우리나라가 의장국으로 개최한 2021년 '제20차 IMDRF 정기총회'가 지난달 9일부터 일주일간 온라인으로 개최됐다.

지난달 9일 열린 IMDRF-DITTA(세계 진단 영상, 건강관리 IT 및 방사선 치료 무역 협회) 합동워크숍에서는 회원국별 의료기기 표준코드(UDI) 적용 현황과 UDI 규제 조화의 중요성 등에 대한 규제자, 산업계, 의료계 의견이 공유됐다.

UDI란 의료기기 제조 및 수입자가 의료기기에 표시하는 자동식별코드다. UDI에는 의료기기 식별 코드, 연락처, 기기의 포장 및 상태, 허가번호 및 등급, 기기 특성 등의 다양한 정보가 담겨 제조, 수입, 유통, 사용 등 의료기기 제품 전주기에 대한 정보 수집 및 정보를 관리할 수 있다.

최근 환자 안전성, 공급망 및 추적성관리와 위조 의료기기 확산 방지·의료기기 리콜·이상사례 보고 중요성이 나날이 증가함에 따라 따라 글로벌 UDI 시스템의 필요성이 부각됐다. 이에 각국은 UDI 시스템 제도를 시행했거나 도입을 준비 중이다.

▷미국
미국은 2013년 'UDI Final Rule'을 발간했다. 이에 따라 UDI 생성을 위한 표준화된 시스템 개발, 의료기기 자체 및 라벨에 UDI 부착, GUDID 생성 및 유지, UDI 채택 및 실행이 가능해졌다. 2020년 가이던스 적용으로 1등급 의료기기 및 미분류 의료기기(I/LS/LS 제외)에 UDI 부착하고 GUDID 자료를 제출해야 한다.

▷EU
EU의 UDI 도입은 의료기기 등급별로 올해부터 2025년까지 단계적으로 시행된다. 제품정보는 EUDAMED에 등록해야 한다. 다만 EUDAMED는 아직 개발단계로 향후 몇 년 안에 시스템 완성을 목표로 하고 있다. 올해는 이식형을 포함한 3등급의료기기, 2023년 2등급의료기기 2025년 1등급 의료기기 순으로 적용된다. 체외진단의료기기의 D등급, C·B등급, A등급 순으로 각각 2023년, 2025년, 2027년 적용된다.

▷호주
호주는 4년 내 UDI 데이터베이스를 구축할 계획이다. TGA의 UDI data 수집을 위한 법 개정, 공청회 개최 및 핵심 이해당사자들과의 정례 회의를 열고 있다. 또, UDI 조기 채택 프로젝트 실시해 정부공공병원에서 UDI 시스템을 먼저 실행함으로써 혜택을 받을 수 있도록 했다.

▷브라질
지난해 7월 브라질 국가위생감시국(ANVISA) 우선과제로 UDI 실행을 발표함에 따라 ANVISA 내 UDI 규정 논의 내부 실무그룹 설치 및 운영하고 있다. 기기의 라벨, 기기 자체, 기기의 포장에 UDI 캐리어 부착을 검토중으로 2021년 12월 UDI 결의안에 대해 ANVISA 이사진들과 논의할 예정이다.

▷일본
일본은 의료기기 추적 강화를 위해 UDI 규제를 실행했다. 일본에서는 GSI 바코드를 의료기기 포장에 부착해 의료기기 물류 및 임상 환경에서 활용할 수 있도록 했다.

DITTA에서는 공통적으로 UDI 실행과 관련해 UDI 규제 조화에 대한 중요성을 강조했다. 산업계는 UDI 사용으로 △의료기기 효과적 규제 및 공급망 관리 △의료기기 유통과정 추적 △전세계에 걸친 이상사례 보고 현황 파악용이 △시판 후 감시 활동으로 환자 안전성 강화 등 여러 장점을 인지하고 있으나 국가 간 시스템 및 규제 조화로 산업계의 부담을 덜어주길 바란다고 입을 모았다.

