식품의약품안전평가원(원장 손여원)은 심부체강창상피복재 임상시험을 준비하는 의료기기 제조‧수입업체에게 도움을 주기 위해 ‘심부체강창상피복재의 임상시험계획서 작성 가이드라인’을 개정한다고 밝혔다.

심부체강창상피복재는 근골에 이르는 심부체강에 적용하는 천연 또는 합성재료의 의료기기로서 수술 부위의 유착방지를 목적으로 사용된다.

이번 개정은 자궁강 수술 후 유착방지를 위해 사용하는 심부체강창상피복재의 임상시험 계획서 작성 시 선정‧제외기준 등 각 항목에 대한 사례 등을 안내해 자료 작성에 도움을 주기 위해 마련했다.

주요 개정사항은 자궁강 수술 후 유착방지 심부체강창상피복재에 대한 △피험자 선정‧제외 기준 △1차 및 2차 유효성 평가기준 △유효성 평가방법 사례이다.

식약평가원은 이번 가이드라인 개정을 통해 의료기기업체가 자궁강 수술 후 유착방지를 위한 심부체강창상피복재 임상시험계획서 작성에 대한 이해를 높여 제품 개발에 도움을 줄 것이라고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.