●[Health Policy Insight 309회]

US FDA, 디지털혁신국(Office of Digital Transformation, ODT) 신설

US FDA는 해당 조직의 정보기술, 데이터 관리 및 사이버보안 기능을 새로운 디지털 혁신국(Office of Digital Transformation, ODT)으로 개편한다고 발표했다. ODT는 US FDA 처장에게 직접 보고하도록 재정비되어 ODT와 그 기능을 격상시켰다. 이 조직개편은 공중보건 임무를 지원하기 위해 FDA 운영을 개선하는 향상된 데이터 및 IT 역량으로 FDA의 정보기술 혁신을 발전시킬 것이다. 조직개편은 2년 훨씬 전부터 시작된 FDA의 기술 및 데이터 현대화 노력에서 중요한 단계이다. 조직개편을 통해 FDA는 모범사례(best practices)를 기반으로 하는 보다 효과적이고 효율적인 데이터 및 IT 관리를 제공하여 중복 프로세스를 줄이고, 고객에게 가장 많은 혜택을 제공하는 프로젝트를 이용하여 기술 효율성을 구현하고, FDA의 규제 임무를 전략적으로 안전하게 추진하기 위해 FDA 내 공유 서비스를 촉진함으로써 FDA 운영을 간소화 및 발전시킬 수 있다. 

FDA의 모든 업무에 내재된 우수한 데이터 관리는 궁극적으로 미국인을 위한 안전하고 효과적인 제품을 보장하려는 FDA 사명을 달성하고 발전시키는데 도움이 된다. 국민을 위한 중요한 의사결정과 정보를 생성하기 위해 방대한 양의 데이터를 관리하는 과학 기반의 기관으로서 혁신은 FDA가 실행하는 업무의 핵심이기 때문에 이러한 노력을 시작했다. FDA의 모든 운영 전반에 걸쳐 데이터 및 정보 관리에 우선순위를 둠으로써, 미국인은 이 복잡한 세상에서 FDA가 규제하는 국가의 식품, 의약품, 의료기기 및 기타 제품의 안전성을 더 잘 확신할 수 있다. 이번 조직개편은 모든 수준에서 구축된 견고한 데이터를 토대로 규제 프로세스를 개선함으로써 공중보건을 보호하고 증진하려는 FDA의 약속을 강화한다.

FDA는 2019년 9월부터 "기술 현대화 실행계획(Technology Modernization Action Plan)"을 통해 현대화 노력에 착수했으며, 이는 의료제품 신청의 심사, 제품 안전성 및 기타 중요한 기능을 위한 혁신적 방법을 찾는 것을 포함하여 FDA의 규제 임무를 위한 기술 사용에 대해 보다 현대적인 접근방법의 토대를 마련했다. 그 뒤를 이어 올해 초 발표된 "데이터 현대화 실행계획(Data Modernization Action Plan)"이 발표되었는데, 이 계획은 2019년에 시작된 성공적인 간소화 및 프로세스 개선을 바탕으로 개별 센터와 FDA를 위한 높은 가치의 추진 프로젝트(driver projects)를 확인하고 실행하기 시작했다. ODT 설립의 일환으로 FDA는 Vid Desai를 FDA의 새로운 최고정보책임자(Chief Information Officer, CIO)로 임명한다고 발표했다. FDA의 2022 회계연도 예산 요청에는 FDA의 전사적 데이터 현대화를 위한 데이터 및 IT 현대화 노력을 지원하기 위한 예산이 포함되어 이러한 제도적 변화에 대한 약속과 진행 상황을 보여준다.

출처원 : US Food and Drug Administration. September 15, 2021
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-advances-data-it-modernization-efforts-new-office-digital-transformation
* 본 컬럼은 의료기기를 비롯한 헬스케어 분야의 국내외 학회지에 발표된 논문 및 연구보고서 등을 살펴봄으로써 우리나라 의료기기 관련 보건의료정책 마련에 통찰력을 제공하기 위한 목적으로 매주 발표됨