UDI 시스템 채택 시 예상되는 문제로는 나라마다 UDI 데이터베이스가 달라 의료기기업체에 행정적 부담이 발생하고 의료기기에 직접 마킹(Direct marking)이 국가별로 일관되게 정의되지 않는 점, 또, 의료 서비스 제공 기관의 UDI 제도 실행에 대한 이해 및 시스템 준비 부족도 애로사항으로 꼽았다.

이 같은 문제로 인해 규제 당국, 산업계, 의료기관이 UDI 시스템 상호이용과 의료기기 전주기에 걸친 추적과 국가 간에 관련 자료 공유하는 데 어려움을 초래, 결국에는 환자 안전성 확보에 지장을 줄 수 있다는 것. 산업계는 이에 따라 각각의 해결방안을 제시했다.

▷DITTA (필립스)
DITTA는 IMDRF UDI 가이던스 문서(N48, N53) 업데이트를 위해 IMDRF에 새로운 실무그룹 개설 제안(NWIP) 필요하며 UDI 코드 발행 기관 및 관련 표준기구(IEC, ISO)와 협력하여 UDI 시스템 실행을 주장했다.

▷GMTA (메드트로닉)
GMTA는 UDI 실행 플랫폼 작동 시 규제 데이터, 제품 데이터 등을 통합 UDI에 수집해 각 규제기관별 데이터 저장소로 전송하는 것을 고려할만하다고 했다. 특히 서로 다른 UDI 제도를 이해하고 그 제도 또는 시스템을 조화시켜 행정적, 정책적 부담 없이 UDI를 순조롭게 잘 실행할 수 있도록 해야 한다고 강조했다.

▷KMDIA (오스템임플란트)
오스템 임플란트는 자사의 PLM System을 소개했다. PLM System은 제품 설계도부터 최종 제품 생산에 이르는 전체과정을 일관적으로 관리해 제품 부가가치를 높이고 원가를 줄이는 생산프로세스다.

오스템임플란트는 "이를 통해 FDA 및 각 국가에 제출하는 UDI 정보와 설계변경 정보 및 품질관리 정보를 통합 관리할 수 있었다"며 "기존의 분리된 프로세스 및 데이터를 통합해 출시 시기를 최소화하고 효율적인 규제 관리가 가능해졌다"고 설명했다.
또 "현재, 미국, 한국, EU가 UDI를 적용하고 있으며 싱가포르, 터키, 일본, 대만 등이 UDI를 적용 및 적용계획을 세우고 있는데 UDI 정보 등록 연동 시스템 개발이 필요하다고 생각한다"고 말했다. 특히 "국가별 UDI 제품 정보의 통일화와 라벨링 간소화가 필요하다"고 UDI 시행과 관련 글로벌 조화를 강조했다.

이어 지난달 14일에는 IMDRF 이해 당사자 포럼이 열렸다. 이날 IMDRF 회원국들은 회원국별 규제현황, 실무그룹 운영현황, 코로나19 대응현황 등을 공유했다. 또, 회원국별 규제현황, 가이드라인 적용현황 등을 공유하고 국가간 의료기기 규제조화를 위한 협력방안이 논의됐다. 특히 IMDRF 정식회원국 외에도 영국 MHRA가 규제동향을 발표해 눈길을 끌었다.

▷호주
호주는 의료기기 규제 개혁으로 호주 기업이 호주 자체의 적합성 평가기관(Conformity Assessment Bodies, CAB)이 될 수 있도록 해 호주 시장에 진출하고자 하는 기업들에 접근용이성 제공했다. IMDRF 가이드라인을 활용하여 CAB 지정 및 결정했으며, 특히 우수심사기준(Good Regulatory Review Practices, GRRP) 가이드라인을 활용해 틀을 구축했다.

또한 고위험 의료기기 관련 적합성 평가 인증 요건 변경, 비-체외진단 의료기기 재분류, 개인 맞춤형 의료기기 정의 조화 노력했다. 수술용·질경유(Transvaginal) 메쉬(Mesh), 의료기기 규제 프레임워크 정의 및 범주, 환자 정보 리플렛(Patient information Leaflets, PIL) 및 환자 정보 카드(Patient information Cards, PIC), 의료기기용 소프트웨어(Software as a Medical Device, SaMD) 관련 개혁 진행 예정이다.

