정부가 미래 유망 의료기기의 개발․사업화 전략을 담은 ‘바이오 미래전략 Ⅱ’를 발표했다.

산업부·미래부·복지부·식약처 등 4개 부처가 2일 공동으로 발표한 이번 대책은 의료기기에서 태동기 분야의 시장을 선점하기 위한 전략이다.

이에 따라 태동기 유망 의료기기의 ‘개발–시장진입–판로확대–인프라 지원’ 등 라이프사이클(life cycle) 전주기에 대한 지원대책이 마련됐으며, 부처간 협업이 확대된다. 즉 산업부․미래부가 개발을 하면 복지부가 임상 시험·연구를, 식약처가 인허가 등을 연계하게 된다.

금번 전략은 올해 연두업무보고의 후속조치 및 지난 3월 관계부처 공동으로 발표한 ‘바이오 의약품 분야(바이오 미래전략Ⅰ)’에 이은 대책이다.

정부는 2020년까지 시장점유율 기준 세계 7대 의료기기 강국으로 도약하기 위한 ‘4가지 분야’를 강화했다.

태동기 유망기술 R&D 투자

먼저, 시장이 형성되기 시작한 태동기 유망기술에 대한 R&D 투자 확대이다. 2016년 이후 관련 사업 신규 과제의 30% 이상을 미래 유망분야에 투자된다. 투자예산액은 1,162억에 이른다. 

특히 △ICT 융합 진단 및 치료기기, △생체대체 소재, △헬스케어 앱 등에 정부투자가 확대될 전망이다. 정부는 단순히 투자 확대에 그치는 것이 아니라, 사업화를 최우선으로 고려해 각 분야의 특성에 맞는 개발방식 추진하겠다는 방침이다.

< 미래 유망 의료기기 예시 >

세부적으로는 ICT 융합 의료기기의 개발 시 필수적으로 병원의 참여, 수요자 중심에서 개발된다. 또 헬스케어 앱은 아이디어가 제품으로 이어질 수 있도록 지원 등의 방식이다.

특히 병원에서 쓰이는 의료기기의 경우, 풍부한 임상경험을 활용하고, 병원의 적극적 참여 도모를 위해 ‘병원의 의료기기 개발 자회사’를 통한 개발을 추진한다.

혁신제품의 조기 시장 진출 지원

두 번째, 혁신 제품의 조기 시장진출을 지원한다. 인허가 컨설팅 지원, 중개임상시험 지원센터 확대 등을 통해 조기 시장진입을 달성하게 된다. 이 사업에는 163억원이 투자된다.

정부는 금년부터 추진한 신속제품화 지원사업을 확대하고, 중개임상시험 지원센터를 내후년까지 10로 확대해 기업이 임상․인허가의 어려움을 풀 수 있도록 지원한다.

이미 식약처는 신속제품화 지원사업을 위해 각 부처의 연구개발과제에 대해 개발 초기부터 인허가 컨설팅을 지원하고, 이를 확대할 방침이다.

특히 각 부처의 우수 연구성과를 내년부터 복지부 임상지원사업과 연계해 사업화로 이어지는 체계가 마련된다.

국내외 판로개척으로 성장기반 마련

세 번째, 국내외 판로개척을 통한 성장기반 마련키로 했다. 2020년까지 국산의료기기 점유율을 45%까지 확대하고, 수출 기업수는 1,000개사 달성을 목표로 내년에 147억원이 투입된다.

의료기기 품질향상을 위한 유효성 검증테스트, 유명 학회 발표 지원을 확대하는 한편, 국산 의료기기의 사용 현황․실태 등을 분석해 이용환경을 지속적으로 개선해 갈 예정이다. 특히, 개발된 의료기기의 국내 병원의 활용실적을 높이고, 병원간 확산을 통해 국산 점유율 확대를 꾀할 계획이다.

또한 국내 병원사용 실적을 토대로, ‘의료기기의 수출산업화’를 추진한다. 세부적으로는 해외인증 대응 역량 제고이다. 강화되는 해외인증 규격에 대응해, 해외인증기관 출신 전문가 등을 활용한 코칭 프로그램을 도입하고, 해외인증평가 기술개발, 해외인증기관과의 연계 등을 병행 추진한다.

의료기기+의료서비스 패키지 수출 지원, 지역별 특화전략이 추진된다. 중국(현지 클러스터 조성), 중동(국산제품 인지도 향상), 동남아(현지 거점, 전문무역상사 활용) 등 맞춤형 수출이 이뤄질 수 있도록 12월 의료기기분야 전문무역상사가 지정될 예정이다.

특히 중국의 경우, 중국 현지 클러스터 조성 등 현지화 전략을 추진하고, 양국 의료기기 기업간 매칭을 통해 상호 윈-윈(Win-Win)하는 방안을 도모할 계획이다. 중국은 현지 의료기기 생산 여부에 따른 비관세 장벽이 큰 곳으로 알려져 있다.

의료기기산업의 지역인프라 확충

네 번째, 의료기기산업 육성을 위한 인프라 확충이 뒤따른다. 향후 5년간 500억원 이상의 펀드 자금을 투입하고, 전문인력 공급을 위한 특성화대학원을 6개로 확대한다. 또 지역별 기업 지원 인프라의 연계가 강화된다.

이를 위해 글로벌 헬스케어 펀드 등을 활용해 의료기기산업에 투자하는 한편, 인베스트 페어, 부품소재투자기관협의회 등 ‘투자기관–의료기기 기업간 매칭’이 이뤄진다.

한편, 의료기기 분야 글로벌 중견기업 육성의 필요성에 따라, 관계부처 협업을 통해 혁신형 의료기기 기업을 인증하고, R&D, 조세, 인력, 마케팅 등 맞춤형 지원방안이 마련된다.

특히 현재 오송(임상용 시제품), 대구·구미(U-헬스케어 제품), 원주(해외인증) 등 이미 구축된 기업 지원 인프라에 우선 지역별 특화 기능을 강화하고 이들 지역의 상호 연계를 통해 기업 지원기능을 극대화 예정이다.

또 내년에 ‘지역별 기업지원 인프라 네트워크’를 내년에 발족하고 실질적인 기업 지원 기능이 발휘되도록 할 계획이다.

정부는 이번 발표 내용의 이행 및 관리를 위해 분기별로 실무점검단(한국연구재단, 산업기술평가관리원, 보건산업진흥원)에서 점검하고, 반기별로는 관계부처 합동으로 정책추진 상황 점검 및 보완을 실시할 계획이라고 밝혔다.