■ 인터뷰-식약처 이정림 심혈관기기과장 

“규제협력, 규제로 인한 불필요한 비용 줄이기 위한 것” 

9월 14일부터 16일까지 IMDRF Stakeholders Forum 및 DITTA Workshop 이 일본 교토시 시마즈코퍼레이션에서 열렸다. 이날 식약처 이정림 심혈관기기 과장은 AHWP 의장국 관계자로 참석하 고, IMDRF의 협력기구로서 AHWP 현황 등을 소개했다. 

AHWP(Asian Harmonization Working Party)는 아시아 및 전 세계 24개 회원국 의 의료기기 제도관련 정보교류, 규제조 화, IMDRF·APEC·WHO 등과 협력을 위해 1996년 설립된 국제기구이다. 한국 은 지난해 11월 AHWP 의장국으로 선출 됐고, 식약처 정희교 의료기기심사부장 이 의장을 맡고 있다. 

본보는 일본에서 식약처가 AHWP 의 장국으로서 국제교류 및 협력 활동에 대 해 이정림 과장과의 인터뷰를 통해 들어 봤다. 

포럼에는 혼자 참석하게 됐는데? 

국정감사 등 현안으로 출국 당일까 지 정희교 의장이 참석하려고 애썼으 나 오지 못했다. 그러나 협회 국제교 류위원회를 비롯해 의료기기조합, 의 료기기정보기술지원센터, 동국대의 료기기개발촉진센터, 기업에서 포럼 에 관심을 갖고 10여 분이 참석해 해 외에서 보는 반가운 마음과 함께 든든 함이 느껴졌다. 그리고 올해 AHWP 총회가 11월 2일~4일까지 나흘간 태 국 방콕에서 개최된다. 워크숍, 워킹 그룹 회의가 있으며, 협력기구 및 정 부당국자, 기업관계자들과 활발한 교 류가 예상되기 때문에 한국에서 많은 분들이 참석하기를 기대하고 있다. 

이번 IMDRF 회의에서 활동 내용은? 

공식 행사 외에 이튿날은 미팅의 연 속이었다. 중간중간 IMDRF, DITTA 관계자들과 만나 인사도 나누고 친분 을 쌓아가는 게 일이다. 또 하루종일 IMDRF 운영위원회에 참석해 이번 포럼에서 발표될 내용을 논의하는데 IMDRF 회원국이 8개국이기 때문에 의견이 많았다. 특히 IMDRF에서 중 요하게 다루는 의료용 소프트웨어, 규 제당국자간에 의료기기 부작용 상호 정보교환 등을 공식포럼에서 다뤘다. 

이런 활동은 IMDRF 총회 및 실무 그룹회의에 참여함으로써 최신의 국 제기준 등을 적극 파악하고 국제조화 에 맞는 의료기기 관리제도를 마련하 는데 있다. 또 향후 AHWP 의장국이 라는 지위를 충분히 활용하고 그간의 활동을 바탕으로 IMDRF의 정식 회 원국이 되려고 한다. 전세계 의료기 기시장에서 IMDRF 회원국이 차지하 는 비중이 매우 크기 때문이다. 특히 AHWP 회원국 중에 중국만 IMDRF 회원이다. 

IMDRF의 시작은? 

2011년 GHTF(Global Harmo­nization Task Force)의 강력한 사 전 작업을 근간으로 의료기기 인허 가 조화 및 수렴을 목표로 하는 각국 의 규제당국자 조직으로 출발했다. GHTF는 1993년 미국, 유럽연합, 캐 나다, 일본의 의료기기 규제기관과 글로벌 의료기기기업의 대표들이 모 인 협의체로 5개의 Study Group으 로 구성돼 의료기기 규제시스템이 구 축되면서 세계적 수준에서 단일화를 장려하기 위한 노력을 진행했다. 그 수단에는 공통의 가이드 문서를 발행 하고 회원국이 규제 프로그램을 개 발할 때 채택 또는 차용하도록 했다. ‘의료기기’ 및 ‘체외진단(In-Vitro Diagnostic, IVD) 의료기기’ 용어 정 의부터 출시전 평가, 품질시스템, 품 질관리시스템 등 심사, 임상적 안전· 성능 평가 등의 문서를 만들었다. 이후 IMDRF가 설립될 때 러시아, 브라질, 중국이 참여했고, 한국은 참여하지 못했다. 