▷브라질
SaMD 규제 관련 문서에 대한 공청회 피드백 검토 중에 있다. 오는 10월 승인 여부 결정된다. 규제는 IMDRF 문서를 기반으로 했다. 또, 의료기기 제조·품질관리 기준(GMP) 인증 요건 관련, △필수 문서 경감으로 제출 절차 간소화 △인증(Certification)시 IMDRF 회원국의 국제 데이터 활용했다.

▷캐나다
캐나다는 임상시험 근대화를 통해 위험 기반의 유연한 프레임워크 및 UDI 시스템을 도입 또, 사전심사, 임상증거, 면허 신청 유형, AI·ML 알고리즘 관련 지침 문서 진행 중에 있다. 

▷중국
중국은 지난 6월 의료기기 관리·감독에 대한 규제를 발효했다. 의료기기 검토 및 승인 시스템의 개혁 요건 이행을 가능케 하며 과학적이고 효율적인 검토를 통해 의료기기의 안전성 및 효율성 보장이 기대된다. 

10월부터 의료기기 및 체외진단기기 등록 및 신청 시 해당 규제(43항, 44항)가 적용된다. 구체적 내용은 △승인 절차 최적화 및 허가 제출 자료 간소화 △의료기기 제조사의 자가 진단 보고서 채택 △임상 평가 요건 최적화 및 임상시험 횟수 감소 △의료기기 MAH 시스템 구현으로 책임·의무 강화 △관리 효율성 향상을 위해 전문 시스템 설립 및 UDI 시스템 활용 등이다. 또한 코로나19 팬데믹 상황에서 신속한 정보 공유를 위해 WHO 및 다른 규제당국과의 협력을 강화할 예정이다.

▷EU
EU는 올해 5월 MDR을 도입했으며 내년에는 체외진단 의료기기 체외진단 의료기기 규제(IVDR)를 도입한다. 이와 관련 현재까지 66개의 인증기관(Notified bodies) 신청서 접수 및 MDR·IVDR 하의 28개의 인증기관 지정 완료했다. 또, EUDA MED 관련 UDI 모듈 제공 예정이며 UDI 발급 가능한 기관 4곳을 지정하고 지침 13개와 팩트시트(Factsheets) 발표할 예정이다.

▷일본
일본은 의료기기용 소프트웨어(SaMD)도 의료기기로 간주하기로 결정했다. 일본 내 소프트웨어(SaMD) 허가 수는 지속해서 증가 추세를 보이고 있으나, SaMD가 1등급 의료기기로 분류되는 경우 PMD 법률의 규제를 받지 않는다.

또, 의료기기용 소프트웨어 실용화 촉진 패키지 전략(DX Action Strategies in Healthcare for SaMD, DASH for SaMD)을 발표 및 시행했다. 이를 통해 △연구 시드 초기 파악 및 심사 정책 발표 △상담 창구 일원화 △SaMD 특성을 반영한 심사 시스템 △전문 심사 부서 및 전문조사회 신설 △규제 당국, 학계, 산업계 간 협력 및 허가 사례 데이터베이스 강화 등이 기대된다.

▷러시아
러시아는 IMDRF 문서를 기반으로, 인공지능 기술을 활용하는 SaMD 전문성 기준 수립에 나선다. 또한 실제 측정기기의 잠재적인 위험도에 따라 의료기기 등급을 구분하고 이를 유지 및 발표 하는데 필요한 기술적 수단 명시할 예정이다.

이 밖에도 유라시아 경제 연합(EEU)의 의료기기 유통 개정안 발표했다. 현재까지 7개의 의료기기가 EEU 의료기기 등록 규제 하에서 등록됐으며 EEU 차원에서도 규제 조화를 위한 노력 진행 중이다.

▷싱가포르
싱가포르는 2022년부터 싱가포르 내에 공급되는 의료기기에 UDI 시스템을 적용할 예정이다. 규제는 IMDRF 발표 UDI 지침 내 국제 조화 원칙에 따라 기존 의료기기 데이터베이스에 UDI 정보를 저장하고자 하며 기존의 바코드 활용할 예정이다. 다만, 1등급 의료기기는 제외된다.

