거중심(evidence-based)의 임상적 데이터를 추가 확보하는 단계에서 애로사항을 겪는다. 실제로 정부에서도 이런 어려움을 인지하고 다양한 R&D 국책과제, 혁신의료기기 지정제도 등 개발·인증단계에서 여러 지원책을 적극 펼치고 있다. 다만 제품 출시 후 적기에 시장 도입을 지원하는 정책이 강화되길 바란다.
제시하고 싶은 해결책으로는 첫째, 혁신의료기기 실증사업 지원 분야 확대와 혁신의료기기 도입 병원에 대한 재정적인 지원을 통해 1차 사용자인 병원, 의사들에게 인센티브를 제공하고 둘째, 혁신의료기기를 대상으로 한 한시적인 보험수가 적용을 통해 최종 수혜자인 환자들의 부담을 덜어주는 다양한 지원 정책들이 시행된다면 많은 혁신의료기기 제조사들에게 실질적인 도움이 될 것이다. 혁신의료기기의 성공적인 시장 확대를 위해서는 개발단계부터 상품화 그리고 시장 안착에 이르기까지 폭 넓은 지원이 필요하다.

의료기기 산업에서 혁신이 뿌리내릴 수 있도록 정부가 어떤 역할을 해야할까?
서화석 부위원장 : 산업의 지속가능성을 지원할 수 있는 ‘선순환 에코시스템’을 마련해야 한다. 현재 연구개발, 임상·허가·제조·해외진출 등 단계별 지원이 이뤄지고는 있으나, 최종 단계인 상업화 단계로 이어지는 사례는 적다. 많은 스타트업들이 투자를 받아 새로운 기술과 제품을 만들어 내지만 최종 단계인 상업화에서 특히 많은 어려움을 갖고 있다. 정부지원으로 연구개발한 제품 중에서도 상업화가 이뤄지지 못한 사례가 많은 것으로 알고 있다. 
따라서 마지막 단계인 상용화·상업화 단계를 어떻게 지원할 것인지에 대한 고민이 필요하다. 더욱이 전국민 의료보험체계를 가진 우리나라는 보상 방법에 대한 고민이 필요하다. 특히 혁신의료기기나 디지털 헬스와 같은 기존과 전혀 다른 제품이 등장하고 있는 상황에서 기존과 동일한 보험 기준을 계속해서 적용해야 할지는 고민이 필요한 부분이다. 
추가로, 제품 상용화 단계에서 다국적기업의 글로벌 유통망 이용 방안 모색을 정부에 제안하고 싶다. 오픈이노베이션처럼 다국적기업과 국내기업 간 협업을 통해 산업 발전 기반을 마련할 수도 있다. 싱가포르나 호주의 사례처럼 인센티브를 활용한다면 다국적 기업을 활용해 국내 시장 발전 토대를 보다 수월하게 이끌어 낼 수 있을 것이다. 

위드코로나 시대를 앞두고 어떤 대책을 세우고 있는지 궁금하다.
박찬익 AI분과장 : 코로나로 인해 확실히 고객들과의 접점을 만들기가 어려워진 것은 사실이다. 의료기기는 특성상 자세한 용례와 소개가 중요한데, 대면을 통한 설명 기회는 급격히 감소했다. 반면에 비대면 회의와 면담에 대한 수용도가 높아졌다. 이를 잘 활용하면 국내뿐 아니라 해외 접근성도 상대적으로 용이해질 것으로 본다. 향후 위드코로나 시대에는 이러한 비대면 회의의 장점과 대면을 통해서만 전달 가능한 가치들을 잘 융합하는 방향으로 전략을 세우고 있다. 조직 운영에 있어서도 구성원들과 신뢰를 구축하면서 자율적으로 근무할 수 있는 방법을 지속적으로 고민하고 실험해 보고 있다.

최근 복지위 국감에서 주목한 이슈가 있다면?
서화석 부위원장 : 심평원 국감에서 수가 문제가 대두됐다. 또 수가 지급 어렵다면 기금을 마련하자는 이야기도 나와 매우 반가웠다. 실제로 잉글랜드에서는 혁신의료기기 기금을 마련해 수가를 받지 못해도 혁신의료기기가 사용될수 있는 다양한 통로를 열어두고 있다. 우리나라도 혁신의료기기 활용을 위한 보완책이라도 마련됐으면 하는 바람이다. 
또, 비대면 진료에 대한 질의에도 관심이 많이 갔다. 코로나 사태로 비대면 진료의 일시적인 허용과 함께 배달앱 서비스까지 운영되고 있는 상황이다. 앞으로 이 부분이 어떻게 진행될지가 매우 궁금하다. 찬반 의견 모두 수긍이 간다. 때문에 정부가 앞으로 어떻게 이 문제를 정리해 나갈지 유심히 지켜보고 있다. 현재 혁신위에는 직접적으로 비대면 진료 플랫폼을 운영하는 회원사는 없는 것으로 알고 있으나 비대면 진료 이슈는 향후 디지털 헬스와 관련된 다양한 사업에 영향을 줄 것으로 생각한다. 

지난해 통과된 혁신의료기기법에 대한 평가와 보완점 등 현장에서 느끼고 있는 부분을 말해달라
박찬익 AI본부장 : 혁신의료기기법 시행을 통해 디지털 시대를 대비한 의료기기 패러다임 변화를 기대했다. 허가 절차에 대한 제도가 정비되어 기존의 안전성, 유효성 평가 기준을 유지하면서도 신속한 임상과 허가가 가능해 진 부분은 고무적이다. 하지만, 사업화 측면에서 실제 현장에 적용될 수 있는 인센티브가 충분히 제공되지 못하고 있는 부분은 아쉽게 생각한다. 질평가 가산이나 도입 지원금, 한시적 비급여 등을 통한 실제 현장에서 활발히 활용되고 유용성을 검증할 수 있는 마중물이 필요하다.

혁신산업위원회 기자간담회 참석자들. 왼쪽부터 혁신산업위원회 박찬익 AI분과장(루닛), 길영준 스마트융복합분과장(휴이노), 김현준 위원장(뷰노), 김준구 부위원장(미래컴퍼니), 서화석 부위원장(한국존슨앤존슨메디칼), KMDIA 김은경 산업연구부 부장, 이덕명 AI부분과장(휴톰)
혁신산업위원회 기자간담회 참석자들. 왼쪽부터 혁신산업위원회 박찬익 AI분과장(루닛), 길영준 스마트융복합분과장(휴이노), 김현준 위원장(뷰노), 김준구 부위원장(미래컴퍼니), 서화석 부위원장(한국존슨앤존슨메디칼), KMDIA 김은경 산업연구부 부장, 이덕명 AI부분과장(휴톰)

 

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