IMDRF 회원국이 되면 어떤 이점이 있나? 

IMDRF에서 만들어내는 많은 문 서들에 한국의 의견이 들어가게 된 다. IMDRF에 논의 되는 문서들은 의 료기기로서의 소프트웨어(정의, 위 험구분), MDSAP 평가 및 심사, 의료 기기 심사 조직에 대한 요구사항, 심 사 조직에 대한 자격 및 교육 요구사 항, 사후 관리를 위한 규제 목적의 권 한 평가 방법, 의료기기 고유식별코드 (UDI) 등 다양하다. 특히 언급한 문서 들이 회원국 및 기타 국가들의 의료기기 허가·인증·관리 등에 대한 기반 을 제공하기 때문에 중요하다. 

예를들면 수출기업 입장에서 전세 계에 나가서도 한국 허가를 가지고 수출국에서 인정받을 수 있게 된다. GMP 심사는 공동심사를 하게 되고 회원국 중에 한 나라에서 심사를 받게 되면 다른나라에서 심사를 받은 걸로 간주하게 된다. 캐나다에서 GMP 심 사를 받았으면 미국에서 GMP 심사가 면제가 되는 상황이 되기 때문에 업체 입장에서는 시간과 비용, 노력이 크게 이익이 줄게된다. 

DITTA하고는 어떤 협력하에 있나? 

DITTA는 원래 AHWP의 협력 기 관으로 2014년도에 MOU를 맺었 다. MOU 체결이후 구체적인 협력 활 동이 없었으나, 올해 11월에 방콕에 서 AHWP 총회를 통해 의료용 소프 트웨어에 대해 이슈화 하기로 했다. DITTA, AHWP에는 의료용 소프트 웨어를 다루는 워킹그룹이 있기 때문 에 서로 협력해서 총회에서 반일짜리 워크숍을 주관하기로 했다. 

의료용 소프트웨어가 중요한 이유 는 현재 스마트폰앱, 웰니스제품들이 많이 나오고 있고 의료용과 비의료용 의 구분이 필요해 졌다. 의료용이냐 아니냐는 개발자가 사용목적을 의료 용으로 표시를 하느냐가 중요하다. 하 지만 그 제품을 의료용으로 사용될 것 인가는 다른 문제가 발생한다. 때문에 정의, 구별 기준 등이 필요하고 국가 마다 규정하는 바가 조금씩 다르기에 워크숍 주제로 다루기로 했다. 

현재 식약처에서 민관국제협력팀이 활동 중인데? 

식약처 민관국제협력팀에 현재 멤 버가 124명이 참여하고 있다. 매우 자랑스럽고 감사하다. 우리나라가 AHWP 의장국이 됐고 구심점이 되서 우리 기업 및 식약처가 전반적인 의료 기기 수준이 국제적으로 확대될 수 있 는 중요한 기회가 될 것이다. 

또한 국제적인 규제협력을 하는 목 적은 국가 간에 서로 다른 규제를 가 능한 맞출 수 있는 수준에서 맞춰서 불필요한 행정 낭비를 줄이고, 산업 계는 경제적인 부담을 줄이자는 데 있다. 

향후 한국 국익에 도움이 되는 아젠 다를 발굴해서 IMDFR 등 여러 규제 협력기구에 제출하고 적극적으로 반 영할 수 있도록 활발한 활동을 기대하 고 있다. 

끝으로 한 말씀하신다면? 

최근 한국의 의료기기 제도의 우수 성을 아시아 및 후발 중진국들에게 가 르쳐줄 수 있는 입장이 됐다는 게 굉 장히 고무적인 일이라고 생각한다. 그 렇기 때문에 민간 국제협력팀이 하나 의 동력으로 해서, 한국이 AHWP 의 장국을 하는 동안에 IMDRF 정식 회 원국도 되고 세계적으로 의료기기 제 도 수준을 리드할 수 있는 나라가 될 수 있도록 관심과 참여를 바란다. 

* IMDRF(International Medical Device Regulators Forum)는 국가 간 의료기기 규 제조화를 위해 EU, 미국, 캐나다, 일본, 중 국 8개국으로 구성된 국제회의 

* DITTA(global Diagnostic imaging, healthcare IT, and radiation Therapy Trade Association)는 진단 영상, 의료 IT 및 방사선 치료 관련 국제 무역 협회