싱가포르 의료기기 제조업체는 'SMDR' 및 'MEDICS'에서 UDI 정보제출 및 업데이트가 가능하다.

▷한국
한국은 진단시약 품질 고도화를 위해 긴급사용승인 이후 코로나 진단시약 및 긴급사용승인 기간 만료된 61건에 대한 정식 허가를 승인했다. 업체들의 빠른 허가심사를 위한 기술적 지원 및 원활한 임상적 성능시험 진행을 위한 의료기관 매칭도 함께 진행했다.

또, 국민 보건에 영향을 끼치는 의료기기를 생산·수입하는 업체는 공급 중단전에 식약처에 보고 및 필요 시 대책 마련하는 제도가 10월부터 시행됐다. 총 6건의 혁신 의료기기 추가 신규지정 됐으며 제도 활성화를 위한 심사기준 개선, 신속 허가 지원 등을 지원할 계획이다.

이와 함께, 소프트웨어 의료기기(SaMD)와 같이 기존 의료기기 품목 체계에는 없던 새로운 의료기기의 빠른 발전을 반영하기 위해 품목을 신설하고 SaMD에 대한 GMP 시설기준 및 식약처 승인 대상 면제 등 관련 규제 완화할 방침이다.

▷미국
미국은 코로나19 팬데믹에 대응하기 위해 400여개의 코로나19 테스트 기기 포함, 1700여개의 의료기기를 허가하고 UDI 형태 및 내용 관련 지침 최종안을 발표했다.

또한, 규제 과학 도구 관련 사항 공유했다. 이에 따라 의료기기 개발 도구(Medical Device Development Tools, MDDT) 프로그램이 업데이트됐으며 표준 또는 MDDT가 없을 경우, 제조업체가 자원으로 사용할 수 있도록 규제 과학 도구 카탈로그를 개발했다. 이 밖에 의료기기 유저피 개정안(Medical Device User FeeAmendments, MDUFA) 관련하여 산업계와 논의 중에 있다.

▷영국
영국은 브렉시트 이후 2년 반 동안 유예기간(Standstill Position) 적용한다. 다만, 북아일랜드(NorthernIreland)는 그레이트브리튼(GreatBritain)과는 달리 EU 소속으로 EU MDR의 적용을 받는다. 또, 2023년 6월 30일까지는 EU의 CE 마크를 인정하지만 이후에는 영국의 새로운 UKCA 요건 및 프레임워크 도입 예정이다. 영국 UKCA 마크 요건은 EU 지침을 기반으로 하며 기존 프레임워크 활용할 예정이며 의료기기단일심사프로그램(Medical Device Single Audit Program, MDSAP) 시장 진입경로에 대한 대응을 준비하고 있다.

한편 식약처는 IMDRF에 2017년 12월 10번째 정식회원국으로 가입했다. 올해는 IMDRF 의장국을 맡아 '인공지능(AI) 의료기기 실무그룹' 결성을 주도하고, '우수심사기준 실무그룹'에서 의료기기 기술문서 국제 표준 마련에 앞장서는 등 실무그룹 작업을 통한 규제조화에 적극 참여해 왔다. 

특히 식약처가 주도로 최초 결성된 '인공지능(AI) 의료기기 실무그룹'은 규제적용 범위 등을 정하는 국제가이드라인(안)을 개발해 내년 3월 최종 발간을 목표로 지난 8월 IMDRF에 상정했다.

이 밖에도 △체외진단의료기기 등급 분류 원칙 △시판 후 임상적 후속연구 △의료기기 이상사례 보고를 위한 국제조화 용어, 체계 및 코드 부속서(용어및 코드) △의료기기 기술문서심사기관 인정을 위한 평가 및 결정 절차 등 4건의 IMDRF 국제가이드라인을 제·개정했다.

이 가운데 '의료기기 기술문서심사기관 인정을 위한 평가 및 결정 절차'는 허가 서류 심사 기관을 신규로 지정·관리하는 기준과 절차를 정해 '기술문서 심사기관' 관리의 국제 표준을 정립했다. 2022년 IMDRF 의장국은 호주 TGA(Therapeutic Goods Administration)가 맡는다.